IBANDRONIC ACID SYNTHON 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘ, INJ SOL 5X3ML/3MG
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 5X3ML, Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘ, INJ SOL 5X3ML/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 572/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1akrozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls183112/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Ibandronic Acid Synthon3mginjekčníroztok v předplněnéinjekčnístříkačce

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravekpoužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře, zdravotní sestrynebo lékárníka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři, zdravotní sestřenebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeIbandronicAcid Synthon3 mgakčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravekIbandronic AcidSynthon3 mg

Jak se přípravekIbandronic Acid Synthon3 mgpoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekIbandronic Acid Synthon3mguchovávat

Obsah balení a dalšíinformace

1. Co je Ibandronic Acid Synthon3 mga kčemu se používá

PřípravekIbandronicacidSynthon3mgpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůzvanýchbisfosfonáty.

LéčivoulátkoupřípravkuIbandronicacidSynthon3mgjekyselinaibandronová.PřípravekIbandronic

acidSynthon3mg neobsahuje hormony.

PřípravekIbandronicacidSynthon3mgmůžezvrátitkostníztrátyzastavenímdalšíchztrátkostia

zvýšenímkostnímasyuvětšinyžen,kteréjejpoužívají,atoipřesto,žeženynemusívidětnebo

pociťovatrozdíl.PřípravekIbandronicacidTeva3mgmůžepomocisnížitrizikozlomeninkostí

(fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne ukrčku stehenníkosti.

IbandronicacidSynthon3mginjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačcejeroztokpronitrožilní

podáníprováděnézdravotnickýmpersonálem.NeaplikujtesiinjekcipřípravkuIbandronicacid

Synthon3mg sami.

PřípravekIbandronicacidSynthon3mgVámbylpředepsánkléčběpostmenopauzální

osteoporózy, neboťje u Vás zvýšenériziko výskytu zlomenin.

Osteoporózaznamenářídnutíaslábnutíkostí,běžněsevyskytujeuženpomenopauze.Vobdobí

menopauzypřestávají vaječníkytvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovatkostru

v dobrém stavu.

Čímdříveženadosáhnemenopauzy,tímvyššíjeunírizikozlomeninzdůvoduosteoporózy.Další

faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

-nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

-kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu

-nedostatekchůzenebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

-výskyt osteoporózy v rodině

Mnohoosobsosteoporózounetrpížádnýmipříznaky.Pokudnemátežádnépříznaky,nemusíteosvém

onemocněnívůbecvědět.PřiosteoporózejevšakuVásvyššípravděpodobnostvznikuzlomeninypři

pádučivdůsledkujinéhoúrazu.Zlomeninaprodělanápo50.rocevěkumůžebýtznámkou

osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolest zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda.

PřípravekIbandronicacidSynthon3mgzabraňujeúbytkukostníhmotypřiosteoporózeaztracenou

kostníhmotupomáháobnovovat.PřípravekIbandronicacidTeva3mgtedysnižujerizikovzniku

zlomenin.

ZdravýživotnístylVámrovněžpomůže,aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamenáto

příjemvyváženépotravybohaténavápníkavitamínD;pravidelnouchůzinebocvičenízatěžující

kostru; nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežvámbudepodánpřípravekIbandronicAcid

Synthon3 mg

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Synthon3 mg

pokudmáte,nebojstemělasníženouhladinuvápníkuvkrvi.Prosímkonzultujtetuto

skutečnost s Vaším lékařem

jestližejstealergická/přecitlivělánakyselinuibandronovounebonakteroukolidalšísložku

tohotopřípravku.

Upozorněnía opatření

Před použitím přípravku Ibandronic acid Synthon 3mg se poraďte se svým lékařem.

NěkteréosobymusíbýtpřipoužívánípřípravkuIbandronicacidSynthon3mgobzvlášťopatrné.

Poraďte se se svým lékařem:

-pokudmátenebojsteněkdyměl(a)potížesledvinami,selháníledvin,pokudjsteněkdy

podstoupil(a) dialýzunebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny

jestliže Vám byla prokázánaporucha metabolismu minerálů(jako je nedostatek vitamínu D)

PokuddostávátepřípravekIbandronicacidSynthon3mg,mělabystepoužívatpotravinové

doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete používat, informujte svého lékaře.

Podstupujete-listomatologickouléčbunebojeuVásplánovánstomatologickýzákrok,oznamte

svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acidSynthon3 mg.

Další léčivé přípravky aIbandronic Acid Synthon3 mg

Prosím, informujtesvéholékaře,zdravotnísestrunebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebo

jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenstvía kojení

Jestližejstetěhotnánebopokudexistujemožnost,žebystemohlabýttěhotná,nepoužívejtepřípravek

IbandronicacidSynthon3mg.Pokudkojíte,budetemusetskojenímpřestat,abystemohladostávat

přípravek Ibandronic acid Synthon 3mg.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Můžeteříditdopravníprostředkyaobsluhovatstroje.Jevelmimálopravděpodobné,žebypřípravek

Ibandronic acid Synthon 3 mg ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležitéinformace o některých složkách přípravku Ibandronic acidSynthon3 mg

Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)vjednédávce(3ml),tzn.,žejev

podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Synthon3 mgpoužívá

DoporučenédávkovánípřípravkuIbandronicacidSynthon3mgveforměnitrožilníchinjekcíje3 mg(1

předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.

Injekcepodáválékařnebovyškolenýzdravotnickýpersonáldožíly.InjekcepřípravkuIbandronic

acidSynthon3mgsi neaplikujte sama.

Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jinéčásti těla.

Dalšípoužívánípřípravku Ibandronic acidSynthon3 mg

Prodosaženímaximálníhoúčinkuléčbyjedůležitépokračovatvpodáváníinjekcíkaždétřiměsícetak

dlouho,jakVámjeVášlékařbudepředepisovat.PřípravekIbandronicacidSynthon3mgmůželéčit

osteoporózupouzepodobu,pokteroubudetepodstupovatléčbu,přestoženemusítezaznamenatči

pociťovatrozdíl.RovněžjetřebaužívatpotravinovédoplňkyobsahujícívápníkavitamínD,takjak

Vám doporučí lékař.

Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic acidSynthon3mg, nežjste měla

Můžesestát,žebudetemítnízkouhladinuvápníku,fosforunebohořčíkuvkrvi.Vášlékařpodnikne

odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.

Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic acidSynthon3mg

Sjednejtesiconejdřívenovounávštěvulékaře,kterýVámdádalšíinjekci.Potébudeteopětdostávat

injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste obdržela.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokudzaznamenátejakýkoliznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,sděltetoihned

zdravotnísestře nebo lékaři–je možné,že budete potřebovat akutnílékařskéošetření:

vyrážka,svědění,otokobličeje,rtů,jazykaa hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mítalergickou

reakci na tento lék.

prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebozvracení

příznakypodobnéchřipce(pokudVáskterýkoliztěchtoúčinkůzačneobtěžovatnebotrvávíce

než několik dní)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti

bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)

Dalšímožnénežádoucíúčinky

Časté(postihujíméně než 1 osobu z 10)

bolest hlavy

pálenížáhy,bolestžaludku(zánětžaludečníslizniceneboakutnízánětžaludečníastřevní

sliiznice), porucha trávení, nevolnost, průjem nebozácpa

vyrážka

bolest nebo ztuhlost svalů, kloubů nebo zad

příznakypodobnéchřipce(včetněhorečky,třesua chvění,člověksecelkověnecítídobře,únavy,

bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů)

únava

Méněčasté(postihují méně než 1 osobu ze 100)

bolest kostí

pocit slabosti

závratě

plynatost

zánět žil a bolest nebo poranění v místě vpichu

Vzácné(postihují méně než 1 osobu z 1000)

reakce přecitlivělosti; otoky obličeje, rtů a úst (viz alergie)

svědění

bolest nebo zánět očí

vzácněsemohouobjevitneobvyklézlomeninystehenníkosti,zvláštěupacientůdlouhodobě

léčenýchpro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebonepříjemné

pocityvoblastistehna,kyčlenebotřísla,kontaktujtesvéholékaře,protožetomohoubýt časné

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné(postihují méně než 1 osobu z 10 000)

postižení čelisti nazývané „osteonekróza čelisti“.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JakpřípravekIbandronic Acid Synthon3 mguchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičkuanaštítkuza

písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni tohoto měsíce

Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční

stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádobyna odpad.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Synthon3 mgobsahuje

Léčivoulátkoujeacidumibandronicum.Jednapředplněnáinjekčnístříkačkaobsahujeacidum

ibandronicum 3 mg ve 3 ml roztoku (natrii ibandronas monohydricus 3,375 mg).

Pomocnýmilátkamijsouchloridsodný,hydroxidsodný(E524)(proúpravupH),kyselinaoctová98%

(E260), trihydrát octanu sodného a voda na injekci

Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon3 mgvypadáa co obsahuje toto balení

Injekčníroztok 3 mgpřípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván

vpředplněnýchinjekčníchstříkačkáchzbezbarvéhosklatypuI.Jednapředplněnáinjekčnístříkačka

obsahuje 3 ml roztoku.

PřípravekIbandronicacidSynthon3mgjedodávánvbalenípo1předplněnéinjekčnístříkačces1

injekčníjehlou,po4předplněnýchinjekčníchstříkačkáchse4injekčnímijehlaminebopo5.

předplněnýchinjekčních stříkačkách s 5 injekčními jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen,Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen,Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Španělsko

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.11.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY

Dalšíinformace jsou uvedeny v Souhrnuúdajůo přípravku.

AplikacepřípravkuIbandronicacidSynthon3mginjekčníroztokvpředplněnéinjekční

stříkačce:

IbandronicacidSynthon3mginjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačcemusíbýtaplikován

intravenózně během 15-30 vteřin.

Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. Vpřípaděneúmyslné

aplikaceroztokudotkáněvokolížílymůžeupacientadojítklokálnímupodráždění,bolestivostia

zánětu místa vpichu.

PřípravekIbandronicacidSynthon3mginjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce nesmí být

mísensjinýmiroztokysobsahemvápníku(např.sRinger-laktátovýmroztokem,vápenatésoli

heparinu)anisjinýmiintravenózněpodávanýmiléčivýmipřípravky.Vpřípadě,žejepřípravek

IbandronicacidSynthon3mgpodánzavyužitíjižzavedenéi.v.infuznísestavy,můžebýtkinfuzi

použit pouze fyziologickýroztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Vynechánídávky:

Přivynechánídávkymábýtinjekceaplikovánacomožnánejdříve.Dalšíinjekcemajíbýtpodávány

každé 3 měsíce od data poslední injekce.

Předávkování:

KdispozicinejsoužádnéspecifickéúdajeoléčběpředávkovánípřípravkemIbandronicacidSynthon3

Podledostupnýchúdajůmůžeintravenóznípředávkovánítoutotřídousloučeninvéstkhypokalcemii,

hypofosfatemiiahypomagnesemii,kteréjsoupříčinouparestezie.Vzávažnýchpřípadechjemožné

podatintravenózníinfuziodpovídajícíchdávekkalcium-glukonátu,hydrogenfosforečnanudraselného,

fosforečnanu sodného a magnesium-sulfátu.

Obecnéúdaje:

IbandronicacidSynthon3mginjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce,stejnějakodalší

bisfosfonátypodávanéintravenózně,můževyvolatpřechodnésníženíhladinvápníku v krevním séru.Je

třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které

majíbýtléčenypředzahájeníminjekčníhopodávánípřípravkuIbandronicacidSynthon3mg.Uvšech

pacientůjedůležitýpříjemvápníkuavitamínuDvpřiměřenémmnožství.Všichnipacientimusí

dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pacientisoučasnětrpícíonemocněnímledvinneboužívajícíléčivépřípravky,kterépotenciálněmohou

mítnežádoucíúčinkynaledviny,majíbýtběhemléčbypravidelněkontrolovánivsouladuspostupy

správné lékařské praxe.

Všechennevyužitýinjekčníroztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány vsouladus

platnými místními nařízeními.

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.