IBANDRONIC ACID SYNTHON 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘ, INJ SOL 4X3ML/3MG
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 4X3ML, Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID SYNTHON 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘ, INJ SOL 4X3ML/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 572/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls183112/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Ibandronic Acid Synthon 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Ibandronic Acid Synthon 3 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg

Jak se přípravek Ibandronic Acid  Synthon 3 mg používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Ibandronic Acid Synthon 3 mg a k čemu se používá

Přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3mg  patří  do  skupiny  léčivých  přípravků  zvaných  bisfosfonáty.

Léčivou látkou přípravku Ibandronic acid Synthon 3mg je kyselina ibandronová. Přípravek Ibandronic

acid Synthon 3mg neobsahuje hormony.

Přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3mg  může  zvrátit  kostní  ztráty  zastavením  dalších  ztrát  kosti  a

zvýšením  kostní  masy  u  většiny  žen,  které  jej  používají,  a  to  i  přes  to,  že  ženy  nemusí  vidět  nebo

pociťovat  rozdíl.  Přípravek  Ibandronic  acid  Teva  3mg  může  pomoci  snížit  riziko  zlomenin  kostí

(fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti.

Ibandronic  acid  Synthon 3mg  injekční roztok  v  předplněné  injekční  stříkačce  je  roztok  pro  nitrožilní

podání  prováděné  zdravotnickým  personálem.  Neaplikujte  si  injekci  přípravku  Ibandronic  acid

Synthon 3mg sami.

Přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3mg  Vám  byl  předepsán  k  léčbě postmenopauzální

osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza  znamená  řídnutí  a slábnutí  kostí,  běžně  se  vyskytuje  u  žen  po  menopauze.  V  období 

menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostru

v dobrém stavu.

Čím  dříve  žena  dosáhne  menopauzy,  tím  vyšší  je  u  ní  riziko  zlomenin  z  důvodu  osteoporózy.  Další

faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

- nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

- kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu

- nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

- výskyt osteoporózy v rodině

Mnoho osob s osteoporózou netrpí žádnými příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém

onemocnění  vůbec  vědět.  Při  osteoporóze  je  však  u  Vás  vyšší  pravděpodobnost  vzniku  zlomeniny při 

pádu  či  v důsledku  jiného  úrazu.  Zlomenina  prodělaná  po  50.  roce  věku  může  být  známkou

osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolest zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda.

Přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3mg  zabraňuje  úbytku  kostní  hmoty  při  osteoporóze  a  ztracenou

kostní  hmotu  pomáhá  obnovovat.  Přípravek  Ibandronic  acid  Teva  3mg  tedy  snižuje  riziko  vzniku 

zlomenin.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to 

příjem  vyvážené  potravy  bohaté  na  vápník  a  vitamín  D;  pravidelnou  chůzi  nebo  cvičení  zatěžující

kostru; nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Ibandronic Acid 

Synthon 3 mg

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg

 pokud  máte,  nebo  jste  měla  sníženou  hladinu  vápníku  v  krvi. Prosím  konzultujte  tuto 

skutečnost s Vaším lékařem

 jestliže  jste  alergická/přecitlivělá na  kyselinu  ibandronovou  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibandronic acid Synthon 3mg se poraďte se svým lékařem.

Některé  osoby  musí  být  při  používání  přípravku  Ibandronic  acid  Synthon  3  mg  obzvlášť  opatrné. 

Poraďte se se svým lékařem:

 - pokud  máte  nebo  jste  někdy  měl(a)  potíže  s  ledvinami,  selhání ledvin,  pokud  jste  někdy

podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny

 jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)

 Pokud  dostáváte  přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3  mg,  měla  byste  používat  potravinové

doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete používat, informujte svého lékaře.

 Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte 

svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Synthon 3 mg.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Synthon 3 mg

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo 

jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Jestliže  jste  těhotná  nebo  pokud  existuje  možnost,  že  byste  mohla být těhotná, nepoužívejte přípravek 

Ibandronic  acid  Synthon  3mg.  Pokud  kojíte,  budete  muset  s  kojením  přestat,  abyste  mohla  dostávat 

přípravek Ibandronic acid Synthon 3mg.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete  řídit  dopravní  prostředky  a  obsluhovat  stroje.  Je  velmi  málo  pravděpodobné,  že  by  přípravek 

Ibandronic acid Synthon 3 mg ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg

Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  méně  než  1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn., že je v 

podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg používá 

Doporučené dávkování přípravku Ibandronic acid Synthon 3mg ve formě nitrožilních injekcí je 3 mg (1 

předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.

Injekce  podává  lékař  nebo  vyškolený  zdravotnický  personál  do  žíly.  Injekce  přípravku  Ibandronic

acid Synthon 3 mg si neaplikujte sama.

Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.

Další používání přípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg

Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v podávání injekcí každé tři měsíce tak

dlouho,  jak  Vám  je  Váš lékař bude předepisovat. Přípravek Ibandronic acid Synthon 3 mg může léčit

osteoporózu  pouze  po  dobu,  po  kterou  budete  podstupovat  léčbu,  přestože  nemusíte  zaznamenat  či

pociťovat  rozdíl.  Rovněž  je  třeba  užívat  potravinové  doplňky  obsahující  vápník  a  vitamín  D,  tak  jak

Vám doporučí lékař.

Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg, než jste měla

Může  se  stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne

odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.

Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg

Sjednejte  si  co  nejdříve  novou  návštěvu  lékaře,  který  Vám  dá  další  injekci. Poté budete opět dostávat

injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste obdržela.

4. Možné  nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.

Pokud  zaznamenáte  jakýkoli  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  ihned 

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

 vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou 

reakci na tento lék.

 prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení

 příznaky  podobné  chřipce  (pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více

než několik dní)

 bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti

 bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

 bolest hlavy

 pálení  žáhy,  bolest  žaludku  (zánět  žaludeční  sliznice  nebo  akutní  zánět  žaludeční  a  střevní 

sliiznice), porucha trávení, nevolnost, průjem nebo zácpa

 vyrážka

 bolest nebo ztuhlost svalů, kloubů nebo zad

 příznaky podobné chřipce (včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únavy, 

bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů)

 únava

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

 bolest kostí

 pocit slabosti

 závratě

 plynatost

 zánět žil a bolest nebo poranění v místě vpichu

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)

 reakce přecitlivělosti; otoky obličeje, rtů a úst (viz alergie)

 svědění

 bolest nebo zánět očí

 vzácně  se  mohou  objevit  neobvyklé  zlomeniny  stehenní  kosti,  zvláště  u  pacientů  dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné 

pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné 

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000)

 postižení čelisti nazývané „osteonekróza čelisti“.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičku  a  na  štítku  za 

písmeny  EXP. Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k  poslednímu  dni  tohoto  měsíce

Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční

stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg obsahuje

Léčivou  látkou  je  acidum  ibandronicum.  Jedna  předplněná  injekční  stříkačka  obsahuje  acidum 

ibandronicum 3 mg ve 3 ml roztoku (natrii ibandronas monohydricus 3,375 mg).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), kyselina octová 98% 

(E260), trihydrát octanu sodného a voda na injekci

Jak přípravek Ibandronic Acid Synthon 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok 3 mg přípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván 

v  předplněných  injekčních  stříkačkách  z  bezbarvého  skla  typu  I.  Jedna  předplněná  injekční  stříkačka 

obsahuje 3 ml roztoku.

Přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3  mg  je  dodáván  v  balení  po  1  předplněné  injekční  stříkačce  s 1

injekční jehlou, po  4  předplněných  injekčních  stříkačkách  se  4  injekčními  jehlami  nebo  po  5. 

předplněných injekčních stříkačkách s 5 injekčními jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci 

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Španělsko

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.11.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY

Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

Aplikace  přípravku Ibandronic  acid  Synthon 3  mg  injekční roztok  v  předplněné injekční

stříkačce:

Ibandronic  acid  Synthon 3mg  injekční  roztok  v  předplněné  injekční  stříkačce  musí  být  aplikován

intravenózně během 15 - 30 vteřin.

Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě neúmyslné 

aplikace  roztoku  do  tkáně  v  okolí  žíly  může  u  pacienta  dojít  k  lokálnímu  podráždění, bolestivosti  a 

zánětu místa vpichu.

Přípravek  Ibandronic  acid  Synthon 3 mg  injekční  roztok  v  předplněné  injekční  stříkačce  nesmí být 

mísen  s jinými  roztoky  s  obsahem  vápníku  (např.  s  Ringer  -laktátovým  roztokem,  vápenaté  soli 

heparinu)  ani  s jinými  intravenózně  podávanými  léčivými  přípravky.  V  případě,  že  je  přípravek 

Ibandronic  acid  Synthon  3 mg  podán  za  využití  již  zavedené  i.v.  infuzní  sestavy,  může  být  k  infuzi 

použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Vynechání dávky:

Při  vynechání  dávky  má  být  injekce  aplikována  co  možná  nejdříve.  Další  injekce  mají  být  podávány

každé 3 měsíce od data poslední injekce.

Předávkování:

K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic acid Synthon 3

Podle  dostupných  údajů  může  intravenózní  předávkování  touto  třídou  sloučenin  vést  k  hypokalcemii,

hypofosfatemii  a  hypomagnesemii,  které  jsou  příčinou  parestezie.  V  závažných  případech  je  možné

podat  intravenózní  infuzi  odpovídajících  dávek  kalcium-glukonátu,  hydrogenfosforečnanu  draselného,

fosforečnanu sodného a magnesium-sulfátu.

Obecné údaje:

Ibandronic  acid  Synthon 3 mg  injekční  roztok  v  předplněné  injekční  stříkačce,  stejně  jako  další

bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru. Je 

třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které

mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic acid Synthon 3 mg. U všech

pacientů  je  důležitý  příjem  vápníku  a  vitamínu  D  v  přiměřeném  množství.  Všichni  pacienti  musí

dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pacienti  současně  trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou

mít  nežádoucí  účinky  na  ledviny,  mají  být  během  léčby  pravidelně  kontrolováni  v  souladu  s postupy

správné lékařské praxe.

Všechen nevyužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s 

platnými místními nařízeními.

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.