IBANDRONIC ACID STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID STADA Potahovaná tableta 150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID STADA Potahovaná tableta 150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • IBANDRONIC ACID STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 417/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls179438/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg užívat

3. Jak se přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg uchovávat

Obsah balení a další

informace

1.

Co je přípravek

Ibandronic acid STADA

150 mg a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic acid STADA patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

bisfosfonáty

Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Ibandronic acid STADA může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a

zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo

pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic acid STADA může pomoci snížit riziko zlomenin kostí

(fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Ibandronic

acid STADA Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy,

neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí,

běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský

pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

- nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

- kouření nebo nadměrné pití alkoholu

- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

- výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní styl

Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D

pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet

nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibandronic acid STADA 150 mg

užívat

Neužíve

jte Ibandronic acid STADA:

jestliže jste

alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku

(

uvedenou v bodě 6)

- jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.

- jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.

Tuto skutečnost, prosím,

konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených kyselinou ibandronovou byl v poregistračním sledování ve velmi

vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena,

onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku

• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

• jste se v minulosti léčila biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)

• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

• máte nádorové onemocnění

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid STADA

absolvovala zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid STADA.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic acid STADA obzvlášť opatrné.

Před užitím

přípravku Ibandronic acid STADA se poraďte se svým lékařem:

- jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu

- jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

- jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky

jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic

acid STADA nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, přestaňte přípravek Ibandronic acid STADA užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz

bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek

Ibandronic acid STADA

dětem nebo dospívajícím mladším 18 let

.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ibandronic acid STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

-

Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

, protože

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ibandronic acid STADA.

- Kyselina acetylsalicylova a

jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs)

mohou

dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek mohou mít i bisfosfonáty (jako přípravek

Ibandronic acid STADA). Buďte tedy obzvlášť opatrná, pokud užíváte Ibandronic acid

STADA a vezmete si

analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAIDs

. (NSAIDs

zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku, naproxen a kyselinu acetylsalicylovou).

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic acid STADA

počkejte 1 hodinu

,

než si vezmete

jakékoli další léky

, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Ibandronic acid STADA s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic acid STADA s jídlem.

Pokud si vezmete přípravek Ibandronic

acid STADA spolu s jídlem, je méně účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje

.

Voda s vysokou koncentrací vápníku nemá být používána. Pokud existují obavy ohledně možných

vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), je doporučeno používat balenou vodu s

nízkým obsahem minerálů (viz bod 3).

Vezměte si přípravek Ibandronic acid STADA minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měla

cokoliv k jídlu, pití nebo jste užila jakékoli jiné léky či potravinové doplňky (např. produkty

obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic acid STADA, než si dáte první jídlo a další

pití (viz bod 3. Jak se přípravek Ibandronic acid STADA užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Ibandronic acid STADA je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy,

které stále mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Ibandronic acid STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, budete

zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat přípravek Ibandronic acid STADA. Poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. protože lze předpokládat, že přípavek Ibandronic

Acid STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Ibandronic acid STADA obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento

přípravek.

3.

Jak se přípravek

Ibandronic acid STADA

150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Ibandronic acid STADA je

jedna tableta měsíčně.

Způsob podání

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ibandronic

acid STADA dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Je

dnu 150 mg tabletu přípravku

Ibandronic acid STADA

užijte jedenkrát za měsíc

V každém měsíci si

určete konkrétní den

, který si snadno zapamatujete; může to být stejné

datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v

měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic acid STADA. Zvolte den, který nejlépe

vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

Tabletu přípravku Ibandronic acid STADA užijte

po předchozím lačnění, které trvalo

alespoň 6 hodin

, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.

Užijte Vaši tabletu přípravku Ibandronic acid STADA

hned jak ráno vstanete z postele

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete

(tedy na prázdný žaludek)

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody

(alespoň 180 ml).

K

zapití nepoužívejte

vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný

nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda),

doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou

– nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

Následující hodinu (60 minut)

po užití tablety

neuléhejte;

pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může

proniknout zpět do Vašeho jícnu

nic nejezte

nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)

neužívejte žádné jiné léky.

Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete

klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Neužívejte

tabletu před ulehnutím nebo předtím, než vstanete z postele.

Pokračování v

užívání přípravku

Ibandronic acid STADA

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid STADA každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař

bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Ibadronic acid STADA se, prosím, zeptejte svého

lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibadronic acid STADA.

Jestliže jste užila více přípravku Ibandronic acid STADA, než jste měla

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu,

vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte

- přípravek Ibandronic acid STADA by mohl podráždit Váš

jícen.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ibandronic acid STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte

si tabletu později během dne

Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.:

Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní…

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v

den, který máte vyznačen v kalendáři.

Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní…

Máte užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné

tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku

Ibandronic acid STADA

během jednoho týdne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z

následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři –

je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

) :

závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo

zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými

bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

) :

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete

mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

) :

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných

potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.

Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

závažné nežádoucí kožní reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

):

bolest hlavy

pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu

žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,

bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat

nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

závratě

plynatost (větry, pocit nadýmání)

bolest zad

pocit únavy a vyčerpanosti

záchvaty astmatu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

):

zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva), způsobující bolest žaludku

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ibandronic acid STADA

150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek Ibandronic acid STADA

obsahuje

- Léčivou látkou je acidum ibandronicum (kyselina ibandronová). Jedna potahovaná tableta obsahuje

150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní

bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablety:

polyvinylalkohol,

makrogol (PEG 3350), mastek (E553b), oxid titaničitý

(E171)

Jak přípravek Ibandronic acid STADA

vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Ibandronic acid STADA jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexní potahované

tablety označené „I9BE" na jedné straně a „150" na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 3, 6, 9 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Německo

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgie

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Rakousko

ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ibandronsäure STADA 150 mg Filmtabetten

Belgie

Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

IBANDRONIC ACID STADA 150mg film coated tablets

Česká republika Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

Dánsko

Ibandronat STADA

Finsko

Ibandronic acid STADA

Francie

ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko

Ibandronic acid STADA 150 mg filmtabletta

Irsko

Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets

Itálie

ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg

compresse rivestite con film

Německo

Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

Lucembursko

Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés

Polsko

Ibandronic acid STADA

Portugalsko

Ácido Ibandrónico Stada

Rumunsko

Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Ibandronic acid STADA

Slovinsko

Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy

revido

vána

: 17. 7. 2017