IBANDRONIC ACID POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 60X50MG I
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 I, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 60X50MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 464/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 6 

Příloha  č.  1  k rozhodnutí  o  převodu  registrace  sp.  zn.  sukls113251/2012  a  příloha  ke  sp.zn. 

sukls197247/2011 a sukls154382/2011 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Ibandronic acid Polpharma 50 mg potahované tablety 

acidum ibandronicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích , které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg užívat 

3.  Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace. 

1.  Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg a k čemu se používá 

Přípravek Ibandronic acid Polpharma obsahuje léčivou látku kyselina ibandronová. Tato kyselina patří 

do skupiny léčivých přípravků známých jako bisfosfonáty.  

Přípravek Ibandronic acid Polpharma je určen dospělým pacientům a Vám byl předepsán, pokud máte 

rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí (říká se tomu „metastázy“ do kostí).  

   Přípravek pomáhá předcházet zlomeninám kostí (frakturám).  

  Přípravek také pomáhá předcházet jiným potížím s kostmi, které mohou vyžadovat chirurgický 

zákrok nebo radioterapii.  

Přípravek  Ibandronic  acid  Polpharma  funguje  tak,  že  brání  snižování  množství  vápníku  v kostech, 

čímž pozastavuje slábnutí kostí.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid  Polpharma 50 mg 

užívat  

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma ve správné době a správným způsobem. Může 

totiž vyvolat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu. Jícen je trubice, která spojuje ústa s žaludkem.  

Přípravek Ibandronic acid Polpharma přestaňte užívat a okamžitě informujte lékaře, jestliže Vás začne 

silně bolet na prsou, budete pociťovat silnou bolest po spolknutí jídla nebo nápoje, budete pociťovat 

silnou nevolnost, nebo Vám bude velmi špatně od žaludku.  

Stránka 2 z 6 

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg: 

  jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv 

další složku přípravku Ibandronic acid Polpharma uvedenou v odstavci 6; 

  jestliže máte určité problémy s jícnem, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním; 

  jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny (60 

minut) najednou; 

  jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi 

Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, nesmíte tento léčivý přípravek užívat. Pokud 

si nejste něčím jist(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi ještě předtím, než 

začnete tento přípravek užívat.  

Upozornění a opatření  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibandronic acid Polpharma 50 mg je zapotřebí: 

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoliv bisfosfonáty;  

  jestliže máte nějaké potíže s polykáním nebo zažíváním;  

  jestliže máte vysoké nebo nízké hladiny vitamínu D popřípadě jiných minerálů v krvi;  

  jestliže máte potíže s ledvinami;  

  jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy, máte vrozený deficit laktázy nebo máte potíže se 

vstřebáváním glukózy nebo galaktózy.  

Jestliže se vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo si něčím nejste jist/a), obraťte se na 

svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s ním ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.  

V případě zubního vyšetření nebo chirurgického zákroku, nebo pokud víte, že se takovému vyšetření 

nebo chirurgickému zákroku máte v budoucnosti podrobit, informujte zubaře, že se léčíte přípravkem 

Ibandronic acid Polpharma.  

Děti a dospívající  

Přípravek Ibandronic acid Polpharma není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.  

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg 

Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nějaké jiné léčivé 

přípravky nebo jste je v nedávné době užíval/a, a to i tehdy, že se jedná o volně prodejné léky 

vydávané bez lékařského předpisu. Tento přípravek totiž může působení jiných léčivých přípravků 

ovlivňovat. A naopak jiné souběžně užívané léčivé přípravky mohou zase působit na fungování 

přípravku Ibandronic acid Polpharma.  

Zvláště svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informujte, jestliže užíváte některý 

z následujících léčivých přípravků:  

  doplňky vápníku, hořčíku, železa nebo hliníku;  

  nesteroidní protizánětlivé léky, pro něž se používá zkratka “NSAID”, jako je aspirin, ibuprofen 

nebo naproxen. NSAID a přípravek Ibandronic acid Polpharma totiž mohou vyvolávat 

podráždění žaludku a střev;   

  injekční antibiotikum ze skupiny nazývané “aminoglykosidy” jako třeba gentamicin. Příčinou je 

skutečnost, že jak aminoglykosidy, tak Ibandronic acid Polpharma mohou vést ke snížení 

hladiny vápníku v krvi.  

Užívání léčivých přípravků snižujících množství žaludeční kyseliny, jako je cimetidin či ranitidin, 

může  lehce zesilovat účinky přípravku Ibandronic acid Polpharma.  

Stránka 3 z 6 

Kdy se mají ostatní léčivé přípravky užívat  

Ostatní léčivé přípravky nebo doplňky by se neměly užívat minimálně 6 hodin před užitím přípravku 

Ibandronic acid Polpharma. Po užití přípravku Ibandronic acid Polpharma je pak nutné posečkat 

minimálně 30 minut, než si vezmeme ostatní léčivé přípravky nebo doplňky.  

Přípravek Ibandronic acid Polpharma s jídlem a pitím  

Je důležité, aby byl přípravek Ibandronic acid Polpharma užit ve správnou dobu a správným 

způsobem. Celkový návod kdy a jak přípravek užívat viz “   Užívání tohoto léčivého přípravku ” 

v kapitolce 3.  

Těhotenství a kojení  

Tento přípravek se nesmí užívat v těhotenství, před plánovaným otěhotněním, ani během kojení.  

Než začnete užívat jakýkoliv lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi o tom.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Není známo, zda přípravek Ibandronic acid Polpharma ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla, 

obsluhovat stroje nebo pracovat s  nástroji. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje či nástroje zeptejte se 

předtím svého lékaře. 

Přípravek Ibandronic acid Polpharma obsahuje laktózu 

Tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma obsahují jeden z cukrů, kterému se říká laktóza. Jestliže 

jste byl/a lékařem informován/a, že špatně snášíte nebo stravujete některé cukry, musíte o tom 

ošetřujícímu lékaři říct ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.  

3.  Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg užívá 

Vždy užívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg  přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud 

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Při užívání tohoto přípravku vám možná bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat krevní obraz. 

Bude tím kontrolovat, zda je vám lék správně dávkován.  

Užívání tohoto léčivého přípravku  

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma ve správnou dobu a správným způsobem. Je 

tomu tak proto, že jeho užívání může vést k podráždění, zánětu nebo vzniku vředů jícnu.  

Abyste těmto nežádoucím účinkům zabránil/a, dodržujte následující zásady:  

  Tabletu tohoto přípravku užijte hned poté, co ráno vstanete, a to ještě předtím, než se poprvé 

najíte, napijete nebo než užijete jakýkoliv jiný lék nebo doplněk stravy.  

  Tabletu tohoto přípravku zapijte výhradně celou sklenicí obyčejné vody (asi 200 ml). Tableta 

se nesmí zapíjet jakýmkoliv jiným nápojem, než je obyčejná voda.  

  Tabletu polkněte celou. Nežvýkejte ji, necucejte ani ji nedrťte. Nenecháváme ji v ústech 

rozpustit.  

  Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut a teprve potom se můžete najíst, napít a užít další 

léky popřípadě doplňky.  

  Při užívání tablet přípravku Ibandronic acid Polpharma a ještě jednu hodinu (60 minut) poté je 

nutné zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Jinak by se totiž lék mohl vracet do 

jícnu.  

Kolik léku budete užívat  

Obvyklá dávka přípravku Ibandronic acid Polpharma je jedna tableta denně. V případě středně 

závažných potíží s ledvinami vám může lékař dávkování snížit na jednu tabletu obden. V případě 

závažného postižení ledvinových funkcí vám pak lékař může dávkování snížit dokonce na jednu 

tabletu užívanou jen jednou týdně.  

Stránka 4 z 6 

Jestliže jste užil/a více přípravku Ibandronic acid Polpharma než jste měl/a  

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet tohoto přípravku, obraťte se okamžitě na lékaře nebo jeďte 

rovnou do nemocnice. Před odjezdem je nutné ještě vypít plnou sklenici mléka. Nesnažte se vyvolat 

zvracení. Nelehejte si.  

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ibandronic acid Polpharma  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže užíváte jednu tabletu 

denně, opomenutou dávku prostě úplně přeskočte. Další den užijte jednu tabletu jako obvykle. Jestliže 

užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, poraďte se o dalším užití tablety se svým lékařem nebo 

lékárníkem.  

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma  

Přípravek Ibandronic acid Polpharma je nutné užívat tak dlouho, jak nařídí lékař. Lék je totiž účinný 

pouze během užívání.   

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se tohoto přípravku, prosím, zeptejte se Vašeho lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic acid Polpharma nežádoucí účinky, které 

se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Vyskytne-li se u Vás kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě přerušte 

užívání  kyseliny  ibandronové  a  sdělte  to  svému  lékaři,  jelikož  tyto  příznaky  mohou  vyžadovat 

okamžitou lékařskou pomoc: 

  vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a krku, doprovázený dýchacími obtížemi. Může se 

jednat o alergickou reakci na přípravek, 

  bolest či podráždění ústní dutiny nebo čelistí, 

  silné bolesti hrudníku, silné bolesti při polykání jídla či pití, nevolnost nebo zvracení. Toto může 

být příznakem problémů s jícnem, 

  silné  bolesti  žaludku,  zvracení,  případně  krev  ve  zvratcích.  Toto  může  být  příznakem 

krvácejícího žaludečního vředu nebo zánětu žaludeční sliznice (gastritida), 

    bolest očí a zánět (je-li déletrvající). 

Další možné nežádoucí účinky  

Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):  

  pocit únavy  

  bolest žaludku, špatné trávení  

  pocit nevolnosti nebo zánět jícnu (pálení žáhy)  

  nízké hladiny vápníku v krvi.  

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100):  

  bolest na hrudi  

  svědění nebo brnění (tzv. parestézie)  

  příznaky připomínající chřipku, pocit, že nejsme „ve své kůži“, rozbolavělost  

  sucho v ústech, divný pocit v ústech nebo potíže s polykáním  

  anémie 

  vysoké hladiny močoviny nebo vysoké hladiny hormonu příštítné žlázy v krvi.  

Vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 1.000):  

Stránka 5 z 6 

  bolestivost nebo zánět očí  

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě 

léčených  pro  osteoporózu  (řídnutí  kostí).  Pokud  se  u  Vás  objeví  bolest,  slabost  nebo 

nepříjemné  pocity  v  oblasti  stehna,  kyčle  nebo  třísla,  kontaktujte  svého  lékaře,  protože  to 

mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.  

Velmi vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 10.000):  

  stav, kdy dochází k obnažení kostní tkáně v ústech, jde o tzv. „osteonekrózu čelisti”.  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

5.  Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg uchovávat 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí  

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na blistru a krabičce za 

„Použitelné do“. První čísla označují měsíc a poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg obsahuje 

Léčivou látkou je natrium-ibandronát 56,25 mg, odpovídající 50 mg kyseliny ibandronové. 

Pomocné látky jsou monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), 

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát (jádro tablety); polyvinyl alkohol, 

makrogol (PEG 3350), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171) (potahová vrstva tablety). 

Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Tablety  přípravku  Ibandronic  acid  Polpharma  50  mg  jsou  bílé  až  téměř  bílé,  oválné  (délka  9  mm), 

bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „I9BE“ a na druhé „50“.  

Tablety jsou dodávány v blistrech.  

Velikost balení je 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 nebo 210 

potahovaných tablet.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko 

Stránka 6 z 6 

Výrobci: 

Synthon BV 

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko 

Synthon Hispania S.L. 

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: 

Česká republika   Ibandronic acid Polpharma 50 mg, potahované tablety  

Nizozemsko     Ibandroninezuur Polpharma 50 mg, tabletten  

Polsko      Ibandronic acid Polpharma  

Rumunsko     Acid ibandronic Polpharma 50 mg comprimate filmate  

Slovenská republika  Ibandronic acid Polpharma 50 mg tableta 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 

8.8.2012