IBANDRONIC ACID POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 1X50MG II
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 1X50MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 464/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z6

Přílohač.1krozhodnutíopřevoduregistracesp.zn.sukls113251/2012apřílohakesp.zn.

sukls197247/2011asukls154382/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Ibandronic acidPolpharma50mgpotahované tablety

acidumibandronicum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjiublížit, ato i

tehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích , které nejsou uvedenyvtéto

příbalové informaci.

Conaleznetevtéto příbalové informaci:

1.Coje přípravekIbandronicacidPolpharma50 mgakčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekIbandronicacidPolpharma50 mgužívat

3.JaksepřípravekIbandronicacidPolpharma50 mgužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekIbandronic acidPolpharma50 mguchovávat

6.Obsahbalenía dalšíinformace.

1. Co je přípravek Ibandronic acidPolpharma50mga k čemu se používá

PřípravekIbandronicacidPolpharmaobsahujeléčivoulátkukyselinaibandronová.Tatokyselinapatří

do skupinyléčivých přípravků známých jakobisfosfonáty.

PřípravekIbandronic acidPolpharmaje určen dospělýmpacientůma Vámbylpředepsán, pokud máte

rakovinu prsu, kteráserozšířilado kostí(říká setomu „metastázy“ do kostí).

Přípravekpomáhápředcházetzlomeninámkostí(frakturám).

Přípravektaké pomáhápředcházetjinýmpotížímskostmi, které mohou vyžadovatchirurgický

zákroknebo radioterapii.

PřípravekIbandronicacidPolpharmafungujetak,žebránísnižovánímnožstvívápníkuvkostech,

čímžpozastavujeslábnutíkostí.

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekIbandronicacidPolpharma50mg

užívat

Jedůležité užívatpřípravek Ibandronic acidPolpharmave správné doběa správnýmzpůsobem. Může

totižvyvolatpodráždění, zánětnebo vředyvjícnu.Jícenjetrubice, která spojuje ústasžaludkem.

PřípravekIbandronic acidPolpharmapřestaňteužívata okamžitěinformujtelékaře,jestližeVászačne

silně boletna prsou, budetepociťovatsilnou bolestpospolknutíjídla nebo nápoje,budete pociťovat

silnou nevolnost, neboVámbude velmišpatně od žaludku.

Stránka2z6

Neužívejte přípravek IbandronicacidPolpharma50 mg:

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))na kyselinuibandronovou nebo na kteroukoliv

dalšísložkupřípravkuIbandronic acidPolpharmauvedenou vodstavci6;

jestliže máte určitéproblémy sjícnem,jakojejeho zúženínebopotíže spolykáním;

jestliženevydržíte státnebo sedětve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny(60

minut)najednou;

jestliže máte nebojste měl(a)sníženou hladinuvápníkuv krvi

Pokud seVásněkterá zvýše uvedených skutečnostítýká, nesmíte tentoléčivýpřípravekužívat. Pokud

sinejste něčímjist(a), obraťte sena svéholékařenebolékárníka aporaďtesesnimiještěpředtím, než

začnetetento přípravekužívat.

Upozorněnía opatření

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuIbandronic acidPolpharma50mg je zapotřebí:

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)najakékolivbisfosfonáty;

jestliže máte nějaké potíže spolykánímnebo zažíváním;

jestliže máte vysoké nebo nízké hladinyvitamínu Dpopřípadějiných minerálů vkrvi;

jestliže máte potíže sledvinami;

jestliže trpíte nesnášenlivostígalaktózy, mátevrozenýdeficitlaktázynebo máte potíže se

vstřebávánímglukózynebo galaktózy.

Jestliže se vásněkterá zvýše uvedených skutečnostítýká (nebo siněčímnejstejist/a),obraťtesena

svého lékařenebolékárníka aporaďtesesnímještě předtím, nežzačnetetento přípravekužívat.

Vpřípadězubního vyšetřenínebochirurgického zákroku, nebo pokud víte, že setakovémuvyšetření

nebo chirurgickému zákroku máte vbudoucnostipodrobit,informujte zubaře,že se léčíte přípravkem

Ibandronic acidPolpharma.

Dětia dospívající

PřípravekIbandronic acidPolpharmaneníurčen kpoužitíudětíadospívajícíchve věku do 18 let.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Ibandronic acidPolpharma50mg

Informujte, prosím, svého ošetřujícíholékaře nebolékárníka,jestliže užíváte nějakéjinéléčivé

přípravkynebo jsteje vnedávné doběužíval/a, atoitehdy, že sejedná o volně prodejné léky

vydávanébezlékařského předpisu.Tento přípravektotižmůže působeníjiných léčivýchpřípravků

ovlivňovat. Anaopakjiné souběžně užívanéléčivé přípravkymohou zase působitna fungování

přípravkuIbandronic acidPolpharma.

Zvláště svého ošetřujícíholékaře nebolékárníkainformujte,jestliže užíváteněkterý

znásledujících léčivých přípravků:

doplňkyvápníku, hořčíku,železa nebo hliníku;

nesteroidníprotizánětlivé léky, pro něžsepoužívá zkratka “NSAID”, jakoje aspirin, ibuprofen

nebo naproxen. NSAIDa přípravekIbandronic acidPolpharmatotižmohou vyvolávat

podrážděnížaludku a střev;

injekčníantibiotikumze skupinynazývané“aminoglykosidy” jako třeba gentamicin. Příčinouje

skutečnost, žejakaminoglykosidy, takIbandronic acidPolpharmamohouvéstke snížení

hladinyvápníku vkrvi.

Užíváníléčivých přípravkůsnižujících množstvížaludečníkyseliny, jakoje cimetidinčiranitidin,

může lehce zesilovatúčinkypřípravkuIbandronic acidPolpharma.

Stránka3z6

Kdy se majíostatníléčivépřípravky užívat

Ostatníléčivé přípravkynebo doplňkybysenemělyužívatminimálně 6 hodinpřed užitímpřípravku

Ibandronic acidPolpharma. Po užitípřípravkuIbandronic acidPolpharmaje paknutné posečkat

minimálně 30 minut, nežsivezmeme ostatníléčivé přípravkynebo doplňky.

PřípravekIbandronic acidPolpharmas jídlema pitím

Jedůležité, abybylpřípravekIbandronicacidPolpharmaužitve správnou dobu asprávným

způsobem. Celkovýnávodkdya jakpřípravekužívatviz“ Užívánítohotoléčivého přípravku”

vkapitolce3.

Těhotenstvía kojení

Tento přípraveksenesmíužívatvtěhotenství, před plánovanýmotěhotněním, aniběhemkojení.

Nežzačnete užívatjakýkolivlék, obraťtesenasvého lékaře nebolékárníka aporaďte sesnimiotom.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Neníznámo, zda přípravekIbandronic acidPolpharmaovlivňuje schopnostříditmotorová vozidla,

obsluhovatstroje nebo pracovatsnástroji.Pokud chcete řídit, obsluhovatstroječinástroje zeptejte se

předtímsvého lékaře.

Přípravek Ibandronic acidPolpharmaobsahuje laktózu

TabletypřípravkuIbandronic acidPolpharmaobsahujíjedenzcukrů, kterému seříká laktóza. Jestliže

jste byl/alékařeminformován/a, žešpatně snášíte nebostravujete některé cukry,musíte otom

ošetřujícímu lékařiříctještě předtím, nežzačnete tento přípravekužívat.

3.Jak se přípravekIbandronicacidPolpharma50mgužívá

VždyužívejtepřípravekIbandronicacidPolpharma50 mg přesně podlepokynů svého lékaře. Pokud

sinejstejistý(á), poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Přiužívánítohoto přípravku vámmožná budelékařpravidelněodebíratkreva sledovatkrevníobraz.

Bude tímkontrolovat, zdaje vámléksprávně dávkován.

Užívání tohotoléčivéhopřípravku

Jedůležité užívatpřípravek Ibandronic acidPolpharmave správnou dobua správnýmzpůsobem. Je

tomu takproto, žejeho užívánímůže véstkpodráždění, zánětunebo vzniku vředůjícnu.

Abystetěmto nežádoucímúčinkůmzabránil/a, dodržujtenásledujícízásady:

Tabletutohoto přípravku užijtehned poté,coráno vstanete, atoještě předtím, nežsepoprvé

najíte,napijetenebonežužijetejakýkolivjinýléknebo doplněkstravy.

Tabletutohoto přípravku zapijtevýhradněcelou sklenicíobyčejné vody(asi200ml). Tableta

senesmízapíjetjakýmkolivjinýmnápojem, nežje obyčejná voda.

Tabletu polknětecelou. Nežvýkejteji,necucejteanijinedrťte.Nenecháváme jivústech

rozpustit.

Po užitítabletypočkejtealespoň 30 minuta teprve potomsemůžete najíst, napítaužítdalší

lékypopřípadě doplňky.

PřiužívánítabletpřípravkuIbandronic acidPolpharmaaještějednu hodinu(60 minut)potéje

nutné zůstatve vzpřímenépoloze (vseděnebo vestoje). Jinakbysetotižlékmohlvracetdo

jícnu.

Kolikléku budete užívat

Obvyklá dávka přípravkuIbandronicacidPolpharmajejedna tableta denně.Vpřípaděstředně

závažných potížísledvinamivámmůže lékařdávkovánísnížitnajednutabletu obden.Vpřípadě

závažného postiženíledvinových funkcívámpaklékařmůže dávkovánísnížitdokoncenajednu

tabletu užívanoujenjednoutýdně.

Stránka4z6

Jestližejste užil/a vícepřípravkuIbandronic acidPolpharmanežjsteměl/a

Jestližejste užil/apříliš mnoho tablettohoto přípravku, obraťte seokamžitěnalékaře nebojeďte

rovnou do nemocnice. Předodjezdemje nutnéještě vypítplnousklenicimléka. Nesnažtesevyvolat

zvracení. Nelehejte si.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekIbandronicacidPolpharma

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže užívátejednutabletu

denně, opomenutou dávkuprostě úplněpřeskočte. Dalšíden užijtejednutabletujako obvykle. Jestliže

užívátejednu tabletuobdennebo týdně,poraďteseo dalšímužitítabletysesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

Jestližejste přestal/aužívatpřípravek IbandronicacidPolpharma

PřípravekIbandronic acidPolpharmaje nutné užívattakdlouho,jaknařídílékař.Lékjetotižúčinný

pouze běhemužívání.

Jestliže mátejakékolidotazytýkajícísetohoto přípravku, prosím, zeptejte seVašeho lékaře nebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekIbandronic acidPolpharmanežádoucíúčinky,které

seale nemusívyskytnoutukaždého.

Vyskytne-liseuVáskterýkoliznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,okamžitěpřerušte

užíváníkyselinyibandronovéasděltetosvémulékaři,jelikožtytopříznakymohouvyžadovat

okamžitoulékařskoupomoc:

vyrážka,svědění,otokobličeje,rtů,jazykaakrku,doprovázenýdýchacímiobtížemi.Můžese

jednatoalergickou reakcina přípravek,

bolestčipodrážděníústnídutinynebočelistí,

silnébolestihrudníku,silnébolestipřipolykáníjídlačipití,nevolnostnebozvracení.Totomůže

býtpříznakemproblémů sjícnem,

silnébolestižaludku,zvracení,případněkrevvezvratcích.Totomůžebýtpříznakem

krvácejícího žaludečního vředu nebo zánětu žaludečnísliznice(gastritida),

bolestočía zánět(je-lidéletrvající).

Dalšímožné nežádoucíúčinky

Časté(postihujícíméně než1 pacienta z10):

pocitúnavy

bolestžaludku, špatné trávení

pocitnevolnostinebo zánětjícnu (pálenížáhy)

nízké hladinyvápníku vkrvi.

Méněčasté (postihujícíméně než1 pacienta ze 100):

bolestna hrudi

svěděnínebo brnění(tzv. parestézie)

příznakypřipomínajícíchřipku, pocit,že nejsme „ve své kůži“, rozbolavělost

sucho vústech,divnýpocitvústech nebo potížes polykáním

anémie

vysoké hladinymočovinynebo vysoké hladinyhormonu příštítné žlázyvkrvi.

Vzácné(postihujícíméněnež1 pacienta z1.000):

Stránka5z6

bolestivostnebo zánětočí

Vzácněsemohouobjevitneobvyklézlomeninystehenníkosti,zvláštěupacientůdlouhodobě

léčenýchproosteoporózu(řídnutíkostí).PokudseuVásobjevíbolest,slabostnebo

nepříjemnépocityvoblastistehna,kyčlenebotřísla,kontaktujtesvéholékaře,protožeto

mohou býtčasnépříznakymožné zlomeninystehenníkosti.

Velmivzácné(postihujícíméněnež1 pacienta z10.000):

stav, kdydocházíkobnaženíkostnítkáněvústech,jdeo tzv. „osteonekrózu čelisti”.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalovéinformaci.

5.Jak přípravekIbandronicacidPolpharma50 mguchovávat

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí

Neužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnosti, kterájevyznačenanablistru a krabičce za

„Použitelnédo“. Prvníčíslaoznačujíměsíc aposledníčtyřičísla označujírok. Doba použitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.Obsahbalenía dalšíinformace

Co přípravek IbandronicacidPolpharma50 mgobsahuje

Léčivou látkouje natrium-ibandronát56,25 mg, odpovídající50 mgkyselinyibandronové.

Pomocnélátkyjsou monohydrátlaktózy,krospovidon(E1202), mikrokrystalickácelulóza (E460),

koloidníbezvodýoxid křemičitý(E551),natrium-stearyl-fumarát(jádro tablety);polyvinylalkohol,

makrogol(PEG3350), mastek(E553b)a oxidtitaničitý(E171) (potahová vrstva tablety).

Jak přípravekIbandronicacidPolpharma50 mgvypadá a co obsahuje toto balení

TabletypřípravkuIbandronicacidPolpharma50mgjsoubíléažtéměřbílé,oválné(délka9mm),

bikonvexnípotahovanétablety, najednéstraněoznačené „I9BE“ a na druhé „50“.

Tabletyjsoudodáványvblistrech.

Velikostbaleníje1, 7, 10,14, 20, 21,28, 30,42, 50,56, 60, 84, 90, 100,126, 168nebo 210

potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZakładyFarmaceutycznePOLPHARMA SA

ul. Pelplińska19,83-200 Starogard Gdański,Polsko

Stránka6z6

Výrobci:

Synthon BV

Microweg22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 SantBoide Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EEAregistrovánpodtěmitonázvy:

Česká republika Ibandronic acidPolpharma50 mg, potahovanétablety

Nizozemsko IbandroninezuurPolpharma50 mg, tabletten

Polsko Ibandronic acidPolpharma

Rumunsko Acid ibandronicPolpharma50 mgcomprimate filmate

Slovenská republika Ibandronic acidPolpharma50 mgtableta

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:

8.8.2012

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.