IBANDRONIC ACID POLPHARMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X150MG I
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 I, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBANDRONIC ACID POLPHARMA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X150MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 465/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z6

Přílohač.1krozhodnutíopřevoduregistracesp.zn.sukls113253/2012apřílohakesp.zn.

sukls197247/2011a sukls154382/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Ibandronic acidPolpharma150mgpotahovanétablety

acidumibandronicum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protožeobsahujepro vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, žejibudete potřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjiublížit, ato i

tehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků,které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznetevtéto příbalové informaci:

1.Coje přípravekIbandronicacidPolpharma150 mgak čemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekIbandronicacidPolpharma150 mgužívat

3.JaksepřípravekIbandronicacidPolpharma150 mgužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekIbandronic acidPolpharma150 mguchovávat

6.Obsahbalenía dalšíinformace

1. Co je přípravek Ibandronic acidPolpharma150 mga k čemu sepoužívá

PřípravekIbandronic acidPolpharmapatřídoskupinyléčivých přípravků zvanýchbisfosfonáty.

Obsahuje kyselinuibandronovou.TabletypřípravkuIbandronicacidPolpharmaneobsahujíhormony.

PřípravekIbandronicacidPolpharmamůžezvrátitkostníztrátyzastavenímdalšíchztrátkostia

zvýšenímkostníhmotyuvětšinyžen,kteréjejužívají,atoipřesto,žeženynemusívidětnebo

pociťovatrozdíl.PřípravekIbandronicacidPolpharmamůžepomocisnížitrizikozlomeninkostí

(fraktur).Toto sníženízlomenin byloprokázáno u páteře, ale neukrčku stehenníkosti.

PřípravekIbandronicacidPolpharmaVámbylpředepsánkléčběpostmenopauzálníosteoporózy,

neboťjeuVászvýšenérizikovýskytuzlomenin.Osteoporózaznamenářídnutíaslábnutíkostí,běžně

sevyskytujeuženpomenopauze.Vobdobímenopauzypřestávajívaječníkytvořitženskýpohlavní

hormon, estrogen, kterýpomáháudržovatkostivdobrémstavu.

Čímdříveženadosáhnemenopauzy,tímvyššíjeunírizikozlomeninzdůvoduosteoporózy.Dalšími

faktory, které mohou zvyšovatriziko zlomenin,jsou:

-nedostatečnýpřísun vápníku a vitamínu Dvpotravě

-kouřenínebo nadměrné pitíalkoholu

-nedostatekchůze nebojinéfyzické aktivityzatěžujícíkostru

-přítomnostosteoporózyvrodině

Stránka2z6

Mnohoosobsosteoporózounetrpížádnýmipříznaky.Pokudnemátežádnépříznaky,nemusíteo svém

onemocněnívůbecvědět.PřiosteoporózejevšakuVásvyššípravděpodobnostvznikuzlomeniny,

kdyžupadnetenebosijinakublížíte.Zlomeninaprodělanápo50.rocevěkumůžebýtznámkou

osteoporózy. Osteoporózamůže rovněžzpůsobovatbolestizad,sníženítělesné výškya ohnutá záda.

PřípravekIbandronicacidPolpharmazabraňujeúbytkukostníhmotypřiosteoporózeapomáhákostní

hmotu obnovovat. Proto IbandronicacidPolpharmasnižuje riziko vznikuzlomeniny.

ZdravýživotnístylVámrovněžpomůže,abyproVásbylaléčbacomožnánejpřínosnější.Znamenáto

příjemvyváženéstravybohaténavápníkavitamínD;pravidelnouchůzinebojinécvičenízatěžující

skelet;nekouřit,nepítnadměrné množstvíalkoholu.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekIbandronicacidPolpharma150

mg užívat

Neužívejte přípravek IbandronicacidPolpharma150 mg:

-jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))na kyselinuibandronovou nebo na kteroukoliv další

složkupřípravkuIbandronic acidPolpharma150 mg.

-jestliže máte určité problémys jícnem,jakojejeho zúženínebo potíže spolykáním.

-jestliženevydržíte státnebo sedětve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny

najednou(60 minut).

-jestliže máte nebojste měl(a)sníženou hladinuvápníkuv krvi.Tutoskutečnost,prosím,

konzultujte sesvýmlékařem.

Upozorněnía opatření

Některé osobymusíbýtpřiužívánípřípravkuIbandronic acidPolpharmaobzvlášťopatrné. Poraďte se

sesvýmlékařem:

-jestliže Vámbyla prokázánaporuchametabolismuminerálů(jakoje nedostatekvitamínu D)

-jestliže trpítezhoršenoufunkcíledvin

-jestliže mátejakékolipotíže spolykánímnebo trávením

-podstupujete-listomatologickou léčbunebo je u Vásplánovánstomatologickýzákrok,

oznamte svému stomatologovi, že jsteléčen(a)kyselinou ibandronovou.

Mohouseobjevitpříznakyjakopodráždění,zánětnebovředynajícnu,častospříznakyjakojsou

závažnábolestnahrudi,výraznábolestpřipolykáníjídlaa/nebotekutin,těžkánevolnost

(nauzea)nebozvracení,atozvláštěpokudvprůběhujednéhodinyodužitíkyselinyibandronové

nevypijeteplnousklenicivodya/nebopokudsilehnete.Pokudseu Vástytopříznakyobjeví,přestaňte

přípravekIbandronic acidPolpharmaužívataokamžitě kontaktujte svéholékaře.

Dětia dospívající

PřípravekIbandronic acidPolpharmanesmíbýtpoužitu dětía dospívajících.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Ibandronic acidPolpharma

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)v

nedávné době, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu, cožjsou zejména:

doplňkové potravinové přípravkyobsahujícívápník, hořčík, železo nebo hliník, protože

pravděpodobně mohou ovlivnitúčinkypřípravkuIbandronic acidPolpharma

kyselinouacetylsalicylovou nebo jinýminesteroidnímiprotizánětlivýmipřípravky

(NSAIDs)(zahrnujíibuprofen, sodnousůldiklofenakua naproxen).Mohou drážditžaludeční

a střevnísliznici. Podobnýúčinekmohou mítbisfosfonáty(jakoIbandronic acidPolpharma).

Stránka3z6

Buďte tedyobzvlášťopatrní, pokud užíváte přípravekIbandronicacidPolpharmaa vezmete si

analgetika neboprotizánětlivé přípravky.

Po užitíVašíměsíčnítabletypřípravkuIbandronic acidPolpharmapočkejte 1 hodinunežsivezmete

jakékolidalšíléky, včetnětabletzlepšujících trávení,přípravků s vápníkemnebo vitaminů.

Přípravek Ibandronic acidPolpharma s jídlema pitím

Neužívejte přípravekIbandronicacidPolpharmasjídlem.Pokud sivezmete přípravekIbandronic

acidPolpharmaspolu sjídlem, je méněúčinný.

Můžetepítpouzečistouvodu,alenejinénápoje(vizbod3.JaksepřípravekIbandronicacid

Polpharma150 mgužívá)

Těhotenstvía kojení

NeužívejtepřípravekIbandronicacidPolpharmajestližejstetěhotnánebokojíte.Pokudkojíte,budete

zřejměmusets kojenímpřestat, abyste mohla začítužívatpřípravekIbandronic acidPolpharma.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenívozidela obsluhastrojů

Můžeteříditdopravníprostředkyaobsluhovatstroje.Jevelmimálopravděpodobné,žebypřípravek

Ibandronic acidPolpharmaovlivnilVašischopnostříditdopravníprostředkya obsluhovatstroje.

PřípravekIbandronic acidPolpharma150 mgobsahuje laktózu

TabletypřípravkuIbandronicacidPolpharmaobsahujímléčnýcukrlaktózu.Pokudodlékařevíte,že

seuVásprojevujenesnášenlivostněkterýchcukrů,kontaktujtesvéholékaře,nežzačnetepřípravek

užívat.

3. Jak sepřípravek IbandronicacidPolpharma150mgužívá

VždyužívejtepřípravekIbandronicacidPolpharmapřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávka kyselinyibandronovéjejednatabletaměsíčně.

Užívání Vašíměsíčnítablety

Jedůležité pečlivě dodržovatnásledujícíinstrukce.Jejich smyslemje umožnittabletěskyselinou

ibandronovou dostatse conejrychlejidožaludku, a tímsnížitpravděpodobnostpodrážděníjícnu.

-Jednutabletu přípravkuIbandronic acidPolpharma150 mgužijte jedenkrátza měsíc.

-Vkaždémměsícisiurčetekonkrétníden,kterýsisnadno zapamatujete.Může to býtstejné datum

(např. vždyprvníden měsíce)nebo stejnýden (např. prvníneděle vměsíci)a vtento den užijte

tabletu kyselinyibandronové. Zvolte den, kterýnejlépevyhovujeVašemu běžnému režimu.

Vašemu běžnému režimu.

-Tabletu kyselinyibandronové užijtepo předchozímlačnění, které trvalo alespoň 6 hodin,

běhemkterých jste nic nejedl(a)aninepil(a),s výjimkou čisté vody.

-UžijteVašitabletu přípravku IbandronicacidPolpharma

-hned jak ráno vstanete zpostelea

-předtím, nežcokolisnítenebo vypijete(na prázdnýžaludek)

-Zapijtetabletuplnousklenicíčistévody(alespoň 180ml).Kzapitíneužívejteminerálnívodu,

ovocnýdžus nebojakýkolijinýnápoj.

-Tabletu polknětecelou–nežvýkejteji, nekousejteaninenechávejterozpustitvústech.

-Následujícíhodinu(60 minut)použitítablety

Stránka4z6

-neuléhejte;pokudnezůstanetevevzpřímenépoloze(vestojenebovsedě),částpřípravku

může proniknoutzpětdoVašehojícnu.

-nicnejezte

-nicnepijte(kromě čisté vodyvpřípaděpotřeby)

-neužívejte žádné jinéléky

-Potécojstehodinu počkal(a), můžete sidátVašeprvnídenníjídloa nápoj.Jakmilejste pojídle

můžete klidně znovu ulehnouta vzítsijakékolidalšíléky,které potřebujete.

Neužívejtetabletu před spanímnebo předtím, nežráno vstanete.

Pokračovánív užívání přípravkuIbandronic acidPolpharma150 mg

Jedůležitéužívatpřípravek Ibandronic acidPolpharmakaždýměsíctakdlouho,jakVámjiVáš

lékařbude předepisovat.PřípravekIbandronic acidPolpharmamůže léčitosteoporózu pouze po dobu,

po kteroujistáleužíváte.

Jestližejste užil(a)více přípravkuIbandronic acidPolpharma, nežjsteměl(a)

Pokud jsteomylemužila vícenežjednutabletu,vypijte plnousklenicimléka a okamžitěvyhledejte

svéholékaře.

Nesnažte sevyvolatzvracenía neuléhejte–Ibandronic acidPolpharmabymohlpodrážditVášjícen.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekIbandronic acidPolpharma150mg

Jestližejstevezvolenýdenránozapomněl(a)svojitabletuužít,nebertesitabletupozdějiběhemdne.

Najděte sivkalendářiden,kdysivezmete dalšídávku:

Pokud Vámdo dalšídávky zbývá jen 1 až7 dní…

Vyčkejte do dalšídávkya tu užijte,jakjste zvyklý(á);pakpokračujte vužíváníjedné tabletyměsíčně

vden, kterýmáte vyznačenvkalendáři.

Pokud Vámdo dalšídávky zbývá vícenež7 dní…

Měl(a)byste užíttabletunásledujícídenránopoté, cojstesivzpomněla, potépokračujte vužívání

jednétabletyměsíčněvden, kterýmáte vyznačen vkalendáři.

Nikdy neužívejte dvětablety přípravkuIbandronicacidPolpharmaběhemjednoho týdne.

Jestliže mátejakékolidotazytýkajícísetohoto přípravku, prosím, zeptejte seVašeho lékaře nebo

lékárníka.

Stránka5z6

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekIbandronic acidPolpharmanežádoucíúčinky,které

seale nemusívyskytnoutukaždého.

Pokud zaznamenátejakýkoliznásledujících závažných nežádoucích účinků,sdělteto ihned

zdravotnísestřenebo lékaři–jemožné, že budetepotřebovatakutnílékařskéošetření:

vyrážka, svědění, otokobličeje, rtů,jazyka ahrdla, sobtížnýmdýcháním. Můžete mít

alergickou reakcina tento lék.

prudká bolestna hrudi, prudká bolestpo polykáníjídlanebo pití, těžká nevolnostnebo

zvracení

příznakypodobné chřipce(pokud Váskterýkoliztěchto účinků začne obtěžovatnebo trvá

vícenežněkolikdní)

bolestnebo bolavé místo vústech nebo čelisti

bolesta zánětoka (pokudje dlouhotrvající).

Dalšímožné nežádoucíúčinky

Časté(postihujíméněnež1 osobu z10)

bolesthlavy

pálenížáhy, bolestžaludku (jakojsou „gastroenteritida“ nebo„gastritida“),porucha trávení,

nevolnost, průjemnebo zácpa

vyrážka

bolestnebo ztuhlostsvalů,kloubů nebo zad

příznakypodobné chřipce(včetně horečky, třesu a chvění, člověksecelkově necítídobře,

únavy,bolestikostía bolestisvalů akloubů)

únava.

Méněčasté(postihujíméněnež1 osobuze 100)

bolestkostí

pocitslabosti

závratě

plynatost.

Vzácné(postihujíméněnež1 osobu z1000)

reakcepřecitlivělosti;otokyobličeje,rtůa úst(vizalergie)

svědění

bolestnebo zánětoka

vzácně se mohou objevitneobvyklé zlomeninystehenníkosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčenýchpro osteoporózu (řídnutíkostí). Pokud seu Vásobjevíbolest, slabostnebo

nepříjemnépocityvoblastistehna, boku nebotřísla, kontaktujtesvého lékaře, protože to

mohou býtčasnépříznakymožné zlomeninystehenníkosti.

Velmivzácné(postihujíméněnež1 osobu z10 000)

postiženízasaženékostivústech nazývané„osteonekróza čelisti”.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalovéinformaci.

Stránka6z6

5. Jak přípravekIbandronicacidPolpharma150 mguchovávat

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí

Neužívejtetento přípravekpouplynutídobypoužitelnosti, kterájevyznačenanablistru a krabičce za

„Použitelnédo“. Prvníčíslaoznačujíměsíc aposledníčtyřičísla označujírok. Doba použitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Velikostbalenía dalšíinformace

Co přípravek IbandronicacidPolpharma150 mg obsahuje

Léčivou látkouje kyselinaibandronová 150 mg.

Pomocnélátkyjsou monohydrátlaktózy,krospovidon(E1202), mikrokrystalickácelulóza (E460),

koloidníbezvodýoxid křemičitý(E551),natrium-stearyl-fumarát(jádro tablety);polyvinylalkohol,

makrogol/PEG3350), mastek(E553b)a dioxid titaničitý(E171)(potah tablety).

Jak přípravekIbandronicacidPolpharma150 mg vypadá a coobsahuje totobalení

Tabletykyselinyibandronové jsou bíléažtéměřbílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexnípotahované

tabletyoznačené „I9BE“ najedné straně a„150“na druhé straně.Tabletyjsou dodáványvblistrech

obsahujících 1, 3,7, 10 nebo 14 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZakładyFarmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19,83-200 Starogard Gdański,Polsko

Výrobci:

Synthon BV

Microweg22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 SantBoide Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EEAregistrovánpodtěmitonázvy:

Česká republika Ibandronic acidPolpharma150 mg, potahovanétablety

Nizozemsko IbandroninezuurPolpharma150 mg, tabletten

Polsko Ibandronic acidPolpharma

Rumunsko Acid ibandronicPolpharma150 mgcomprimate filmate

Slovenská republikaIbandronic acidPolpharma150 mgtablet

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:

8.8.2012

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.