IBALGIN JUNIOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBALGIN JUNIOR Perorální suspenze 40MG/ML
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBALGIN JUNIOR Perorální suspenze 40MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IBALGIN JUNIOR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 171/15-C
  • Datum autorizace:
  • 05-08-2015
  • EAN kód:
  • 8594739219267
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls295911/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibalgin Junior 40 mg/ml

perorální suspenze

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se Vaše dítě nebude do 3 dnů cítit lépe nebo se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibalgin Junior a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Junior podávat dítěti

Jak se přípravek Ibalgin Junior užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibalgin Junior uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ibalgin Junior a k

čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léčivých látek známých jako nesteroidní antirevmatika (NSA). Tyto léky

přinášejí úlevu tím, že potlačí v organismu tvorbu látek, které se podílí na vzniku bolesti, zánětu a

zvýšené teploty. Přípravek Ibalgin Junior je určen ke krátkodobé léčbě:

horečky,

mírné až středně silné bolesti, včetně bolesti hlavy a zubů.

Přípravek Ibalgin Junior začíná působit za 15 minut a snižuje horečku u dětí až na 8 hodin.

Pokud se Vaše dítě nebude do 3 dnů cítit lépe nebo se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibalgin

Junior podávat dítěti

Nepodávejte

dítěti přípravek

Ibalgin Junior

, jestliže

:

je alergické na ibuprofen nebo na další podobné léky proti bolesti (NSA) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

někdy trpělo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo dalších podobných léků proti bolesti (NSA)

dušností, astmatem, rýmou nebo kopřivkou;

někdy prodělalo krvácení do zažívacího ústrojí nebo perforaci související s předchozí léčbou

NSA;

má aktivní nebo prodělalo opakující se vředy nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku (dvě

nebo více epizod prokázané tvorby vředů nebo krvácení);

má závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;

má krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení;

trpí poruchou srážení krve, protože ibuprofen může prodlužovat dobu krvácení;

trpí neobjasněnou poruchou krvetvorby, jako je trombocytopenie.

Pokud tento přípravek užívá dospělá žena, v posledních 3 měsících těhotenství jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibalgin Junior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

užívá jakékoli jiné léky proti bolesti (NSA) nebo kyselinu acetylsalicylovou v denní dávce

vyšší než 75 mg;

má určitá onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění

pojivové tkáně);

má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerόzní kolitida nebo Crohnova choroba), protože

tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);

má sníženou funkci ledvin;

má poruchu funkce jater;

užívá jiné léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů nebo krvácení, jako jsou

perorální kortikosteroidy (např. prednisolon), léky tlumící krevní srážlivost (jako warfarin),

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (lék na depresi) nebo látky proti

shlukování krevních destiček (jako kyselina acetylsalicylová), v těchto případech je třeba

opatrnosti;

užívá jiný NSA lék (včetně inhibitorů COX-2 jako celecoxib nebo etoricoxib), protože

současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;

má nebo mělo srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo

pokud Vaše dítě prodělalo srdeční infarkt, je po operaci srdce pomocí bypassu, trpí

onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným

tepnám) nebo prodělalo jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini“ mozkové

mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“);

má nebo mělo vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, má v rodinné anamnéze

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud je pacient kuřák/kuřačka;

právě podstoupilo větší chirurgický zákrok;

je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány při užívání co nejmenší účinné dávky po co nejkratší

dobu.

Obecně platí, že chronické užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným

problémům s ledvinami.

Pokud Vaše dítě má nebo mělo astma, chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické onemocnění,

může se u něj objevit dušnost.

Velmi vzácně byly ve spojitosti s užíváním NSA hlášeny závažné kožní rekace (jako Stevens-

Johnsonův syndrom). Užívání přípravku Ibalgin Junior musí být okamžitě ukončeno při prvním

výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo při jakýchkoli jiných příznacích alergických reakcí.

Během planých neštovic se doporučuje vyhnout užívání přípravku Ibalgin Junior.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby – 3 dny.

Krvácení v trávicím traktu, vředy nebo proděravění sliznice, které mohou být smrtelné, byly

zaznamenány v souvislosti se všemi NSA kdykoli během léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez

nich nebo s předchozí anamnézou závažných příhod postihujících trávicí ústrojí. Pokud se vyskytne

krvácení v trávicím traktu nebo ulcerace, léčbu je třeba okamžitě ukončit. Riziko krvácení v trávicím

traktu, vředů nebo proděravení sliznice je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSA, u pacientů s

prodělaným vředem, především komplikovaným krvácením nebo proděravením (viz bod 2

„Nepodávejte dítěti přípravek Ibalgin Junior“) a u starších osob. Tito pacienti mají začít léčbu co

nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkou

dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální

riziko, se má zvážit kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory

protonové pumpy).

NSA, jako je ibuprofen, mohou maskovat příznaky infekce a horečky.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před

použitím přípravku Ibalgin Junior se svým lékařem.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:

Starší osoby

U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSA, především těch, které se týkají

žaludku a střev. Pro více informací viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Pacienti, u kterých v minulosti došlo k obtížím týkajícím se zažívacího ústrojí, především starší osoby,

mají hlásit jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti zažívacího ústrojí (obzvlášť krvácení v zažívacím

ústrojí), a to především na počátku léčby.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

Ibalgin Junior

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, užívalo v nedávné době

nebo které možná bude užívat.

Přípravek Ibalgin Junior může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

kortikosteroidy (jako je prednisolon), protože mohou zvýšit riziko vředů nebo krvácení v oblasti

zažívacího ústrojí;

jiný přípravek NSA (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib);

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin);

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory

jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan);

antiagregační látky (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (léky na depresi), protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků v

oblasti trávicího ústrojí;

léky na vysoký krevní tlak a močopudné léky (diuretika), protože NSA mohou oslabit účinky

těchto léků a mohou představovat zvýšené riziko pro ledviny. V tomto případě se ujistěte, že Vaše

dítě pije během dne dostatek tekutin;

methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus), protože účinek methotrexátu se může zvýšit;

takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože je zvýšené riziko toxického poškození

ledvin;

cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože existuje určitý důkaz o zvýšeném riziku

toxického poškození ledvin;

zidovudin (lék k léčbě AIDS), protože užívání přípravku Ibalgin Junior může u HIV+ hemofiliků

vést k zvýšenému riziku krvácení do kloubu nebo krvácení, které vede k otokům;

deriváty sulfonylmočoviny: klinická vyšetření prokázala interakce mezi NSA a antidiabetiky

(deriváty sulfonylmočoviny). Ačkoli zatím nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty

sulfonylmočoviny, preventivně se při současném užívání doporučují kontroly hodnot glukózy

v krvi;

probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou

prodloužit vylučování ibuprofenu;

baklofen: existují klinická data naznačující, že NSA mohou zvyšovat plazmatické hladiny

baklofenu;

ritonavir, protože užívání tohoto přípravku může zvyšovat plazmatické koncentrace NSA;

aminoglykosidy (antibiotika), protože NSA mohou snižovat clearance aminoglykosidů;

digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léků;

chinolonová antibiotika, protože užívání těchto léků a NSA může zvýšit riziko křečí;

kolestyramin, protože užíváním NSA a kolestyraminu může dojít ke zpomalení a poklesu

vstřebávání NSA;

vorikonazol a flukonazol, protože tyto léky mohou zvyšovat expozici NSA.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin

Junior. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Ibalgin Junior podávat s jinými léčivy.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:

Těhotenství, kojení

a plodnost

Těhotenství

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Junior, oznamte to svému lékaři. Neužívejte tento

přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během

prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud

nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle během krátkodobého používání ibuprofenu

v doporučeném dávkování potřeba kojení přerušit.

Plodnost

Přípravek Ibalgin Junior patří do skupiny léků (NSA), které mohou ovlivnit plodnost žen. Tento

účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Přípravek Ibalgin Junior obsahuje sorbit

ol

Přípravek Ibalgin Junior obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé

cukry, kontaktujte před podáním tohoto přípravku svého lékaře.

3.

Jak se přípravek

Ibalgin Junior

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podání ústy (perorální podání)

Doporučené dávkování při bolesti a horečce:

Věk dítěte (tělesná hmotnost)

Kolik?

Jak často během 24 hodin?*

6–9 let (20–29 kg)

5 ml (200 mg

ibuprofenu

9–12 let (30–40 kg)

7,5ml (300 mg

ibuprofenu)

*Dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Děti (věkové rozmezí: ≥ 6 let do < 12 let) a dospívající

Pokud je u dětí od 6 let a dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo

pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem.

Přípravek je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Ibalgin Junior s jídlem.

UPOZORNĚNÍ: nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí dávkovací pipety

Každé balení obsahuje dávkovací pipetu k odměření přesné dávky suspenze.

Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (přibližně 5 sekund).

Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. K otevření pevně zmáčkněte uzávěr

směrem dolů a odšroubujte proti směru hodinových ručiček.

Vložte dávkovací pipetu do hrdla lahvičky a ponořte do suspenze. Nenaklánějte lahvičku

směrem vzhůru.

Natáhněte dávku suspenze prostřednictvím pístu dávkovací pipety (podle stupnice na pipetě –

ml).

Vyndejte dávkovací pipetu z lahvičky.

Podejte suspenzi dítěti, a to buď vložením konce dávkovací pipety do jeho úst a mírným

zatlačením na píst, nebo vstříknutím suspenze na lžičku a podáním dávky dítěti.

Po použití znovu pečlivě zašroubujte lahvičku. Opláchněte dávkovací pipetu teplou vodou a

nechte ji osušit.

Délka léčby

Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny,

poraďte se s lékařem.

Pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Ibalgin Junior, než mělo

Jestliže jste náhodně podali více přípravku Ibalgin Junior, než je doporučená dávka, okamžitě

kontaktujte svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,

bolest hlavy, závrať, ospalost, záškuby očí, rozmazané vidění, ušní šelest a zřídka i nízký krevní tlak,

změny složení krve, problémy s ledvinami a ztráta vědomí.

Jestliže jste zapomněl

(a) podat

přípravek

Ibalgin Junior Vašemu dítěti

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat dávku,

podejte ji hned, jakmile si vzpomenete a potom podejte další dávku podle dávkovacího intervalu

uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu

potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. U Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých

nežádoucích účinků NSA. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento

přípravek podávat, a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento

přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE PODÁVAT

tento

příprav

e

k a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud

se u

Vašeho dítěte objeví

:

projevy krvácení do střev, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení

krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.

Projevy vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, nevysvětlitelný sípot

nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles

krevního tlaku, který může vést k šoku. Tyto projevy se mohou vyskytnout už po prvním užití

tohoto přípravku. Jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře.

Závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo

olupování kůže.

Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo

zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to

svému lékaři.

Časté

(

mohou postihnout až 1 z

10

pacientů)

Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání (větry), průjem, zácpa.

Méně časté

(

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

Zánět žaludku, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy choroby (vředové postižení tenkého

střeva).

Bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

Poruchy vidění.

Vředy v zažívacím ústrojí, které mohou krvácet nebo prasknout.

Vředy v ústech a/nebo otok a podráždění v ústech.

Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami, svěděním a astmatickými záchvaty (eventuálně s

poklesem krevního tlaku).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1 000 pacientů

)

Tinitus (ušní šelest).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z

10 000 pacientů)

Zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev.

Závažné formy kožních reakcí, včetně vyrážky se zarudnutím a puchýři, které se mohou

olupovat, doprovázené horečkou, zimnicí, bolestí svalů a pocitem nepohody, Stevens-

Johnsonův syndrom. Ve výjimečných případech se během neštovic (varicela) vyskytovaly

závažné infekce kůže.

Močení méně časté než obvykle a otoky (je možné akutní selhání ledvin nebo zánět). Poškození

ledvin nebo zvýšené koncentrace močoviny v krvi (prvními příznaky jsou močení méně časté

než obvykle, zakalená moč, krev v moči, bolest zad, otok pravděpodobně nohou a celkový pocit

stísněnosti).

Poruchy krvetvorby (prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,

příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže, nevysvětlitelná nebo neobvyklá

tvorba modřin).

Psychotické reakce a deprese.

Zhoršení zánětu z důvodu infekce. Jestliže se během užívání přípravku Ibalgin Junior objeví

příznaky infekce nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Otok, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční záchvat.

Problémy s játry nebo zánět jater. Selhání jater nebo poškození, především při dlouhodobém

užívání, které se projevuje zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí.

Velmi vzácně byly při podávání ibuprofenu pozorovány příznaky aseptické meningitidy (zánět

mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou

nebo zastřeným vědomím. Větší pravděpodobnost postižení je u pacientů s autoimunitními

poruchami (systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Porucha sluchu.

Léky jako tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo cévních

mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Ibalgin Junior

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců a přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ibalgin Junior obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. 1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70%; mikrokrystalická celulosa a sodná sůl

karmelosy; sodná sůl karmelosy; monohydrát kyseliny citronové; natrium-benzoát; chlorid sodný;

malinové aroma; třešňové aroma; thaumatin (E-957); sukralosa; sodná sůl sacharinu; polysorbát 60;

růžový anthokyaninový extrakt (E-163); čištěná voda.

Jak přípravek

Ibalgin Junior

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibalgin Junior je růžová, viskózní suspenze malinové a třešňové chutě.

Druh obalu: lahvička z tmavého skla (hydrolytické třídy III) s plastovou pipetou, bílým dětským

bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.

Balení obsahuje dávkovací pipetu (6 ml) s označením dávek.

Velikost balení: 1×100 ml (1 lahvička obsahuje 100 ml suspenze).

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Ibalgin Junior 40 mg/ml

Maďarsko

Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Polsko

MODAFEN JUNIOR

Rumunsko

IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie orală

Slovenská republika

IBALGIN JUNIOR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 29. 3. 2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety