IBALGIN GRIP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IBALGIN GRIP Potahovaná tableta 200MG/5MG
  • Dávkování:
  • 200MG/5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IBALGIN GRIP Potahovaná tableta 200MG/5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • IBALGIN GRIP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 275/13-C
  • Datum autorizace:
  • 18-09-2013
  • EAN kód:
  • 8594739214705
  • Poslední aktualizace:
  • 03-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls99501/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibalgin Grip 200 mg/5 mg

potahované tablety

ibuprofenum/phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů (dospívající) a do 3–5 dnů (dospělí) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

itíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ibalgin Grip a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Grip užívat

Jak se přípravek Ibalgin Grip užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibalgin Grip uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ibalgin Grip a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin Grip obsahuje ibuprofen a fenylefrin hydrochlorid, látky, které jsou účinné při úlevě

od příznaků chřipky a nachlazení, včetně horečky, bolesti hlavy, bolestivých vedlejších nosních dutin,

bolesti v krku, a bolesti svalů a kloubů. Kromě toho pomáhá při rýmě, uvolňuje ucpaný nos a nosní

dutiny, a tak usnadňuje dýchání.

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a

je účinný proti bolestem (včetně bolesti hlavy), otokům a také snižuje horečku. Fenylefrin

hydrochlorid (látka snižující překrvení nosní sliznice) snižuje otok v nosní dutině, uvolňuje ucpaný

nos a snižuje tak tlak, který může způsobovat bolest hlavy.

Přípravek Ibalgin Grip užívejte, pouze pokud máte chřipku nebo nachlazení, které jsou doprovázené

ucpaným nosem. Pokud ucpaný nos nemáte, měl(a) byste dát přednost jednosložkovému přípravku

obsahujícímu pouze ibuprofen. Tento přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a

starší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibalgin Grip užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin Grip, jestliže:

jste alergický(á) na ibuprofen, fenylefrin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6) a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné

nesteroidní protizánětlivé léky projevující se dušností, astmatem nebo kopřivkou;

máte aktivní nebo znovu se objevující vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku nebo

jestliže jste tímto v minulosti trpěl(a) opakovaně (nejméně dvakrát);

jste někdy trpěl(a) krvácením nebo proděravěním v zažívacím ústrojí v souvislosti s předchozí

léčbou NSA;

trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou srážení krve;

máte velmi vysoký krevní tlak nebo těžké selhání srdce, jater nebo ledvin;

jste žena ve třetím trimestru těhotenství (poslední 3 měsíce těhotenství);

máte cukrovku;

máte hyperaktivní štítnou žlázu (hypertyreόza);

máte zelený zákal s úzkým úhlem;

trpíte retencí moči (neschopnost močit);

máte cévní nádor blízko ledvin (feochromocytom);

současně užíváte:

léky (MAOI, ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy) k léčbě deprese nebo jste je

užíval(a) během předchozích 2 týdnů;

léky (ze skupiny tricyklických antidepresiv) k léčbě deprese;

léky (ze skupiny betablokátorů) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;

sympatomimetika (léky k omezení zduření sliznice), včetně léků podávaných různými

cestami, tj. ústy a místně (nosní, ušní a oční léky).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených stavů

týká, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibalgin Grip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte nebo jste někdy měl(a) střevní problémy;

trpíte zánětlivým vředovým onemocněním zažívacího ústrojí, jako je Crohnova choroba nebo

ulcerόzní kolitida;

trpíte poruchou ledvin nebo jater;

trpíte průduškovým astmatem, sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními

dýchacími chorobami;

jste právě po závažné operaci;

trpíte systémovým lupus erythematodes (porucha imunitního systému) a dalšími poruchami

pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy);

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo

jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini“ mozkové mrtvice neboli

tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka

jste muž se zvětšenou prostatou (hypertrofie prostaty).

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Některé současně užívané léky by mohly zvyšovat riziko poškození žaludku nebo krvácení [jiné

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), kortikosteroidy, léky tlumící krevní srážení jako warfarin,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), protidestičkové léky snižující krevní

srážení jako kyselina acetylsalicylová].

U pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího ústrojí by mělo být zváženo současné užívání

látek s ochranným účinkem.

Jestliže jste měl(a) v minulosti obtíže týkající se zažívacího ústrojí, zejména jste-li již starší, měl(a)

byste hlásit jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (hlavně krvácení do zažívacího ústrojí)

Vašemu lékaři, a to především v počátečních stádiích léčby.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro d

ěti do 12 let.

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Grip

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Ibalgin Grip, jestliže užíváte:

jakékoli jiné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSA;

léky na nachlazení a chřipku;

léky k léčbě ucpaného nosu;

nebo jste užíval(a) během předchozích 2 týdnů antidepresiva (viz bod „Neužívejte přípravek

Ibalgin Grip“ výše);

sympatomimetika (viz bod „Neužívejte přípravek Ibalgin Grip“ výše);

léky (ze skupiny betablokátorů) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (viz bod

„Neužívejte přípravek Ibalgin Grip“ výše).

Přípravek Ibalgin Grip může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

kortikosteroidy;

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin);

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory

jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan);

selektivní inhibitory zp

ětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky na depresi);

některá antibiotika (chinolon, aminoglykosidy);

deriváty sulfonylurey (léky na cukrovku);

přípravky obsahující lithium (lék na manické depresivní onemocnění a depresi), methotrexát (lék

na rakovinu a revmatismus), sulfinpyrazon a probenecid (léky na dnu), cyklosporin a takrolimus

(léky na potlačení imunity), zidovudin (lék na AIDS), digoxin (lék na nedostatečnost srdce),

fenytoin (lék na epilepsii), baklofen (na léčbu křečí kosterních svalů), ergotamin a methysergid

(léky na migrenόzní záchvaty), mifepriston (potratová pilulka).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Grip.

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Grip

užívat s jinými léčivy.

Přípravek

Ibalgin Grip s jídlem, pitím a alkoholem

Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez závislosti na jídle. Jestliže se tableta užívá s jídlem nebo krátce po

jídle, nástup účinku se může opozdit. Užití s jídlem však zvyšuje snášenlivost přípravku a snižuje

pravděpodobnost zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otě

hotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ibalgin Grip

se nedoporučuje těhotným a kojícím ženám.

Tento přípravek patří do skupiny léků (NSA), které mohou snížit plodnost žen. Tento účinek je po

ukončení léčby vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ibalgin Grip nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých lidí

však tento přípravek může způsobit závratě, čímž může nepříznivě ovlivnit aktivity vyžadující

zvýšenou pozornost. Pokud u Vás toto nastane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek

Ibalgin Grip užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dosp

ělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku po co

nejkratší dobu nutnou k úlevě od příznaků onemocnění. Obvyklá dávka jsou 2 tablety každých 8

hodin. Mezi jednotlivými dávkami ponechte nejméně 4hodinový odstup a

neužívejte více než 6 tablet

za 24 hodin

Neužívejte tento přípravek déle než 3–5 dní, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Jestliže jste dospělý(á) a Vaše příznaky nemoci se nezlepší nebo se zhorší nebo přetrvávají déle než 3–

5 dní, měl(a) byste se poradit s lékařem. Pokud je u dospívajících (ve věku 12 let a starších) nutné

podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se

poradit s lékařem.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby.

Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množství vody. Je důležité pít dostatečné množství

tekutin, pokud trpíte nachlazením nebo chřipkou.

Starší osoby

U starších osob je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, ale je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod

„Upozornění a opatření“ výše).

Pacienti se zhoršenou funkcí jater a ledvin

U pacientů s nedostatečností jater a ledvin je třeba zvýšená opatrnost (viz bod „Upozornění a opatř

ení“

výše).

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ibalgin Grip, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a) nebo jestliže Vaše dítě tento přípravek

náhodně požilo, měl(a) byste

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc

, i když se cítíte dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ibalgin Grip

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, jakmile to zjistíte, za

podmínky, že poslední dávku jste užil(a) před více než 4 hodinami. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Existuje zvýšená pravděpodobnost nežádoucích účinků u starších osob, u lidí s žaludečními nebo

dvanáctníkovými vředy (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) v anamnéze nebo u lidí

dlouhodobě užívajících přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové.

Přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitě léka

řskou pomoc, pokud se objeví

následující obtíže:

Závažné alergické reakce [včetně anafylaktického šoku (akutního alergického stavu

vznikajícího v důsledku těžké přecitlivělosti k některým cizorodým látkám), jenž může být

fatální], které mohou vyvolat kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, sípání

nebo obtíže s dýcháním. Velmi vzácná četnost výskytu.

Závažná kožní reakce s nafialovělými tečkami nebo skvrnami na kůži, puchýři, odlupováním

kůže, (vysokou) horečkou, bolestí kloubů a/nebo zánětem očí (Stevens-Johnsonův

syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Velmi vzácná četnost výskytu.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekce, vysoká

horečka, poškození sliznic a kůže. Velmi vzácná četnost výskytu.

Zažívací obtíže jako bolest žaludku nebo jiné nezvyklé žaludeční příznaky (častá četnost

výskytu); vylučování krvavé nebo černé stolice, zvracení krve nebo tmavých částeček, které

vypadají jako kávová zrna (vzácná četnost výskytu).

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou zaznamenané níže a seřazené podle četnosti.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

porucha trávení, nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, nadýmání, zácpa.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

bolest hlavy, závrať, neschopnost usnout (insomnie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

kopřivka, svědění, vyrážka,

zvonění v uších.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

zánět ochranných blan mozku a míchy (meningitida),

porucha zraku, barvoslepost,

tvorba vředů nebo prasknutí žaludku, jícnu nebo střev, tmavá nebo černá stolice a zvracení

krve,

nervozita.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

deprese,

pocit bušení srdce, srde

ční selhání, zvýšený krevní tlak,

poruchy krve (první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky

podobné chřipce, únava, nevysvětlitelné krvácení nebo podlitiny),

vředy v ústech, zánět žaludku, zhoršení současného onemocnění střev (zánětu tlustého střeva

nebo Crohnovy choroby),

problémy jater nebo ledvin (možné selhání ledvin, zánět ledvin), krev v moči, zánět močového

měchýře.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce, pomalý srdeční tep (jako následek zvýšeného

krevního tlaku po nitrožilním podání fenylefrinu),

bolest v oku nebo pálení, rozostřené vidění, citlivost na světlo nebo nesnášenlivost světla,

akutní zelený zákal s uzavřeným úhlem (bolest v oku),

obtíže při dýchání nebo sípání (především u pacientů s průduškovým astmatem), zhoršení

astmatu.

Léky jako Ibalgin Grip mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt

myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Hlášení nežádoucích úč

inků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ibalgin Grip uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibalgin Grip obsahuje

Léčivými látkami jsou ibuprofenum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), mastek, povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina

stearová 50%, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Ibalgin Grip vypadá a co obsahuje toto balení

Ibalgin Grip jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10,6 mm.

Velikost balení: 12 a 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., Praha,

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Ibalgin

Grip

České

republice

Slovenské

republice,

MODAFEN

GRIP

Polsku,

Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva v Rumunsku a Ibuprofen + phenylephrine Sanofi-aventis v

Lucembursku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2016