HYSAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYSAN Nosní sprej, roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 15ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYSAN Nosní sprej, roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • XYLOMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • HYSAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 632/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls186703/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

hysan 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou

informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používat

Jak se přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej je roztok, určený k použití ve spreji ze speciálního dávkovače.

Léčivá látka je otorinolaryngologikum. Léčivá látka (xylometazolin) při místním podání působí na

překrvenou nosní sliznici, zúží slizniční cévy, odstraní překrvení sliznice i její otok a usnadní dýchání

nosem; usnadní i odtok hlenu z vedlejších nosních dutin a sníží tak nebezpečí komplikací.

hysan 1 mg/ml nosní sprej se užívá pro oplasknutí překrvené nosní sliznice a pro ulehčení dýchání

nosem při rýmě, při alergických rýmách jako např. při senné rýmě, při zánětech vedlejších nosních

dutin a Eustachovy trubice.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej

jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

trpíte-li suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca)

přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej nesmějí užívat děti mladší 6 let

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej je zapotřebí

jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická

antidepresiva) nebo jinými léky, které zvyšují nebo mohou zvyšovat krevní tlak

jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) zejména

pak glaukom s uzavřeným úhlem

jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a cév (např. srdeční anginou, vysokým krevním

tlakem)

jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního

tlaku)

jestliže máte zvětšenou prostatu

jestliže trpíte poruchami látkové přeměny (nadměrnou činností štítné žlázy, cukrovkou).

V těchto případech lze přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používat pouze po poradě s lékařem, který

zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Další léčivé přípravky a hysan 1 mg/ml nosní sprej

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala, nebo které možná budete používat.

Účinky přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat.

Jedná

zejména

léky

proti

depresi

(inhibitory

monoaminooxidázy

tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém

zvýšením krevního tlaku ještě dva týdny po ukončení jejich užívání.

Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej s jídlem a pitím

Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku

hysan 1 mg/ml nosní sprej není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné.

Při

chronickém

podávání

při

předávkování

mohly

vzniknout

oběhové

změny

možností

nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je pro děti od 6 let a dospělé podle potřeby dvakrát, nejvýše však třikrát

denně po jedné dávce dávkovačem do každé nosní dírky. Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej se

zásadně nemá používat déle než 5 – 7 dní.

Před prvním použitím sejměte ochrannou čepičku. Uchopte lahvičku tak, že se palec

opírá o dno lahvičky, její hrot má být mezi ukazovákem a prostředníkem. Palcem

zmáčkněte 1-2x dno, až vystříkne jemně rozprášená dávka obsahu. Tím je rozprašovač

připraven k dalšímu použití. Pak zaveďte hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkněte.

Po použití hrot dosucha utřete a zakryjte čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku

neblokovaly dávkovací mechanismus.

Jestliže jste použil/a více přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej než jste měl/a

Předávkování nebo neúmyslné požití přípravku může vyvolat rozšíření zornic (mydriáza), zmodrání

sliznic a kůže, zvýšení tělesné teploty, křeče, bušení srdce, nepravidelný srdeční rytmus až zástavu

srdce, zvýšení krevního tlaku, nevolnost, poruchy dýchání, plicní edém, psychické změny. Může dojít

k útlumovým změnám centrálního nervového systému s následnou ospalostí, snížením tělesné teploty,

zpomalením srdeční frekvence, snížením krevního tlaku, poruchám dýchání a kómatem.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej nežádoucí účinky, které

se však nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:

postihují více než 1 uživatele z 10

Časté:

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné:

postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

Časté: u obzvlášť citlivých pacientů se může objevit pálení nebo pocit sucha v nose. Ojediněle se po

odeznění účinku může vyvinout pocit ucpaného nosu.

Použití vysokých dávek, příliš časté nebo dlouhodobé dávkování může způsobit pálení v nose,

případně již po 5-7 dnech užívání pocit sucha v nose (a může poškodit nosní sliznici a vyvolat tzv.

rhinitis sicca) anebo zesílit pocit ucpaného nosu po odeznění účinku dávky (to může vést ke snaze

přípravek znovu a znovu používat, což situaci jen zhoršuje).

Vzácné: bušení srdce, zrychlení tepu a zvýšení krevního tlaku.

Velmi vzácné: bolesti hlavy, nespavost, únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

štítku

krabičce

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že zapečetění obalu je před prvním použitím

poškozeno. Při správném používání může být přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používán 1 rok po

prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v jedné dávce z dávkovače (tj. v 0,14 ml).

Dalšími

složkami

přípravku

jsou:

dihydrát

dinatrium-edetátu,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.

Jak přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok.

Bílá PE lahvička s mechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 15 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468

e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency