Hypophysin LA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Hypophysin LA 70 μg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Hypophysin LA 70 μg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Oxytocin a analogy
  • Přehled produktů:
  • 9903521 - 1 x 10 ml - lahvička - -; 9903522 - 1 x 20 ml - lahvička - -; 9903523 - 1 x 50 ml - lahvička - -; 9903524 - 12 x 50 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/059/14-C
  • Datum autorizace:
  • 12-08-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Hypophysin LA 70 µg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hypophysin LA 70 µg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Carbetocinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Hypophysin LA je čirý bezbarvý injekční roztok obsahující:

Léčivá látka:

Carbetocinum

70,00 µg/ml

Pomocné látky:

Chlorkresol

1,00 mg/ml

4.

INDIKACE

Krávy:

-- Atonie dělohy v poporodním období (puerperium)

- Zadržení placenty v důsledku atonie dělohy

- Vyvolání spuštění mléka při agalakcii vyvolané stresem nebo při stavech vyžadujících úplné

vydojení vemena

Prasnice:

- Urychlení nebo obnovení porodu po přerušení děložních stahů (ochablost nebo netečnost dělohy) po

vytlačení alespoň 1 selete

Podpůrná léčba při MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie)

- Vyvolání spuštění mléka

- Zkrácení celkové délky porodu v rámci synchronizace porodů prasnic. Přípravek může být podáván

prasnicím, kterým byl podán vhodný přípravek na bázi PGF

(např. kloprostenol) nejdříve 114. den

březosti, jestliže porod nezačal do 24 hodin po podání injekce PGF

(poslední den inseminace je

považován za 1. den březosti).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte k urychlení porodu, jestliže děložní hrdlo není otevřené nebo pokud je porod opožděn

z mechanické příčiny, například mechanickou překážkou, abnormální polohou nebo držením,

křečovitými děložními stahy, hrozícím protržením dělohy, torzí dělohy, v případech relativně velkého

plodu nebo deformit porodních cest.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V pozdějších fázích březosti může mít karbetocin uterotonický účinek.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání. Přípravek se zpravidla podává pouze jednorázově

Krávy

Pro všechny indikace:

3,0 – 5,0 ml na zvíře, což odpovídá 210 – 350 µg karbetocinu na zvíře

Prasnice

Ke zkrácení celkové délky porodu v rámci synchronizace porodů:

0,5 ml na zvíře, což odpovídá 35 µg karbetocinu na zvíře

K urychlení nebo obnovení porodu po přerušení děložních stahů (ochablost nebo netečnost dělohy) po

vytlačení alespoň 1 selete:

0,5 – 1,0 ml na zvíře, což odpovídá 35 – 70 µg karbetocinu na zvíře

Při MMA a ke spuštění mléka:

1,5 – 3,0 ml na zvíře, což odpovídá 105 – 210 µg karbetocinu na zvíře

Potřebná dávka se může pohybovat v uvedeném rozmezí podle posouzení veterinárního lékaře

Je-li přípravek podáván kravám nebo prasnicím ke spuštění mléka nebo jako podpůrná léčba MMA

syndromu u prasnic, je možné po 1 až 2 dnech podání opakovat.

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. S injekčními lahvičkami

o objemu 20 a 50 ml je jinak nezbytné používat injekční automat nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby

se předešlo nadměrnému propichování uzávěru.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, prasata

Maso: Bez ochranných lhůt.

Skot

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a na injekční lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném

měsíci. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po prvním propíchnutí (otevření) obalu je třeba podle doby použitelnosti uvedené v této příbalové

informaci vypočítat datum, kdy bude nutné případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidovat.

Datum likvidace je nutné poznamenat do volného místa na štítku.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V době od 5. do 11. dne po porodu bude reakce mytrometria na karbetocin pravděpodobně téměř

nulová. Podávání veterinárního léčivého přípravku v tomto období je neúčinné, a proto by neměl být

podáván.

Jestliže léčba karbetocinem selže, doporučuje se znovu zvážit etiologii onemocnění, zejména pokud by

jedním z komplikujících faktorů mohla být hypokalcémie.

V případě těžké septické metritidy by měla být společně s tímto veterinárním léčivým přípravkem

zahájena rovněž vhodná souběžná léčba.

Zvláštní upozornění pro použití:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Odstup mezi dvěma injekcemi by měl být alespoň 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání veterinárního léčivého přípravku mohou u netěhotných žen nastat

následující účinky: rudnutí v obličeji a návaly horka, bolest v podbřišku. Tyto účinky obvykle během

krátké doby odezní.

Těhotné ženy, ženy po porodu a kojící ženy by tento přípravek neměly používat, aby se vyvarovaly

náhodné expozici přípravku. V případě náhodného samopodání se mohou u těhotných žen objevit

děložní stahy.

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

V případě náhodného potřísnění kůže důkladně omyjte postižené místo vodou s mýdlem, protože

karbetocin se může vstřebávat kůží.

V případě zasažení očí, oči důkladně vypláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na karbetocin nebo na některou z pomocných látek by neměli přípravek

podávat.

Ženy ve fertilním věku by měly přípravek podávat zvláště obezřetně.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek je indikován k vyvolání spuštění mléka.

Viz též bod 5. Kontraindikace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a

další formy interakce:

Podávání oxytocinu po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku není nutné. Vzhledem

k možnému zesílení účinku oxytocinu hrozí vyvolání nežádoucích děložních křečí.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování dávkou vyšší než 400 µg karbetocinu na zvíře by mohlo u starších prasnic zvýšit četnost

mrtvě narozených selat, jestliže by taková dávka byla podána během prodlouženého porodu.

Předávkování dávkou 600 µg karbetocinu na zvíře může u prasnic vyvolat silnou laktaci, která může

u selat způsobit průjem, nižší přírůstek a zvýšenou mortalitu.

Karbetocin je považován za středně dráždivý. Po podání vyšších dávek (1 000 µg karbetocinu na

zvíře) byla u léčených zvířat v místě vpichu injekce pozorována ložisková lymfocytická infiltrace.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 injekční lahvička (10 ml) v lepenkové krabičce

1 injekční lahvička (20 ml) v lepenkové krabičce

1 injekční lahvička (50 ml) v lepenkové krabičce

12 injekčních lahviček (50 ml) v lepenkové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety