HYPNOGEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYPNOGEN Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 15 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYPNOGEN Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ZOLPIDEM
  • Přehled produktů:
  • HYPNOGEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 57/ 001/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls294859/2016

A sp.zn.sukls196566/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

HYPNOGEN

10 mg potahované tablety

zolpidemi tartras

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příbalové informaci

Co je Hypnogen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hypnogen užívat

Jak se Hypnogen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hypnogen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hypnogen a k

čemu se používá

Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na spaní), které působí na mozek

a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku Hypnogen, zkracuje dobu nástupu

spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu

tím, že obnovuje normální strukturu spánku.

Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí nespavostí.

Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby nemá překročit 4 týdny.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete Hypnogen užívat

Neužívejte přípravek H

ypnogen:

jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte syndromem krátkodobé zástavy dechu během spánku (syndrom obstrukční

spánkové apnoe)

jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným výraznou svalovou slabostí (myasthenia

gravis)

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy

jestliže trpíte akutními nebo závažnými dýchacími potížemi (dechovou nedostatečností)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hypnogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže

máte

závažné

dýchací

potíže,

protože

vaše

dýchání

může

být

méně

intenzivní

jestliže trpíte onemocnění jater nebo patříte do skupiny starších pacientů (nad 65

let), protože váš lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku Hypnogen

jestliže

máte

depresi

nebo

jste

měl(a)

v minulosti

jiné

duševní

onemocnění,

Hypnogen může odhalit nebo zhoršit Vaše příznaky

jestliže trpíte syndromem dlouhého QT (forma nepravidelného srdečního tepu)

Pokud máte pochybnosti, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Před zahájením léčby přípravkem Hypnogen má být objasněna příčina Vaší spánkové poruchy

a základní onemocnění by mělo být léčeno. Jestliže po 7-14 dnech není léčba Vaší nespavosti

úspěšná, poraďte se svým lékařem.

Stejně

jako

v případě

jiných

hypnotik

dlouhodobé

podávání

tohoto

přípravku

nedoporučuje.

Další aspek

ty

Tolerance – jestliže, po několika týdnech, zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako

na začátku Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.

Závislost – Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko

závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou

závislí

alkoholu

nebo

drogách.

Při

vzniku

závislosti

náhlé

ukončení

léčby

doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, bolest svalů, extrémní

úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k

následujícím

projevům:

psychické

poruchy

(derealizace,

depersonalizace),

zvýšená,

brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,

halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře,

protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Abstinenční syndrom – léčbu je potřeba vysazovat postupně. Při vysazení léčby se může

objevit krátkodobý abstinenční syndrom, kdy se příznaky, které Vás přivedly k léčbě

přípravkem Hypnogen, vrátí v intenzivnější podobě. Mohou je doprovázet další reakce

jako změny nálady, úzkost a neklid.

Amnézie - Hypnogen může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik

hodin po podání přípravkuAbyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez

přerušení.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce - Přípravek Hypnogen může způsobit nežádoucí

účinky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy,

vztek, noční můry, halucinace, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování.

Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších osob. Obraťte se na svého lékaře, pokud se

u vás projeví.

Náměsíčnost a další související chování – Hypnogen může způsobit, že lidé ve spánku

vykonávají činnosti, které si po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi,

řízení v polospánku, příprava a pojídání jídla, telefonování nebo sex. Riziko těchto

vedlejších

účinků

zvyšuje

při

současné

konzumaci

alkoholu

některých

léků

užívaných k léčbě deprese a úzkosti nebo užívání přípravku Hypnogen v dávkách, které

přesahují maximální doporučenou dávku. Pokud se u Vás toto chování projeví, okamžitě

se poraďte se svým lékařem.

Hypnogen může způsobit ospalost a sníženou bdělost, což může vést k pádu a následně

těžkým zraněním.

- Sebevražda a deprese – byl hlášen zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů

Porucha

psychomotorických

funkcí

objevující

následující

(viz

také

Řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů)

užití

přípravku

Hypnogen

může

být

zvýšené

riziko

poruchy

psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, jestliže:

přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost;

užijete vyšší než doporučenou dávku;

užijete Hypnogen současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo

s léky,

které

zvyšují

hladinu

přípravku

Hypnogen

v krvi,

anebo

přitom

konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě přípravku Hypnogen a jiných prášků na spaní s krátkodobým účinkem mohou

vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Děti a dospívající

Hypnogen nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Hypnogen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při

užívání

přípravku Hypnogen

s dále

uvedenými

přípravky

může

být

následující

zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti

řídit vozidla.

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)

přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)

léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti

přípravky k léčbě depresí

přípravky k léčbě středně těžké až těžké bolesti (opioidní analgetika)

přípravky k léčbě epilepsie

léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)

přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit

ospalost (sedativní antihistaminika)

Při

užívání

přípravku

Hypnogen

v kombinaci

s antidepresivy

včetně

bupropionu,

desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné

(halucinace).

Hypnogen se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Současné podávání rifampicinu (používaného k léčbě několika typů bakteriálních infekcí) a

třezalky tečkované (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) může snížit účinek

přípravku Hypnogen.

Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící

(sedativní) účinek přípravku Hypnogen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které

léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).

Rizika souběžného užívání s opiáty

Současné podávání přípravku Hypnogen a opiátů (silné léky proti bolesti a některé léky proti

kašli) může mít za následek zvýšený účinek, problémy s dýcháním (respirační deprese) a ve

většině případů kóma a smrt. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zvažováno pouze v

případě, že není možná žádná alternativa.

Pokud se přípravek Hypnogen užívá spolu s opiáty, dávka a doba trvání léčby má být

omezena.

P

říprav

ek Hypnogen s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Hypnogen lze užívat s jídlem i bez jídla.

Při užívání přípravku Hypnogen se nedoporučuje požívání alkoholu. Pokud užijete Hypnogen

v kombinaci s alkoholem, zvyšují se jeho tlumící (sedativní) účinky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z preventivních důvodů se vyvarujte užívání přípravku Hypnogen v těhotenství.

Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Hypnogen v pozdní fázi těhotenství nebo při

porodu, Vaše dítě může mít nízkou tělesnou teplotou, potíže s dýcháním a může trpět

ochablostí svalů a mohou se u něj objevit po porodu vlivem fyzické závislosti abstinenční

příznaky.

Pokud byl přípravek Hypnogen užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami

tlumícími centrální nervový systém CNS, byly u novorozenců hlášeny případy závažného

dechového útlumu.

Hypnogen se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Hypnogen má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit řízení v

polospánku. Den po užití přípravku Hypnogen je (stejně jako u jiných hypnotických léků)

nutno počítat s tím, že:

se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á);

rychlost Vašeho rozhodování se může zpomalit;

můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění;

může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím Hypnogenu a řízením

vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Hypnogen nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože

to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek

Hypnogen

obsahuje laktózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě

než ho začnete užívat.

3.

Jak se Hypnogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Hypnogen za 24 hodin. U některých pacientů lze

předepsat nižší dávku. Přípravek Hypnogen je třeba podávat:

v jedné dávce,

těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující

zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti

Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Nesmíte překročit dávku 10 mg za

24 hodin.

Onemocnění jater

Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Lékař Vám může dávku zvýšit na 1

tabletu (10 mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace s lékařem dávkování nezvyšujte.

Přípravek má být podán, pouze pokud můžete spát nepřetržitě 8 hodin.

Délka léčby má být co nejkratší a obvykle nepřekračuje 4 týdny.

Jestliže jste užil (a) více

přípravku H

ypnogen

, než jste měl (a)

Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více Hypnogenu, než je obvyklá dávka, nebo došlo

k náhodnému užití dítětem, vyhledejte ihned lékaře. Vezměte si s sebou krabičku od léků, aby

lékař věděl, co jste užil.

V případě předávkování nebo nechtěného užití tohoto přípravku dítětem se mohou objevit

poruchy vědomí od ospalosti až po lehké bezvědomí. Mnohem závažnější projevy se vyskytly

při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Jestliže jste zapomněl (a) užít

přípravek H

ypnogen

Hypnogen se musí užívat jen těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí. Jestliže jste

zapomněl (a) přípravek užít před ulehnutím nebo hned po ulehnutí, pak byste jej již neměl(a)

užívat, jinak byste mohl(a) během dne cítit ospalost, závratě a zmatenost.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jst

e

přestal (a) užívat

přípravek Hypnogen

Neukončujte léčbu Hypnogenem náhle bez konzultace s Vaším lékařem. Dávkování se má

snižovat postupně podle doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků

vyskytne i u vás, přestaňte užívat přípravek

Hypnogen, sdělte to neodkladně svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice:

• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění kůže, doprovázené otokem obličeje, rtů,

hrdla nebo jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)

Tyto

nežádoucí

účinky

jsou

závažné,

frekvence

není

známa

(nelze

odhadnout

dostupných údajů). Vyhledejte lékařskou pomoc.

• vážné psychické problémy

Časté (

mohou postihnout

1 z

10 pacientů):

ospalost, bolest hlavy, závrať, zhoršená nespavost, ztráta paměti, která může být spojená

s nevhodným chováním

halucinace, neklid, noční můry

únava

průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha

infekce horních a dolních cest dýchacích

bolest zad.

Méně časté (

mohou postihnout

až 1 ze 100

pacientů):

zmatenost, podrážděnost

- třes

zdvojené vidění.

Není známo (četnost výskytu nelze z

dostupných údajů určit)

neklid,

agresivita,

vztek,

bludy.

snížené

uvědomění

svého

prostředí

(psychóza),

nevhodné chování, náměsíčnost, závislost, změny v chuti na sex (libido),

deprese,

euforická (nadměrně veselá) nálada

- rozmazané vidění

- snížená úroveň vědomí,

poruchy pozornosti,

poruchy řeči

změny ve způsobu chůze, , pád (zvláště u starších osob a pokud není zolpidem užíván

v souladu s doporučeným dávkováním)

- léková tolerance (ztráta léčebného účinku)

svalová slabost

vyrážka, svědění, kopřivka, nadměrné pocení

zvýšená hladina některých jaterních enzymů,

porucha funkce jater

- snížení chuti k jídlu

pomalejší dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Hypnogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Hypnogen obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktózy,

mikrokrystalická

celulóza,

sodná

sůl

kroskarmelózy, hypromelóza 2910/6, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol

300, simetikonová emulze SE 4

Jak Hypnogen

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.

Velikost balení: 7, 15, 20, 30 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH, Konstanz, Německo

Výrobce

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika (pouze pro Maďarsko)

Takeda Pharma Sp. z o.o., Lyszkowice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Hypnogen

Maďarsko:

Hypnogen 10 mg Filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 12. 2017

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety