Hypersol

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Hypersol 500 mg/g
  • Léková forma:
  • Prášek pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Hypersol 500 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • brojleři kura domácího, plemenné nosnice, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Tetracykliny
  • Přehled produktů:
  • 9902843 - 1 x 1 kg - láhev - plast; 9902844 - 1 x 5 kg - kbelík - plast; 9902845 - 1 x 5 kg - vak - -; 9902846 - 1 x 10 kg - vak - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/060/13-C
  • Datum autorizace:
  • 12-12-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

HYPERSOL

Označení na obalu a příbalová informace podle šablony QRD ve společném dokumentu

JMÉNO

A ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

QALIAN

34 rue Jean Monnet

Zone d’industrielle d’Etriché

49500 SEGRE

Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYPERSOL 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Léčivá látka: oxytetracyclinum (ut hydrochloridum)

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka

Oxytetracyclinum (ut hydrochloridum)…….500 mg

VELIKOST BALENÍ

1 kg (nebo 5 kg nebo 10 kg)

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

INDIKACE

Kur domácí (brojleři, chovné slepice) a prasata.

Léčba a prevence onemocnění u skupin zvířat v případech výskytu septikémie, respiračních

infekcí a infekcí trávicího traktu způsobených bakteriemi citlivými na oxytetracyklin tam, kde

byla v příslušné skupině zvířat potvrzena přítomnost onemocnění.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na oxytetracyklin nebo na některou jinou látku ze skupiny

tetracyklinů.

Nepoužívat v případě známé rezistence na oxytetracyklin.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako u všech ostatních tetracyklinů byly i zde pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou

gastrointestinální poruchy a s menší četností alergické a fotosenzitivní reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

na této etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři, chovné slepice) a prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální cestou.

Příjem medikované pitné vody obsahující lék závisí na klinickém a fyziologickém stavu

zvířat. Aby bylo dosaženo správného dávkování, koncentraci oxytetracyklinu je třeba nastavit

výpočtem potřebné průměrné denní spotřeby vody.

Délka trvání léčby je u kura domácího i prasat 3 až 5 dnů.

Dávkování je uvedeno v následující tabulce:

Druh

Vyjádřeno v mg

oxytetracyklinu

na kg ž.hm na

den

mg PERORÁLNÍHO

PRÁŠKU na 10 kg

ž.hm na den

Odhadovaná

spotřeba vody

(l na kg ž.hm.)

mg

PERORÁLNÍHO

PRÁŠKU na l

pitné vody

Prasata

20 mg

400 mg

1 l na 10 kg živé

hmotnosti

400 mg

Kur domácí

20 mg

400 mg

1 l na 5 kg

200 mg

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena se .přesné

denní množství oxytetracyklinu vypočítá podle následujícího vzorce:

mg oxytetracyklinu na

kg ž.hm. na den

průměrná živá

hmotnost (kg)

zvířat, která mají být

léčena

= mg oxytetracyklinu na litr

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Aby bylo zajištěno správné dávkování, je potřeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby

nedošlo k poddávkování.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Není-li použito celé balení, ale pouze jeho část, doporučuje se použít odvažovací zařízení

s vhodně kalibrovanou stupnicí. Množství přípravku, které má být použito během jednoho dne

se podá v pitné vodě tak, aby byl veškerý objem této medikované pitné vody spotřebován

během 24 hodin.

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin.

Aby bylo plně využito výhody rozpustnosti, doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní

roztok – přibližně 400 gramů přípravku na litr pitné vody – a v případě potřeby tento zásobní

roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Koncentrovaný zásobní roztok lze rovněž

použít do proporcionálního vodního medikátoru.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Prášek je potřeba před použitím rozpustit ve vodě.

Použití přípravku musí být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných od

zvířete, které má být léčeno.

Pokud to není možné, je nutné o léčbě rozhodnout na základě místních epidemiologických

informací o stavu citlivosti cílových patogenů (na úrovni regionu, hospodářství).

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické

politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence

kmenů bakterií rezistentních na oxytetracyklin a může snížit účinnost léčby tetracykliny z

důvodu možné zkřížené rezistence.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého nebo opakovaného použití přípravku, neboť takové

použití může urychlovat rozvoj a šíření bakteriální rezistence. To je zejména pravděpodobné

u enterobakterií a Salmonella spp., z nichž mnohé jsou již rezistentní.

Eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, a proto musí být léčba kombinována

s opatřeními správné chovatelské praxe, např. správnou hygienou, řádným větráním,

dodržováním přiměřeného počtu zvířat chovaných v daném prostoru.

Vysoká míra rezistence na oxytetracyklin je zjišťována u kmenů E. coli, Salmonella spp.,

Campylobacter spp. a Enterococcus spp. izolovaných z prasat a drůbeže. Přípravek se smí

používat pouze tam, kde kultivace patogenů a testování citlivosti ukázalo, že přípravek bude

pravděpodobně účinný.

Nemocná zvířata mohou vykazovat sníženou chuť k příjmu krmiva a mohou vykazovat změny

v příjmu vody a v případě potřeby musí být léčena parenterálně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte vdechování prachu až do jeho úplného rozpuštění ve

vodě. Přípravek používejte v dobře větraném prostoru chráněném před průvanem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z latexových nebo nitrilových rukavic, obličejové masky chránící před

prachem s ochranou očí (buď jednorázová ochranná polomaska vyhovující evropské směrnici

EN 149, nebo respirátor k opakovanému použití vyhovují evropské normě EN 140 s filtrem

splňujícím podmínky normy EN 143) a vhodného ochranného oděvu. V případě náhodného

zasažení očí nebo kůže opláchněte postiženou oblast velkým množstvím čisté vody. Pokud

dojde k podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů nebo očí, nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou

lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o fetotoxickém nebo teratogenním účinku.

U savců

prochází

oxytetracyklin

placentární

bariérou,

což

vede

k zabarvení

zubů

a k pomalému růstu plodu.

Tetracykliny pronikají do mateřského mléka.

Bezpečnost výrobku nebyla během březosti a laktace hodnocena. Použít pouze po zvážení

terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou vytvářet s tetracykliny cheláty.

Tetracykliny se nesmí podávat s antacidy, gely obsahujícími hliník a přípravky obsahujícími

vitamíny nebo minerály, protože pak mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují

vstřebávání antibiotika.

Předávkování

Není známo.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

DATUM EXSPIRACE

EXP: měsíc/rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

1kg nádoba a 5kg kbelík: Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání.

5kg a 10kg vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/060/13-C

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Číslo šarže:

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2013

DALŠÍ INFORMACE

1kg nádoba

Kbelík s 5kg vakem

5kg vak

10kg vak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.