HYDROCORTISON VUAB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYDROCORTISON VUAB Prášek pro injekční roztok 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 II Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYDROCORTISON VUAB Prášek pro injekční roztok 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYDROKORTISON
  • Přehled produktů:
  • HYDROCORTISON VUAB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 690/10-C
  • Datum autorizace:
  • 17-03-2017
  • EAN kód:
  • 8594159933132
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls144876/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Hydrocortison VUAB 100 mg

prášek pro injekční roztok

Hydrocortisoni hydrogenosuccinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Hydrocortison VUAB 100 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison VUAB 100 mg používat

Jak se Hydrocortison VUAB 100 mg používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Hydrocortison VUAB 100 mg

a k čemu se používá

Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje 100 mg hydrokortisonu ve formě hydrokortizon-hydrogen-

sukcinátu.

Hydrokortizon patří do skupiny léků, které se nazývají kortikosteroidy nebo steroidy.

Kortikosteroidy jsou hormony, které se přirozeně tvoří v těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí.

Pokud tělo, díky poruchám funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin), nemůže produkovat dostatek

kortikosteroidů,

mohou být pro podporu tělesných

funkcí

kortikosteroidy

doplněny formou

injekčního přípravku jako je Hydrocortison VUAB 100 mg, který vám aplikuje doktor nebo zdravotní

sestra.

Kortikosteroidy mohou být použity při léčbě akutních stavů následujících například po operacích či

zraněních, při léčbě reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) nebo při jiných stresových situacích,

jako jsou zánětlivé nebo alergické stavy ovlivňující:

střevní trakt

jako je Crohnova choroba (zánětlivé onemocnění střev) nebo ulcerózní kolitida

(zánět tlustého střeva)

plíce

jako je bronchiální astma

kůži

jako je Stevens-Johnsonův syndrom (autoimunitní porucha, při které imunitní systém

způsobuje puchýře a olupování kůže), nebo systémový lupus erythematodes (lupus).

Hydrocortison VUAB 100 mg může být předepsán i k léčbě thyreotoxické krize (při nadměrné činnosti

štítné žlázy) a jiných než výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, z jakých důvodů Vám byl tento

lék předepsán, tak se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Hydrocortison VUAB 100 mg

používat

Nepo

užívejte

Hydrocortison VUAB 100 mg:

- jestliže jste alergický(á) na hydrokortizon nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

V době léčby kortikosteroidy, které tlumí činnost imunitního systému, nelze aplikovat

vakcíny

obsahující živé nebo oslabené mikroorganismy.

Pokud není podání přípravku nutné k záchraně života, přípravek nesmí být použit u následujících stavů:

Jakákoli infekce způsobená plísněmi (jako je kvasinková infekce), která není léčena.

Tuberkulóza.

Pásový opar zasahující oko (herpes zoster ophthalmicus).

Akutní psychóza.

Myastenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí).

Glaukom (zelený zákal).

Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka).

Peptický vřed.

Podezření na náhlou příhodu břišní.

Aseptická osteonekróza (odumírání buněk kostí).

Čerstvé střevní anastomózy (střevní operace).

Hojící se infarkt myokardu.

Tromboflebitída (zánět povrchové žíly s následným vznikem krevní sraženiny).

Koagulopatie

s tromboembolickými

komplikacemi

(porucha

srážlivosti

krve

vznikem

krevních sraženin).

Pokud

se Vás týká

kterékoli z

výše

uvedených

upozornění, tak okamžitě

uvědomte svého

ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg se poraďte se svým lékařem.

Váš ošetřující lékař by měl sledovat Vaši léčbu se zvýšenou pozorností, pokud užíváte nějaké další léky.

Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, tak tuto skutečnost před zahájením léčby oznamte

svému ošetřujícímu lékaři.

Plané neštovice, spalničky, oční nebo pásový opar.

Pokud si myslíte, že jste přišli do kontaktu

s někým, kdo má plané neštovice, spalničky nebo pásový opar a pokud jste tyto nemoci ještě neprodělali,

nebo si nejste jisti, zda jste je prodělali.

Závažná deprese nebo

maniakální deprese

(bipolární porucha). Mezi tyto nemoci patří

deprese způsobené léčbou steroidy, nebo pokud se tyto nemoci vyskytují v rodinné anamnéze.

Diabetes (nebo pokud se diabetes vyskytuje v rodinné anamnéze).

Epilepsie.

Glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo pokud se glaukom vyskytuje v rodinné anamnéze.

Pokud jste nedávno prodělali

srdeční záchvat.

Problémy se srdcem

, mezi které patří selhání srdce nebo infekce.

Hypertenze (vysoký krevní tlak).

Hypotyreóza

(snížená funkce štítné žlázy).

Kaposiho sarkom (typ rakoviny kůže).

Onemocnění jater

nebo ledvin.

Svalové problémy

(bolest nebo slabost), které se při léčbě steroidy v minulosti vyskytly.

Osteoporóza

(křehké kosti).

Kožní absces

Žaludeční vřed

nebo jiné vážné žaludeční nebo střevní problémy.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, tak předtím než Vám bude aplikován tento lék,

uvědomte

svého ošetřujícího lékaře.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

Hydrocortison VUAB 100 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Současné používání Hydrocortisonu VUAB 100 mg a jiných léků může mít nežádoucí účinky.

Měli byste upozornit svého ošetřujícího lékaře, pokud užíváte některý z následujících uvedených léků,

které mohou ovlivnit působení Hydrocortisonu VUAB 100 mg nebo dalších léků.

Acetazolamid – používá se pro léčbu glaukomu (zelený zákal) a epilepsie

Aminoglutetimid

používá se pro léčbu rakoviny

Antikoagulancia – používají se k ředění krve, např. acenokumarol, fenindion a warfarin

Inhibitory acetylcholiesterázy

– používají se při léčbě myasthenia gravis, např. distigmin,

neostigmin

Antibiotika (jako je erythromycin, klarithromycin, rovamycin)

Acetylos

alicylová kyselina

a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, který se používá

k léčbě mírné nebo středně silné bolesti

Barbituráty, karbamazepin, fenytoin a primidon

– používají se při léčbě epilepsie

Karbenoxolon a cimetidin – užívají se na pálení žáhy a překyselení žaludku

Cyklosporin – používá se při léčbě stavů jako je revmatoidní artritida, závažnější forma

lupénky nebo po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně

Digoxin – používá se při srdečním selhání a/nebo při nepravidelném srdečním rytmu

Diltiazem nebo mibefradil – používají se při léčbě problémů se srdcem nebo s vysokým

krevním tlakem

Diuretika

močopudné léky. Přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg může snížit jejich

účinek

Ketokonazol nebo itrakonazol – používané pro léčbu plísňových infekcí

Pankuronium – nebo jiné léky, nazývané nervosvalovými blokátory, které se používají u

některých chirurgických zákroků

Rifampicin a rifabutin – antibiotika používaná pro léčbu tuberkulózy (TBC)

Vakcíny

– upozorněte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste podstoupili

nebo podstoupíte jakoukoli vakcinaci. V době léčby Hydrocortisonem VUAB 100 mg by Vám neměla

být aplikována vakcína obsahující „živé“ mikroorganismy. Ostatní vakcíny mohou být méně účinné.

Pokud jste léčeni na diabetes, vysoký krevní tlak, nebo edém/otoky, upozorněte svého ošetřujícího

lékaře, protože možná bude potřeba upravit dávkování léků, které se používají k léčbě těchto stavů.

Pokud máte podstoupit nějaký chirurgický zákrok, upozorněte svého lékaře, zubaře nebo anesteziologa

na to, že používáte tento přípravek.

Tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, proto pokud budete podstupovat nějaký test u svého

lékaře nebo v nemocnici, tak byste měli lékaře nebo sestru uvědomit o tom, že používáte tento lék.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikosteroidů v průběhu těhotenství může zvyšovat riziko

zpomalení růstu dítěte.

Jako všechny léky, tak i kortikosteroidy by měly být v těhotenství předepsány jen v případech, kdy

výhody z léčby pro matku a dítě převáží možná rizika.

Rovněž uvědomte svého lékaře, pokud kojíte, protože malá množství kortikosteroidů mohou přecházet

do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. Jak se Hydrocortison VUAB 100 mg

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Obvyklé dávkování

Přesné dávkování a způsob podávání léku Vám určí Váš lékař.

Dávkování a způsob podávání závisí na Vašem stavu, tělesné konstituci a na tom, jak reagujete na léčbu.

Váš lékař Vám aplikuje co možná nejnižší dávku po co nejkratší dobu tak, aby došlo k účinné úlevě od

vašich příznaků.

Dospělí pacienti

Hydrocortison VUAB 100 mg Vám bude aplikován buď nitrožilně (intravenózně) nebo do svalu

(intramuskulárně) Vašim lékařem nebo zdravotní sestrou. Obvykle se první dávka aplikuje nitrožilně,

zvláště v akutních případech. Aplikuje se pomalu v době trvání od 1 do 10 minut. V závislosti na Vašem

stavu může být opakovaně dávka aplikována v intervalech od 2 do 6 hodin. V terapii vysokými dávkami

se obvykle pokračuje jen po dva nebo tři dny.

Přípravek se nejprve rozpouští ve sterilní vodě pro injekce. Pokud se přípravek podává formou infuze,

tak se poté smíchá s dalším vhodným infuzním roztokem. Neměl by se míchat s dalšími léky.

Počáteční dávka představuje v závislosti na závažnosti stavu pacienta množství přípravku odpovídající

100 – 500 mg hydrokortizonu (ale může být i vyšší).

Tuto dávku lze ve 2, 4 či 6-ti hodinových intervalech opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta

a na jeho odezvě na léčbu.

Starší pacienti

Léčba by měla normálně probíhat jako u dospělých pacientů. Nicméně, Váš ošetřující lékař Vás může

častěji kontrolovat, aby si ověřil, jak reagujete na léčbu.

Děti

U dětí se přípravek používá pouze při substituční terapii (náhradní léčba).

Kortikosteroidy mohou mít vliv na růst dětí, proto Váš lékař předepíše nejnižší možnou dávku, která

bude pro Vaše dítě účinná.

Orientační dávky pro děti:

Kongenitální hyperplázie nadledvinek: 5 – 7,5 mg/den

Hypofunkce kůry nadledvinek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m

/den

Vysazení/snižování dávek přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg

Váš ošetřující lékař rozhodne, kdy bude možné ukončit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby se může rozvinout atrofie (zakrnění) kůry nadledvin a potlačení hypotalamo-

hypofyzárně-adrenální osy.

Při náhlém vysazení dávek, které byly až 160 mg hydrokortizonu po dobu do 3 týdnů, je u většiny

pacientů nepravděpodobné, že by k těmto účinkům došlo.

U následujících skupin pacientů bude zváženo

pomalé postupné vysazování léčby

systémovými

kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:

pokud jste byl(a) léčen(a) systémovými kortikosteroidy opakovaně, zvláště po dobu delší než 3

týdny,

pokud Vám byla krátkodobá léčba předepsána během jednoho roku od skončení léčby

dlouhodobé, trvající měsíce i roky,

pokud jste dostával(a) vysoké dávky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg, vyšší než 160

mg denně,

pokud

jste

měl(a)

problémy

s nadledvinami

(nedostatečnost

kůry

nadledvin)

ještě

před

začátkem této léčby,

pokud jste používal(a) opakovaně dávky večer.

Léčbu je třeba ukončovat pomalu, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Mezi tyto příznaky patří život ohrožující akutní nedostatečnost nadledvin a pokles krevního tlaku, dále

svědění kůže, horečka, bolesti kloubů a svalů, rýma, zalepené oči, pocení a úbytek na hmotnosti.

Pokud se Vaše příznaky vrátily nebo zhoršily v návaznosti na snížení dávkování, oznamte to okamžitě

svému ošetřujícímu lékaři.

Duševní problémy spojené s léčbou Hydrocortisonem VUAB 100 mg

Pokud používáte steroidy jako Hydrocortison VUAB 100 mg, tak se mohou vyskytnout problémy

duševního zdraví (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Tato onemocnění mohou být vážná.

Obvykle se objeví během pár dnů nebo týdnů od zahájení léčby.

Vyskytují se více při léčbě vysokými dávkami.

Většina těchto problémů se upraví po snížení dávkování nebo po vysazení léčby. Nicméně

pokud se problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Upozorněte lékaře, pokud Vy (nebo někdo, kdo používá tento lék) vykazujete známky duševních

problémů. Toto je zvlášť důležité, pokud máte depresi, nebo pokud uvažujete o sebevraždě. V některých

případech se duševní problémy objeví po snížení dávkování nebo po ukončení léčby.

Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku Hydrocortisonu VUAB 100 mg než mělo být

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho injekcí tohoto léku, prosím, obraťte se neprodleně na

svého ošetřujícího lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Váš lékař Vám aplikuje tento lék pro léčbu Vašeho zdravotního stavu, který by se bez odpovídající léčby

mohl vážně zhoršit.

Následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémové kortikosteroidy. Jejich uvedení

neznamená nutně, že tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i u této formy léku.

Pokud se u Vás objeví některé z

následujících příznaků, tak neprodleně informujte svého

ošetřujícího lékaře:

Alergické reakce,

jako je kožní vyrážka, otoky v obličeji nebo dušnost a potíže s dýcháním.

Tento typ nežádoucích účinků je vzácný, ale může být závažný.

Akutní pankreatitida,

bolest břicha, která se může rozšířit až do zad a může být spojena se

zvracením, šokem a ztrátou vědomí.

Prasklé nebo krvácející vředy,

jejichž příznaky jsou prudké žaludeční bolesti, které se mohou

rozšiřovat až do zad a mohou být spojené s krvácením z konečníku, černou nebo čerstvou krví

zbarvenou stolicí a/nebo zvracením krve.

Infekce. Tento lék může potlačit nebo změnit příznaky některých infekcí, nebo snížit Vaši

odolnost k infekcím, které jsou pak v raném stádiu obtížně rozpoznatelné. Mezi symptomy může patřit

zvýšená teplota a celkový pocit nemoci. Příznakem navrácení prodělané tuberkulózy (TBC) může být

vykašlávání krve nebo bolest na hrudi. Tento lék může způsobovat větší náchylnost k rozvoji těžkých

infekcí.

Plicní embolie

(krevní sraženina v plicích), mezi příznaky patří náhlá ostrá bolest na hrudi,

ztížené dýchání a vykašlávání krve.

Zvýšený nitrolebeční tlak

u dětí (pseudotumor cerebri), jeho příznaky jsou bolesti hlavy

spojené se zvracením, slabost a ospalost. Tento nežádoucí účinek se obvykle objeví po ukončení léčby.

Zánět žil

(krevní sraženiny nebo trombóza žil dolních končetin), příznaky jsou bolestivé otoky,

zarudnutí a křehkost žil.

Pokud se

u Vás

objeví některý

z

následujících

nežádoucích účinků,

nebo další neobvyklé

nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, prosím, obraťte se okamžitě

na svého ošetřujícího lékaře.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována:

velmi časté (≥1/10);

časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100);

vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření

Není známo: Množství určitých látek (enzymů) nazývaných alanin transaminázy, aspartát transaminázy

a alkalické fosfatázy, které pomáhají tělu zpracovávat léky a další látky, může být zvýšené jako důsledek

léčby kortikosteroidy. Změna je obvykle malá a hladiny enzymů se vrátí k normálu po tom, co je lék

přirozeně v těle odbourán. Pokud k tomu dojde, tak nezpozorujete žádné příznaky, ale zvýšené hladiny

enzymů se ukážou v krevních testech.

Snížení hladiny draslíku, hypokalemická alkalóza (snížené pH v důsledku snížené hladiny draslíku).

Srdeční poruchy

Není známo: Ve vzácných případech to může vést ke kongestivním srdečním potížím (když srdce

nemůže správně pumpovat krev).

Ruptura srdeční stěny následkem infarktu myokardu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytů).

Poruchy oka

Velmi časté: Katarakta (šedý zákal)

Není známo: Zvýšený nitrooční tlak, glaukom, papiloedém (oteklý oční nerv) s možným poškozením

očního nervu, ztenčování rohovky a bělimy, zhoršení oční infekce způsobené viry nebo plísněmi,

exoftalmus (vypoulení očních bulv), rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy

Není známo: Peptický vřed s nebezpečím proděravění a krvácení do střev, nafouklé břicho, jícnový vřed,

kvasinková infekce v jícnu, akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střeva, krvácení do

žaludku, úporná škytavka, zvláště při používání vysokých dávek léku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Zpomalené hojení ran

Není známo: Petechie a ekchymózy (malé purpurové/rudé skvrny na kůži), kožní atrofie (ztenčení kůže),

podlitiny, strie, zvýšená potivost, rozšíření kapilár, akné. V průběhu terapie kortikosteroidy byl popsán

i vznik Kaposiho sarkomu (vzácné nádorové onemocnění kůže).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté: Myopatie (svalová slabost), osteoporóza (křehké kosti) při dlouhodobém používání,

zlomeniny obratlů a dlouhých kostí.

Není známo: Avaskulární osteonekróza (odumírání buněk kostí), přetržení šlach, aseptická nekróza

(odumření tkáně).

Endokrinní poruchy

Není známo: Potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy; zpomalení růstu v dětství a dospívání,

nepravidelná menstruace nebo ztráta menstruace u žen, kulatý a měsíčkovitý obličej typický pro

Cushingův syndrom, hirsutismus (zvýšené ochlupení na těle a v obličeji u žen).

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu, přibývání na hmotnosti, zadržování sodíku a vody, otok kotníku a

chodidel, zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes a zhoršení diabetu.

Není známo: Negativní dusíková a vápníková rovnováha.

Infekce a infestace

Není známo: Zvýšená citlivost k infekcím a zvýšení jejich závažnosti spolu s potlačením klinických

příznaků a projevů, oportunní infekce (infekce vznikající při oslabení organizmu), možné potlačení

reakcí na kožní testy, opětovný výskyt skryté tuberkulózy.

Cévní poruchy

Není známo: Hypertenze (vysoký krevní tlak), venózní tromboembolie (tvorba sraženin v žílách).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Bolest hlavy, závratě

Není známo: Nevolnost, malátnost.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivní a anafylaktické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako je bronchospasmus

(zúžení

průdušek),

hypopigmentace

nebo

hyperpigmentace

(snížená

nebo

zvýšená

pigmentace),

podkožní nebo kožní atrofie (ztenčení), sterilní absces (dutina vzniklá zničením tkáně), laryngeální edém

(otok hrtanu) a kopřivka.

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: Stavy podrážděnosti, poruchy spánku (nespavost), změny nálady, emocionálně nestabilní

stavy.

Časté: Afektivní poruchy (euforické stavy, depresivní stavy, psychologická závislost a sebevražedné

tendence), psychotické stavy (mánie, bludy, halucinace a zhoršení stavu u schizofreniků), poruchy

chování, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávání jako je zmatenost a ztráta paměti.

Není známo: Psychologické účinky byly zaznamenány při vysazení kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hydrocortison VUAB 100 mg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením:

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24

hodin při teplotě do 15 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 2-8 °C

přesáhnout 24 hodin, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a aseptických validovaných

podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co přípravek

Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je hydrocortisonum 100 mg ve formě hydrocortisoni hydrogenosuccinas

v jedné injekční lahvičce.

Pomocnými

látkami

jsou

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného.

Jak Hydrocortison VUAB 100 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Hydrocortison VUAB 100 mg je bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek je balen v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem nebo

hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 x 100 mg

Držitel rozhodnuti o registraci a výrobce

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

252 63 Roztoky

Česká republika

tel.: +420 220 394 504

fax: +420 220 911 036

e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 9. 6. 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku

Pro intravenózní a intramuskulární injekční použití se připraví

asepticky roztok přidáním maximálně 2

ml sterilní vody na

injekci

obsahu

jedné

lahvičky

přípravku

Hydrocortison

VUAB 100 mg a obsah lahvičky se zamíchá.

Pro intravenózní infuzi se nejprve připraví roztok přidáním

maximálně 2 ml sterilní vody na injekci

k obsahu lahvičky s

přípravkem Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok pak

může být naředěn 100 ml – 1000 ml (ale ne méně než 100 ml)

5 % vodného roztoku glukózy (nebo izotonickým roztokem soli

nebo 5% roztokem glukózy v izotonickém roztoku soli, pokud

u pacienta nedochází k retenci sodíku).

Po rekonstituci se hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.