HYDROCORTISON VALEANT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYDROCORTISON VALEANT Prášek pro injekční roztok 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYDROCORTISON VALEANT Prášek pro injekční roztok 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYDROKORTISON
  • Přehled produktů:
  • HYDROCORTISON VALEANT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 468/69-C
  • Datum autorizace:
  • 15-11-2017
  • EAN kód:
  • 3830044949310
  • Poslední aktualizace:
  • 03-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls224264/2013

a sp.zn. sukls41728/2016, sukls106370/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Hydrocortison Valeant 100 mg prášek pro injekční roztok

hydrocortisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Hydrocortison Valeant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrocortison Valeant používat

Jak se přípravek Hydrocortison Valeant používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hydrocortison Valeant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Hydrocortison Valeant a k

čemu se používá

Přípravek Hydrocortison Valeant obsahuje rozpustnou sůl přirozeného lidského glukokortikoidu

hydrokortisonu,

který

patří

skupiny

látek

nazývaných

kortikosteroidy.

Kortikosteroidy

jsou

hormony důležité pro mnoho životních funkcí.

Pokud tělo, díky poruše funkce nadledvin neprodukuje dostatek kortikosteroidů, mohou být tyto

hormony doplněny podáním injekce nebo infuze hydrokortisonu, kterou Vám podá zdravotní sestra

nebo lékař.

Kortikosteroidy se rovněž používají při zvládání akutních stavů, například po operacích, po zraněních,

při léčbě reakcí z přecitlivělosti nebo při jiných závažných stresových stavech postihujících řadu

orgánů (plíce, střevo, kůži atd.).

Pokud si nejste jistý(á) z jakého důvodu Vám bude tento přípravek podáván, obraťte se na lékaře nebo

zdravotní sestru.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrocortison Valeant používat

Nepoužívejte přípravek Hydrocortison Valeant

Pokud se hydrokortison nepodává k záchraně života, nesmí se použít:

jestliže jste alergický(á) na hydrokortison, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte těžkou neléčenou infekci,

jestliže

máte

Cushingův

syndrom

(onemocnění

způsobené

nadprodukcí

hormonů

kůry

nadledvin s příznaky jako měsícovitý obličej, zvýšení tělesné hmotnosti s ukládáním tuku

především v oblasti břicha, krku, tváře),

jestliže máte onemocnění kostí projevující se odumíráním kostní tkáně bez příznaků infekce.

V průběhu léčby hydrokortisonem nesmíte být očkován(a) vakcínou proti planým neštovicím ani

žádnými živými nebo oslabenými vakcínami. Pokud máte být očkován(a) jakoukoliv vakcínou,

řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že podstupujete léčbu hydrokortisonem. Jeho podávání

totiž snižuje imunitu a tvorbu protilátek.

Jestliže jste náchylný(á) ke krvácení z jakéhokoliv důvodu, nesmí Vám být přípravek podán injekcí do

svalu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hydrocortison Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dříve než Vám bude přípravek podán, oznamte svému lékaři, že máte:

žaludeční vřed,

osteoporózu,

cukrovku,

vysoký krevní tlak nebo jiné srdeční onemocnění,

psychiatrické onemocnění, a to i v minulosti,

epilepsii,

tuberkulózu, a to i v minulosti,

glaukom (zelený zákal) včetně výskytu glaukomu v rodině,

jaterní onemocnění včetně cirhózy jater,

pásový opar postihující oblast oka,

jakékoliv onemocnění trávicího traktu,

předpoklady ke vzniku zánětu žil nebo trpíte tvorbou krevních sraženin v cévách,

myastenii gravis,

sníženou funkci štítné žlázy,

jakoukoliv infekci.

Léčba hydrokortisonem může způsobit zpomalení růstu u dětí. Pokud lékař rozhodne o jeho podávání,

bude pouze krátkodobé a lékař bude Vaše dítě pečlivě sledovat. Hydrokortison se nemá používat při

léčbě úrazu hlavy a cévní mozkové příhody.

Vyhýbejte se styku s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud

přesto ke styku dojde,

vyhledejte ihned svého lékaře!

Onemocnění planými neštovicemi nebo

pásovým oparem v průběhu léčby hydrokortisonem může být velmi nebezpečné.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Hydrocortison Valeant

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat

včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinky Hydrocortisonu Valeant a pokud tyto léky používáte, Váš lékař

může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Zvláště to platí u přípravků používaných k léčbě

vysokého krevního tlaku, močopudných léků, některých léků na HIV (ritonavir, kobicistat), léků

k léčbě cukrovky a k snížení srážlivosti krve, dále nesteroidních protizánětlivých léků, některých

antibiotik, barbiturátů a léků k léčbě epilepsie a myastenie gravis.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek podán.

Lékař vždy zváží, zda přínos podání převažuje jeho nebezpečí pro Vás a Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, lékař

Vám

při dlouhodobé léčbě doporučí kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Hydrokortison se obvykle podává při pobytu v nemocnici. Pokud však dostáváte injekce ambulantně a

vyskytnou se u Vás nežádoucí účinky, jako křeče, závratě nebo halucinace, neřiďte a neobsluhujte

stroje.

3.

Jak se přípravek Hydrocortison Valeant používá

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Přesné dávkování a způsob podání určí lékař podle Vašeho onemocnění, stavu, tělesné hmotnosti a

podle toho, jak reagujete na léčbu.

V akutních případech se přípravek obvykle podává nejprve formou nitrožilní injekce v jedné nebo

více dávkách v pravidelných intervalech. Pokračující dávky pak mohou být podány formou infuze

nebo injekce do svalu.

Přípravek ve formě prášku se ředí obvykle sterilní vodou na injekci a v případě infuze dále vhodnou

kapalinou.

Pokud je léčba dlouhodobá, je třeba ji ukončovat postupně.

Použití u dětí

Přípravek se používá u dětí v dávce závislé na jejich věku, tělesné hmotnosti, onemocnění a podle

toho, jak reagují na léčbu. Způsob podání a frekvenci dávkování vždy určí lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Hydrocortison Valeant, než jste měl(a)

Váš lékař určí vhodnou dávku, která Vám bude podána. Není proto pravděpodobné, že by došlo

k předávkování tímto přípravkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Hydrocortison Valeant

Dobu léčby vždy určí lékař. Pokud se léčíte dlouhodobě, léčba nemá být ukončena náhle, ale

postupným snižováním dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Cukrovka.

Četnost výskytu následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Zesílení nebo zakrytí projevů infekčního onemocnění;

Poruchy krevního obrazu;

Alergické reakce, snížení imunitních odpovědí, snížení odolnosti vůči infekcím různého

původu;

Poruchy menstruace, příznaky Cushingova syndromu (měsícovitý obličej), zpomalení růstu u

dětí;

Poruchy rovnováhy dusíku v těle, poruchy rovnováhy solí a tekutin, zvýšená potřeba léků k

léčbě cukrovky včetně inzulínu;

Halucinace, psychóza, euforie, změny nálady, nespavost, neklid;

Bolest hlavy, zvýšený tlak uvnitř lebky, onemocnění spojené s nahromaděním tukových

ložisek v oblasti páteře;

Zvýšený nitrooční tlak, šedý zákal, glaukom, poškození rohovky nebo sítnice, rozmazané

vidění;

Arytmie, srdeční poruchy, infarkt myokardu, srdeční selhání;

Tuková embolie, vysoký tlak, zhoršení aterosklerózy, cévní mozková příhoda, vznik krevních

sraženin v cévách;

Břišní a žaludeční obtíže zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, zácpa, průjem, zánět jícnu,

žaludeční vředy spojené s perforací a krvácením, perforace střev při zánětlivém onemocnění

střev, zánět slinivky břišní;

Zhoršené hojení ran, odumírání kůže nebo podkožní tkáně, strie, alergické reakce na kůži,

projevy podobné akné, kopřivka, červené skvrny v obličeji, svědění, pocení, vyrážka;

Osteoporóza, zlomeniny, ztráta svalové hmoty, slabost svalů, onemocnění šlach, odumírání

kostní tkáně bez příznaků infekce;

Brnění, pálení, mravenčení v místě vpichu, absces v místě vpichu, zakrytí projevů náhlé

příhody břišní;

Snížení citlivosti na kožní testy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Hydrocortison Valeant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento

léčivý

přípravek

nevyžaduje

žádné

zvláštní

teplotní

podmínky

uchovávání.

Uchovávejte

injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek musí být rekonstituován bezprostředně po prvním otevření lahvičky.

Uchovávání po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána

po dobu 24 hodin při teplotě 18 °C – 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 18 °C – 25 °C

přesáhnout 24 hodin a při teplotě 2 °C – 8 °C 48 hodin, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP a

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Hydrocortison Valeant obsahuje

Léčivou látkou je hydrocortisonum. Jedna injekční lahvička obsahuje hydrocortisonum 100 mg (ve

formě hydrocortisoni natrii succinas).

Pomocnou látkou je hydrogenfosforečnan sodný.

Jak přípravek Hydrocortison Valeant vypadá a co obsahuje toto balení

Hydrocortison Valeant je bílý až téměř bílý prášek.

Injekční skleněná lahvička s pryžovou zátkou, která je potaženou teflonovou vrstvou a uzavřena

hliníkovým krytem s plastovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 x 10 lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce

PANPHARMA

10 rue de Chenôt, Parc D/Activité du Chenôt, 56380, Beignon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 5. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lyofilizovaný prášek se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo sterilního nepyrogenního

fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi, rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody

na injekci a teprve pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 – 1000 ml.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.