HYALGAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYALGAN Injekční roztok 20MG/2ML
  • Dávkování:
  • 20MG/2ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intraartikulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYALGAN Injekční roztok 20MG/2ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA HYALURONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • HYALGAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 346/94-C/PI/003/13
  • Datum autorizace:
  • 01-12-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls178643/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hyalgan 20mg/2ml

injekční roztok (pro intraartikulární injekci)

Léčivá látka: natrii hyaluronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml podá

Jak se přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2ml a k čemu se používá

Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokloubnímu podání, které provádí lékař. Používá se

k léčbě degenerativních onemocnění kloubů (artrózy), zejména degenerativního onemocnění

kolenního kloubu (gonartrózy), včetně artrózy vzniklé následkem úrazu. Léčivou látkou přípravku

Hyalgan 20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, která je důležitou součástí

pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v kloubní tekutině.

Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má

protizánětlivé a analgetické ( bolest tlumící ) účinky. Tyto vlastnosti vedou ke zlepšení funkce kloubu

a ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař Hyalgan 20mg/2ml aplikuje

Nepoužívejte přípravek

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti vpichu injekce.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste v minulosti zaznamenal(a) projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu

(vejce, vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři – bude Vám věnována

zvýšená pozornost

po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte

Děti a dospívající

Bezpečnost použití přípravku Hyalgan 20mg/2ml u dětských pacientů nebyla zkoumána.

Další léčivé přípravky a Hyalgan 20mg/2ml

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml se nedoporučuje.

Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli se nedoporučuje, protože

v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

Přípravek Hyalgan 20mg/2ml s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

S podáváním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím matkám nejsou zatím žádné

zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, lékař zváží, zda přínos léčby ve Vašem případě převáží

případná rizika pro plod nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Hyalgan 20mg/2ml obsahuje

v jedné dávce méně než 1 mmol (23 mg) sodíku takže je v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se přípravek Hyalgan 20mg/2ml používá

Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml

do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost použití přípravku Hyalgan 20mg/2ml u dětských pacientů nebyla zkoumána.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hyalgan 20mg/2ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácně (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob) se vyskytly otok obličeje, horečka,

anafylaktický šok (celková reakce z přecitlivělosti provázená dušností, mdlobou a poklesem krevního

tlaku).

Rovněž byl popsán velmi vzácně se vyskytující prudký zánět kloubu s horečkou. Proto je při injekci

nezbytné dodržet velmi přísné aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při

přípravě a aplikaci injekce)!

Velmi vzácně se vyskytly svědění, kopřivka, ekzém, zarudnutí nebo ztuhlost kloubu. Pokud se výše

uvedené příznaky u vás objeví, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Vzácně (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob) se může objevit bolestivost, výpotek, otok,

pálení,svědění, zarudnutí v místě vpichu, nebo zhoršení pohyblivosti kloubu. Tyto příznaky jsou

přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub zatěžovat a místo

vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Hyalgan 20mg/2ml uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP: Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje Hyalgan 20mg/2ml

Léčivou látkou je natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml v 1 předplněné

stříkačce ;

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

Jak Hyalgan 20mg/2ml vypadá a co obsahuje toto balení

Předplněná injekční stříkačka z čirého bezbarvého skla (borosilikátové sklo třídy y I) s pístem z

halogenbutylové pryže a s chráničem, blistr PVC/papír, krabička

Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

FIDIA Farmaceutici S.P.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 ABANO TERME, PADOVA

ITÁLIE

Souběžný dovozce:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Přebaleno:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.9.2016.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hyalgan 20 mg/2 ml se nemá podávat současně s dalšími intraartikulárními injekcemi.

Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože

v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.

Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní

zánětlivý proces v ošetřovaném kloubu. V případě akutního zánětu kloubu se aplikace přípravku

Hyalgan 20 mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se ho před aplikací odsát.

Intraartikulární injekce se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se

předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné

věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriálního zánětu kloubu. Jako při ostatních

invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu.

Přípravek Hyalgan 20 mg/ 2 ml se může použít jen je-li roztok čirý.