HYALGAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYALGAN Injekční roztok 20MG/2ML
  • Dávkování:
  • 20MG/2ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intraartikulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYALGAN Injekční roztok 20MG/2ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA HYALURONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • HYALGAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 346/94-C/PI/002/13
  • EAN kód:
  • 8594058234460
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.: sukls52496/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hyalgan 20 mg/2 ml

injekční roztok pro intraartikulární injekci

natrii hyaluronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml podá

Jak se přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20MG/2ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokloubnímu podání, které provádí lékař. Používá se

k léčbě

primárních

nebo

sekundárních

poúrazových

degenerativních

nemocí

kloubů,

zejména

gonartrózy (degenerativní onemocnění kolenního kloubu).

Léčivou látkou přípravku Hyalgan

20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, která

je důležitou součástí pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v kloubní

tekutině.

Hyalgan

20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má

protizánětlivé a analgetické (bolesti tlumící) účinky. Tyto vlastnosti vedou ke zlepšení funkce kloubu a

ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

VÁM

LÉKAŘ

PŘÍPRAVEK

HYALGAN 20 MG/2 ML PODÁ

Hyalgan 20 mg/2 ml se nepodává

jestliže

jste

alergický/á

(přecitlivělý/á)

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

další

složku

přípravku.

jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti, kam bude přípravek aplikován.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je zapotřebí

jestliže jste v minulosti zaznamenal/a projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu (vejce,

vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři – bude Vám věnována zvýšená

pozornost

po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml se nedoporučuje.

Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli, se nedoporučuje, protože

v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

S podáváním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím matkám nejsou zatím žádné

zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, oznamte tuto skutečnost lékaři. Lékař zváží, zda přínos

léčby ve Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml

V jedné dávce je obsaženo méně než 1 mmol sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2 ML POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml do postiženého

kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Po injekci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu.

Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub

zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.

Velmi vzácně se vyskytly případy infekce kloubu, proto je při injekci nezbytné dodržet velmi přísné

aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)!

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů po podání

přípravku.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 to < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1,000 to ≤ 1/100);

Vzácné (≥ 1/10,000 to ≤ 1/1,000);

Velmi vzácné (≤1/10,000), neznámé (dle dostupných údajů neočekávané).

VÝSKYT DLE

ORGÁNOVÉ

SOUSTAVY

FREKVENCE

NÁZEV

Reakce v místě vpichu a

obecné reakce

Vzácné

(≥

1/10,000

1/1,000)

Bolestivost,

výpotek,

otok,

zarudnutí,

horkost,

pálení,

svědění

místě

vpichu;

zhoršení pohyblivosti kloubu

Velmi vzácné (≤ 1/10,000)

Ostatní místní reakce; otok obličeje horečka

Postižení kosterní a

svalové soustavy a pojiva

Velmi vzácné (≤ 1/10,000)

Zánět kloubu, ztuhlost kloubu

Infekce

Velmi vzácné (≤ 1/10,000)

Bakteriální, infekční, prudký zánět kloubu s

horečkou

Poruchy imunitního

systému

Velmi vzácné (≤ 1/10,000)

Přecitlivělost,

celková

alergická

reakce

provázená

dušností,

mdlobou

poklesem

krevního tlaku (anafylaktický šok)

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné (≤ 1/10,000)

Vyrážka,

svědění,

kopřivka,

ekzém,

zarudnutí, otok

5.

JAK PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek se nepoužívá po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do:

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje:

léčivá látka: natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml

pomocné

látky:

chlorid

sodný,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek se vyrábí ve formě předplněné injekční stříkačky z čirého bezbarvého skla (borosilikátové,

typ I) s pryžovým pístem z halogenbutylové pryže a chráničem, blistr PVC/papír, krabička.

Velikost balení:

jedna předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 Courbevoie Cedex

Francie

Výrobce

FIDIA Farmaceutici S.P.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 ABANO TERME, PADOVA

ITÁLIE

Souběžný dovozce:

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava-Radvanice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

9.10.2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hyalgan 20 mg/2 ml by se neměl podávat současně s dalšími intraartikulárními injekcemi.

Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože

v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.

Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní

zánětlivý proces. V případě akutního zánětlivého procesu kloubu se aplikace přípravku Hyalgan 20

mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se ho před aplikací odsát.

Intraartikulární injekce se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se

předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné

věnovat

patřičnou

péči,

nedošlo

k rozvoji

bakteriálního

zánětu

kloubu.

Jako

při

ostatních

invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu.

Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml se může použít, jen je-li roztok čirý.