HYALGAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYALGAN Injekční roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intraartikulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYALGAN Injekční roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Kyselina hyaluronová
  • Přehled produktů:
  • HYALGAN 20 MG/2 ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 346/94-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 27-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

 1/4 

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Hyalgan    20mg/2ml 

injekční roztok pro intraartikulární injekci 

natrii hyaluronas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek  Hyalgan    20 mg/2 ml  a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek  Hyalgan    20 mg/2 ml podá  

3.  Jak se přípravek  Hyalgan    20 mg/2 ml používá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek  Hyalgan    20 mg/2 ml uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK  HYALGAN 20MG/2ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Hyalgan 20 mg/ 2 ml  je určen výhradně k nitrokloubnímu  podání,  které provádí lékař. Používá 

se  k léčbě  primárních  nebo  sekundárních poúrazových  degenerativních nemocí kloubů, zejména 

gonartrózy (degenerativní onemocnění kolenního kloubu).  

Léčivou látkou přípravku Hyalgan    20 mg/2 ml  je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, 

která je důležitou součástí pojivových tkání  a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v 

kloubní tekutině.  

Hyalgan    20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a 

má  protizánětlivé  a  analgetické  (  bolesti  tlumící  )  účinky.  Tyto  vlastnosti  vedou  ke  zlepšení 

funkce kloubu a ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.  

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  VÁM  LÉKAŘ  PŘÍPRAVEK  

HYALGAN 20MG/2ML PODÁ 

Hyalgan    20 mg/2 ml se nepodává 

-  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  léčivou  látku,  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku. 

-  jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti, kam bude přípravek aplikován. 

 2/4 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku  Hyalgan    20 mg/2 ml je zapotřebí 

-  jestliže jste v minulosti zaznamenal/a projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu  

          (vejce,  vaječné  produkty)  nebo  peří,  oznamte  tuto  skutečnost  lékaři  –  bude  Vám  věnována 

zvýšená pozornost 

-  po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan    20 mg/2 ml  se nedoporučuje. 

Použití  desinfekčních  přípravků,  které  obsahují  kvarterní  amoniové  soli  se  nedoporučuje,  protože 

v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

S podáváním  přípravku  Hyalgan     20  mg/2  ml  těhotným  nebo  kojícím  matkám    nejsou  zatím  žádné 

zkušenosti.  Pokud jste těhotná nebo kojíte, oznamte tuto skutečnost lékaři. Lékař zváží, zda přínos 

léčby ve Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.  

Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml  může řídit nebo obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml 

V jedné dávce je obsaženo méně než 1 mmol sodíku 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK  HYALGAN 20MG/2ML POUŽÍVÁ 

Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml 

do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek  Hyalgan 20 mg/2 ml  nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

Po injekci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu.  

Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub 

zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.          

Velmi vzácně se vyskytly případy infekce kloubu, proto je při injekci nezbytné dodržet velmi přísné 

aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)! 

V  níže  uvedené  tabulce  jsou  uvedeny  nežádoucí  účinky,  které  byly  hlášeny  u  pacientů  po  podání 

přípravku.  

Frekvence výskytu nežádoucích účinků: 

 3/4 

Velmi časté (≥ 1/10);  

Časté (≥ 1/100 to < 1/10);  

Méně časté (≥ 1/1,000 to ≤ 1/100); 

Vzácné (≥ 1/10,000 to ≤ 1/1,000);  

Velmi vzácné (≤1/10,000), neznámé (dle dostupných údajů neočekávané).  

   VÝSKYT DLE 

ORGÁNOVÉ 

SOUSTAVY 

FREKVENCE   

NÁZEV 

Reakce v místě vpichu 

a obecné reakce  Vzácné (≥ 1/10,000 až ≤ 

1/1,000)  Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí, 

horkost, pálení, svědění v místě vpichu; 

zhoršení pohyblivosti kloubu 

Velmi vzácné (≤ 1/10,000)  Ostatní místní reakce ; otok obličeje horečka 

Postižení  kosterní a 

svalové  soustavy a pojiva  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)  Zánět kloubu, ztuhlost kloubu 

Infekce  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)  Bakteriální, infekční, prudký zánět kloubu s 

horečkou  

Poruchy imunitního 

systému  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)   Přecitlivělost, celková alergická reakce 

provázená dušností, mdlobou a poklesem 

krevního tlaku (anafylaktický šok)                

Poruchy kůže a podkoží  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)  vyrážka, svědění, kopřivka, ekzém, zarudnutí, 

otok 

5.  JAK PŘÍPRAVEK  HYALGAN 20 MG/2ML  UCHOVÁVAT  

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chránit před mrazem.  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek  se nepoužívá  po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do:  

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek  Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje 

Jedna lahvička/předplněná injekce obsahuje: 

léčivá látka: natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml 

          pomocné  látky:  chlorid  sodný,  dihydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  dodekahydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci 

 4/4 

Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek se vyrábí ve v následujícím typu balení: 

Předplněná  injekce  z čirého  bezbarvého  skla  s pryžovým  pístem  a  chráničem,  blistr  PVC/papír,  

krabička. 

Velikost balení: 

1  předplněná injekce. 

Držitel rozhodnutí o registraci : 

Laboratoires Expanscience   

10 avenue de l'Arche  

92400 Courbevoie  

Francie 

Výrobce: 

Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Itálie 

Souběžný dovozce: 

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 

14.3. 2012 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Hyalgan   20 mg/2 ml by se neměl podávat současně s dalšími intraartikulárními injekcemi. 

Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v 

jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet. 

Před podáním přípravku  Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit  

akutní zánětlivý proces. V případě akutního zánětlivého procesu kloubu se aplikace přípravku  

Hyalgan    20  mg/2  ml  nedoporučuje.  Pokud  je  v  kloubu  výpotek,  doporučuje  se  ho  před  aplikací 

odsát.  Intraartikulární  injekce  se  musí  aplikovat  správnou  technikou  a  za  přísně  aseptických  kautel, 

aby se předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu 

je nutné věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriálního zánětu kloubu. Jako při ostatních 

invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu.  

Přípravek Hyalgan 20 mg/ 2 ml se může použít jen je-li roztok čirý.