HYALGAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYALGAN Injekční roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intraartikulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYALGAN Injekční roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Kyselina hyaluronová
  • Přehled produktů:
  • HYALGAN 20 MG/2 ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 346/94-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 27-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/4

Příloha č. 2 krozhodnutí o povolenísouběžného dovozusp. zn.:sukls28247/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Hyalgan 20mg/2ml

injekčníroztokpro intraartikulárníinjekci

natriihyaluronas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekHyalgan 20 mg/2 mla kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežVámlékařpřípravekHyalgan 20 mg/2 mlpodá

3. JaksepřípravekHyalgan 20 mg/2 mlpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekHyalgan 20 mg/2 mluchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKHYALGAN20MG/2MLAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Hyalgan20mg/2mljeurčenvýhradněknitrokloubnímupodání,kteréprovádílékař.Používá

sekléčběprimárníchnebosekundárníchpoúrazovýchdegenerativníchnemocíkloubů,zejména

gonartrózy(degenerativníonemocněníkolenního kloubu).

LéčivoulátkoupřípravkuHyalgan 20mg/2mljesodnásůlkyselinyhyaluronové,přírodnílátka,

kterájedůležitousoučástípojivovýchtkáníavyskytujesevevysokékoncentracivchrupavceav

kloubnítekutině.

Hyalgan 20mg/2mlzlepšujevlastnostikloubnítekutiny,aktivujeobnovukloubníchrupavkya

máprotizánětlivéaanalgetické(bolestitlumící)účinky.Tytovlastnostivedoukezlepšení

funkcekloubu a ke zmírněnípříznaků, které degenerativníonemocněníkloubů provázejí.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽVÁMLÉKAŘPŘÍPRAVEK

HYALGAN20MG/2MLPODÁ

Hyalgan 20 mg/2 mlsenepodává

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátku,nebonakteroukolidalšísložku

přípravku.

- jestližemáte zánětnebo infekcikůže voblasti, kambude přípravekaplikován.

2/4

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuHyalgan 20 mg/2 mljezapotřebí

- jestliže jstevminulostizaznamenal/a projevypřecitlivělostina bílkovinyptačího původu

(vejce,vaječnéprodukty)nebopeří,oznamtetutoskutečnostlékaři–budeVámvěnována

zvýšená pozornost

- po injekcido kloubudodržujte klidovýrežima kloub nepřetěžujte

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Podánídalších látekdo kloubu současně spřípravkemHyalgan 20 mg/2 mlsenedoporučuje.

Použitídesinfekčníchpřípravků,kteréobsahujíkvarterníamoniovésolisenedoporučuje,protože

vjejich přítomnostisemůže hyaluronová kyselina srážet.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

SpodávánímpřípravkuHyalgan 20mg/2mltěhotnýmnebokojícímmatkámnejsouzatímžádné

zkušenosti.Pokudjstetěhotnánebokojíte,oznamtetutoskutečnostlékaři.Lékařzváží,zdapřínos

léčbyve Vašempřípaděpřevážípřípadnárizikapro plod nebo kojence.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekHyalgan20mg/2mlneovlivňujepozornostpřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů.

PacientléčenýpřípravkemHyalgan 20 mg/2 mlmůže říditnebo obsluhovatstroje.

Důležité informaceo některých složkáchpřípravkuHyalgan 20 mg/2 ml

Vjednédávceje obsaženo méněnež1 mmolsodíku

3. JAKSEPŘÍPRAVEKHYALGAN20MG/2MLPOUŽÍVÁ

Pokud lékařneurčíjinak,podává se jednainjekcepřípravkuHyalgan 20 mg/2 ml

do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícísepoužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekHyalgan20mg/2mlnežádoucíúčinky,kterése

ale nemusívyskytnoutu každého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Po injekcisemůže objevitbolest, otok, pálenínebo zarudnutíkolemmísta vpichu.

Tytopříznakyjsoupřechodnéaběhemněkolika(1-4)dnívymizí.Vtěchtopřípadechsenemákloub

zatěžovata místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou býttyto obtíže výraznějšía mohou trvatdéle.

Velmivzácněsevyskytlypřípadyinfekcekloubu,protojepřiinjekcinezbytnédodržetvelmipřísné

aseptické podmínky(zamezitpřístupu choroboplodnýchzárodků připřípravě aaplikaciinjekce)!

Vnížeuvedenétabulcejsouuvedenynežádoucíúčinky,kterébylyhlášenyupacientůpopodání

přípravku.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků:

3/4

Velmičasté (≥1/10);

Časté (≥1/100 to < 1/10);

Méně časté (≥1/1,000 to ≤1/100);

Vzácné (≥1/10,000 to ≤1/1,000);

Velmivzácné (≤1/10,000), neznámé (dle dostupných údajů neočekávané).

VÝSKYTDLE

ORGÁNOVÉ

SOUSTAVY

FREKVENCE

NÁZEV

Reakcevmístě vpichu

a obecnéreakce Vzácné (≥1/10,000 až≤

1/1,000) Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí,

horkost, pálení, svěděnívmístě vpichu;

zhoršenípohyblivostikloubu

Velmivzácné (≤1/10,000) Ostatnímístníreakce;otokobličeje horečka

Postižení kosternía

svalové soustavya pojiva Velmivzácné (≤1/10,000) Zánětkloubu, ztuhlostkloubu

Infekce Velmivzácné (≤1/10,000) Bakteriální, infekční, prudkýzánětkloubu s

horečkou

Poruchyimunitního

systému Velmivzácné (≤1/10,000) Přecitlivělost, celková alergická reakce

provázenádušností, mdlobou a poklesem

krevního tlaku (anafylaktickýšok)

Poruchykůže apodkoží Velmivzácné (≤1/10,000) vyrážka, svědění, kopřivka, ekzém, zarudnutí,

otok

5. JAKPŘÍPRAVEKHYALGAN20 MG/2ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do 25°C, vnitřníobalvkrabičce, abybylpřípravekchráněn před světlem.

Chránitpřed mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek senepoužívá po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičce za slovyPoužitelné do:

Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekHyalgan 20 mg/2 mlobsahuje

Jednalahvička/předplněnáinjekceobsahuje:

léčivá látka:natriihyaluronas(sodnásůlkyselinyhyaluronové)20 mgve 2 ml

pomocnélátky:chloridsodný,dihydráthydrogenfosforečnanusodného,dodekahydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, voda nainjekci

4/4

JakpřípravekHyalgan 20 mg/2 mlvypadá a co obsahujetoto balení

Přípraveksevyrábívevnásledujícímtypu balení:

Předplněnáinjekcezčiréhobezbarvéhosklaspryžovýmpístemachráničem,blistrPVC/papír,

krabička.

Velikostbalení:

1předplněnáinjekce.

Držitelrozhodnutío registraci:

LaboratoiresExpanscience

10 avenuede l'Arche

92400 Courbevoie

Francie

Výrobce:

Fidia FarmaceuticiS.p.A., Abano Terme, Itálie

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o.,Lisabonská 799, 190 00 Praha9, Česká republika

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

14.3. 2012

Následujícíinformace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hyalgan 20 mg/2 mlbysenemělpodávatsoučasně sdalšímiintraartikulárnímiinjekcemi.

Předaplikacísenepoužívajíkdesinfekcipřípravky,kteréobsahujíkvarterníamoniovésoli,protožev

jejich přítomnostisemůže kyselina hyaluronová srážet.

Před podánímpřípravku Hyalgan 20 mg/2 mlje nutno pacienta pečlivě vyšetřita vyloučit

akutnízánětlivýproces. Vpřípaděakutního zánětlivého procesukloubu seaplikace přípravku

Hyalgan20mg/2mlnedoporučuje.Pokudjevkloubuvýpotek,doporučujesehopředaplikací

odsát.Intraartikulárníinjekcesemusíaplikovatsprávnoutechnikouazapřísněaseptickýchkautel,

abysepředešlorozvojiinfekcevmístěvpichu.Pacientůmsprojevyinfekcebezprostředněpovpichu

jenutnévěnovatpatřičnoupéči,abynedošlokrozvojibakteriálníhozánětukloubu.Jakopřiostatních

invazivních léčebných postupech sedoporučuje po intraartikulárníaplikaciklidovýrežimkloubu.

PřípravekHyalgan 20 mg/2 mlsemůže použítjen je-liroztokčirý.