HUMULIN N

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HUMULIN N Injekční suspenze 100IU/ML
  • Dávkování:
  • 100IU/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HUMULIN N Injekční suspenze 100IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LIDSKÝ INSULIN
  • Přehled produktů:
  • HUMULIN N

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 204/87-C
  • Datum autorizace:
  • 14-07-2017
  • EAN kód:
  • 8594012697317
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls397471/2017

a k sp.zn.sukls398707/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humulin N 100 IU/ml injekční suspenze

(insulinum humanum)

isofan inzulin

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků

sdělte

to svému

lékaři,

lékárníkovi

nebo

diabetologické

sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Humulin N a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin N používat

Jak se přípravek Humulin N používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humulin N uchovávat

Obsah balení a d

alší informace

1.

Co je přípravek Humulin N a k čemu se používá

Přípravek Humulin N obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě

diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální

hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).

Přípravek Humulin N se používá k dlouhodobé kontrole hladiny glukózy v krvi. Přípravek

Humulin

obsahuje

suspenzi

inzulinu

s protamin-sulfátem,

čímž

účinek

přípravku

prodloužen.

možné,

vám

lékař

doporučí

užívat

Humulin

v kombinaci

s rychle

působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami

inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na injekční lahvičce,

můžete je tak snadno rozlišit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin N používat

Nepoužívejte přípravek Humulin N

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi).

Dále v tomto textu

najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat

(viz část A v bodě 4)

jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Humulin N se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

nutně

zaregistrovat

varovné

příznaky

klesajícího

cukru

v krvi.

Popis

varovných

příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu,

jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte

často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na

lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li

často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Časový rozdíl mezi

zeměmi

může

znamenat

změnu

časového

rytmu

aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním

nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo

k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví

příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

steroidy,

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou (aspirin),

růstový hormon,

oktreotid, lanreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory,

thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy),

danazol,

některé

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE) (např. kaptopril,

enalapril) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Těhotenství, kojení a plodnost

Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství

a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem

inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše

schopnost

koncentrace

a reakce

může

být

snížena,

máte-li

hypoglykémii

(nízkou

hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které

mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte

svou

diabetologickou

sestrou

nebo

s lékařem

o možnosti

řídit

motorové

vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3.

Jak se přípravek Humulin N používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce

a na injekční

lahvičce.

Ujistěte

se,

že

jste

obdrželi

lékařem

doporučený typ přípravku Humulin.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvykle se Humulin N používá jako bazální inzulin, jako základní inzulinová léčba.

Váš lékař vám sdělil, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak

často.

Tyto

instrukce jsou

určeny jen

vás.

Přesně

se jimi

řiďte

a pravidelně

navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například ze zvířecího na lidský inzulin), mohou se dávky

změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou

měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humulin N podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat.

Za žádných okolností nesmí být přípravek Humulin N podán nitrožilně.

Příprava přípravku Humulin N

Bezprostředně

před

použitím

být

injekční

lahvička

obsahující

Humulin

několikrát

promíchána

válením

v dlaních

k promísení

inzulinu

a docílení

rovnoměrného

zákalu

nebo mléčného

zabarvení.

Pokud

nestane,

nutno

opakovat

výše

zmíněný

postup,

než

obsah

promísí.

Příliš

rázné

třepání

nedoporučuje,

protože

může

způsobit

zpěnění,

které

mohlo

ovlivnit

správné

dávkování. Injekční lahvičky mají být často kontrolovány a nemají být použity, pokud

inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky,

která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Aplikace přípravku Humulin N

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr

lahvičky, ale neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte

potřebné

množství

přípravku

Humulin

podle

instrukce

lékaře.

Jehly

a stříkačky

s nikým nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni.

Neaplikujte

injekci do žíly. Po

aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou

dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm

od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli

poučeni.

Váš lékař vás informuje, zda si máte přípravek Humulin N míchat s přípravkem

Humulin R. Pokud si musíte aplikovat směs, natáhněte Humulin R do stříkačky jako

první před déle působícím inzulínem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte

vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste neměli míchat Humulin N

s jinou směsí lidského inzulínu. Nikdy byste neměli přípravek Humulin N míchat

s inzulíny jiného výrobce nebo se zvířecími inzulíny.

Humulin N si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si Humulin N dle rady lékaře či

diabetologické sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin N, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin N, než jste měl(a), může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz část A v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humulin N

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin N než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humulin N

Jestliže si podáte menší dávku tohoto přípravku, než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací

o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky

Celková alergie

je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky

mohou být následující:

pokles krevního tlaku

vyrážka po celém těle

obtíže s dechem

sípavé dýchání

zrychlený tep srdce

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin N, okamžitě

informujte svého lékaře.

Místní alergie

je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde

v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle

samovolně

vymizí

během několika

dní

až týdnů. Pokud

u vás tyto příznaky nastanou,

informujte svého lékaře.

Lipodystrofie

(ztlušťování nebo dolíčkování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1

pacienta ze 100). Všimnete-li si ztlušťování nebo dolíčkování kůže v místě vpichu, sdělte to

svému lékaři.

Mohou se vyskytnout otoky (např. otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na

začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin N nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před

jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat

následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by

hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie (nízká hladina cukru

v krvi), přípravek Humulin N nepoužívejte.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak

ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav

zhorší, začne se vám hůře dýchat, vaše dýchání je mělké, a vaše pokožka zbledne, okamžitě

zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci

glukagonu

užijte

glukózu

nebo

cukr.

Pokud

glukagon

nezabere,

budete

muset

být

hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá

dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin N nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie

může

vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu,

po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru)

náležitě

léčeny,

mohou

být

velmi

závažné

a mohou

způsobit

bolesti

hlavy,

nevolnost,

zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin N.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které

potřebujete,

změnit.

Inzulin

potřebujete

stále,

i když

nepřijímáte

potravu

jako

za normálních

okolností.

Zkontrolujte

moč

nebo

krev

a o nemoci

informujte

svou

diabetologickou sestru nebo svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Humulin N uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin N v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte

před mrazem.

Používanou injekční lahvičku můžete uchovávat až 28 dnů při pokojové

teplotě (do 30 ºC). Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou v injekční lahvičce shluky inzulinu

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně injekční lahvičky, která tím získává

matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humulin N obsahuje

Léčivou látkou

je insulinum humanum (isofan inzulin). Insulinum humanum je

vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie” a má

stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce. Jde tudíž o typ odlišný

od zvířecích inzulinů. Lidský inzulin je v přípravku Humulin N dostupný v suspenzi

s protamin-sulfátem.

Pomocnými

látkami

jsou

protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

glycerol,

hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin N vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humulin N (isofan inzulin) 100 IU/ml injekční suspenze je bílá, sterilní suspenze,

stáním sedimentující a obsahuje 100 jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100

IU/ml). Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 jednotek (10 mililitrů).

Humulin N 100 IU/ml je balen po 1 nebo 2 injekčních lahvičkách nebo v multipacku 5 (5 x 1)

injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce přípravku Humulin N v injekční lahvičce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika, tel.:

+420 234 664 111

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Huminsulin „Lilly“ Basal (Rakousko)

Humuline NPH (Belgie, Lucembursko)

Humulin N (Česká republika)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Německo)

Humulin NPH (Dánsko, Řecko, Švédsko)

Humulina NPH (Španělsko)

Humulin I (Irsko, Itálie, Velká Británie)

Umuline NPH (Francie)

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 27. 3. 2018

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency