HUMULIN N

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HUMULIN N Injekční suspenze 100IU/ML
  • Dávkování:
  • 100IU/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HUMULIN N Injekční suspenze 100IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LIDSKÝ INSULIN
  • Přehled produktů:
  • HUMULIN N

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 204/87-C
  • Datum autorizace:
  • 14-07-2017
  • EAN kód:
  • 8594012697317
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls397471/2017

a k sp.zn.sukls398707/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humulin N 100 IU/ml injekční suspenze

(insulinum humanum)

isofan inzulin

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků

sdělte

to svému

lékaři,

lékárníkovi

nebo

diabetologické

sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Humulin N a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin N používat

Jak se přípravek Humulin N používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humulin N uchovávat

Obsah balení a d

alší informace

1.

Co je přípravek Humulin N a k čemu se používá

Přípravek Humulin N obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě

diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální

hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).

Přípravek Humulin N se používá k dlouhodobé kontrole hladiny glukózy v krvi. Přípravek

Humulin

obsahuje

suspenzi

inzulinu

s protamin-sulfátem,

čímž

účinek

přípravku

prodloužen.

možné,

vám

lékař

doporučí

užívat

Humulin

v kombinaci

s rychle

působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami

inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na injekční lahvičce,

můžete je tak snadno rozlišit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin N používat

Nepoužívejte přípravek Humulin N

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi).

Dále v tomto textu

najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat

(viz část A v bodě 4)

jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Humulin N se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

nutně

zaregistrovat

varovné

příznaky

klesajícího

cukru

v krvi.

Popis

varovných

příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu,

jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte

často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na

lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li

často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Časový rozdíl mezi

zeměmi

může

znamenat

změnu

časového

rytmu

aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním

nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo

k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví

příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

steroidy,

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou (aspirin),

růstový hormon,

oktreotid, lanreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory,

thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy),

danazol,

některé

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE) (např. kaptopril,

enalapril) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Těhotenství, kojení a plodnost

Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství

a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem

inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše

schopnost

koncentrace

a reakce

může

být

snížena,

máte-li

hypoglykémii

(nízkou

hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které

mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte

svou

diabetologickou

sestrou

nebo

s lékařem

o možnosti

řídit

motorové

vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3.

Jak se přípravek Humulin N používá

Pokaždé,

když

dostanete

přípravek

v lékárně,

zkontrolujte

název

a typ

inzulinu

označený

na krabičce

a na injekční

lahvičce.

Ujistěte

se,

že

jste

obdrželi

lékařem

doporučený typ přípravku Humulin.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvykle se Humulin N používá jako bazální inzulin, jako základní inzulinová léčba.

Váš lékař vám sdělil, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak

často.

Tyto

instrukce jsou

určeny jen

vás.

Přesně

se jimi

řiďte

a pravidelně

navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například ze zvířecího na lidský inzulin), mohou se dávky

změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou

měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humulin N podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat.

Za žádných okolností nesmí být přípravek Humulin N podán nitrožilně.

Příprava přípravku Humulin N

Bezprostředně

před

použitím

být

injekční

lahvička

obsahující

Humulin

několikrát

promíchána

válením

v dlaních

k promísení

inzulinu

a docílení

rovnoměrného

zákalu

nebo mléčného

zabarvení.

Pokud

nestane,

nutno

opakovat

výše

zmíněný

postup,

než

obsah

promísí.

Příliš

rázné

třepání

nedoporučuje,

protože

může

způsobit

zpěnění,

které

mohlo

ovlivnit

správné

dávkování. Injekční lahvičky mají být často kontrolovány a nemají být použity, pokud

inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky,

která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.

Aplikace přípravku Humulin N

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr

lahvičky, ale neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte

potřebné

množství

přípravku

Humulin

podle

instrukce

lékaře.

Jehly

a stříkačky

s nikým nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni.

Neaplikujte

injekci do žíly. Po

aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou

dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm

od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli

poučeni.

Váš lékař vás informuje, zda si máte přípravek Humulin N míchat s přípravkem

Humulin R. Pokud si musíte aplikovat směs, natáhněte Humulin R do stříkačky jako

první před déle působícím inzulínem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte

vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste neměli míchat Humulin N

s jinou směsí lidského inzulínu. Nikdy byste neměli přípravek Humulin N míchat

s inzulíny jiného výrobce nebo se zvířecími inzulíny.

Humulin N si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si Humulin N dle rady lékaře či

diabetologické sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin N, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin N, než jste měl(a), může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz část A v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humulin N

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin N než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humulin N

Jestliže si podáte menší dávku tohoto přípravku, než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací

o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky

Celková alergie

je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky

mohou být následující:

pokles krevního tlaku

vyrážka po celém těle

obtíže s dechem

sípavé dýchání

zrychlený tep srdce

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin N, okamžitě

informujte svého lékaře.

Místní alergie

je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde

v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle

samovolně

vymizí

během několika

dní

až týdnů. Pokud

u vás tyto příznaky nastanou,

informujte svého lékaře.

Lipodystrofie

(ztlušťování nebo dolíčkování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1

pacienta ze 100). Všimnete-li si ztlušťování nebo dolíčkování kůže v místě vpichu, sdělte to

svému lékaři.

Mohou se vyskytnout otoky (např. otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na

začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin N nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před

jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat

následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by

hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie (nízká hladina cukru

v krvi), přípravek Humulin N nepoužívejte.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak

ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav

zhorší, začne se vám hůře dýchat, vaše dýchání je mělké, a vaše pokožka zbledne, okamžitě

zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci

glukagonu

užijte

glukózu

nebo

cukr.

Pokud

glukagon

nezabere,

budete

muset

být

hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá

dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin N nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie

může

vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu,

po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru)

náležitě

léčeny,

mohou

být

velmi

závažné

a mohou

způsobit

bolesti

hlavy,

nevolnost,

zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin N.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které

potřebujete,

změnit.

Inzulin

potřebujete

stále,

i když

nepřijímáte

potravu

jako

za normálních

okolností.

Zkontrolujte

moč

nebo

krev

a o nemoci

informujte

svou

diabetologickou sestru nebo svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Humulin N uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin N v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte

před mrazem.

Používanou injekční lahvičku můžete uchovávat až 28 dnů při pokojové

teplotě (do 30 ºC). Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou v injekční lahvičce shluky inzulinu

nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně injekční lahvičky, která tím získává

matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humulin N obsahuje

Léčivou látkou

je insulinum humanum (isofan inzulin). Insulinum humanum je

vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie” a má

stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce. Jde tudíž o typ odlišný

od zvířecích inzulinů. Lidský inzulin je v přípravku Humulin N dostupný v suspenzi

s protamin-sulfátem.

Pomocnými

látkami

jsou

protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

glycerol,

hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin N vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humulin N (isofan inzulin) 100 IU/ml injekční suspenze je bílá, sterilní suspenze,

stáním sedimentující a obsahuje 100 jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100

IU/ml). Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 jednotek (10 mililitrů).

Humulin N 100 IU/ml je balen po 1 nebo 2 injekčních lahvičkách nebo v multipacku 5 (5 x 1)

injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce přípravku Humulin N v injekční lahvičce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika, tel.:

+420 234 664 111

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Huminsulin „Lilly“ Basal (Rakousko)

Humuline NPH (Belgie, Lucembursko)

Humulin N (Česká republika)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Německo)

Humulin NPH (Dánsko, Řecko, Švédsko)

Humulina NPH (Španělsko)

Humulin I (Irsko, Itálie, Velká Británie)

Umuline NPH (Francie)

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 27. 3. 2018

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Outlines the circumstances in which items included in the Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018 would not be within the TGA regulatory framework

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

Human medicines highlights - December 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

Human medicines highlights - November 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

Human medicines highlights - October 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2017

Human medicines highlights - September 2017

Human medicines highlights - September 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-8-2017

Human medicines highlights - August 2017

Human medicines highlights - August 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-1970

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency