HUMULIN M

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HUMULIN M Injekční suspenze v zásobní vložce 100IU/ML
  • Dávkování:
  • 100IU/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v zásobní vložce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X3ML Zásobní vložka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HUMULIN M Injekční suspenze v zásobní vložce 100IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LIDSKÝ INSULIN
  • Přehled produktů:
  • HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 18/ 218/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls249293/2011 

a sp.zn. sukls169713/2013 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Humulin M3 (30/70) Cartridge, 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 

Humulin M3 (30/70) Cartridge, 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru 

KwikPen 

(30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum biosyntheticum 

isophanum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Humulin M3 a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin M3 užívat 

3.  Jak se přípravek Humulin M3 užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Humulin M3 uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Humulin  M3  obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá  k léčbě 

diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální 

hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).  

Humulin  M3  se  používá  k dlouhodobé  kontrole  hladiny  cukru  v krvi.  Je  to  předmísená 

suspenze  rychle  účinkujícího  a  déle  působícího  inzulinu.  Použitím  suspenze  s 

s protaminsulfátem je účinek přípravku Humulin M3 prodloužen. 

Je  možné,  že  vám  lékař  doporučí  užívat  Humulin  M3  v kombinaci  s déle  působícím 

inzulinem.  U každého  typu  inzulinu  najdete  jinou  příbalovou  informaci.  Neměňte  si  sami 

inzulin  bez  konzultace  se svým  lékařem.  Pokud  měníte  typ  inzulinu,  buďte  velice  opatrní. 

Každý  typ  inzulinu  je  zřetelně  odlišen  barvou  a  symbolem  na  obalu,  můžete  je  tak  snadno 

rozlišit. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

HUMULIN M3 UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Humulin M3 

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu 

najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 1 v části 4) 

-  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  inzulin  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku Humulin M3. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin M3 je zapotřebí 

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte 

nutně  zaregistrovat  varovné  příznaky  klesajícího  cukru  v krvi.  Popis  varovných 

příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom,  kdy přijímáte potravu, 

jak  často  můžete  vykonávat  fyzickou  aktivitu  a co  všechno  zvládnete. Také  si musíte 

často kontrolovat hladinu cukru v krvi. 

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na 

lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li 

často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. 

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři. 

-  Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná? 

-  Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? 

-  Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle? 

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit. 

Plánujete-li  cestu  do zahraničí,  sdělte  to  svému  lékaři.  Časový  rozdíl  mezi  zeměmi 

může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, 

když jste doma. 

U  některých  pacientů  s dlouho  trvajícím  diabetem  2.  typu  a  srdečním  onemocněním 

nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo 

k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví 

příznaky  srdečního  selhání,  jako  je  neobvyklá  dušnost,  nebo  rychlý  nárůst  tělesné 

hmotnosti, nebo místní otoky. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků: 

  steroidy 

  substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy 

  perorální antidiabetika 

  kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) 

  růstový hormon 

  oktreotid, lanreotid 

  “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin) 

  betablokátory 

  thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy) 

  danazol 

  některé  angiotensin  konvertující  (ACE) inhibitory  (např. kaptopril,  enalapril)  nebo 

blokátory receptorů angiotenzinu II 

Těhotenství a kojení 

Poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  užívat  jakýkoliv  lék. 

Množství  inzulinu,  které  obvykle  potřebujete,  klesá  během  prvních  tří  měsíců  těhotenství 

a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem 

inzulinu nebo vaše dietní návyky.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, 

tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní 

riskantní  (např. řízení  auta  nebo  obsluha  strojů).  Poraďte  se  s lékařem  o možnosti  řídit 

motorové vozidlo v případě, že: 

máte časté hypoglykémie  

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UŽÍVÁ 

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se 1,5 ml perem. 

Pokaždé,  když  dostanete  přípravek  v lékárně,  zkontrolujte  název  a typ  inzulinu 

označený na krabičce a na zásobní vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, 

že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin M3. 

Vždy  užívejte  přípravek  Humulin  M3  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste 

jistý/á, poraďte se se svým lékařem. 

Dávkování 

Váš  lékař  vám  musí  sdělit,  jaký  typ  inzulinu,  jaké  přesné  množství  si  máte  podávat, 

kdy  a jak  často.  Tyto  instrukce  jsou  určeny  jen  pro  vás.  Přesně  se jimi  řiďte 

a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu. 

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek 

Humulin),  mohou  se dávky  změnit.  Tato  změna  může  nastat  jen  při  aplikaci  první 

injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. 

Přípravek  Humulin  M3  podávejte  podkožně.  Jinou  cestu  aplikace  byste  neměli 

používat. Za žádných okolností nesmí být přípravek Humulin M3 podán nitrožilně. 

Příprava Humulin M3 

Bezprostředně  před  použitím  by  zásobní  vložky  nebo  předplněná  pera  KwikPen 

obsahující  Humulin  M3  měly  být  desetkrát  promíchány  válením  v dlaních  a desetkrát 

převráceny  o 180   k promísení  inzulinu  a docílení  rovnoměrného  zákalu 

nebo mléčného  zabarvení.  Pokud  se  tak  nestane,  je  nutno  opakovat  výše  zmíněný 

postup,  než  se  obsah  promísí.  Zásobní  vložky  obsahují  malý  skleněný  korálek 

usnadňující  míchání.  Příliš  rázné  třepání  se  nedoporučuje,  protože  může  způsobit 

zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by měly být často 

kontrolovány  a neměly  by  být  použity,  pokud  inzulin  tvoří  shluky  nebo  pokud  pevné 

bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před 

každou aplikací vložku zkontrolujte. 

Příprava zásobních vložek Humulin M3 k použití 

Nejprve  si  umyjte  ruce.  Otřete  gumový  uzávěr  zásobní  vložky  dezinfekčním 

prostředkem. 

Zásobní vložky přípravků Humulin M3 smíte užívat pouze s odpovídajícími pery 

označenými CE.  Ujistěte  se,  prosím,  že  Humulin  M3  nebo  Lilly  zásobní  vložky 

jsou  zmíněny  v příbalovém  letáčku  pera,  které  užíváte.  Zásobní  vložka  3  ml  se 

hodí pouze k 3 ml peru. 

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera. 

Nastavte  dávku  na 1  nebo  2 jednotky.  Poté  podržte  pero  špičkou  jehly  vzhůru 

a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být 

přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak 

dlouho, dokud kapka přípravku Humulin M3 nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou 

zůstat  malé  vzduchové  bublinky,  které  jsou  neškodné.  Je-li  však  vzduchová  bublina 

příliš veliká, může být dávka méně přesná.  

Příprava pera KwikPen k použití 

•  Nejprve si umyjte ruce.  

•  Přečtěte  si  přiložený  návod  jak  užívat  předplněná  inzulinová  pera.  Řiďte  se pokyny 

návodu. Následují některá upozornění. 

•  Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). 

•  Před  každým  použitím  předplněné  pero  KwikPen  prostříkněte.  Tak  se přesvědčíte,  že 

inzulin  prochází  jehlou  a že  jste  z pera  KwikPen  odstranili  vzduchové  bubliny.  Malé 

bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou 

ovlivnit velikost dávky.  

Aplikace přípravku Humulin M3 

Před  aplikací  injekce  dobře  očistěte  kůži  podle  rady  lékaře.  Vbodněte  jehlu  pod  kůži 

tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži 

po dobu  5 sekund.  Tím  se ujistíte,  že  jste  si  podali  celou  dávku.  Místo  vpichu 

nemasírujte.  Dbejte  na to,  abyste  si  dávku  aplikovali  alespoň  1cm  od místa  poslední 

aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni. 

Po aplikaci injekce 

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane 

inzulin  sterilní  a obsah  zásobní  vložky  nebude  unikat.  Také  tím  zabráníte  přístupu 

vzduchu  zpět  do pera  a ucpání  jehly.  Nesdílejte  s nikým  jehly  ani  pero.  Na pero 

nasaďte ochranný kryt. 

Další dávky 

Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky 

a s perem  směřujícím  jehlou  vzhůru  mačkejte  injekční  mechanismus,  dokud  nevyjde 

kapka  přípravku  Humulin  M3  z jehly.  Na stupnici  po straně  zásobní  vložky  můžete 

sledovat,  kolik  přípravku  Humulin  M3  vám  zbývá.  Vzdálenost  mezi  jednotlivými 

znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství 

pro dávku, zásobní vložku vyměňte. 

Nemíchejte  žádný  jiný  inzulin  v zásobní  vložce  Humulin  M3.  Je-li  zásobní  vložka 

prázdná, znovu ji neužívejte. 

Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen k jednorázovému použití. 

Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník 

nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a)  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny 

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz bod A v části 4).  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin M3 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3 než potřebujete, může se hladina cukru 

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin M3 

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3 než potřebujete, může se hladina cukru 

v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin M3 nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací 

o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“. 

Možné nežádoucí účinky 

Celková  alergie  je  velmi  vzácná  (projeví  se  u  méně  než  1  pacienta  z  10  000).  Příznaky 

mohou být následující: 

•  pokles krevního tlaku    •  vyrážka po celém těle 

•  obtíže s dechem     •  sípavé dýchání 

•  zrychlený tep srdce    •  pocení 

Domníváte-li  se,  že  máte  tuto  alergii  na inzulin  při  používání  přípravku  Humulin  M3, 

okamžitě informujte svého lékaře. 

Místní  alergie  je  častá  (projeví  se  u  méně  než  1  pacienta  z  10).  U některých  osob  dojde 

v oblasti  vpichu  injekce  inzulinu  k zarudnutí,  otoku  nebo  svědění.  Tyto  příznaky  obvykle 

samovolně  vymizí  během  několika  dní  až  týdnů.  Pokud  u vás  tyto  příznaky  nastanou, 

informujte svého lékaře. 

Lipodystrofie  (ztenčování  nebo  ztlušťování  kůže)  je  méně  častá  (projeví  se  u  méně  než  1 

pacienta ze 100). Všimnete-li si ztenčování/ztlušťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, 

sdělte to svému lékaři. 

Mohou  se  vyskytnout  otoky  (otékání  paží,  kotníků,  zadržování  tekutin)  zvláště  na  začátku 

léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Časté problémy diabetu 

A.  Hypoglykémie 

Hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru  v krvi)  znamená,  že  není  dostatek  cukru  v krvi.  Jejími 

příčinami mohou být: 

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin M3 nebo jiného inzulinu; 

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu; 

máte-li  nadměrnou  fyzickou  aktivitu  nebo  pracujete  příliš  těžce  bezprostředně  před 

jídlem nebo po jídle; 

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo 

zvracením); 

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo 

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater. 

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi. 

První  příznaky  nízké  hladiny  cukru  v krvi  obvykle  nastupují  rychle  a mohou  zahrnovat 

následující obtíže: 

•  únava        •  zrychlená srdeční činnost 

•  nervozita nebo třes    •  nevolnost 

•  bolest hlavy      •  studený pot 

Pokud  si  nejste  jisti,  zda  poznáte  varovné  příznaky,  vyhněte  se situacím,  ve kterých  by 

hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). 

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin M3 

neužívejte. 

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak 

ovoce,  sušenky  nebo  menší  jídlo  podle  rady  lékaře  a poté  odpočívejte.  Tím  se často  podaří 

překlenout  mírnou  hypoglykémii  nebo  lehké  předávkování  inzulinem.  Pokud  se váš  stav 

zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání 

glukagonu  může  vyřešit  i poměrně  těžkou  hypoglykémii.  Po aplikaci  glukagonu  užijte 

glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte 

svého lékaře ohledně glukagonu. 

B.  Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza 

Hyperglykémie  (příliš  vysoká  hladina  cukru  v krvi)  znamená,  že  váš  organismus  nemá 

dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být: 

opomenete-li si podat Humulin M3 nebo jiný inzulin; 

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil; 

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo 

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. 

Hyperglykémie  může  vést  k diabetické  ketoacidóze.  První  symptomy  nastupují  pomalu, 

po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: 

•  ospalost      •  nechutenství 

•  zarudnutí v obličeji    •  ovocná příchuť dechu 

•  žízeň        •  nevolnost 

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 

Nejsou-li  hypoglykémie  (nízká  hladina  cukru)  nebo  hyperglykémie  (vysoká  hladina  cukru) 

náležitě  léčeny,  mohou  být  velmi  závažné  a mohou  způsobit  bolesti  hlavy,  nevolnost, 

zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt. 

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou: 

•  Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin M3.  

•  Vždy u sebe noste průkaz diabetika. 

•  Vždy s sebou noste cukr. 

C.  Onemocnění 

Pokud  jste  onemocněli,  zvláště  pociťujete-li  nevolnost,  může  se množství  inzulinu,  které 

potřebujete,  změnit.  Inzulin  potřebujete  stále,  i když  nepřijímáte  potravu  jako 

za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UCHOVÁVAT 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin M3 v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte 

před  mrazem.  Používanou  zásobní  vložku  a  pero  nebo  předplněné  pero  KwikPen 

uchovávejte  při  pokojové  teplotě  (do  30ºC)  a  po  28  dnech  ji  znehodnoťte.  Pero 

nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu 

nebo přímému slunečnímu svitu. 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte přípravek Humulin M3, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud 

pevné  bílé  částice  ulpívají  na  dně  nebo  stěně  zásobní  vložky,  která  tím  získává  matový 

vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Humulin M3 obsahuje 

Léčivou látkou je lidský inzulin –30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum 

humanum biosyntheticum isophanum . Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným 

“rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve 

slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.  

Pomocnými  látkami  přípravku  Humulin  M3  jsou  protamin-sulfát,  metakresol,  fenol, 

glycerol, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda na injekci. 

K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. 

Jak přípravek Humulin M3 vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  Humulin  M3  je  bílá,  sterilní  injekční  suspenze,  stáním  sedimentující,  obsahuje 

100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml).  

Jedna  zásobní  vložka  obsahuje  300 jednotek  (3 mililitry).  Balení  obsahuje  5  zásobních 

vložek. 

Předplněné  pero KwikPen obsahuje 300 jednotek  (3 mililitry).  Balení obsahuje 5  nebo  2x5 

předplněných per. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Výrobcem přípravku Humulin M3 Cartridge, injekční suspenze v zásobní vložce je: 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie 

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie  

Výrobcem přípravku Humulin M3 Cartridge, injekční suspenze v předplněném peru KwikPen 

je: 

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie. 

Držitelem rozhodnutí o registraci je:  

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111. 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.12.2013. 

  

NÁVOD K OBSLUZE 

KwikPen™ 

Inzulinové pero 

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD 

   

Lilly  

Úvod   

Pero KwikPen™ je navrženo pro jednoduché použití. Je to jednorázové pero obsahující 3 ml 

(300 jednotek) inzulinu 100 IU/ml. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 

jednotek inzulinu. Dávku můžete nastavovat po jedné jednotce. V případě, že nastavíte příliš 

mnoho jednotek inzulinu, můžete dávku opravit, aniž by při tom došlo ke ztrátě inzulinu. 

Před používáním pera KwikPen si pečlivě přečtěte celý návod k použití a řiďte se pečlivě jeho 

pokyny. V případě nedodržení přesného postupu si můžete aplikovat příliš velkou  

nebo příliš malou dávku inzulinu.  

Vaše pero KwikPen můžete pro aplikaci injekce používat pouze Vy osobně. Své pero ani 

jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete riziku přenosu nákaz. Pro každou injekci 

použijte novou jehlu. 

Jestliže se Vám zdá pero nebo některá jeho část poškozená, pero NEPOUŽÍVEJTE. Vždy 

s sebou noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poškození. 

Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim 

nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena. 

Příprava pera KwikPen 

Důležitá upozornění 

  Čtěte a dodržujte pokyny z příbalové informace inzulinu.  

  Před každou injekcí na etiketě zkontrolujte dobu použitelnosti pera a přesvědčte se, že 

používáte správný typ inzulinu. Etiketu z pera neodstraňujte. 

Poznámka: Barva dávkovacího tlačítka Vašeho pera KwikPen odpovídá barevnému 

označení etikety a je specifická pro jednotlivé typy inzulinu. V tomto návodu je 

dávkovací tlačítko zobrazeno jako šedé. Tělo pera je béžové a označuje, že pero obsahuje 

některý z přípravků Humulin. 

Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu: 

Humulin N   

Humulin M3   

Humulin R 

  Ošetřující lékař vám předepsal inzulin, který je pro vás nejvhodnější. Jakékoliv změny v 

inzulinové léčbě by měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře. 

  Pro použití s perem KwikPen jsou doporučeny jehly firmy Becton, Dickinson and 

Company (BD). 

  Před použitím pera se ujistěte, že je jehla úplně dotažena. 

  Pro případ potřeby si tyto pokyny uschovejte. 

Často kladené otázky týkající se přípravy pera KwikPen 

  Jak by můj inzulin měl vypadat?  Některé inzuliny jsou zakalené, zatímco jiné jsou 

čiré. Kontrolu svého konkrétního inzulinu proveďte podle jeho popisu v příbalovém 

letáku. 

  Co bych měl/a dělat v případě, že je moje předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek?  

Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek inzulinu, může být zapotřebí více 

injekcí, nebo se můžete spojit se svým lékařem. 

  Proč bych měl/a pro každou injekci použít novou jehlu?  Jestliže je jehla používána 

opakovaně, můžete si podat chybnou dávku inzulinu, ucpat jehlu, ucpat pero nebo získat 

infekci, protože není zajištěna sterilita. 

  Co bych měl/a dělat v případě, že si nejsem jistý/á, kolik v náplni zbývá inzulinu? 

Obraťte dolů pero koncem, na který se připojuje jehla. Stupnice na průhledné části držáku 

náplně vám ukáže přibližný počet zbývajících jednotek. Tento údaj NEPOUŽÍVEJTE k 

odměření dávky inzulinu. 

  Co bych měl/a dělat, když nemohu sundat kryt pera? Kryt pera sundejte přímým 

tahem. Jestliže máte potíže se sundáním krytu, jemně krytem pro srovnání pootočte tam a 

zpět a potom kryt sundejte přímým tahem. 

Prostříknutí pera KwikPen 

Důležitá upozornění 

  Pero před každou injekcí prostříkněte. Aby bylo pero připraveno k podání dávky, musí 

být před každou injekcí prostříknuto tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu.   

  Jestliže pero neprostříknete tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete si 

aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. 

Často kladené otázky týkající se prostříknutí pera 

Proč bych měl prostříknout pero před každou injekcí ? 

1.  Zajišťuje, že pero je správně připraveno. 

2.  Ověřuje, že po zmáčknutí dávkovacího tlačítka bude z jehly vytékat proud 

inzulinu. 

3.  Odstraňuje vzduch, který se v průběhu normálního používání mohl nahromadit v 

jehle nebo zásobní vložce s inzulinem. 

  Co bych měl/a udělat, pokud nemohu při prostřikování pera KwikPen úplně 

zmáčknout dávkovací tlačítko? 

1.  Nasaďte novou jehlu. 

2.  Prostříkněte pero. 

  Co bych měl/a udělat, pokud v zásobní vložce vidím vzduchové bubliny? Potřebujete 

prostříknout pero. Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, může to způsobit hromadění 

vzduchových bublin v zásobní vložce s inzulinem. Malé bublinky neovlivní dávku a 

můžete pokračovat v aplikaci dávky jako obvykle. 

Podání dávky 

Důležitá upozornění 

  Dodržujte pokyny správné injekční techniky doporučené vaším ošetřujícím lékařem. 

  Podání úplné dávky zajistíte tak, že stiskněte dávkovací tlačítko a před vytažením jehly 

z kůže je držíte stisknuté, dokud pomalu nenapočítáte do 5. Pokud z pera vytéká inzulin, 

nebyla jehla v kůži držena dostatečně dlouho. 

  Kapka inzulinu na špičce jehly je normální. Neovlivní velikost dávky. 

  Pero neumožňuje nastavit vyšší dávku, než je množství inzulinu zbývající v peru.  

Pokud si nejste jisti, zda jste si podali celou dávku, nepodávejte si další dávku. 

Kontaktujte svého lékaře. 

  Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než počet jednotek zbývajících v peru, můžete si 

buď podat množství zbývající v současném peru a pro podání další části dávky použít 

nové pero nebo podat celou dávku novým perem. 

  Nezkoušejte si podat dávku otáčením dávkovacího tlačítka. D ávku si NEPODÁTE 

otáčením dávkovacího tlačítka.   Aby byla dávka podána, musíte ZMÁČKNOUT 

injekční tlačítko kolmo dolů.  

V průběhu aplikace se nepokoušejte změnit nastavenou dávku.  

  Zde popsané způsoby zacházení s jehlami nenahrazují místní normy pro zacházení s tímto 

materiálem. 

  Po ukončení každé injekce odstraňte jehlu. 

Často kladené otázky týkající se podání dávky 

  Proč je obtížné stlačit injekční tlačítko při aplikaci injekce?   

1.  Jehla může být ucpaná. Zkuste nasadit novou jehlu. Když to uděláte, můžete 

z jehly vidět vytékat inzulin. Prostříkněte pero.   

2.  Při rychlém stlačení injekčního tlačítka se může toto tlačítko mačkat obtížněji. 

Pomalejší stlačení může být snadnější. 

3.  Při použití jehly s větším průměrem jde injekční tlačítko zmáčknout snadněji. 

Poraďte se se svým lékařem, jaké jehly jsou pro vás nejlepší. 

4.  Jestliže žádný z těchto postupů nepomůže, může být nutné pero vyměnit. 

  Co bych měl/a udělat, pokud je pero KwikPen ucpané?  Pero je ucpané, pokud je 

obtížné aplikovat nebo nastavit dávku. Pro zprůchodnění pera: 

1.  Nasaďte novou jehlu.  Když to uděláte, můžete z jehly vidět vytékat inzulin.  

2.  Prostříkněte pero. 

3.  Nastavte dávku a aplikujte ji. 

Nepokoušejte se pero promazat, mohl by se poškodit jeho mechanismus. 

Dávkovací tlačítko může jít zmáčknout těžce tehdy, jestliže je vnitřek pera znečištěn 

cizorodými látkami (nečistoty, prach, jídlo, inzulin nebo jiné tekutiny). Vyvarujte se 

znečištění vnitřku pera cizorodými látkami. 

  Proč inzulin vytéká z jehly po ukončení aplikace dávky? Mohl/a jste vytáhnout jehlu z 

kůže příliš rychle. 

1.  Ujistěte se, že v dávkovacím okénku vidíte symbol 0. 

2.  Při aplikaci příští dávky injekční tlačítko držte pevně stlačené a před vytažením 

jehly pomalu počítejte do 5

  Co bych měl/a udělat, pokud je nastavena dávka a dávkovací tlačítko bylo 

nedopatřením zmáčknuto bez nasazené jehly?   

1.  Nastavte pero zpět na nulu. 

2.  Nasaďte novou jehlu. 

3.  Prostříkněte pero. 

4.  Nastavte dávku a aplikujte ji. 

  Co bych měl/a dělat, pokud jsem nastavil/a chybnou dávku (příliš vysokou nebo 

příliš nízkou)? Otočením dávkovacího tlačítka tam nebo zpět dávku opravíte. 

  Co bych měl/a dělat, pokud z jehly vytéká inzulin v průběhu nastavování nebo 

opravování dávky? Dávku si neaplikujte, protože nemusí být kompletní. Nastavte pero 

zpět na 0 a znovu jej prostříkněte (viz Běžné užívání část “Prostříknutí pera KwikPen”, 

kroky 2 B-D). Nastavte dávku a aplikujte ji. 

  Co bych měl/a dělat, pokud nemohu nastavit celou předepsanou dávku? Pero 

neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek inzulinu v zásobní 

vložce. Např., pokud budete potřebovat 31 jednotek a v zásobní vložce jich zbývá pouze 

25, vice než 25 jednotek nebudete moci nastavit. Nesnažte se nastavit pero za tuto 

hodnotu. Pokud v peru zůstává pouze neúplná dávka, máte tyto možnosti: 

1.  Podat část dávky a pro podání zbývající dávky použít nové pero.  

nebo 

2.  Použít nové pero na podání celé dávky. 

  Proč nemohu nastavit dávku a použít malé množství inzulinu, které zůstává v 

zásobní vložce? Pero je navrženo k podání nejméně 300 jednotek inzulinu. Konstrukce 

pera nedovoluje zásobní vložku zcela vyprázdnit, protože zbývající malé množství 

inzulinu nemůže být podáno přesně.  

Uchovávání a likvidace 

Důležitá upozornění 

  Před prvním použitím uchovávejte pero v ledničce (2 C – 8 C). Nepoužívejte pero, 

pokud bylo zmraženo. 

  Pero uchovávejte při pokojové teplotě a chraňte je před teplem a světlem. 

  Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Pokud je jehla ponechána na peru, inzulin může 

z pera vytékat, vysrážet se v jehle a tím ji ucpat, nebo se v zásobní vložce mohou tvořit 

vzduchové bubliny. 

  Úplné pokyny k uchovávání inzulinu naleznete v příbalové informaci. 

  Po prvním použití by pero nemělo být použito po uplynutí doby uvedené v příbalové 

informaci. 

  Použité jehly vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout, podle pokynů 

lékaře. 

  Použitá pera znehodnoťte bez nasazené jehly podle pokynů lékaře.  

  Plnou nádobku na jehly nevyhazujte do nádoby na recyklovatelný odpad. 

  Informujte se u svého lékaře nebo lékárníka o místních možnostech, jak nádobku správně 

zlikvidovat. 

Zde popsané způsoby zacházení s jehlami nenahrazují místní normy pro zacházení s tímto 

materiálem.  

  Pero uchovávejte mimo dosah dětí. 

Jestliže máte jakékoliv dotazy nebo problémy se svým perem KwikPen, kontaktujte 

svého lékaře.  

Příprava 

Ujistěte se, že máte připraveno 

následující:     Pero 

KwikPen     Novou 

jehlu     Tampon s 

desinfekcí 

Části pera  Komplet pera KwikPen a jehly   prodáváno zvlášť 

Části jehly 

(Jehly nejsou součástí balení)  Části pera KwikPen 

Papíro

vá 

fólie             Spona krytu   

                                    Etiketa pera Ukazatel dávky  

Dávk

ovací 

tlačítk

Vnější 

kryt 

jehly  Vnitřní 

kryt 

jehly  Jehla            Kryt pera   Pryžový uzávěr  Držák 

zásobní 

vložky  Tělo 

pera  Dávkovací 

okénko 

Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu: 

Humulin N   

Humulin M3   

Humulin R 

Běžné užívání              Před každou injekcí dodržujte následující pokyny 

1.  Příprava pera KwikPen       

A.  B.    C.  D. 

Pouze pro 

zakalené 

inzuliny:    

Přímým tahem 

odstraňte kryt pera. 

Krytem neotáčejte. 

Neodstraňujte 

z pera etiketu. 

Ujistěte se, že jste 

zkontroloval/a: 

  typ inzulinu 

  datum 

použitelnosti 

  vzhled 

Upozornění: Vždy 

zkontrolujte 

etiketu pera a 

ujistěte se, že 

používáte správný 

10x pero 

zlehka 

poválejte 

v dlaních.  

Dále pero 

10x 

převraťte.  

Promísení 

je důležité 

a zajistí, že 

si 

aplikujete 

správnou 

dávku 

Inzulin by 

měl 

vypadat 

rovnoměrně 

Vezměte 

novou jehlu. 

Z vnějšího 

krytu jehly 

odstraňte 

papírovou fólii. 

Otřete malý 

pryžový uzávěr 

na konci držáku 

zásobní vložky 

tamponem 

Nasaďte jehlu s 

vnějším krytem 

přímo na pero. 

Jehlu 

našroubujte do 

dotažení. 

2.  Prostříknutí pera KwikPen 

Upozornění: Pokud neprostříknete pero před každou injekcí tak, aby byl zjevný vytékající proud 

inzulinu, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. 

A.  B.  C.  D. 

Odstraňte vnější 

kryt jehly. 

Nevyhazujte jej. 

Odstraňte vnitřní 

kryt jehly a 

vyhoďte jej. 

Otáčením 

dávkovacího 

tlačítka nastavte 2 

jednotky.   

Otočte pero 

jehlou nahoru. 

Poklepávejte na 

držák zásobní 

vložky tak, aby 

se vzduch 

shromáždil 

  S jehlou 

směrem 

nahoru 

stiskněte 

dávkovací 

tlačítko 

nadoraz, až 

se v 

dávkovacím 

okénku 

objeví 0. 

  Držte 

dávkovací 

tlačítko a 

pomalu 

počítejte do 

5. 

  Prostříknutí 

je 

dokončeno, 

pokud ze 

špičky jehly 

vytéká 

proud 

inzulinu. 

  Pokud se 

proud 

inzulinu 

neobjeví, 

opakujte až 

čtyřikrát 

kroky 2B až 

2D. 

Pozn.: Pokud 

nevidíte vytékat 

proud inzulinu 

ze špičky jehly a 

nastavení pera je 

obtížnější, 

vyměňte jehlu a 

prostříkněte 

Sudé hodnoty 

jsou zobrazeny 

na tlačítku. 

Liché hodnoty 

jsou zobrazeny 

jako celé čáry 

mezi sudými 

čísly.  

3. Podání dávky 

A.  B.    C.  D. 

Nastavte 

požadovanou 

dávku otáčením 

dávkovacího 

tlačítka. Jestliže 

nastavíte příliš 

vysokou dávku, 

můžete ji opravit 

otočením 

dávkovacího 

tlačítka zpět.   

Proveďte vpich 

injekční technikou 

podle poučení 

vašeho lékaře. 

Přiložte palec na 

injekční tlačítko a 

pevně je stiskněte, 

Pro podání celé 

dávky držte tlačítko 

zmáčknuté a pomalu 

počítejte do 5.   

Vytáhněte jehlu z 

Na jehlu opatrně 

nasaďte vnější 

kryt.  

Jehlu 

s nasazeným 

krytem odstraňte 

odšroubováním a 

znehodnoťte ji 

podle rady 

vašeho lékaře. 

Nasaďte zpět 

kryt pera 

přímým 

Pozn.:  

Zkontrolováním 

číslice 0 v 

dávkovacím okénku 

se ujistěte, že jste si 

podal/a celou dávku. 

Pozn.: Po každé 

injekci odstraňte 

jehlu, předejdete 

tím vnikání 

vzduchu do 

zásobní vložky. 

Neuchovávejte 

pero s nasazenou 

jehlou. 

Příklad:  

10 jednotek. 

Příklad:  

15 jednotek. 

. 

Pozn.: pero neumožňuje nastavení vyšší 

dávky než je zbývající počet jednotek v 

peru.  

Pokud si nejste jisti, zda jste si podali 

celou dávku, nepodávejte si další dávku.      

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency