HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING Infuzní roztok 200G/L
  • Dávkování:
  • 200G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING Infuzní roztok 200G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALBUMIN
  • Přehled produktů:
  • HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 305/14-C
  • Datum autorizace:
  • 15-03-2017
  • EAN kód:
  • 4047725121210
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls208111/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

infuzní roztok

Albumini humani solutio

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuj

e pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je v

této příbalové informaci

Co je Human Albumin CSL Behring a k čemu se používá

Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Human Albumin CSL Behring

podán

Jak se Human Albumin CSL Behring používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Human Albumin CSL Behring uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Human Albumin CSL Behring

a k čemu se používá

Co je Human Albumin CSL Behring

Human Albumin CSL Behring je náhrada plazmy.

Jak se Human Albumin CSL Behring

chová

Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Vážou se na něj hormony, enzymy, léky a toxiny. Protein

albumin v přípravku Human Albumin CSL Behring je izolován z lidské plazmy. Proto se tento

přípravek chová přesně tak jako Vaše vlastní proteiny.

K čemu se

Human Albumin CSL Behring

používá

Human Albumin CSL Behring se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve.

Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení

objemu Vaší krve. To může být např. v těchto případech:

při závažné ztrátě krve po zranění nebo

po popáleninách na velkých plochách

Volba použití přípravku Human Albumin CSL Behring bude na rozhodnutí Vašeho lékaře. Bude

záviset na Vašem klinickém stavu.

2.

Co byste měli

vědět předtím, než Vám bude podán

Human Albumin CSL Behring

Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vaším lékařem a Vámi před tím

než Vám bude podán přípravek Human Albumin CSL Behring.

N

epoužívejte

přípr

avek Human Albumin CSL Behring

Jestliže jste alergický(á) /přecitlivělý(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku Human Albumin CSL

Behring.

Které okolnosti zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků?

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud je u Vás mimořádné

riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce), podání by mohlo

být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:

srdeční nedostatečnost, která je třeba léčit léky (dekompenzovaná srdeční insuficience)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

rozšíření jícnových žil (jícnové varixy)

nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)

náchylnost ke krvácení (hemoragická diatéza)

závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anemie)

závažné snížení vylučování moči, protože jde o poruchu funkce ledvin nebo vylučování (renální

a postrenální anurie)

Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se alespoň jedna z těchto podmínek

vztahuje na Vás.

Kdy může být vyžadováno zastavení infuze

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku

(viz také bod 4).

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete takové reakce

během infuze albuminu. Rozhodnou ukončit infuzi a bude zahájena odpovídající léčba.

K abnormálnímu zvýšení krevního objemu (hypervolémie) může dojít, když dávkování a

rychlost infuze nejsou dostatečně upraveny. To může vést k přetížení srdce a oběhového

systému (kardiovaskulární přetížení). První náznaky takového přetížení jsou bolesti hlavy,

dýchací obtíže nebo otoky krčních žil (přetížení krční žíly).

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete těchto příznaků.

Rozhodnou o zastavení infuze a bude podle potřeby monitorován Váš krevní oběh.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekce na pacienty. Patří sem:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,

testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů / infekcí,

zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost

přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy

infekcí.

Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy

podle požadavků evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Human Albumin CSL Behring se důrazně doporučuje zaznamenat

název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek

Human Albumin CSL Behring

Nejsou známy žádné specifické interakce přípravku Human Albumin CSL Behring s jinými léčivými

přípravky.

Neočekávají se škodlivé účinky nebo interakce.

Přesto před zahájením léčby vždy informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte,

jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.

Přípravek Human Albumin CSL Behring nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a přípravky

připravené z krve.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Human Albumin CSL Behring nebylo samostatně hodnoceno během těhotenství a

kojení.

Avšak

přípravky,

obsahující

lidský

albumin,

běžně

v těhotenství

období

kojení

používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani

na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Human Albumin CSL Behring nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Human Albumin CSL Behring

obsahuje sodí

k

Přípravek Human Albumin CSL Behring obsahuje 125 mmol sodíku na litr.

Prosím, berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Human Albumin CSL Behring

používá

Human Albumin CSL Behring Vám bude podávat lékař.

Human Albumin CSL Behring je určen k podání jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze).

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku

Human Albumin CSL Behring dostanete. Podané

množství a rychlost infuze závisí na Vašich individuálních požadavcích (viz také bod 2).

Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaše důležité hodnoty průtoku krve, jako jsou:

krevní tlak,

tepová frekvence nebo

vylučování moči.

Tyto hodnoty se sledují, aby se určila správná dávka a infuzní rychlost.

Jestliže

dostanete

více

přípravku

Human Albumin CSL Behring

než byste měl

(a)

Přípravek Human Albumin CSL Behring je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je

proto velmi nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit

pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přetížení srdce a

oběhového systému (kardiovaskulární přetížení).

První příznaky tohoto přetížení jsou:

bolest hlavy,

dýchací potíže,

otok krční žíly (přetížení jugulární žíly).

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže si všimnete takových příznaků.

Váš lékař může také zjistit příznaky jako:

zvýšení krevního tlaku,

zvýšení centrálního venózního tlaku nebo

abnormální hromadění tekutin v plicích (plicní edém).

Ve všech těchto případech se rozhodne o zastavení podávání infuze a bude-li to nutné, bude sledován

Váš krevní oběh.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi přípravek Human Albumin CSL

Behring a snášeli jste ho dobře.

Obecné

zkušenosti

s roztokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující

nežádoucí účinky

Může dojít k alergickým reakcím (reakce přecitlivělosti), které mohou být vzácně natolik závažné, že

způsobí šok.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat některé nebo mnohé z následujících možností:

kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otoky, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá

vyrážka)

poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel

otok obličeje, očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla

příznaky podobné nachlazení, například ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zarudnutí,

svědění, otok nebo slzení očí

bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových reakcí během infuze

přípravku Human Albumin CSL Behring. V tomto případě bude rozhodnuto o zastavení infuze a bude

zahájena vhodná léčba.

Následující mírné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout

vzácně

(mohou postihnout až 1 z 1000

osob)

návaly horka

svědění, vyrážka (kopřivka)

horečka

nevolnost

Tyto obvykle rychle vymizí, když se zpomalí rychlost infuze nebo se infuze zastaví.

Následující závažné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout

velmi vzácně

(mohou se objevit až u 1

z 10 000 osob):

Šok

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Human Albumin CSL Behring

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na etiketě

injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření balení se musí obsah okamžitě použít.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte, že roztok je zakalený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Human Albumin CSL Behring obsahuje

Léčivou látko

u je Albumini humani solutio.

Human Albumin CSL Behring je roztok, který obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z které

nejméně 96% je lidský albumin.

100 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 19,2 g lidského albuminu

50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu

Pomocn

ými

látkami

jsou natrium-oktanoát, sodná sůl racemického acetyltryptofanu, chlorid

sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (v malém množství na úpravu pH) a voda pro

injekci.

Jak Human Albumin CSL Behring

vypadá a co obsahuje toto balení

Human Albumin CSL Behring je infuzní roztok. Roztok je čirý a mírně viskózní. Je téměř bezbarvý

nebo žlutý, jantarový nebo zelený.

Velikost balení:

1 injekční lahvička v balení (50 ml / 100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Rakousko

Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Bulharsko

Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Chorvatsko

Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Kypr

Albumeon

Česká republika

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Dánsko

Albumin “Behring”

Finsko

Albumin Behring

Německo

Albumeon

Řecko

Albumeon

Maďarsko

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Itálie

Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Norsko

Albumin Behring

Polsko

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portugalsko

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Rumunsko

ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă

Slovensko

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Slovinsko

Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Španělsko

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Tato příbalová info

rmace byla naposledy

revidována

: 7. 2. 2018

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration