HUMAN ALBUMIN BAXALTA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HUMAN ALBUMIN BAXALTA Infuzní roztok 50G/L
  • Dávkování:
  • 50G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X250ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HUMAN ALBUMIN BAXALTA Infuzní roztok 50G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALBUMIN
  • Přehled produktů:
  • HUMAN ALBUMIN BAXALTA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 418/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls109651/2016

sukls83752/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l

Infuzní roztok

Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50

g/l používat

Jak se přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l a k čemu se používá

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l obsahuje bílkovinu nazývanou albumin, která je

složkou krve (plazmy) a patří do skupiny léčiv nazývané „náhrady plazmy a frakce plazmatických

bílkovin“. Vyrábí se z lidské krve získané odběrem dárců.

1 inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminu.

1 inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu.

Lidský albumin se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří ztratili krev

nebo tekutinu v určitých klinických situacích. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního

roztoku a potřebná dávka závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA

50 g/l používat

Nepoužívejte přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l

jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou

domníváte-li se, že máte během léčby alergickou reakci provázenou ztíženým dýcháním,

mdlobami nebo jinými příznaky. Pokud se tak stane, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo

zdravotní sestře, protože bude nutno infuzi přerušit a případně zahájit standardní léčbu šoku.

pokud trpíte:

nekontrolovaným srdečním selháním

vysokým krevním tlakem

jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)

edémem plic (tekutina v plicích)

sklonem ke spontánnímu krvácení

těžkou anémií (nedostatkem červených krvinek)

poruchou tvorby moči.

Domníváte-li se, že trpíte některým z výše uvedených stavů, informujte neprodleně svého lékaře, aby

mohl přijmout vhodná opatření.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče

infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování

krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje kroky, při nichž jsou viry inaktivovány

nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy

nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající

viry či jiné infekce.

Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace

Evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l se důrazně doporučuje

zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy specifické komplikace při podávání lidského albuminu s jinými léčivy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l během

těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l obsahuje sodík

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. To je třeba vzít

v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l používá

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l je lék používaný ve zdravotnických zařízeních.

Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku,

který Vám bude podán, četnost dávkování a dobu trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav.

Během podávání lidského albuminu bude sledovat Váš zdravotní stav, měřit krevní tlak a tepovou

frekvenci a provádět vyšetření krve, aby se ujistil, že nedostáváte přípravku příliš mnoho. Pokud Vás

bolí hlava, máte obtíže s dýcháním nebo zvýšený krevní tlak, sdělte to prosím svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l, než jste měl(a)

Pokud Vám mohlo být podáno více přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l, než je

zapotřebí, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo lékárníkovi.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, infuze má být okamžitě zastavena a

zahájena potřebná léčba:

Anafylaktický šok (velmi vzácné: může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

Hypersenzitivní/alergické

reakce

(není

známo:

frekvence

nemůže

být

z dostupných

stanovena)

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

Nevolnost (pocit na zvracení)

Návaly horka

Kožní vyrážka

Horečka

Není známo: frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena

Bolest hlavy

Poruchy chuti

Srdeční ataka (infarkt myokardu)

Nepravidelná tepová frekvence

Zrychlená srdeční akce

Abnormálně nízký krevní tlak

Hromadění tekutiny v plicích

Nedostatek dechu nebo dýchací obtíže

Zvracení

Kopřivka

Svědění

Zimnice

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření ihned spotřebujte.

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo

obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l obsahuje

Léčivá látka je: Albuminum humanum

Každých 100 ml obsahuje 5 g celkového proteinu, z čehož min. 95% je albuminum humanum.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu, voda na

injekci.

Celkový obsah sodíkových iontů je 130 – 160 mmol/l.

Jak přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l je čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá,

žlutá, jantarová nebo zelená. Je to sterilní roztok k intravenóznímu podání ve skleněných inj.

lahvičkách objemu 250 ml nebo 500 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.10.2016:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Od 1.11.2016:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Potřebujete-li více informací o přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l, máte-li další

otázky nebo nejste-li si něčím jisti, kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung

Irsko, Malta, Velká Británie, Česká republika: Human Albumin Baxalta 50 g/l

Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Řecko, Luxembursko, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko:

Human Albumin 50 g/l Baxalta

Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko:

Albumin Baxalta 50 g/l

Itálie: Albumina Baxalta 50 g/l

Lotyšsko: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām

Litva: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas

Portugalsko: Albumina Humana Baxalta

Rumunsko: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l má být podáván přímo intravenózně.

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l nemá být ředěn vodou na injekci, to by

mohlo způsobit hemolýzu u příjemce přípravku.

Nepoužívejte, pokud je obal porušen. V případě zjištění netěsností zlikvidujte.

Roztoky by měly být čiré, mírně viskózní, téměř bezbarvé, žluté, jantarové nebo zelené.

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že

bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován. Po otevření ihned spotřebujte

Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití.

Před napojením setu je třeba dezinfikovat uzávěr lahvičky vhodným antiseptikem. Po napojení

infuzního setu na lahvičku má být neprodleně zahájena aplikace. Nepoužité roztoky je třeba

odpovídajícím způsobem zlikvidovat.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.

Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.

Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřát na pokojovou

teplotu.

Při podávání koncentrovaných roztoků albuminu je třeba zajistit odpovídající hydrataci.

Pacienti musí být sledováni, aby bylo možno předejít objemovému přetížení a hyperhydrataci.

Během podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě

potřeby přijmout vhodná opatření k jejímu udržení.

Je nutno zajistit vhodnou náhradu dalších krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů,

trombocytů a erytrocytů).

Z bezpečnostních důvodů má být zaznamenáno číslo šarže podávaného přípravku HUMAN

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l.

Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví a koncentráty

erytrocytů. Dále by neměl být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. s

parenterální výživou) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto roztoky by mohly

způsobit precipitaci proteinu.

Pokud jsou dávkování a rychlost infuze příliš vysoké, může dojít k hypervolémii. Při prvních

známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce jugulárních žil) nebo

zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je třeba infuzi ihned zastavit

a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety