HIDRASEC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HIDRASEC Tvrdá tobolka 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HIDRASEC Tvrdá tobolka 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RACEKADOTRIL
  • Přehled produktů:
  • HIDRASEC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 49/ 556/11-C
  • Datum autorizace:
  • 30-05-2014
  • EAN kód:
  • 5099151014818
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls122849/2017

a sp.zn.sukls144405/2016

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky

racecadotrilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je přípravek Hidrasec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hidrasec užívat

Jak se přípravek Hidrasec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hidrasec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Hidrasec a k

čemu se používá

Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

Hidrasec je určen k léčbě příznaků akutního průjmu u dospělých v případech, kdy nemůže být léčena

příčina průjmu.

Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hidrasec

užívat

Neužívejte

přípravek

Hidrasec

jestliže jste alergický(á) na racekadotril nebo na kteroukoli další složku přípravku Hidrasec

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hidrasec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte krev nebo hnis ve stolici a jestliže máte horečku. Příčinou průjmu může být bakteriální

infekce, která by měla být Vaším lékařem léčena.

trpíte chronickým průjmem nebo průjmem způsobeným antibiotiky,

trpíte onemocněním ledvin nebo zhoršenou funkcí jater,

- trpíte déle trvajícím nebo nekontrolovaným zvracením,

- nesnášíte laktosu (viz část Důležité informace o některých složkách přípravku Hidrasec).

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce

mírné nebo středně závažné. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Hidrasec

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a)

nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý z následujících léků:

- inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (tzv. ACE inhibitor) (např. kaptopril, enalapril,

lisinopril, perindopril, ramipril), které se užívají ke snížení krevního tlaku nebo k usnadnění srdeční

činnosti.

Těhotenství

a

kojení

Jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek

Hidrasec užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Hidrasec má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje.

Hidrasec obsahuje laktosu

Hidrasec obsahuje laktosu (určitý druh cukru). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku Hidrasec se svým lékařem.

Tento přípravek neobsahuje lepek.

3.

J

ak se přípravek Hidrasec užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hidrasec se uvádí na trh ve formě tobolek.

Obvyklá dávka je jedna tobolka třikrát denně. Tobolky se při polykání zapíjejí sklenicí vody.

Hidrasec by měl být užíván přednostně před hlavními jídly, ale na začátku léčby si můžete vzít jednu

tobolku přípravku Hidrasec v jakoukoli denní dobu.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude Vaše léčba přípravkem Hidrasec trvat. Léčba by měla trvat tak

dlouho, dokud nebudete mít dvě normální stolice, neměla by však přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek by měl být používán spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů),

aby se nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne

takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého

lékaře nebo lékárníka).

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Děti

Pro použití u dětí a kojenců se vyrábějí jiné formy přípravku Hidrasec.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Hidrasec

, než jste měl(a)

, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Hidrasec

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hidrasec nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete příznaky angioedému, máte přestat užívat přípravek Hidrasec a navštívit ihned

lékaře. Tyto příznaky jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

obtíže s polykáním

kopřivka a obtíže s dýcháním.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (

mohou postihnout až 1 z

10 pacientů

): bolest hlavy

Méně časté (mohou postih

nout až

1 ze

100 pacientů

): vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Není známo (

četnost

z dos

tupných údajů

nelze

určit

): erythema multiforme (růžové léze na

končetinách a v ústech), zánět jazyka, zánět obličeje, zánět rtů, zánět očních víček, kopřivka, erythema

nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi,

tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění), toxická vyrážka na

kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Hidrasec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Hidrasec po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za

„Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

Hidrasec obsahuje

Léčivou látkou je racecadotrilum. Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka obsahuje želatinu, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Jak

přípravek

Hidrasec

vypadá a co obsahuje toto balení

Hidrasec se vyrábí ve formě tvrdých tobolek barvy slonové kosti.

Jedno balení obsahuje 20, 100 nebo 500 tobolek. Velikosti balení 100 nebo 500 jsou určeny pouze pro

použití v nemocnici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Europe Ltd

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

Irsko

Výrobce

SOPHARTEX

21 rue de Pressoir

28500 Vernouillet, Francie

nebo

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona, Španělsko

nebo

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

ŠPANĚLSKO: Tiorfan

RAKOUSKO: Hidrasec

BELGIE: Tiorfix

ČESKÁ REPUBLIKA: Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky

DÁNSKO: Hidrasec

ESTONSKO: Hidrasec

FINSKO: Hidrasec

NĚMECKO: Tiorfan

ŘECKO: Hidrasec

MAĎARSKO: Hidrasec

IRSKO: Hidrasec

ITÁLIE: Tiorfix

LOTYŠSKO: Hidrasec

LITVA: Hidrasec

LUCEMBURSKO: Tiorfix

NIZOZEMSKO: Hidrasec

NORSKO: Hidrasec

POLSKO: Tiorfan

PORTUGALSKO: Tiorfan

SLOVENSKÁ REPUBLIKA: Hidrasec

SLOVINSKO: Hidrasec

ŠVÉDSKO: Hidrasec

VELKÁ BRITÁNIE: Hidrasec

Tato příbalová informace byl

a naposledy

revidována

: 30. 4. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv/Česká republika na adrese www.sukl.cz.