HEXVIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HEXVIX Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok 85MG
  • Dávkování:
  • 85MG
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
  • Podání:
  • Intravezikální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+50ML LAH anglicky
  • Druh předpisu:
  • Injekční lahvička
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HEXVIX Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok 85MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • V04CX
  • Přehled produktů:
  • HEXVIX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 203/05-C
  • EAN kód:
  • 3582186000663
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls227413/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Hexvix

85 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální

roztok

hexylis aminolevulinatis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože

o

bsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Hexvix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Hexvix

podán

Jak se přípravek Hexvix

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hexvix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hexvix a k

čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Roztok

přípravku

Hexvix

používá

odhalení

rakoviny

močového

měchýře.

Podává

před

vyšetřením pomocí speciálního přístroje, cystoskopu, kdy lékař prohlíží vnitřek močového měchýře.

Cystoskop pomáhá zviditelnit možný nádor a odstranit tak více abnormálních buněk, které po podání

přípravku Hexvix a osvícení modrým světlem svítí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek

H

exvix podán

Nepoužívejte přípravek Hexvix

,

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku přípravku

Hexvix, včetně tekutiny, která se používá pro rozpuštění prášku Hexvix (viz bod 6.

Obsah balení a

d

alší informace

jestliže trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění krve).

Upozornění a opatření

Upozorněte svého lékaře dříve, než použije přípravek Hexvix:

jestliže trpíte infekcí močových cest, nebo cítíte pálení při močení.

jestliže byla v poslední době použita k léčbě vašeho močového měchýře BCG terapie.

jestliže jste v poslední době podstoupil/a operaci močového měchýře.

Tyto okolnosti mohou způsobit místní reakce ve vašem močovém měchýři, které mohou ztížit Vašemu

lékaři vyhodnocení nálezu při vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Hexvix

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte

svým lékařem,

podání

přípravku

Hexvix

můžete

řídit

dopravní

prostředky

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Hexvix používá

Přípravek Hexvix bude připravován a bude Vám podáván zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

Přípravek Hexvix

se obvykle podává v nemocnici nebo na klinice.

Váš lékař bude při podávání přípravku postupovat následovně:

1. Malá hadička (katétr) bude umístěna do Vašeho močového měchýře.

2. Váš močový měchýř bude vyprázdněn pomocí této hadičky.

3. Přípravek Hexvix bude vpraven do močového měchýře pomocí této hadičky.

Hexvix bude ponechán po dobu 60 minut v močovém měchýři.

Váš močový měchýř bude poté vyprázdněn pomocí zavedené hadičky.

6. Poté lékař použije přístroj (cystoskop) k prohlédnutí vnitřku močového měchýře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hexvix, než jste měl(a)

Pokud se prodlouží doba, po níž je přípravek Hexvix ponechán v močovém měchýři na více jak 60 minut

nebo se zvýší použité množství přípravku Hexvix, neočekávají se žádné nežádoucí účinky. Pokud máte

v tomto ohledu obavy, obraťte se, prosím, na zdravotnický personál, který Vás ošetřuje.

4.

Možné nežádoucí úči

nky

Podobně jako všechny léky může mít přípravek Hexvix nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit

u každého.

Může se vyskytnout riziko vzniku nežádoucích účinků v souvislosti s použitou technikou při vyšetření

(cystoskopie), která slouží k prohlédnutí vnitřku močového měchýře. Podání přípravku Hexvix jako

doplňující

procedury

standardního

cystoskopického

vyšetření

přesnější

diagnostiku

karcinomu

močového měchýře je obecně velmi dobře snášeno. Pokud se nežádoucí účinky skutečně vyskytnou, jsou

zpravidla běžné v souvislosti se standardně použitou technikou vyšetření, nejsou obvykle vážné a netrvají

dlouho.

Po vyšetření s

použitím tohoto přípravku se m

ohou projevit

následující

nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

(vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů):

bolesti hlavy,

nauzea (pocit na zvracení), zvracení,

průjem,

zácpa,

svalová křeč nebo bolest v oblasti žaludku (bolest břicha),

bolest a obtížné močení,

neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

krev v moči,

bolest po vyšetření (zákroku),

horečka (vysoká teplota).

Méně časté nežádoucí účinky

(vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů):

pálení při močení (příčinou je zánět nebo infekce močového měchýře),

časté nucení k močení,

otrava krve (septikémie),

nespavost či obtíže při usínání,

bolesti močové trubice,

nucení na močení (neodkladně),

zvýšený počet bílých krvinek, zvýšená hladina bilirubinu (žlutavé zbarvení žluči) nebo

zvýšení jaterních enzymů, to se zobrazí v laboratorním vyšetření krve pacienta,

snížení počtu červených krvinek (anémie),

zánět žaludu penisu (balanitida),

bolest zad,

dna,

vyrážka.

S

neznámou frekvencí výskytu

anafylaktoidní šok (zvýšený krevní tlak, zvýšená činnost srdce, kožní vyrážka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Hexvix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

vnějším

obalu.

Datum

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek a rozpouštědlo:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Roztok (po smísení):

Uchovávejte při teplotě 2–8°C (v chladničce) maximálně po dobu 2 hodin.

Zdravotnický

personál

povinen

zabezpečit

uchovávání

použití

přípravku

v souladu

s pokyny

a nepoužívat přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.

6.

Obsah

balení a další informace

Co Hexvix obsahuje

léčivou

látkou

hexylis

aminolevulinas

formě

hexylis

aminolevulinatis

hydrochloridum

(hexaminolevulinát ve formě hydrochloridu)

další látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid

sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Hexvix vypadá a

co

balení

obsahuje

v každém balení přípravku se nachází jedna lahvička s bílým až téměř bílým nebo světle žlutým

práškem, která obsahuje 85 mg léčivé látky, hexaminolevulinát, a jedna polypropylénová lahvička

nebo jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlems 50 ml čiré, bezbarvé tekutiny k rozpuštění prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hexvix prášek je rozpuštěný pomocí 50 ml rozpouštědla, které je součástí balení. Jakmile se prášek

smísí

s rozpouštědlem,

získáte

roztok

obsahující

mg/ml

hexaminolevulinátu,

což

odpovídá

roztoku hexaminolevulinátu 8 mmol/l.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

921 00 Boulogne Billancourt

Francie

Výrobce

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO-0275 Oslo

Norsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 810/136

160 00 Praha 6

Česká republika

Tel.: +420 242 481 821

Fax: +420 242 481 828

Tento léčivý přípravek je registrován pod chráněným názvem Hexvix v následujících členských

státech EEA:

Rakousko,

Belgie,

Kypr,

Česká

republika,

Dánsko,

Estonsko,

Finsko,

Francie,

Německo,

Řecko,

Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Polsko,

Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Datum poslední revize textu

: 1. 7. 2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Hexaminolevulinát může při kontaktu s kůží vyvolávat senzibilizaci.

Všechny kroky je třeba provádět pomocí sterilního vybavení a v aseptických podmínkách.

Postup rekonstituce A: Hexvix prášek a rozpouštědlo v

polypropylénové lahvičce

Natáhněte 50,0 ml rozpouštědla pro Hexvix do sterilní 50 ml stříkačky.

Do lahvičky s práškem Hexvix injikujte přibližně 10 ml tohoto rozpouštědla.

Aniž byste jehlu z lahvičky vytáhli, lahvičku s práškem pevně uchopte a jemně protřepejte, aby se

prášek zcela rozpustil.

Veškerý

roztok

obsahující

rozpuštěný

prášek

natáhněte

stříkačky.

Obsah

stříkačky

jemně

promíchejte.

Hexvix

nyní

rekonstituován

připraven

k použití.

Roztok

rekonstituci

čirý

lehce

opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý.

Postup rekonstituce B: Hexvix prášek a rozpouštědlo v

předplněné stříkačce

Připevněte (přišroubujte) pístové táhlo k

pryžové zátce injekční stříkačky otáčením

táhlem ve směru hodinových ručiček dokud se

nezastaví.

Odstraňte z injekční stříkačky víčko a

uschovejte je pro pozdější použití. Nasaďte na

stříkačku jehlu vhodnou pro rekonstituci. Držte

stříkačku ve svislé poloze a opatrně stiskněte

píst směrem nahoru (k jehle), aby se odstranil

vzduch.

Injikujte přibližně 10 ml rozpouštědla do

lahvičky s práškem. Lahvička by měla být

naplněná asi do ¾.

Aniž byste jehlu z lahvičky vytáhli, pevně

uchopte současně lahvičku s práškem a stříkačku

a jemně protřepejte, aby se prášek zcela

rozpustil.

Natáhněte veškerý roztok obsahující

rozpuštěný prášek do stříkačky.

Oddělte prázdnou lahvičku od stříkačky.

Oddělte jehlu od stříkačky a zlikvidujte ji.

Nasaďte uzávěr stříkačky na stříkačku. Jemně

promíchejte obsah injekční stříkačky.

Hexvix je nyní rekonstituován a připraven k použití. Roztok po rekonstituci je čirý až lehce opalescentní,

bezbarvý až slabě žlutý.

Připočtěte k současnému času 2 hodiny a zapište výsledný čas expirace a datum na štítek na stříkačce.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu

s místními požadavky.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin, pokud je přípravek uchováván při

teplotě 2–8°C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku přecházejí na uživatele.

Obvykle by přípravek neměl být uchováván déle než 2 hodiny při teplotě 2–8°C.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Rok 2018

Rok 2018

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-9-2018

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

20-9-2018

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

1-8-2018

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

FDA describes innovative approaches to increase access to a broader selection of nonprescription drug products for consumers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

The list has been updated through December 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Nonprescription Drugs Advisory Committee

Nonprescription Drugs Advisory Committee

he Nonprescription Drugs Advisory Committee advises the Commissioner or designee in discharging responsibilities as they relate to helping to ensure safe and effective drugs for human use and, as required, any other product for which the Food and Drug Administration has regulatory responsibility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

12-12-2017

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-12-2017

eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění

eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění

Všichni pacienti, kteří preferují současnou podobu předpisu (eReceptu), mohou i po Novém roce získat od svého lékaře recept „na papíře“.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Consultation: Boxed Warning guidance

Consultation: Boxed Warning guidance

The TGA is seeking comments on the proposed guidance for the use of Boxed Warnings for prescription medicines. Closing date: 31 August 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2018

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

The submissions received in response to the public consultation on a claimer of efficacy for non-prescription medicines have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received on the Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia