Helmigal

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Helmigal 25 mg_g prm 25 mg/g
  • Léková forma:
  • Premix pro medikaci krmiva
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Helmigal 25 mg_g prm 25 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot, divoká prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Benzimidazoles a související látky
  • Přehled produktů:
  • 9903513 - 1 x 1 kg - láhev - -; 9903514 - 1 x 5 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/057/14-C
  • Datum autorizace:
  • 26-08-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HELMIGAL 25 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum 25 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Šedobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata domácí a divoká, skot.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata domácí a divoká

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Plicní nematody: Metastrongylus spp.

Gastrointestinální nematody

:

Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus,

Trichuris suis.

Nematody ledvin

:

Stephanurus dentatus.

Skot:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:

Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus

Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus

spp.

Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus

spp., Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.

Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku

nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu. Proto použití

přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

druhů a doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo

smíchané s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je

třeba přípravek použít v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody. V

případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků

spojených s úhynem parazitů.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Prasata domácí a divoká:

Perorální podání po homogenním zamíchaní do sypké anebo granulované krmné směsi.

Prasata domácí a divoká

Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.

Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž.

hm., v intervalech 24 hodin po dobu 3-5 dní.

Při přípravě medikovaného krmiva by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených

zvířat a jejich denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku,

zdravotním stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro

správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet

požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram krmiva dle následujícího vzorce:

Skot:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž.hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.

Měly by být vytvořeny skupiny zvířat dle jejich živé hmotnosti a podle toho dávkovány, aby

se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.

4.11. Ochranné lhůty

Skot: Maso: 14 dnů

Mléko: 120 hodin

Prasata: Maso: 5 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.

ATCvet. kód: QP52AC13

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je širokospektrální anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazolů s účinkem

na vývojové i dospělé formy nematodů plic a trávicího traktu přežvýkavců a prasat.

Fenbendazol má i významný ovocidní účinek. Mechanizmus účinku se vysvětluje zásahem do

energetického metabolizmu parazita a vyznačuje se neurotoxickým účinkem. Benzimidazoly

se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a variabilitu mikrotubulů.

Výsledkem této vazby je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich

neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi

tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému

působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje

fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Fenbendazol se po perorálním podání resorbuje jen částečně. Metabolizuje se hlavně v játrech

jako i celá skupina benzimidazolů na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.

Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-

18 hodin u skotu a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po

celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se

vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 1 kg - láhve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), bez vnějšího přebalu

1 x 5 kg: 3vrstvé sáčky (PE/Al/PET), uzavřené zatavením, bez vnějšího přebalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

98/057/14-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 8. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency