HELICID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HELICID Enterosolventní tvrdá tobolka 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HELICID Enterosolventní tvrdá tobolka 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OMEPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • HELICID 20 ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 312/07-C
  • Datum autorizace:
  • 01-04-2016
  • EAN kód:
  • 8594739221963
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls98606/2017

Příbalová informace –

informace pro uživatele

HELICID 20 ZENTIVA

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek HELICID 20 ZENTIVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívat

Jak se přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HELICID 20 ZENTIVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HELICID 20 ZENTIVA a k

čemu se používá

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv

nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve

Vašem žaludku.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která

spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto

onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“

(NSAID). Přípravek HELICID 20 ZENTIVA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když

užíváte NSAID.

Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a

s

hmotností

10 kg

a vyšší

Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje

ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení

(zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto

infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívat

Neužívejte přípravek HELICID 20 ZENTIVA

- Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

- Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek HELICID 20 ZENTIVA neužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek HELICID 20 ZENTIVA

užívat.

Upozornění a opatření

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Před užitím, nebo pokud se

následující obtíže objeví v průběhu léčby přípravkem HELICID 20 ZENTIVA , se poraďte se svým

lékařem:

Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

Máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.

Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

Máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným

zvýšením rizika infekčního průjmu.

Máte závažné problémy s játry.

Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

HELICID 20 ZENTIVA a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud máte jít na speciální vyšetření

krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem HELICID 20 ZENTIVA bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pokud užíváte přípravek HELICID 20 ZENTIVA déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,

závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned

lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může

rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek HELICID 20 ZENTIVA, po dobu delší než 1

rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko

osteoporózy).

Jestliže užíváte přípravek HELICID 20 ZENTIVA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně

bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv

lékaře navštívíte.

Další léčivé přípravky a přípravek HELICID 20 ZENTIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek

přípravku HELICID 20 ZENTIVA.

Neužívejte přípravek HELICID 20 ZENTIVA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce

HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat

nebo přestanete užívat přípravek HELICID 20 ZENTIVA.

Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset

sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek HELICID 20 ZENTIVA.

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Atazanavir (k léčbě infekce HIV).

Takrolimus (v případech transplantace orgánů).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází

k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).

Saquinavir (k léčbě infekce HIV).

Klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

Erlotinib (k léčbě rakoviny).

Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte

vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem HELICID 20

ZENTIVA.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek HELICID 20

ZENTIVA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře

informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA s

jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Předpokládá se, že se

omeprazol vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je

užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívat,

pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a

stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás

objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento

přípravek.

3.

Jak se přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.

pálení žáhy a kyselé regurgitace

Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka je 20 mg jednou denně po

dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu

dalších 8 týdnů.

Pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba

vředů v horní části tenkého střeva

(dvanáctníkový vřed):

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař

doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba

žaludečních vředů

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám

může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence

návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů

Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou

denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních

vředů způsobených užíváním NSAID

(nesteroidní protizánětlivé

léky):

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů

, pokud užíváte NSAID:

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku HELICID 20 ZENTIVA dvakrát denně po dobu 1

týdne.

Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo

metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené

růstem slinivky břišní (Zollinger

-

Ellisonův

syndrom):

Doporučená dávka je 60 mg denně.

Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.

pálení žáhy a kyselé regurgitace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti

se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti

a lékař rozhodne o správné dávce.

Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a

jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují

léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se

pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte

Vy

nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky

do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např.

jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.

Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30

minut.

Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé

částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Je

stliže jste užil

(a)

více přípravku HELICID 20 ZENTIVA, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 20 ZENTIVA, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na

lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek HELICID 20 ZENTIVA

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další

dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte

HELICID 20 ZENTIVA užívat a ihned kontaktujte lékaře

Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(těžká alergická reakce).

Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo

„toxickou epidermální nekrolýzu“.

Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté:

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10

Méně časté:

Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné:

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000

Není známo:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

Bolest hlavy.

Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

Otoky chodidel a kotníků.

Poruchy spánku (nespavost).

Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

Pocit závratě (vertigo).

Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

Celková nepohoda a ztráta energie.

Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek HELICID 20 ZENTIVA

užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky

Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může

způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.

Neklid, zmatenost nebo deprese.

Poruchy chuti.

Problémy s viděním, např. neostré vidění.

Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

Sucho v ústech.

Zánět dutiny ústní.

Zánět střeva (může vést k průjmu).

Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.

Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

Ztráta vlasů (plešatost).

Kožní vyrážka po oslunění.

Bolesti kloubů nebo svalů.

Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).

Agresivita.

Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno

horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza).

Svalová slabost.

Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést

až k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově

značně

zhoršeného

stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte

se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek

(agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Není známo

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek HELICID 20 ZENTIVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení

a d

alší informace

Co přípravek HELICID 20 ZENTIVA obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.

Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný

škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6,

hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru

MA/EA 1:1 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 a čištěnou vodu), makrogol 6000, mastek.

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid

titaničitý (E 171), želatina.

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek HELICID 20 ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 3 s červeným víčkem a světle

hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

1. Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

3. Al-oPA/Al/HDPE/PE + vysoušedlo/HDPE blistr.

Velikost balení: 14, 28, 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10-Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobc

e

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28. 4. 2017

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety