HELICID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HELICID Enterosolventní tvrdá tobolka 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HELICID Enterosolventní tvrdá tobolka 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OMEPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • HELICID 10 ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 328/07-C
  • Datum autorizace:
  • 26-05-2016
  • EAN kód:
  • 8594739221895
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls98606/2017

Příbalová informace –

informace pro uživatele

HELICID 10 ZENTIVA

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek HELICID 10 ZENTIVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívat

Jak se přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HELICID 10 ZENTIVA a k

čemu se používá

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv

nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve

Vašem žaludku.

Bez porady s

lékařem

se přípravek HELICID 10 ZENTIVA používá u dospělých k léčbě příznaků

refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit

příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech

(kyselá regurgitace).

Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře

se přípravek HELICID 10 ZENTIVA používá k léčbě

následujících stavů:

U dospělých:

Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice,

která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto

onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé

léky“ (NSAIDs). Přípravek HELICID 10 ZENTIVA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů,

když užíváte NSAIDs.

Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a

s

hmotností

10 kg

a vyšší

Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která

spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na

zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě

tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 10 ZENTIVA

užívat

Neužívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA

Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek HELICID 10 ZENTIVA neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek HELICID 10

ZENTIVA užívat.

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud

nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Před užitím, nebo

pokud se následující obtíže objeví v průběhu léčby přípravkem HELICID 10 ZENTIVA, se poraďte se

svým lékařem:

Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.

Máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.

Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

Máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným

zvýšením rizika infekčního průjmu.

Měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal chirurgický zákrok na zažívacím traktu.

Léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.

Trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.

Máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.

Je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.

Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

HELICID 10 ZENTIVA a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud máte jít na speciální vyšetření

krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem HELICID 10 ZENTIVA bude možná nutné

ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pacienti by neměli užívat omeprazol k prevenci onemocnění, pokud užívají přípravek bez porady s

lékařem k léčbě refluxu.

Pokud užíváte přípravek HELICID 10 ZENTIVA déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu

hladiny

hořčíku

v krvi.

Nízké

hladiny

hořčíku

projevují

únavou,

nechtěnými

záškuby

svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto

příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a

vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek HELICID 10 ZENTIVA, po dobu delší než

1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko

osteoporózy).

Jestliže užíváte přípravek HELICID 10 ZENTIVA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás

pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a

pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Další léčivé přípravky a přípravek

HELICID 10 ZENTIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit

účinek přípravku HELICID 10 ZENTIVA.

Neužívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce

HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete

užívat nebo přestanete užívat přípravek HELICID 10 ZENTIVA.

Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná

muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek HELICID 10 ZENTIVA.

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Atazanavir (k léčbě infekce HIV).

Takrolimus (v případech transplantace orgánů).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází

k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).

Saquinavir (k léčbě infekce HIV).

Klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)).

Erlotinib (k léčbě rakoviny).

Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže

užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem

HELICID 10 ZENTIVA.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek HELICID 10

ZENTIVA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře

informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA s

jídlem

a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Předpokládá se, že se omeprazol vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by

ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek

HELICID 10 ZENTIVA užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod

4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek

HELICID 10 ZENTIVA obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat

tento přípravek.

3.

Jak se přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívá

Bez porady s

lékařem

(u dospělých k léčbě příznaků refluxu např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka jsou dvě 10mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud

po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 následující dny,

aby došlo ke zlepšení příznaků.

Pouze na d

oporučení a pod dohledem lékaře

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.

pálení žáhy a kyselé regurgitac

e:

Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po

dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po

dobu dalších 8 týdnů.

Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba

vředů v horní části tenkého střeva

(dvanáctníkový vřed):

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám

lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba

žaludečních vředů

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám

může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence

návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů

Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou

denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních

vředů způsobených užíváním NSAIDs

(nesteroidní

protizánětlivé léky):

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů

, pokud užíváte NSAIDs:

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.

Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo

metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené (nejčastěji)

nádorem slinivky

břišní (Zollinger

-

Ellisonův syndrom)

Obvyklá dávka je 60 mg denně.

Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.

pálení žáhy a kyselé regurgitace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka

pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné

hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a

jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují

léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se

pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte

Vy

nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah

tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným

džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.

Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do

30 minut.

Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé

částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku HELICID 10

ZENTIVA, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 10 ZENTIVA, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo

na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek HELICID 10 ZENTIVA

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas

další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných

nežádoucích účinků,

přestaňte HELICID 10 ZENTIVA užívat a ihned kontaktujte lékaře

Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(těžká alergická reakce).

Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“

nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté:

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10

Méně časté:

Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné:

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000

Není známo:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

Bolest hlavy.

Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky

Otoky chodidel a kotníků.

Poruchy spánku (nespavost).

Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

Pocit závratě (vertigo).

Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

Celková nepohoda a ztráta energie.

Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek HELICID 10

ZENTIVA užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky

Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může

způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.

Neklid, zmatenost nebo deprese.

Poruchy chuti.

Problémy s viděním, např. neostré vidění.

Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

Sucho v ústech.

Zánět dutiny ústní.

Zánět střeva (může vést k průjmu).

Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.

Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

Ztráta vlasů (plešatost).

Kožní vyrážka po oslunění.

Bolesti kloubů nebo svalů.

Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).

Agresivita.

Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno

horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může

vést až k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově

značně

zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s

močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých

krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Není známo

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z

nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře

uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek HELICID 10 ZENTIVA obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum 10 mg v 1 tobolce.

Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharosy, zbytek obsahuje

kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa

2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze

kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 a čištěnou vodu), makrogol

6000, mastek.

Tělo

tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172),

oxid titaničitý (E 171), želatina.

Víčko

tobolky: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171),

želatina.

Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA jsou enterosolventní tvrdé tobolky č. 4 s oranžovým víčkem a světle

hnědým tělem obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Druh obalu

1. Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.

3. Al-oPA/Al/HDPE/PE + vysoušedlo/HDPE blistr.

Velikost balení: 14, 28 enterosolventních tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10-Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobc

e

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28. 4. 2017

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

23-4-2018

DG HEALTH OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Dolgencorp, LLC]

DG HEALTH OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Dolgencorp, LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Publix Super Markets Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TOPCARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Topco Associates LLC]

TOPCARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Topco Associates LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Kroger Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Kroger Company]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

HEALTH MART OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

HEALTH MART OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LEADER OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

LEADER OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

SUNMARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Kroger Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Kroger Company]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Shopko Stores Operating Co., LLC]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Shopko Stores Operating Co., LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Walgreen Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Walgreen Company]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

UP AND UP OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Target Corporation]

UP AND UP OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Target Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [CVS Pharmacy]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Walgreen Company]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Walgreen Company]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [H E B]

OMEPRAZOLE Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [H E B]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Perrigo New York Inc]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [CVS Pharmacy]

OMEPRAZOLE Tablet, Delayed Release [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

CARE ONE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [American Sales Company]

CARE ONE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [American Sales Company]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

SOUND BODY OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Big Lots Stores, Inc.]

SOUND BODY OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Big Lots Stores, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

Protonix vs. Prilosec

Protonix vs. Prilosec

Protonix (pantoprazole sodium) and Prilosec (omeprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prilosec is also used to treat ulcers and frequent heartburn. Protonix is available by prescription while Prilosec is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

6-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Denton Pharma, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

OMEPRAZOLE/SODIUM BICARBONATE Powder, For Suspension [Ajanta Pharma Limited]

OMEPRAZOLE/SODIUM BICARBONATE Powder, For Suspension [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE Capsule [Ajanta Pharma Limited]

OMEPRAZOLE AND SODIUM BICARBONATE Capsule [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Chain Drug Consortium, LLC]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Chain Drug Consortium, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule [Bi-Mart]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule [Bi-Mart]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

ZEGERID OTC (Omeprazole And Sodium Bicarbonate) Capsule [Bayer HealthCare LLC]

ZEGERID OTC (Omeprazole And Sodium Bicarbonate) Capsule [Bayer HealthCare LLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Albertsons Companies]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Albertsons Companies]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Meijer Distribution Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [CVS Health Corp.]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [CVS Health Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [HEB]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [HEB]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Kaiser Permanente]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Kaiser Permanente]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Chain Drug Marketing Association]

OMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Chain Drug Marketing Association]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [A-S Medication Solutions]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Cadila Healthcare Limited]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Zantac vs. Prilosec

Zantac vs. Prilosec

Zantac (ranitidine hydrochloride) and Prilosec (omeprazole) are used for the treatment of conditions such as heartburn, ulcers, gastroesophageal reflux disease (GERD), erosive esophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, which are all caused by stomach acid.

US - RxList

13-11-2017

OMEPRAZOLE Capsule [Reliable 1 Laboratories LLC]

OMEPRAZOLE Capsule [Reliable 1 Laboratories LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed