HEDONIN PROLONG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HEDONIN PROLONG Tableta s prodlouženým uvolňováním 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HEDONIN PROLONG Tableta s prodlouženým uvolňováním 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KVETIAPIN
  • Přehled produktů:
  • HEDONIN PROLONG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 112/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1

sp.zn. sukls266715/2016

a k sp.zn. sukls266730/2016

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

Hedonin Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Hedonin Prolong

200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Hedonin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Hedonin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Hedonin Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin Prolong užívat

Jak se přípravek Hedonin Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hedonin Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Hedonin Prolong

a k č

emu se pou

žívá

Přípravek Hedonin Prolong obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek

nazývaných antipsychotika. Přípravek Hedonin Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako

Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: kde se budete cítit smutný.

Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete

spát.

Mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení, rozrušení, těšení se nebo přehnané aktivity, nebo

máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

Schizofrenie: můžete slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou skutečné

nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), mít pocit viny, napětí

nebo deprese.

Pokud Vám lékař předepsal Hedonin Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy,

budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Hedonin Prolong, i když se již cítíte lépe.

2.

Č

emu mus

í

te v

ě

novat pozornost, n

za

č

nete p

ří

pravek Hedonin Prolong u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Hedonin Prolong

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Stránka 2

- některé přípravky k léčbě HIV

- azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí

- erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí).

- nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Hedonin Prolong. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Hedonin Prolong užívat.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Hedonin Prolong se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, jestliže:

Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) potíže se srdcem, např. nepravidelný

srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou

ovlivňovat činnost srdce.

máte nízký krevní tlak.

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.

máte problémy s játry.

jste někdy měl(a) záchvat křečí.

máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu

léčby přípravkem Hedonin Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla nebo nemusela být

způsobena užíváním jiných léků).

jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Pokud ano, přípravek Hedonin Prolong

byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Hedonin Prolong, zvyšují

riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

Jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny. Užívání podobných přípravků,

jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.

máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátký čas dýchat během běžného

nočního spánku (stav nazývaný „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují normální

mozkovou aktivitu („sedativa“)

máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř

(retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený nitrooční tlak.

Tyto stavy jsou někdy zapříčiněny léky (zvanými „anticholinergika“), která ovlivňují funkci

nervových buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.

jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo užíváním drog

Pokud se po užití přípravku Hedonin Prolong vyskytnou následující obtíže, kontaktujte ihned

lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště tváře nebo jazyka

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u

starších pacientů.

křeče (záškuby).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte:

horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, protože to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení léčby přípravkem

Hedonin Prolong a/nebo zahájit další léčbu.

zácpu doprovázející bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, protože tento stav

může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevra

žedné

my

š

lenky a z

horš

e

ní de

prese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

Stránka 3

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto

přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou

projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto

uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je

mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Z

výš

e

t

ě

lesn

é h

motnosti

U pacientů užívajících Hedonin Prolong bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste

měl(a) pravidelně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Hedonin Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Hedonin Prolong

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Hedonin Prolong, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

k léčbě epilepsie (fenytoin nebo karbamazepin).

k léčbě vysokého krevního tlaku.

barbituráty (k problémům se spánkem).

thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí

v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá

antibiotika (k léčbě infekcí).

léky, které mohou způsobit zácpu.

léky (zvané „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých

zdravotních stavů

Než přestanete užívat jakékoliv léky, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Hedonin Prolong s

dlem, pit

í

m a alkoholem

Účinek přípravku Hedonin Prolong může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety

alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.

Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Hedonin Prolong

může vyvolávat velkou ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Hedonin Prolong. Grapefruitová šťáva

může ovlivnit účinnost přípravku.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství byste neměla užívat přípravek Hedonin Prolong, pokud jste o tom nemluvila s

lékařem. Přípravek Hedonin Prolong se nemá užívat při kojení.

Stránka 4

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Hedonin Prolong v posledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte

objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Stránka 5

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Tablety mohou vyvolat ospalost. Neřiďte nebo neobsluhujte nástroje nebo stroje, dokud nebudete

vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na

vyš

et

ře

n

í

l

éč

iv v mo

č

i

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést

užívání přípravku Hedonin Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny

tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud

k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

P

ří

pravek Hedonin Prolong obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se p

ří

pravek Hedonin Prolong u

ží

v

á

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a

potřebách, ale obvykle se pohybuje v rozmezí od 150 mg do 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně.

Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy

tak, jak Vám řekl lékař).

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Hedonin Prolong. Ta může ovlivnit

účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne

vždy lékař.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte problémy s játry, lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Star

ší

pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Pou

ž

it

í

u d

ě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

Přípravek Hedonin Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Hedonin Prolong

než

jste m

ě

l(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Hedonin Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost,

závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.

Vezměte s sebou tablety přípravku Hedonin Prolong.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Hedonin Prolong

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro

další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Hedonin Prolong

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Hedonin Prolong, může se dostavit nespavost, pocit

nevolnosti

(pocit

zvracení),

nebo

můžete

mít

bolest

hlavy,

průjem,

zvracení,

závratě

nebo

podrážděnost.

Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Stránka 6

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi

č

ast

é

ne

žádo

u

úč

inky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Hedonin Prolong vymizet (může vést

pádům).

příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Hedonin Prolong),

zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a

podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

nárůst tělesné hmotnosti.

neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Č

ast

é nežádo

uc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zrychlená tepová frekvence.

pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep.

zácpa, podráždění žaludku (porucha trávení).

pocit slabosti.

otékání rukou nebo nohou.

nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

zvýšené hladiny cukru v krvi.

rozmazané vidění.

neobvyklé sny a noční můry.

zvýšená chuť k jídlu.

podrážděnost.

poruchy řeči a vyjadřování.

sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

dušnost.

zvracení (především u starších pacientů).

horečka.

změny množství hormonů štítné žlázy v krvi

snížení počtu některých typů krvinek

zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi

zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve

vzácných případech vést:

u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně

ča

st

é nežádo

uc

í

úč

inky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

křeče nebo záchvaty.

alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže, otok v okolí úst.

nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

obtížné polykání.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.

sexuální poruchy.

cukrovka (diabetes mellitus).

Stránka 7

změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena

nízkým krevním tlakem a mdlobami.

potíže při močení

mdloby (mohou vést k pádům)

ucpaný nos

snížení počtu červených krvinek

snížení hladiny sodíku v krvi

zhoršení již existující cukrovky

Vz

ácné nežádo

u

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti

nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

zánět jater (hepatitida).

přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

poruchy menstruace.

krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

snížená tělesná teplota (hypotermie).

zánět slinivky břišní.

Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) 3 či

více

komplikacemi:

zvýšené

množství

tuku

oblasti

břicha,

snížené

množství

„dobrého

cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní

tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce

velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.

neprůchodnost střeva.

zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)

Velmi vz

ácné

ne

žádo

u

úč

inky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

rychle vznikající otok kůže,

obvykle okolo očí, úst a krku

(angioedém).

závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

N

ení

z

námo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).

závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka,

puchýře na kůži a

odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

příznaky z vysazení, které postihují novorozence matek, které užívaly během těhotenství Hedonin

Prolong.

Skupina léků, kam patří také přípravek Hedonin Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které

mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin

některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů

Stránka 8

štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk,

snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve

svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené

množství hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést k:

• u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.

• u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Ne

žádo

u

úč

inky u d

ě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly

pozorovány u dospělých:

Velmi

č

ast

é

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může vzácně

vyvolat:

u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.

u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

zvýšená chuť k jídlu.

Zvracení

nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu

nebo

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

zvýšený krevní tlak

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádu).

ucpaný nos

pocit podrážděnosti

Hl

ášení

ne

žá

douc

í

ch

úč

in

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak p

ří

pravek Hedonin Prolong uch

ováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za:

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Stránka 9

6. Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek Hedonin Prolong obsahuje

Léčivou

látkou je quetiapinum.

Jedna

tableta

přípravku

Hedonin

Prolong

obsahuje

quetiapinum 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

laktosa, kopolymer MA/EA 1:1, typ A, monohydrát maltosy, magnesium-stearát a mastek.

Potahová vrstva tablety:

kopolymer MA/EA1: 1, typ A, triethyl-citrát

Jak p

ří

pravek Hedonin Prolong vyp

adá a

co obsahuje toto balen

í

50mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety s

vyraženým "50" na jedné straně, o průměru 7,1 mm a tloušťce 3,1 mm.

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety

s vyraženým "200" na jedné straně, o délce 15,2 mm, šířce 7,7 mm a tloušťce 4,8 mm.

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety

s vyraženým "300" na jedné straně, o délce 18,2 mm, šířce 8,2 mm a tloušťce 5,4 mm.

400mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety s

vyraženým "400" na jedné straně, o délce 20,7 mm, šířce 10,2 mm a tloušťce 6,3 mm.

Přípravek Hedonin Prolong je dostupný v PVC/PCTFE- Al blistrech po 10, 20, 30, 50, 60 a 100

tabletách a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem po 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Rakousko

V

ýrobce

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5,

69300 Rodopi, Řecko

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attikis, Řecko

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento l

éč

iv

ý

p

ří

pravek je v

č

lensk

ý

ch st

á

tech EHP registrov

á

n pod

těm

ito n

á

zvy:

Rakousko: Quetiapin G.L. 50 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg-Retardtabletten

Česká republika: Hedonin Prolong 50 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním

Slovenská republika: Hedonin XR 50 mg/ 200 mg/ 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 10. 3. 2017

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety