HAVRIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HAVRIX Injekční suspenze 720EU
  • Dávkování:
  • 720EU
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X0,5ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HAVRIX Injekční suspenze 720EU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
  • Přehled produktů:
  • HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 690/96-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls244657/2015

a sp.zn.sukls244656/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Havrix 1440, injekční suspenze

Havrix 720 Junior monodose, injekční suspenze

Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná

Injekční suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkován(a)/Vaše dítě bude

očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí

ublížit.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Havrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Havrix

Jak se Havrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Havrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Havrix a k čemu se používá

Havrix 1440 je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let výše k ochraně před onemocněním

hepatitidou A (žloutenkou typu A). Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu proti této

nemoci, tj. protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy

nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v případech, kdy je nutné zvládnout epidemii

hepatitidy typu A.

Havrix 720 Junior monodose je vakcína určená dětem a dospívajícím od 1 roku do 15 let k ochraně

před onemocněním hepatitidou typu A. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu proti této

nemoci, tj. protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy

nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v případech, kdy je třeba zvládnout epidemii

hepatitidy typu A.

Hepatitida typu A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy typu A.

Virus hepatitidy typu A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve

vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy typu A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu

s virem, a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít

k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat s různou

závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.

Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá

přibližně měsíční pracovní neschopnost.

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti této nemoci. Žádná ze součástí vakcíny nemůže

vyvolat infekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína

Havrix

Nepoužívejte přípravek Havrix:

Jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní

vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.

Jestliže jste v minulosti měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti

hepatitidě A.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude podána

vakcína Havrix:

jestliže

jste

měl(a)/Vaše

dítě

mělo

předchozím

očkování

nějakou

vakcínou

zdravotní

problémy;

jestliže máte/Vaše dítě má závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).

Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto

o tom vždy informujte lékaře;

jestliže máte/Vaše dítě má kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém;

jestliže se u Vás/Vašeho dítěte v minulosti vyskytla alergická reakce.

Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Havrix

vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu je nutné,

aby byla očkovaná osoba 30 minut po očkování pod dohledem lékaře.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte proto lékaře

nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a)/Vaše dítě omdlelo.

Pokud se Vás/Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, nenechávejte sebe/své dítě očkovat

přípravkem Havrix. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu

očkování již nositelem infekce. V takových případech není známo, zda očkování vakcínou Havrix

ochrání proti rozvoji hepatitidy A.

U hemodialyzovaných pacientů a u osob s poruchou imunitního systému se po jedné dávce vakcíny

Havrix nemusí docílit dostatečné tvorby anti-HAV protilátek. U těchto pacientů může být nutné

podání dalších dávek vakcíny.

Havrix nezajišťuje ochranu proti infekcím, které jsou způsobeny viry hepatitidy B, C a E, ani proti

ostatním virům nebo bakteriím způsobujícím infekce jater.

Vakcína může být podána HIV pozitivním osobám.

Přítomnost protilátek proti hepatitidě A v těle se nepovažuje za důvod pro nepodání vakcíny Havrix.

Další léčivé přípravky a vakcína Havrix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste

v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to i o

lécích,

které

jsou

dostupné

lékařského

předpisu,

nebo

jestli

jste

nedávné

době

podrobil(a)/Vaše dítě se podrobilo jinému očkování.

Současné podání vakcíny Havrix s imunoglobuliny neovlivňuje navození ochrany proti hepatitidě

typu A.

Vzhledem k tomu, že Havrix je inaktivovanou vakcínou, lze předpokládat, že současné podání

s jinými inaktivovanými vakcínami nepovede k ovlivnění imunitní odpovědi.

Vakcína Havrix může být podána současně s kteroukoli z následujících vakcín: vakcína proti břišnímu

tyfu, žluté zimnici, choleře (injekční vakcína), tetanu, nebo s vakcínami proti spalničkám, příušnicím,

zarděnkám a planým neštovicím.

Pokud je nutné souběžné podání s jinými vakcínami, je nutné jednotlivé vakcíny podat různými

injekčními stříkačkami a jehlami do různých míst.

Vakcína Havrix nesmí být smíchána s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína Havrix podána.

Lékař Vám vysvětlí možné riziko a přínos očkování vakcínou Havrix během těhotenství.

Dosud není známo, zda vakcína Havrix přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že

by mohla způsobit kojeným dětem obtíže. Lékař Vám vysvětlí možné riziko a přínos očkování

vakcínou Havrix v období kojení.

Vakcína Havrix obsahuje neomycin

Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na neomycin

(antibiotikum).

Vakcína Havrix obsahuje stopová množství neomycinu. Tato látka může u citlivých osob vyvolat

alergickou reakci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Havrix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Havrix podává

Bude Vám podána 1 dávka vakcíny Havrix 1440 (1,0 ml suspenze)/Vaše dítě dostane 1 dávku

vakcíny Havrix 720 Junior monodose (0,5 ml suspenze).

K zajištění dlouhodobé ochrany je třeba podat druhou (posilovací) dávku kdykoliv mezi šestým

měsícem a pátým rokem, přednostně mezi šestým a dvanáctým měsícem po první dávce.

Pokud zmeškáte/Vaše dítě zmešká plánovanou dobu podání posilovací dávky, kontaktujte svého

lékaře a domluvte s ním náhradní termín.

Ujistěte se, že jste dostal(a)/Vaše dítě dostalo obě dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního

očkovacího schématu. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocí úplná.

Vakcínu Havrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže nebo u malých dětí do

stehna.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Jestliže máte/Vaše dítě má problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám/Vašemu dítěti snadno

tvoří krevní podlitiny, je třeba vakcínu Havrix podávat opatrně a na místo vpichu má být na dobu

nejméně 2 minut přiložen tlakový obvaz (bez mnutí).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 podaných dávek vakcíny):

podrážděnost;

bolest hlavy;

bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny, únava.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 podaných dávek vakcíny):

ztráta chuti k jídlu;

ospalost;

průjem, pocit na zvracení, zvracení;

otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce;

celkový pocit nemoci, horečka.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 podaných dávek vakcíny):

infekce horních cest dýchacích, rýma;

závrať;

vyrážka;

bolesti svalů, svalová ztuhlost bez souvislosti s cvičením;

příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 podaných dávek vakcíny):

neobvyklé pocity pálení, bodání, brnění a mravenčení;

svědění;

zimnice.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Havrix na trh - četnost: není známo (z dostupných

údajů nelze určit):

alergické reakce. Ty se mohou projevovat místními nebo šířícími se vyrážkami, které mohou

být doprovázeny svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potížemi

s dýcháním nebo polykáním, náhlým poklesem krevního tlaku a ztrátou vědomí. Tyto reakce

se se obvykle objevují velmi brzy po podání injekce. Z tohoto důvodu je nutné, aby

očkovaná osoba byla 30 minut po očkování pod dohledem lékaře.

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte některé z těchto příznaků vyskytnou až po odchodu ze

zdravotnického zařízení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

křeče;

zánět krevních cév;

angioedém (náhlý otok obličeje kolem úst a hrdla), vyrážka, červené, často svědící skvrnky,

které se začnou objevovat na končetinách a někdy v obličeji a na zbytku těla;

bolest kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Havrix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Havrix obsahuje

Jedna dávka (1 ml) vakcíny Havrix 1440 obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum

1, 2

1440 ELISA jednotek

1

vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

2

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,50 miligramů Al

3+

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Havrix 720 Junior monodose obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum

1, 2

720 ELISA jednotek

1

vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

2

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,25 miligramů Al

3+

Dalšími složkami jsou:

hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan

draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda na injekci.

Obsahuje stopové množství neomycin-sulfátu (Havrix 1440: méně než 20 ng; Havrix 720: méně než

10 ng).

Jak Havrix 1440 vypadá a co obsahuje toto balení

Havrix 1440 je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá

usazenina s bezbarvým supernatantem. Vakcína Havrix 1440 může být buď v lahvičce, nebo

v předplněné injekční stříkačce.

Velikost balení

1x 1 ml v lahvičce,

1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly,

1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou,

1x 1 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou.

Jak Havrix 720 Junior monodose vypadá a co obsahuje toto balení

Havrix 720 Junior monodose je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit

jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. Vakcína Havrix 720 Junior monodose může být

buď v lahvičce, nebo v předplněné injekční stříkačce.

Velikost balení

1x 0,5 ml v lahvičce,

1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.

1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s fixní jehlou,

1x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.12.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a bezbarvý supernatant.

Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla bílá mléčně zakalená suspenze, a

vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypický vzhled.

Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety