HARMONET

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HARMONET Obalená tableta 0,020MG/0,075MG
  • Dávkování:
  • 0,020MG/0,075MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HARMONET Obalená tableta 0,020MG/0,075MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • HARMONET

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 058/99-C
  • Datum autorizace:
  • 14-07-2014
  • EAN kód:
  • 8595060905690
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

1/14

sp.zn.sukls133049/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO UŽIVA

TELE

HARMONET 0,020 mg/0,075 mg

obalené tablety

ethinylestradiolum, gestodenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán jen Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek HARMONET a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HARMONET užívat

3. Jak se přípravek HARMONET užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek HARMONET uchovávat

6. Další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co je

přípravek

HARMONET a k čemu se používá

Přípravek HARMONET patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální kontraceptiva, tj. přípravky

užívané k zabránění otěhotnění podávané ústně. Obsahuje dva typy hormonů: ethinylestradiol (ze skupiny

estrogenů) a gestoden (ze skupiny progestinů). Oba hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka

z vaječníků, zahušťují hlen v hrdlu dělohy, takže se ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují

děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

HARMONET užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

HARMONET,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Výdej léčivého přípravku HARMONET je vázán na lékařský předpis.

Dříve, než začnete užívat přípravek HARMONET, je třeba se podrobit celkové lékařské prohlídce,

gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku), zhodnocení rodinné a

2/14

zejména osobní anamnézy (např. výskyt poruch krevní srážlivosti a nádorů závislých na pohlavních

hormonech). Musí být vyloučeno těhotenství.

V průběhu dlouhodobého užívání estrogenů se doporučuje absolvovat lékařské vyšetření zaměřené na

oblast prsů, břišních a pohlavních orgánů, jakož i pravidelné kontroly krevního tlaku.

Neužívejte

přípravek HARMONET

Neužívejte přípravek HARMONET, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte závažné poruchy jaterních funkcí nebo jakékoli aktivní jaterní onemocnění, dokud se

jaterní funkce nevrátí do normálu; v minulosti nebo v současnosti zjištěné nádory jater;

pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo přetrvávající svědění kůže v průběhu předchozího

těhotenství, nebo ostatní typy žloutenky;

pokud

máte

hepatitidu

(zánět

jater)

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(viz

také

Další

léčivé

přípravky

přípravek

HARMONET).

pokud máte v minulosti nebo současnosti zjištěné nádory závislé na pohlavních hormonech (např.

nádor prsu, výstelky dělohy

endometria) včetně podezření na ně;

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná;

pokud máte poševní krvácení z nezjištěných důvodů;

pokud jste přecitlivělá na některou složku přípravku HARMONET (viz část 6).

Varování a důležitá upozornění pro užívání přípravku HARMONET

Následující nemoci a stavy vyžadují přísný lékařský dohled. Jejich zhoršení může znamenat nutnost

ukončit užívání perorálních kontraceptiv:

Diabetes mellitus (cukrovka) nebo náchylnost k jejímu vzniku, hyperlipidemie (zvýšený cholesterol nebo

triglyceridy), hypertenze (zvýšený krevní tlak), varixy (žilní městky), flebitida (zánět žil) v minulosti,

otoskleróza (druh poruchy sluchového orgánu), migréna, epilepsie, porfyrie (metabolická porucha), chorea

(mozkové onemocnění vyznačující se poruchou pohybů), nedostatečnost ledvin, cholestáza (zastavení

odtoku

žluče

projevující

zežloutnutím

kůže)

souvislosti

dřívějším

užíváním

kombinované

hormonální

kontracepce

nebo

během

těhotenství,

systémový

lupus

erythematodes

(vleklé

kožní

onemocnění s postižením dalších vnitřních orgánů), obezita, nádor prsu u rodinných příslušníků, uzlíky v

prsech v minulosti, porucha krevní srážlivosti nebo srdeční infarkt či mozková mrtvice u rodinných

příslušníků, deprese v minulosti, zdravotní problémy způsobené zadržováním tekutin v organismu.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

3/14

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Důvody pro okamžité přerušení užívání přípravku HARMONET a poradu u lékaře:

Těhotenství.

Nově vzniklá migrenózní bolest hlavy nebo častější výskyt nezvykle těžkých bolestí hlavy, případně

zhoršení migrény.

Náhle vzniklá porucha zraku, sluchu nebo řeči.

První příznaky tromboflebitidy (zánět žil v kombinaci s tvorbou krevních sraženin) a tromboembolie,

např. neobvyklá bolest nebo otok nohou nebo v břiše, bodavá bolest při dýchání nebo kašel z nejasné

příčiny.

Pocit bolesti nebo tísně na hrudi.

Vznik žloutenky (zežloutnutí kůže), hepatitida (zánět jater) nebo svědění celého těla.

Zvýšení počtu epileptických záchvatů.

Výrazné zvýšení krevního tlaku.

Nástup závažné deprese.

Výrazná bolest v nadbřišku a zvětšení jater.

Opětovný vznik cholestázy (zastavení odtoku žluči) u žen, které ji měly již v minulosti.

Blíže neobjasněné abnormální krvácení z rodidel.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku HARMONET, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek HARMONET;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

Co dělat, jestliže pozorujete nepravidelné krvácení/špinění

Během

užívání

přípravku

HARMONET

můžete

pozorovat

nepravidelné

krvácení/špinění,

zvláště

v prvních

třech

měsících.

Jestliže

krvácení

nepřestává

nebo

neustále

opakuje,

přestaňte

užívat

HARMONET, použijte nehormonální antikoncepční metodu a poraďte se s lékařem.

Co dělat, jestliže nedojde k pravidelnému krvácení

U některých žen nemusí dojít k pravidelnému krvácení v průběhu přestávky bez užívání tablet. Jestliže

dojde k výpadku dvou po sobě jdoucích pravidelných krvácení, nebo jestliže přípravek nebyl užíván podle

4/14

návodu před prvním pravidelným krvácením, které se nedostaví, je třeba přerušit užívání přípravku

HARMONET a použít některou nehormonální metodu antikoncepce až do vyloučení těhotenství.

HARMONET

(PODOBNĚ

JAKO

VŠECHNA

OSTATNÍ

PERORÁLNÍ

KONTRACEPTIVA)

NECHRÁNÍ PŘED INFEKCÍ HIV (AIDS) A JINÝMI POHLAVNĚ PŘENOSNÝMI CHOROBAMI.

Zvláštní upozornění:

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a cévy při užívání přípravku

HARMONET. Riziko se zvyšuje s věkem a u intenzivního kouření (tj. 15 a

více cigaret denně).

Podstatné riziko je u žen nad 35 let. V

období užívání přípravku

HARMONET byste neměla kouřit.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek HARMONET, zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité

si

pamatovat,

že

celkové

riziko

škodlivé

krevní

sraženiny

v

důsledku

přípravku

HARMONET

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím

pravděpodobně

trpíte?

otok

jedné

nohy

nebo

podél

žíly

noze

nebo

chodidle,

zvláště

doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze

vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání

nebo

zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto

příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější

onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

5/14

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže

a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné

straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy

mohou

být

příznaky

cévní

mozkové

příhody

krátké

téměř

okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny

blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud se krevní sraženina uvolní v noze a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu

zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku HARMONET, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku HARMONET je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

6/14

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako

je přípravek HARMONET, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riz

iko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující

levonorgestrel, norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek HARMONET

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku HARMONET je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

máte podstoupit operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku HARMONET přerušit na několik týdnů před

operací

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

užívání

přípravku

HARMONET, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku HARMONET ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku HARMONET, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

HARMONET je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte.

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

přípravek

HARMONET, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

7/14

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku HARMONET, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Rakovina rozmnožovacích orgánů

Rakovina prsu bývá zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících perorální kontraceptiva než u žen

stejného věku, které je neužívají. Toto velmi malé zvýšení v počtu zjištěné rakoviny prsu postupně vymizí

v průběhu 10 let po vysazení perorální kontracepce. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben perorálními

kontraceptivy. Rakovina prsu u uživatelek kombinované perorální kontracepce má tendenci být méně

klinicky rozvinutá než u žen, které ji neužívají. Je možné, že pravděpodobným důvodem dřívější diagnózy

byla častější vyšetření u uživatelek perorálních kontraceptiv.

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny čípku dělohy u žen užívajících perorální

kontraceptiva. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce

lidským papilomavirem. Tato zjištění však mohou mít i jinou souvislost než užívání perorální kontracepce

(např. rozdíly sexuálního chování).

V případě výskytu abnormálního poševního krvácení neznámé příčiny se poraďte s lékařem.

Krevní tlak

Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u žen užívajících perorální kontraceptiva. Informujte, prosím,

svého lékaře, jestliže máte hypertenzi (zvýšený krevní tlak), nebo jste hypertenzi měla v minulosti.

Choroby žlučníku a jater

Jestliže jste měla v minulosti při užívání hormonální kontracepce nebo během těhotenství cholestázu

(zastavení

odtoku

žluči),

máte

větší

pravděpodobnost

vzniku

této

poruchy

při

užívání

přípravku

HARMONET. Měla byste proto být pečlivě sledována během užívání přípravku HARMONET.

Velmi vzácně může při užívání perorálních kontraceptiv dojít ke vzniku nezhoubných nádorů jater, které

mohou prasknout a vyvolat život ohrožující vnitřní krvácení. Riziko vzniku rakoviny jater je mimořádně

nízké.

5 - Oční poruchy

Při užívání přípravku HARMONET byly pozorovány krevní sraženiny v očních cévách (trombóza očních

cév), které mohou vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

Měla byste neprodleně informovat lékaře v případě, že Vás postihne náhlá částečná nebo úplná ztráta

vidění nebo náhlý nástup abnormálního vidění.

6 - Migréna/bolest hlavy

Jestliže pocítíte nástup nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se

opakují, přetrvávají nebo jsou závažné, informujte neprodleně svého lékaře, prosím. Jestliže máte migrénu

8/14

(zvláště

migrénu

s aurou),

můžete

podléhat

zvýšenému

riziku

mozkové

příhody

v období

užívání

přípravku HARMONET.

7 - Účinky na metabolismus

U žen užívajících přípravek HARMONET byly pozorovány změny glukózové tolerance. Jestliže máte

diabetes, měl by Vás lékař v období užívání přípravku HARMONET pečlivě pozorovat.

Jestliže máte vysoké hladiny triglyceridů, měl by Vás lékař v období užívání přípravku HARMONET

pečlivě sledovat, neboť byly hlášeny vzácné případy, kdy masivní zvýšení hladin triglyceridů vedlo

k zánětu slinivky břišní.

8 - Deprese

Jestliže jste v minulosti měla deprese a tyto deprese se vracejí v průběhu užívání přípravku HARMONET,

měla byste užívání přerušit a informovat lékaře.

9 -Imunitní

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých

případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

10 -Ostatní

Užívání přípravku HARMONET není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Další léčivé přípravky a přípravek HARMONET

Neužívejte přípravek HARMONET, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

můžou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšená hodnota jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek HARMONET můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod Neužívejte

přpravek HARMONET).

Těhotenství

Není prokázáno, že by nevědomé podávání perorálních kontraceptiv v raném těhotenství vedlo ke zvýšení

novorozeneckých defektů. Přesto by perorální kontraceptiva neměla být užívána během těhotenství a

možnost otěhotnění by měla být brána první v úvahu, jestliže se nedostaví pravidelné krvácení při

nedodržování předepsaného režimu. Užívání perorálního kontraceptiva by mělo být přerušeno, dokud se

nevyloučí těhotenství.

Otázku rizika užívání jakéhokoliv léčiva v průběhu těhotenství na plod byste měla konzultovat s lékařem.

Kojení

Malé množství přípravku je zjišťováno v mléku kojících žen a bylo zaznamenáno několik nežádoucích

účinků u dětí. Perorální kontracepce se má užívat až po úplném odstavení dítěte.

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky:

Před zahájením užívání přípravku HARMONET byste měla lékaře informovat o všech dalších

užívaných lécích. Důležité je také informovat lékaře, včetně zubního lékaře, že užíváte

přípravek

HARMONET, protože při současném užívání některých léků může dojít k vzájemnému snížení

jejich účinnosti.

V průběhu současného užívání přípravku HARMONET a léčiv, která mohou vést ke snížení léčivých látek

přípravku HARMONET v séru, se doporučuje současně s užíváním přípravku HARMONET používat

ještě

některou

doplňkovou

nehormonální

metodu antikoncepce

(jako

kondom

spermicidem).

9/14

ukončení

současného

podávání

takového

léčiva

doporučuje

používat

doplňkovou

nehormonální

antikoncepční metodu minimálně dalších 7 dní.

Příklady léků, které mohou snižovat účinnost perorálních kontraceptiv:

- Všechny léky, které snižují dobu průchodu trávicím traktem, a tím vstřebávání ethinylestradiolu (např.

projímadla).

- Léky užívané na psychiku anebo epilepsii, např. barbituráty, fenytoin, primidon, topiramát, modafinil,

dexametazon a Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

- Léky proti infekcím, např. ritonavir, rifampicin, rifabutin

- Léky proti plísním (griseofulvin)

- Léky na bolest a protizánětlivé léky (fenylbutazon)

- Léky užívané po transplantaci (cyklosporin)

- Vitamin C nebo paracetamol

- Léky snižující cholesterol (atorvastatin)

- Léky užívané jako antiastmatika (teofylin)

Troleandomycin může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání

s perorálními kontraceptivy.

Při užívání přípravku HARMONET současně s lékem obsahujícím troleandomycin se zvyšuje riziko

sníženého vylučování žluči z jater.

Při

užívání přípravku

HARMONET

současně

lékem

obsahujícím

flunarizine

může

dojít

k tvorbě

mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Důležité informace o některých složkách přípravku

HARMONET

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete

užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se

přípravek

HARMONET

užívá

Tablety zapijte podle potřeby malým množstvím vody.

Tablety se musí užívat po dobu 21 po sobě jdoucích dnů v pořadí vyznačeném na obalu. K dosažení

maximální antikoncepční účinnosti je třeba tablety užívat každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jedno balení přípravku HARMONET obsahuje 21 tablet označených názvy dnů a šipkami, které ukazují

ve který den se má která tableta užít. Začnete-li užívat přípravek HARMONET např. ve středu, vezměte si

kteroukoli tabletu pod označením „St“ a dále postupujte ve směru šipek. V tomto případě budete začínat

každé nové balení vždy ve středu. Uprostřed blistru najdete značky s jednotlivými dny v týdnu. Označte si

den užití první tablety propíchnutím odpovídajícího kroužku, v našem případě „St“. Ponechejte si prázdný

blistr, dokud nezačnete užívat přípravek HARMONET z nového balení. Prázdný blistr s označeným

prvním dnem Vám umožní připomenout si, ve který den užíváte první tabletu.

První cyklus - pokud předtím (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce:

První tableta přípravku HARMONET se musí

užít

v první den menstruačního cyklu, což znamená první

den menstruačního krvácení. (Je možno zahájit také ve 2.

7. den menstruačního cyklu, ale v tomto

10/14

případě se doporučuje po dobu prvních 7 dní tohoto cyklu použít ještě další doplňkovou antikoncepční

metodu, jako např. kondom a spermicidy).

Po každodenním užívání jedné tablety po dobu 21 dní následuje sedmidenní přestávka bez tablet, během

níž (2.-3. den) budete mít tzv. krvácení z hormonálního spádu.

Přechod z jiné kombinované tablety: První tableta přípravku HARMONET by měla být podána nejlépe

následující den po užití poslední tablety s léčivou látkou předchozího antikoncepčního přípravku, ale

nejpozději v den následující po pravidelném období přestávky v užívání kombinované orální antikoncepce

(nebo po užití poslední tablety bez léčivé látky předchozího antikoncepčního přípravku).

Přechod z čistě progestinové antikoncepce (mikrotablety, injekce, implantáty, nitroděložní tělíska): Z

mikrotablet obsahujících samotný progestin můžete přejít kterýkoli den tak, že následující den začnete

místo nich užívat přípravek HARMONET. Přípravek HARMONET můžete začít užívat v den odstranění

implantátu. Při používání injekcí pak v den, kdy měla být podána následující injekce. Vždy je třeba použít

ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní užívání tablet přípravku

HARMONET (s výjimkou metod založených na neplodných dnech nebo měření bazálních teplot).

Po potratu v prvním trimestru: S užíváním přípravku HARMONET můžete začít ihned. Doplňkové

antikoncepční metody nejsou potřeba.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru: S užíváním přípravku HARMONET byste neměla začít

dříve než po 28 dnech po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Vždy je třeba použít ještě doplňkovou

nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní užívání přípravku HARMONET.

Další informace

Jestliže jste užila více přípravku HARMONET

,

než jste měla (předávkování)

V případě náhodného předávkování přípravkem HARMONET vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování

dospělých

dětí perorálními

kontraceptivy

mohou

zahrnovat nevolnost,

zvracení, bolestivost

prsů,

závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z hormonálního spádu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

HARMONET

- Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, užijte ji ihned, jakmile si

to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas.

- Jestliže jste zapomněla užít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití nebo jste

zapomněla užít více než jednu tabletu, antikoncepční účinnost může být snížena. Jakmile si opoždění

uvědomíte, měla byste užít poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v

jeden den. Užívání tablet by mělo dále pokračovat v obvyklý čas a v následujících sedmi dnech by se měly

použít další nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom nebo pesar se spermicidy.

Jestliže těchto sedm dnů přesáhne konec balení, měla byste začít užívat tablety ihned z dalšího balení bez

přestávky mezi oběma baleními. Až do ukončení druhého balení by se nemělo objevit obvyklé krvácení z

hormonálního spádu, ale během užívání tablet se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.

Jestliže se ani do ukončení druhého balení neobjeví krvácení, navštivte lékaře; před zahájením dalšího

balení se musí vyloučit možnost těhotenství.

Rada při žaludečních a střevních obtížích

- Při žaludečních obtížích (zvracení) během 4 hodin po užití tablety přípravku HARMONET je možné, že

zcela

nevstřebaly

všechny

léčivé

látky.

Situace

obdobná

jako

při

zapomenutí

tablety.

Proto

postupujte podle výše uvedeného doporučení. Tato náhradní tableta se musí vzít z náhradního balení.

- Průjem může rovněž snížit vstřebávání přípravku HARMONET. V případě dlouhodobého, výrazného

průjmu je třeba používat další nehormonální antikoncepční metodu.

11/14

Jakým způsobem prodloužit cyklus

Jestliže si přejete prodloužit cyklus, začněte užívat tablety z nového balení přípravku HARMONET hned

po dokončení stávajícího balení s vynecháním přestávky bez tablet. Můžete si prodloužit cyklus po dobu,

jak si přejete, avšak maximálně o 21 dnů (záleží to na počtu tablet z druhého balení). Během tohoto

prodloužení můžete pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Pravidelný režim užívání se

obnoví po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek HARMONET nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku HARMONET, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

HARMONET užívat“.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:

Velmi časté: více než 10 %

Časté: 1 % až 10 %

Méně časté: 0,1 % až 1 %

Vzácné: 0,01 % až 0,1 %

Infekční a parazitární onemocnění:

Časté

Zánět pochvy, včetně plísňové infekce

Poruchy imunitního systému:

Vzácné

Alergické reakce (zahrnující kožní, dýchací a oběhový systém)

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté:

Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté:

Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu

(zvýšení nebo snížení)

Vzácné:

Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy

Psychiatrické poruchy:

Časté

Změna nálady, včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté

Bolest hlavy, včetně migrény

Časté

Nervozita, závratě

Oční poruchy:

Vzácné

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Cévní poruchy

Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

12/14

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky

malé

cévní

mozkové

příhody

nebo

dočasné

cévní

mozkové

příhody

známé

jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil

Poruchy trávicího traktu:

Časté

Nevolnost, zvracení, bolest břicha

Méně časté

Žaludeční křeče, nadýmání

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné

Cholestatická žloutenka (hromadění žluče, které vyvolá zežloutnutí kůže)

Poruchy kůže a podkoží:

Časté

Akné

Méně časté

Vyrážka;

chloasma

(žluto-hnědé

skvrny),

které

mohou

přetrvávat

nebo

zvyšovat

při

slunečním

ozáření

(UV);

hirsutismus

(zvýšené

ochlupení);

vypadávání vlasů

Vzácné

Erythema nodosum (bolestivé uzly na kůži spojené s horečkou)

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Velmi časté

Intermenstruační krvácení/špinění

Časté

Změny v prsech (bolest, citlivost, zvětšení, výtok); dysmenorea (menstruační

obtíže); změněné množství menstruačního krvácení; změna v děložním výtoku;

amenorea (chybění menstruačního krvácení).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Časté

Zadržování tekutin (otoky)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Časté

Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)

Méně časté

Zvýšení tlaku krve; změny hodnot krevních tuků, včetně hypertriglyceridemie

Vzácné

Snížené hladiny folátů v séru*

Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %): jaterní adenom (nezhoubný nádor jater), hepatocelulární

karcinom (rakovina jater), zhoršení příznaků systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní

onemocnění), zhoršení příznaků porfyrie (metabolická porucha), zhoršení příznaků chorey (pohybová

porucha), zánět očního nervu**, trombóza sítnice, zhoršení křečových žil, pankreatitida (zánět slinivky

břišní), zánět střev (Crohnova choroba), nemoci žlučníku (včetně žlučových kamenů)***, multiformní

erytém (kožní onemocnění) a hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující

selhání ledvin).

Hladiny folátů v séru mohou být při antikoncepční terapii sníženy.

Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

Perorální antikoncepce může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto

onemocnění u žen, které předtím neměly žádné příznaky.

13/14

Následující nekontraceptivní prospěšné zdravotní účinky používání perorální antikoncepce jsou podloženy

epidemiologickými studiemi:

Menstruační cykly se mohou stát pravidelnější a menstruace bývá spojená s menšími obtížemi.

Menstruační krvácení může být mírnější a může docházet k menším ztrátám železa. Proto je i méně

pravděpodobný vznik anemie (chudokrevnosti) v důsledku ztráty železa.

Možnost menšího výskytu cyst ve vaječnících.

Mimoděložní těhotenství se vyskytuje méně často.

Méně časté nezhoubné cysty nebo bulky v prsech.

Méně časté akutní pánevní záněty.

Užívání perorální antikoncepce do jisté míry chrání proti rozvoji dvou typů rakoviny: rakoviny

vaječníků a rakoviny výstelky dělohy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak

pří

pravek HARMONET

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6. Další informace

Co přípravek

HARMONET obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum 0,020 mg a gestodenum 0,075 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (37,505 mg), kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-

stearát, sacharosa, povidon 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk.

Jak přípravek HARMONET vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení: 1x21 nebo 3x21 tablet v blistru. Blistry jsou uloženy v zataveném hliníkovém sáčku

s vysoušedlem silikagel.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

14/14

Výrobce:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irsko

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 19. 4. 2018

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration