GYNPRODYL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GYNPRODYL Měkká tobolka 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 45 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GYNPRODYL Měkká tobolka 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PROGESTERON
  • Přehled produktů:
  • GYNPRODYL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 035/15-C
  • Datum autorizace:
  • 21-03-2016
  • EAN kód:
  • 8594175410068
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls183426/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

GYNPRODYL 100 mg, měkké tobolky 

GYNPRODYL 200 mg, měkké tobolky 

progesteronum 

Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  v této 

příbalové informaci uvedeny.  

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je GYNPRODYL a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNPRODYL užívat 

3.  Jak se přípravek GYNPRODYL užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek GYNPRODYL uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.     Co je GYNPRODYL a k čemu se používá 

Tento přípravek je hormonální progesteronová léčba. 

Je určený pro poruchy související s nedostatkem progesteronu: 

  v případech nepravidelného cyklu z důvodu poruchy ovulace 

  při bolestech a poruchách před menstruací 

  při krvácení (krvácení z důvodu fibromu,..) 

  při terapii v období menopauzy (v souvislosti s estrogenovou terapií) 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNPRODYL užívat 

Neužívejte přípravek GYNPRODYL: 

  jestliže jste alergická (přecitlivělá) na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6), 

  jestliže trpíte závažným onemocněním jater 

  jestliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením  

  jestliže  máte  aktivní  rakovinu  prsu  nebo  genitální  rakovinu  či  podezření  na  tyto  typy 

rakoviny 

  jestliže  je  předepsaný  s  estrogenem  (ženský  hormon)  a  vy  jste  v  minulosti  měly  nebo 

právě máte krevní sraženiny v žilách (trombóza) nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v 

plicích (pulmonální embolie) 

  jestliže je předepsaný s estrogenem (ženský hormon) a vy máte aktivní nebo probíhající 

nemoc  způsobenou  krevními  sraženinami  v  arteriích,  jako  je  infarkt,  mozková  mrtvice 

nebo angina pectoris  

  jestliže je předepsaný s estrogenem (ženský hormon) a vy máte krvácení do mozku 

  jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které se předává v rodině 

(je dědičné). 

Upozornění a opatření   

Před užitím přípravku GYNPRODYL se poraďte se svým lékařem. 

Upozornění 

Jestliže  trpíte  některou  z  následujících  potíží:  infarktem  myokardu,  cerebrovaskulárními 

onemocněními, náhlou těžkou bolestí hlavy, postižením zraku a jestliže máte krevní sraženinu v 

žilách nebo tepnách, je třeba vysadit lék a kontaktovat vašeho lékaře.  

Tobolky  přípravku  GYNPRODYL  lze  předepsat  společně  s  estrogenovým  přípravkem  jako 

hormonální substituční léčbu. U kombinované léčby vzniká zvýšené riziko vývoje hluboké žilní 

trombózy nebo pulmonální embolie.  

Existuje    důkaz  o  malém  zvýšení  rizika  vzniku  rakoviny  prsu  v  souvislosti  s  estrogenovou 

substituční  léčbou.  Není  známo,  zda  souběžné  užívání  progesteronu  ovlivňuje  riziko  vzniku 

rakoviny u žen po menopauze, které užívají hormonální substituční léčbu. 

Tento  přípravek  není  léčbou  všech  příčin  spontánního  časného  potratu.    Nemá  žádný  vliv  na 

potraty, které jsou způsobeny geneticky (tj. více než polovina potratů). 

Léčba v podmínkách doporučeného použití nepůsobí jako antikoncepční prostředek. 

Preventivní opatření 

Neměly byste užívat tento lék s jídlem, ale je nejlepší užívat ho večer před spaním. 

  Před  zahájením  hormonální  substituční  terapie  (a  v  pravidelných  intervalech  poté)  by  měla 

každá žena absolvovat lékařskou konzultaci, kdy proběhne klinické vyšetření prsů a pánve;  

  Tobolky přípravku GYNPRODYL  by se neměly užívat s jídlem, ale měly by se užívat před 

spaním. 

  Pacientky s následujícím potížemi by měly být opatrné při užívání přípravku GYNPRODYL  

v tobolkách: 

  potíže,  které  se  mohou  zhoršit  zadržováním  tekutin  (např.  vysoký  tlak,  srdeční  choroba, 

ledvinová porucha, epilepsie, migréna, astma);  

  Pacientky  trpící  dlouhodobě  depresí,  diabetem  (cukrovkou),  mírnou  nebo  střední  poruchou 

funkce jater, migrénami nebo fotosenzitivitou (přecitlivělostí na světlo) a kojící matky. 

Další léčivé přípravky a přípravek GYNPRODYL  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užívala nebo které možná budete užívat.  

Některé  léčivé  přípravky  mohou  narušovat  účinek  přípravku  GYNPRODYL.  Jedná  se  o 

následující léky:  

  Léky na epilepsii (padoucnici) (jako je fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)  

  Léky na tuberkulózu (jako je rifampicin, rifabutin)  

  Bylinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) 

  Bromokriptin,  

  cyklosporin 

  ketokonazol 

Kouření a pití alkoholu může také ovlivnit působení přípravku GYNPRODYL. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být  těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotenství 

Velké  množství  údajů  o  těhotných  ženách  nenaznačuje  žádnou  malformační  toxicitu  (možnost 

vzniku  vrozené vady) progesteronu  ani  u plodu,  ani  novorozence. Poraďte se se svým  lékařem 

nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Kojení 

Zjistitelné množství progesteronu se objevuje v mateřském mléce. Neexistuje žádná indikace pro 

předepsání progesteronu během kojení. Nicméně se nezdá, že užívání progesteronu během kojení 

má negativní účinky na vývoj dítěte. 

Plodnost 

Přípravek nemá negativní účinky na plodnost.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Osoby, které řídí auto nebo obsluhují stroje jsou ohroženy ospalostí a/nebo občasnými závratěmi 

souvisejícími s užíváním tohoto léku. 

GYNPRODYL obsahuje sojový lecithin 

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento lék. 

3.  Jak se přípravek GYNPRODYL užívá 

Způsob podání  

Tento přípravek je určen pouze pro perorální podání. Pokud se objeví nesnášenlivost léku  např. 

nauzea  (nevolnost),  somnolence  (spavost),  závratě,  informujte  vašeho  lékaře,  který  zvolí  jiné 

léčebné možnosti. 

Přípravek GYNPRODYL by se neměl užívat s jídlem, ale nejlepší je užití večer před spaním. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

  

Dávka 

Obvykle  je  v  případě  nedostatku  progesteronu  doporučená  dávka  200  až  300  mg  za  den, 

rozdělená do dvou dávek: 100 mg ráno a 100 nebo 200 mg večer před spaním.  

V  žádném  případě  nesmí  být  překročena  dávka  200  mg  při  jednom  podání.  Jestliže  cítíte,  že 

dávka  přípravku  GYNPRODYL  je  příliš  silná  nebo  příliš  slabá,  informujte  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.  

Frekvence podávání 

V  závislosti  na  typu  onemocnění  budete  tento  léčivý  přípravek  užívat  buď  nepřetržitě,  nebo  v 

cyklech  po  několik  dnů  v  měsíci,  přičemž  tato  léčba  může  být  spojena  i  s  léčbou  přípravky 

obsahujícími estrogen. 

Polkněte tobolku a zapijte sklenicí vody, ne s jídlem nebo po jídle; užívejte v jedné nebo dvou 

dávkách podle léčebného režimu, který vám předepsal váš lékař. 

Délka léčby 

Délku léčby určí váš lékař, a to v závislosti na vašich potížích. 

V závislosti na povaze indikace a účinnosti léčby může váš lékař délku léčby změnit. 

Jestliže jste užila více přípravku GYNPRODYL než jste měla 

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 

Mohou  se  objevit  příznaky  předávkování,  které  zahrnují  spavost,  závratě,  euforii  nebo 

dysmenoreu (belesti při menstruaci). 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek GYNPRODYL   

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.  

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:  

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 

  změna menstruace, přerušení menstruace, krvácení mezi menstruacemi 

  bolest hlavy 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):  

  bolestivé prsy 

  ospalost a lehká závrať trvající 1 až 3 hodiny po užití léku 

  gastro-intestinální (žaludeční a střevní) poruchy 

  vyrážka, akné 

  zadržování tekutin 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) 

  Nauzea (nevolnost) 

  žloutenka 

  změna tělesné hmotnosti 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) 

  Změny libida (sexuální touhy) 

  deprese 

  kopřivka 

  chloasma (skvrny na kůži) 

  horečka 

  vypadávání vlasů 

  nadměrné ochlupení 

Tyto účinky mohou být výsledkem předávkování. 

V těchto případech by měl lékař doporučit: 

 buď snížit množství léku v jednotlivých dávkách 

 nebo změnit rytmus dávek. 

V žádném případě nesmíte překročit maximální dávku 200 mg při jednom podání. 

Pokud trpíte příznaky předávkování, informujte vašeho lékaře, který vaši léčbu upraví. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek GYNPRODYL uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte  při  teplotě  do  30 °C.  Uchovávejte  v  původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn 

před světlem. 

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení jeho kvality. 

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co obsahuje GYNPRODYL 

Léčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 100 mg/200 mg. 

Další složkou je světlicový olej. 

Samotná tobolka je vyrobena z želatiny, glycerolu a oxidu titaničitého. 

Externí výrobní meziprodukty: Střední nasycené triacylglyceroly a  sojový lecithin (viz bod 2. “ 

GYNPRODYL  obsahuje sojový lecithin”). 

Jak přípravek GYNPRODYL vypadá a co obsahuje toto balení  

GYNPRODYL 100 mg 

Každý blistr obsahuje 15 měkkých tobolek. 

Každá krabička obsahuje 30 nebo 90 měkkých tobolek. 

GYNPRODYL  200 mg 

Každý blistr obsahuje 15 měkkých tobolek. 

Každá krabička obsahuje 15 nebo 45 měkkých tobolek. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Exeltis Magyarország Kft  

H-1011 Budapešť, Fö u. 14-18. 2. Em.  

Maďarsko 

Výrobce 

EFFIK  

Bâtiment «Le Newton» 

9-11 rue Jeanne Braconnier 

92366 MEUDON LA FORET 

FRANCIE 

nebo 

Laboratorios LEON FARMA SA  

C/ La Vallina s/n  

Polígono Industrial Navatejera  

Villaquilambre  

24008 LEÓN  

Španělsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.3.2015 

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.