GYNOFLOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GYNOFLOR Vaginální tableta 50MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 50MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Vaginální tableta
  • Podání:
  • Vaginální podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X6 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GYNOFLOR Vaginální tableta 50MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FERMENTOVANÝ LACTOBACILLUS
  • Přehled produktů:
  • GYNOFLOR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 54/ 136/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls253217/2011 

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

GYNOFLOR 

(Lactobacillus acidophillus, Estriolum) 

Vaginální tablety

Výrobce:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck spol. s r.o., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ: 

Jedna vaginální tableta obsahuje:

Léčivé  látky:  Lactobacillus  acidophilus  lyophilisatus  50mg  (obsahuje  nejméně  10  milionů 

životaschopných bakterií) a Estriolum (Estriol) 0,03 mg

Pomocné  látky:    Monohydrát  laktózy  sušený  rozprášením,  mikrokrystalická  celulosa,  sodná  sůl 

karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenfosforečnan sodný.

Indikační skupina: 

Gynecologicum

Charakteristika: 

Přípravek  určený  k  obnově  normálního  (fysiologického)  bakteriálního  osídlení  pochvy  při  jejích 

poruchách  ve vyšším  věku po přechodu, po proběhlých poševních zánětech a po protiinfekční  léčbě 

(místní i celkové), která může narušit normální bakteriální osídlení pochvy.

Lactobacillus acidophilus je bakterie, která se v pochvě běžně vyskytuje a svým metabolismem snižuje 

kyselost  poševního  prostředí.  Kyselé  prostředí  je  nevýhodné  pro  většinu  choroboplodných 

(patogenních) bakterií, které se v tomto prostředí nemohou množit. Tímto způsobem působí přípravek 

Gynoflor  preventivně  proti  vaginálním  infekcím.  Estriol  upravuje  metabolismus  buněk  poševní 

sliznice. Kombinace těchto dvou složek vede k normalizaci poševního prostředí.

Indikace: 

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

·  poševní  výtok  neznámé  etiologie  (Fluor  vaginalis),  nebo  mírné  až  středně  závažné  případy 

bakteriálních poševních zánětů, u kterých není plně indikováno použití protiinfekční léčby. 

· obnovení poševní bakteriální flóry tvořené Lactobacilem po místní, nebo celkové léčbě antibiotiky, 

nebo chemoterapeutiky.

· atrofická vaginitida (suchost poševní sliznice způsobená nedostatečnou produkcí estrogenů v průběhu 

přechodu  a  v  období  po  přechodu  a  potíže  plynoucí  z tohoto  stavu  jako  je  např.  svědění,  pálení 

pochvy, bolestivý pohlavní styk, drobná krvácení), případně jako doplňková léčba v průběhu celkové 

hormonální léčby. 

· profylaktické podávání při opakovaných kvasinkových infekcích pochvy.

Přípravek je určen k léčbě dospělých žen.

Kontraindikace: 

Přípravek nesmí být užíván osobami, trpícími přecitlivělostí na jakoukoliv složku přípravku, osobami 

se  zhoubnými  nádory  citlivými  na  estrogenní  hormony  (nádor  prsu,  dělohy  a  pochvy),  a 

endometriozou (ložiska tkáně podobná děložní sliznici na neobvyklých místech). Přípravek by neměl 

být používán u dívek, které ještě nedosáhly pohlavní zralosti.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte 

o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky:

Přípravek  je  obvykle  dobře  snášen,  ale  krátce  po  zavedení  se  v  některých  případech  může  objevit 

podráždění  poševní  sliznice  a  pálení.  V  ojedinělých  případech  se  může  vyskytnout  nesnášenlivost 

přípravku,  která se projeví svěděním a zarudnutím. Při případném  výskytu  nežádoucích účinků se  o 

dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat, Váš lékař 

by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez 

něj.

Než začnete současně s přípravkem Gynoflor  užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým 

ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob použití:

Přesné  dávkování  určí  vždy  lékař.  Při  poševním  výtoku  a  pro  obnovu  normální  vaginální  flóry  se 

obvykle  zavádí  1-2  tablety  denně  po  dobu  6-12  dnů.  V  případě  atrofické  vaginitidy  po  přechodu  se 

během  prvního  týdne  léčby  obvykle  zavádí  jedna  tableta  jednou  denně  a  v  následujícím  období 

udržovací léčby jedna tableta jednou až dvakrát týdně. Celkovou dobu léčby určí lékař.

Tablety se zavádějí hluboko do pochvy, nejlépe večer před ulehnutím. Po zavedení je nejlépe setrvat 

vleže  s  mírně  překříženými  dolními  končetinami.  Pokud  je  poševní  sliznice  výrazně  suchá  (při 

atrofické  vaginitidě),  může  být  tableta  před  zavedením  navlhčena  několika  kapkami  vody,  aby  se 

usnadnilo její rozvolnění.

V průběhu menstruačního krvácení by měla být léčba přerušena a znovu zahájena po jeho ukončení.

Upozornění: 

Přípravek  neovlivňuje  činnost  vyžadující  zvýšenou  pozornost,  koordinaci  pohybů  a  rychlé 

rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství a při kojení se rovněž poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě 2-8°C. 

Varování: 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled  dětí.

Velikost balení: 

Blistr v krabičce,  balení po šesti, nebo dvanácti vaginálních tabletách.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 

8.2.2012

Document Outline