Gutal premix

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Gutal premix 1000 mg/g
  • Léková forma:
  • Premix pro medikaci krmiva
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Gutal premix 1000 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • odstávčata (odstavená selata)
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní antidiaroika
  • Přehled produktů:
  • 9905074 - 1 x 5 kg - pytel - papír; 9905075 - 1 x 20 kg - pytel - papír

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 98/043/16-C
  • Datum autorizace:
  • 07-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Gutal 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gutal 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Zinci oxidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Zinci oxidum

1000 mg/g

Jemný, bílý nebo nažloutlý, suchý, amorfní prášek.

4.

INDIKACE

Pro prevenci průjmu po odstavení.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou .

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Podávání medikovaného premixu může vést k bílé až nažloutlé barvě stolice, která vymizí po

ukončení léčby.

Při dlouhodobém užívání se může vyskytnout deficit mědi spojený s hypochromní anémií. Dále jsou

popisovány případy růstové deprese, snížené spotřeby krmiv a bolestí kloubů.

Podávání medikovaného premixu může vést ke změnám určitých biologických parametrů ( alkalická

fosfatáza, aktivita α-amylázy), které odezní po ukončení léčby.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Selata (odstávčata)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání..

Pro zapracování do suchého krmiva ve výrobnách krmiv s povolením k výrobě medikovaných krmiv.

Podávejte 2900-3100 mg přípravku na kg suchého krmiva (toto množství obsahuje 2320-2489 mg/kg

elementárního zinku) s přihlédnutím k množství zinku, který je již přítomen v krmivu (přirozeně se

vyskytující zinek plus přidaný nutriční zinek), aby finální krmivo obsahovalo 2500 mg/kg

elementárního zinku.

Pro zajištění adekvátní distribuce přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předem smísit s

vhodným množstvím krmných surovin před smícháním do finálního krmiva. Finální krmivo je třeba

podávat jako jediné krmivo po dobu 14 dnů po odstavení.

Medikované krmivo lze peletovat pomocí procesu, který zahrnuje předpřípravu po dobu 5 minut při

teplotě nepřesahující 85 °C.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění adekvátní distribuce přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předem smísit s

vhodným množstvím krmných surovin před vlastním smícháním do finálního krmiva.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 28 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Studie prokazují, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat s rizikem vzniku mírného až středně těžkého

průjmu. Nejsou však k dispozici žádné studie u selat s rizikem vzniku těžké / krvácivé formy průjmu.

Přípravek by měl být podáván pouze zvířatům se zvýšeným rizikem průjmu, například pokud selata

pocházejí od prasnic, u nichž byly pravidelně pozorovány případy průjmu po odstavení.

Krmení vysokých koncentrací zinku může stimulovat vznik rezistence k zinku u prasečí střevní

mikroflóry a může hrát roli při koselekci MRSA a při zvyšování podílu multirezistentních bakterií E.

coli.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě medikovaného

krmiva. Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď

jednorázový respirátor vyhovující normě EN 149, nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující

normě EN 140 vybavený filtrem podle normy EN 143.

Zabraňte kontaktu přípravku očima, používejte pracovní nebo bezpečnostní brýle. V případě

náhodného kontaktu s očima vypláchněte důkladně velkým množstvím vody.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, používejte ochranný oděv včetně nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží omyjte exponovanou část vodou a mýdlem.

Kontaminovaný oděv svlékněte a před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se dopadu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních

i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Riziku pro životní prostředí se lze

vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství

zinku dodaného do půdy, jako je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených

selat by neměl být aplikován na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo

prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40

%, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí

používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není

možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.

Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako

snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se

zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jako ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň

minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky

ve vodním prostředí.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Mezi faktory ovlivňující biologickou dostupnost zinku patří přítomnost minerálů v potravě, které

soutěží při transportu (Fe, Cu), a přítomnost interferujících látek, které mohou zinek vázat (fytát-Ca).

Vysoké dávky zinku mohou ovlivnit dostupnost minerálů, např. Fe a Cu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Neuplatňuje se.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY. Zabraňte kontaminaci rybníků,

vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

Velikosti balení:

5 kg

20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.