GRAVISTAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GRAVISTAT Obalená tableta 0,05MG/0,125MG
  • Dávkování:
  • 0,05MG/0,125MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GRAVISTAT Obalená tableta 0,05MG/0,125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Levonorgestrel a ethinylestradiol
  • Přehled produktů:
  • GRAVISTAT 125

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 658/92-C
  • Datum autorizace:
  • 23-05-2014
  • EAN kód:
  • 8590322001356
  • Poslední aktualizace:
  • 27-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls167578/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatelky 

Gravistat   125 

Obalené tablety 

(ethinylestradiolum, levonorgestrelum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Gravistat   125 a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gravistat   125 užívat 

3.  Jak se Gravistat   125 užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Gravistat   125 uchovávat 

6.   Obsah balení a další informace 

  

                                             

1.  Co je přípravek Gravistat   125 a k čemu se používá 

  Přípravek Gravistat   125 je kombinované orální kontraceptivum (kombinovaný přípravek 

proti početí užívaný ústy = kombinovaná antikoncepční „pilulka“) a používá se 

k zabránění otěhotnění. 

  Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu 

a levonorgestrelu. 

  Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo 

kombinovaná perorální antikoncepce. 

Přípravek  je  určen  k  hormonální  kontracepci  (zabránění  početí)  pro  ženy,  které  mají  při 

užívání jiné kombinované pilulky s obsahem ethinylestradiolu nižším než 50 mikrogramů i po 

několika cyklech stále intermenstruační krvácení, které netolerují. 

  

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gravistat   125 užívat 

Obecné poznámky 

Než začnete užívat přípravek Gravistat 125, lékař Vám položí několik otázek ohledně 

zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a 

může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.  

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo za 

kterých může být snížena spolehlivost přípravku Gravistat 125. Za těchto situací byste neměla 

mít pohlavní styk nebo byste měla použít jinou, nehormonální kontracepční metodu, například 

kondom  nebo  jinou  bariérovou  metodu.  Nepoužívejte  metodu  neplodných  dní  nebo  metodu 

měření  teploty.  Tyto  metody  mohou  být  nespolehlivé,  protože  pilulka  ovlivňuje  obvyklé 

změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. 

Přípravek  Gravistat   125,  stejně  jako  ostatní  hormonální  kontraceptiva,  nechrání  proti  HIV 

infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.      

Neužívejte Gravistat   125  

Gravistat   125 neužívejte, pokud se u vás objeví některý ze stavů popsaných dále. Informujte 

svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Gravistat   125, pokud se u vás některý již 

objevil. Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu 

kontracepce. 

  Pokud  máte  nebo  jste  někdy  měla  onemocnění  postihující  krevní  oběh.  Zvláště 

všechny stavy související s trombózou. Trombóza je tvorba krevních sraženin. Tyto se 

mohou vyskytnout v cévách nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie 

–  vmetení  krevní  sraženiny  do  cév  plic),  v srdci  (srdeční  záchvat)  nebo  i  v jiných 

částech těla. Viz část nazvanou „Pilulka a trombóza“.   

  pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních 

končetin, plic (plicní embolie) nebo v jiných částech těla 

  Pokud  jste  nyní  nebo  dříve  prodělala  mozkovou  mrtvici  (způsobenou  krevní 

sraženinou nebo prasknutím cévy v mozku). 

  Pokud  máte  nebo  jste  někdy  měla  příznaky,  které  by  mohly  připomínat  známky 

srdečního  postižení  (jako  například  angina  pectoris  nebo  bolesti  na  hrudi)  nebo 

mozkové  mrtvice  (přechodné  známky  nedokrevnosti  mozku  nebo  malou  dočasnou 

mrtvici).  

  Pokud máte vysoké riziko pro vznik krevních sraženin v žílách nebo tepnách (přečtěte 

si část Pilulka a krevní sraženina a poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete 

pilulku užívat) 

  Cukrovka (diabetes mellitus) s postižením cév. 

  Pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je 

žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně. 

  Pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater. 

  Pokud máte nebo jste měla nádory, které jsou ovlivňovány pohlavními hormony (např. 

prsu nebo pohlavních orgánů). 

  Pokud máte krvácení z pochvy nezjištěné příčiny. 

  Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) s neurologickými 

příznaky  (poruchy  vidění,  poruchy  řeči,  slabost  nebo  snížená  citlivost  některé  části 

těla). 

  Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. 

  Jestliže  jste  alergická  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6),to může způsobit např. svědění, vyrážku nebo otoky.  

Pokud  se  některý  z těchto  příznaků  nebo  onemocnění  u  vás  objeví  poprvé  během  užívání 

pilulky,  okamžitě  přerušte  užívání  a  kontaktujte  svého  lékaře.  Během  této  doby  používejte 

nehormonální kontracepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“. 

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek 

Děti a dospívající 

Přípravek Gravistat 125 není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci. 

Použití u starších žen 

Přípravek Gravistat 125 není určen pro ženy po přechodu. 

  

Ženy s poruchou funkce jater 

Přípravek Gravistat 125 neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte  

Gravistat 125“ a „Než začnete Gravistat 125 užívat“. 

Ženy s poruchou funkce ledvin 

Poraďte  se  s lékařem.  Dostupné  údaje  nenaznačují  nutnost  změny  v užívání  přípravku 

Gravistat 125. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Gravistat 125 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Pokud kombinovanou pilulku užíváte za přítomnosti některého ze stavů vyjmenovaných níže, 

možná bude nutné vás pečlivěji sledovat. V tomto případě váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, 

jestliže  se  u  vás  některý  z těchto  stavů  vyskytuje,  informujte  svého  lékaře  před  zahájením 

užívání přípravku Gravistat   125, že……  

-  kouříte 

-  máte cukrovku 

-  máte nadváhu (body mass index je větší než 30 kg/m 2 ) 

-  máte vyšší krevní tlak 

-  máte vadu srdeční chlopně nebo poruchy srdečního rytmu 

-  máte zánět žil (povrchových žil) 

-  máte „křečové“ žíly 

-  někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu (krevní sraženinu v noze, v plicích 

-  plicní  embolii  nebo  kdekoliv  jinde  v těle),  srdeční  infarkt  nebo  mozkovou  mrtvici 

v mladším věku 

-  trpíte migrénou 

-  trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Gravistat 125“) 

-  máte  vy  nebo  někdo  z vašich  přímých  příbuzných  (nyní  nebo  v minulosti)  vyšší  krevní 

hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi 

-  někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu 

-  máte onemocnění jater nebo žlučníku (například žlučové kameny) 

-  máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev) 

-  máte žloutenku nebo svědění celého těla (pruritus) 

-  máte  systémový  lupus  erythematodes  (SLE  –  chronické  onemocnění  postihující  různé 

orgány, ale zejména kůži celého těla) 

-  máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují 

zejména selhání ledvin) 

-  máte srpkovitou anémii 

-  máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství 

nebo  v době  předchozího  užívání  pohlavních  hormonů  (například  porucha  sluchu, 

porucha  přeměny  krevního  barviva  nazývaná  porfyrie,  kožní  puchýřkovité  onemocnění 

zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea) 

-  máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud 

ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření  

-  pokud  máte  dědičnou  formu  angioedému;  podávané  estrogeny  mohou  vyvolat  nebo 

zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například 

otok obličeje, jazyka a /nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi 

při  dýchání,  měla  byste  ihned  navštívit  lékaře.  Přípravky  obsahující  estrogeny  mohou 

způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému. 

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé 

nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře. 

Pilulka a trombóza 

Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). 

Žilní  tromboembolismus  se  může  vyskytnout,  ať  již  pilulku  užíváte  či  nikoliv.  Může  se 

vyskytnout také v době těhotenství. Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, 

může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká 

žilní trombóza se vyskytuje vzácně.  

Krevní sraženiny se také velmi vzácně mohou vyskytnout v cévách srdce (a způsobit srdeční 

infarkt). Krevní sraženina v cévách mozku nebo prasknuté cévy v mozku může způsobit cévní 

mozkovou příhodu.  

Dlouhodobé  studie  naznačují,  že  může  být  spojitost  mezi  užíváním  pilulek  (tak  zvaných 

kombinovaných  orálních  kontraceptiv  nebo  kombinovaných  pilulek)  a  zvýšeným  rizikem 

výskytu  krevních  sraženin  v žílách  nebo  tepnách,  embolií,  srdečním  záchvatem  nebo 

mozkovou příhodou. Výskyt těchto stavů je vzácný.        

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované 

hormonální antikoncepce. Riziko je vyšší při prvním zahájení užívání, nebo pokud znovu 

zahájíte užívání (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Údaje 

z rozsáhlé studie ukázaly, že riziko je zvýšené převážně během prvních 3 měsíců užívání. 

Riziko žilního tromboembolismu u uživatelek pilulek s nízkou dávkou estrogenu (méně než 

50 mikrogramů ethinylestradiolu) je dva až třikrát vyšší než u žen, které pilulku neužívají a 

nejsou těhotné, ale není tak vysoké jako je toto riziko v těhotenství a během porodu.    

U uživatelek kombinovaných pilulek obsahujících více než 50 mikrogramů ethinylestradiolu 

nelze vyloučit ještě další zvýšení rizika hluboké žilní trombózy.   

Příležitostně  může  trombóza  v žílách  nebo  tepnách  způsobit  závažné  trvalé  postižení,  život 

ohrožující stav nebo dokonce smrt.   

Žilní tromboembolismus manifestující se jako hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie 

se může vyskytnout během užívání všech kombinovaných pilulek. 

Zcela vzácně se mohou objevit sraženiny v jiných částech těla, včetně cév jater, střeva, ledvin, 

mozku nebo oka.  

Přestaňte užívat přípravek Gravistat 125 a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u 

Vás náhle objeví příznaky: 

hluboké žilní trombózy, jako např.: otok jedné dolní končetiny nebo otok podél průběhu žíly 

na dolní končetině, bolest nebo napětí v dolní končetině, které mohou být pociťovány pouze 

při stoji nebo chůzi, zvýšená teplota postižené končetiny, červená nebo bledá kůže na 

končetině.     

plicní embolie, jako např.: náhlá nebo nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání, náhlý 

záchvat kašle s možným vykašláváním krve, ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při 

hlubokém  dýchání,  pocit  úzkosti,  točení  hlavy  způsobené  světlem  nebo  závrať,  rychlá  nebo 

nepravidelná  akce  srdeční.  Některé  z těchto  příznaků  (např.  dušnost  nebo  kašel)  nejsou 

specifické  a  mohou  být  mylně  vysvětleny  jako  příznaky  častějších  a  méně  závažných 

onemocnění (např. infekce dýchacího ústrojí).  

arteriálního tromboembolismu (uzavření tepen krevní sraženinou a uvolnění této sraženiny 

do krevního oběhu)   

  cévní mozkové příhody (mrtvice), jako např.: náhlá ztuhlost nebo slabost obličeje, horní 

nebo končetiny, zvláště postihující jednu stranu těla; náhlá zmatenost, poruchy řeči nebo 

porozumění; náhlá porucha zraku postihující jedno nebo obě oči; náhlé potíže při chůzi, 

závratě, náhlá ztráta rovnováhy nebo koordinace; náhlá, silná nebo dlouhotrvající bolest 

hlavy bez známé příčiny, ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez křečí 

  uzavření jiných tepen krevní sraženinou, jako např.: náhlá bolest, otok a namodralou 

barvu končetiny, silné bolesti břicha („akutní břicho“) 

  příznaky  srdečního záchvatu (infarktu) jako např.:  bolest, nepříjemný pocit, tlak, tíha, 

pocit mačkání nebo plnosti na hrudníku, končetině nebo za hrudní kostí; nepříjemný pocit 

šířící se do zad, čelisti, krku, paže, břicha; plnost, poruchy zažívání, pocit dušení; pocení, 

nevolnost,  zvracení  nebo  závrať;  silná  slabost,  úzkost  nebo  dušnost;  rychlá  nebo 

nepravidelná akce srdeční.  

Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo 

výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být 

silnější  než  riziko  dvou  jednotlivých  faktorů.  Pokud  je  riziko  příliš  vysoké,  lékař  vám 

antikoncepční pilulku nepředepíše (viz také část „Neužívejte Gravistat 125“). 

Riziko  žilní  nebo  tepenné  krevní  sraženiny  (např.  trombóza  v noze,  plicní  embolie,  srdeční 

záchvat) nebo mozkové mrtvice se zvyšuje: 

-  s věkem 

-  jestliže máte nadváhu 

-  pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl v mladším věku trombózu 

v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech, srdeční infarkt nebo mozkovou 

mrtvici  nebo  pokud  někdo  z vašich  příbuzných  má  (nebo  existuje  podezření  na  toto 

onemocnění)  vrozenou  dispozici  k tvorbě  krevních  sraženin.  V tomto  případě  se  před 

rozhodnutím, zda užívat kombinovanou antikoncepci, doporučuje vyšetření specialistou. 

Některé  krevní  faktory,  které  mohou  upozorňovat  na  možnou  vrozenou  predispozici 

k venózní  nebo  arteriální  trombóze,  jsou  aktivovaný  protein  C  (APC)  rezistence, 

hyperhomocysteinémie,  nedostatek  antitrombin-III,  nedostatek  protein  C  a  proteinu  S, 

antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant). 

-  při dlouhodobém znehybnění (například pokud máte jednu nebo obě nohy v sádře nebo 

na dlaze), pokud musíte podstoupit závažnou operaci, jakoukoliv operaci na dolní 

končetině nebo pokud jste prodělala vážnější úraz. V takovém případě je lépe přerušit 

užívání pilulky (v případě plánované operace nejméně 4 týdny předem) a začít znovu 

užívat až po 2 týdnech poté, kdy jste schopná se opět pohybovat. 

-  pokud kouříte (riziko se zvyšuje s intenzitou kouření a s věkem, zvláště nad 35 let). 

Pokud užíváte pilulku, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.     

-  jestliže vy nebo někdo z blízkých příbuzných máte nebo jste měli zvýšenou hladinu 

cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) 

-  jestliže máte vysoký krevní tlak.  Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní 

tlak, může vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat. 

-  pokud trpíte migrénou 

-  pokud máte poruchu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu určitého typu 

Po porodu existuje zvýšené riziko krevních sraženin, proto je třeba se poradit s lékařem, kdy 

je možno po porodu začít užívat kombinovanou pilulku.  

Pilulka a rakovina 

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce 

lidským  papilloma  virem.  V některých  epidemiologických  studiích  bylo  naznačeno,  že 

dlouhodobé  užívání  kombinované  pilulky  může  dále  přispívat  k tomuto  zvýšenému  riziku. 

Dosud  však  stále  není  jasné,  do  jaké  míry  se  na  tomto  podílejí  sexuální  chování  a  další 

zjištěné faktory (jako např. lidský papilloma virus). 

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají antikoncepční „pilulku“ 

než  u  žen  stejného  věku,  které  ji  neužívají.  Tento  mírný  nárůst  v počtu  zjištěných  případů 

rakoviny  prsu  postupně  vymizí  po  ukončení  užívání  pilulky.  Není  známo,  zda  je  rakovina 

způsobena skutečně pilulkou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že tyto ženy byly 

vyšetřovány  mnohem  častěji,  takže  rakovina  byla  zjištěna  mnohem  dříve.  Je  důležité  si 

pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s 

lékařem.  

  

V  ojedinělých  případech  byly  u  uživatelek  pilulky  pozorovány  nezhoubné  (benigní)  a  ještě 

vzácněji  zhoubné  (maligní)  nádory  jater.  Tyto  nádory  mohou  vést  k život  ohrožujícímu 

nitrobřišnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha. 

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný. 

Krvácení mezi periodami  

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané 

krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické 

prostředky a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si 

vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než 

několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem. 

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet 

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste 

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání 

přípravku Gravistat 125 jako obvykle. 

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo 

dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte 

užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte 

nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“). 

Další léčivé přípravky a přípravek Gravistat 125 

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního 

lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte 

přípravek Gravistat 125. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční 

opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna 

v užívání jiného léku, který potřebujete.  

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Gravistat 125 nižší hladinu v krvi, a tím nižší 

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.  

  mezi tyto léky patří léky k léčbě:  

-  epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, 

topiramat, felbamat)  

-  tuberkulózy (například rifampicin)  

-  HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové 

inhibitory reverzní transkriptázy) 

-  plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol, 

flukonazol) 

-  bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin,erythromycin, 

troleandomycin)  

-  určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, 

např. verapamil, diltiazem) 

-  onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib) 

přípravky obsahující třezalku tečkovanou 

grapefruitový džus 

Přípravek Gravistat 125 může ovlivnit účinnost jiných léků, například  

lamotriginu  

cyklosporinu  

melatoninu 

midazolamu 

theofylinu 

tizanidinu  

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Mohou 

vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně 

s přípravkem Gravistat 125. 

Laboratorní vyšetření 

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo 

personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit 

výsledky některých testů. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Těhotenství 

Gravistat   125 nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být.  

Dojde-li během užívání přípravku Gravistat   125 k otěhotnění, je třeba užívání přípravku 

přerušit a co nejdříve se poradit s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání 

přípravku Gravistat 125 kdykoliv (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku 

Gravistat 125“). 

Kojení 

Obecně  se  užívání  přípravku  Gravistat   125  během  kojení  nedoporučuje.  Pokud  si  přejete 

pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Gravistat 125 

Léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy (31 mg laktosy v 1 obalené tabletě), sacharosu 

a tekutou glukosu. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým 

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

Více o antikoncepční pilulce 

Kombinované orální kontraceptivum (pilulka) může mít kromě kontracepčního účinku i další 

zdravotní prospěch.  

Vaše  menstruační  krvácení  může  být  slabší  a  kratší.  Výsledkem  může  být  nižší  riziko 

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být slabší či zcela vymizet. 

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná 

pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná 

onemocnění  prsou,  vaječníkové  cysty,  pánevní  infekce  (zánětlivá  onemocnění  orgánů  malé 

pánve),  mimoděložní  těhotenství  (zárodek  se  vyvíjí  mimo  dělohu)  a  rakovina  endometria 

(sliznice dělohy) a vaječníků.  

3.  Jak se Gravistat   125 užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Balení obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. 

Každá obalená tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu (jeho zkratkou), kdy má být 

užita. Užívání začíná tabletou označenou příslušným dnem v týdnu. Gravistat 125 se užívá po 

sobě jdoucích 21 dní.  

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.  

Užijte  tabletu  každý  den  přibližně  ve  stejnou  dobu,  zapijte  je  potřebným  množstvím  vody. 

Sledujte  směr  šipek  tak  dlouho,  dokud  nevyužíváte  všech  21  tablet.  Během  následujících  7 

dnů  žádné  tablety  užívat  nebudete.  Během  těchto  7  dnů  by  se  měla  dostavit  menstruace 

(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety. Z dalšího blistru 

začněte  užívat  8.  den  nezávisle  na  tom,  zda  krvácení  ještě pokračuje. To znamená, že nové 

balení  budete  vždy  načínat  ve  stejném  dnu  v týdnu  a  stejně  tak  krvácení  z vysazení  bude 

zhruba ve stejných dnech každý měsíc. 

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 

1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným 

způsobem, může se četnost selhání zvýšit. 

Užívání z prvního balení  

Pokud jste neužívala v minulém měsíci žádné hormonální kontraceptivum 

Začněte užívat Gravistat 125 první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. 

Užijte tabletu označenou správným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete 

tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte v užívání ve směru šipek. Takto začíná 

Gravistat 125 působit okamžitě, není třeba používat žádnou další antokoncepční metodu.   

Můžete  začít  užívání  i  2.  -  5.  den  cyklu,  ale  v tom  případě použijte po dobu prvních 7 dnů 

tohoto prvního cyklu další kontracepční metodu (bariérovou).  

Pokud  přecházíte  z jiné  kombinované  hormonální  antikoncepční  pilulky  nebo  kombinované 

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti 

Užívání  přípravku  Gravistat  125  můžete  zahájit  ihned  další  den  po  užití  poslední  pilulky 

z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše 

předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné, bez hormonu) tablety, můžete začít užívat 

Microgynon  den  po  užití  poslední  aktivní  (obsahující  hormony)  tablety,  (nejste-li  si  jistá, 

které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i 

později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po 

využívání  poslední  inaktivní  tablety  vaší  předchozí  pilulky).  V případě  vaginálního  kroužku 

nebo  náplasti  byste  měla  začít  užívat  Gravistat  125  nejlépe  v den  jejich  odstranění  a 

nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.  

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu. 

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze 

progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen) 

Užívání  minipilulek  můžete  kdykoliv  ukončit  a  první  tabletu  přípravku  Gravistat  125  užít 

následující den v tu samou dobu. Gravistat 125 začněte užívat v době, kdy byste měla dostat 

další  injekci  nebo  v den,  kdy  je  vyjmut  implantát  nebo  tělísko.  Pokud  však  máte  pohlavní 

styk,  použijte  během  prvních  7  dnů  užívání  navíc  další  antikoncepční  metodu  (bariérovou 

metodu). 

Po porodu 

Pokud  se  vám  právě  narodilo  dítě,  lékař  vám  může  doporučit,  abyste  s užíváním  přípravku 

Gravistat  125  počkala  až  do  první  normální  menstruace.  Někdy  je  možné  zahájit  užívání 

dříve. Poraďte se se svým lékařem.  

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku. Pokud jste po 

porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Gravistat 125, musíte si být 

jistá, že nejste těhotná nebo vyčkejte na příští menstruaci. 

Pokud kojíte a chcete užívat Gravistat 125, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem. 

Po spontánním potratu nebo po umělém přerušení těhotenství 

Poraďte se se svým lékařem. 

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít užívat, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste užila více přípravku Gravistat 125, než jste měla 

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Gravistat 

125 najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet, nebo se 

může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Gravistat 125 požilo dítě, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gravistat 125 

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít 

další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety 

dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností 

kontaktujte lékaře. 

  pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost 

přípravku  Gravistat  125  je  zachována.  Užijte  tabletu,  jakmile  si  chybu  uvědomíte  a 

následující tabletu užijte v obvyklou dobu. 

  pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost 

pilulky  může  být  snížena.  Čím  více  po  sobě  následujících  tablet  jste  vynechala,  tím 

větší  je  riziko  narušení  kontracepčního  účinku.  Zvlášť  vysoké  riziko  otěhotnění  je 

tehdy,  pokud  jste  vynechala  tabletu  na  začátku  nebo  na  konci  balení.  Měla  byste  se 

proto řídit následujícími pravidly (viz diagram). 

Více než jedna vynechaná tableta 

Poraďte se se svým lékařem. 

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu. 

Pokud  jste  zapomněla  užít  tabletu  a  během  intervalu  bez  užívání  tablet  se  nedostavilo 

krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, poraďte se s lékařem. 

1 tableta vynechaná v 1. týdnu 

Pokud  jste  zapomněla  začít  užívat  nové  balení  nebo  jste  zapomněla  užít  tabletu  během 

prvních  7  dní,  existuje  riziko,  že  můžete  být  těhotná  (pokud  jste  měla  pohlavní  styk  před 

vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. 

Užijte  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte  (i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety 

současně)  a  následující  tabletu  pak  užívejte  v obvyklou  dobu.  Během  následujících  7  dní 

používejte navíc další kontracepční opatření (bariérovou metodu kontracepce) 

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu 

Užijte  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte  (i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety 

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost přípravku zůstává 

zachována a nemusíte používat další kontracepční opatření. 

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu 

Můžete  si  zvolit  jednu  z následujících  možností,  aniž  byste  musela  používat  další 

kontracepční opatření. 

1)  Užijte  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte  (i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety 

současně)  a  následující  tabletu  pak  užívejte  v obvyklou  dobu.  Z  dalšího  balení  začněte 

užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádné období bez 

užívání  tablet  mezi  dvěma  baleními.  Krvácení  z vysazení  se  může  dostavit  až  po 

využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době 

užívání tablet. 

nebo 

2)  Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat 

musíte  i  den,  kdy  jste  tabletu  zapomněla  užít.  Pak  budete  pokračovat  v užívání  tablet 

z dalšího balení.  

  Pokud  jste  zapomněla  užít  tablety  z balení  a  očekávané  krvácení  se  nedostavilo, 

můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře. 

Diagram pro postup při vynechání tablety 

Více  než  1  vynechaná 

tableta v cyklu 

Změškán  začátek  užívání 

nového balení            Poraďte se s lékařem 

                                           ⇑ 

  Ano 

                                            ⇑ 

1. týden      Měla  jste  pohlavní  styk  v týdnu  před 

vynecháním tablet 

                                            ⇓ 

    Ne 

                                             ⇓ 

  Užijte vynechanou tabletu 

  7  dnů  používejte  další  kontracepční 

opatření 

  Dokončete užívání z balení 

Pouze 1 vynechaná 

tableta      2. týden        Užijte vynechanou tabletu 

(Opoždění  o  více  než  12 

hod.)              Dokončete užívání z balení 

  Užijte vynechanou tabletu 

  Dokončete užívání z balení 

  Vynechte interval bez užívání 

  Pokračujte s dalším balením 

3. týden      Nebo 

  Přerušte užívání z balení 

  Zahajte  interval  bez  užívání 

(maximálně  7  dní  včetně  vynechané 

tablety 

  Pokračujte s dalším balením 

Co dělat, když máte zažívací obtíže (zvracení, průjem) 

Pokud  začnete  zvracet  za  3  -  4  hodiny  po  užití  přípravku  Gravistat  125,  aktivní  látky  se 

nemusely  dostatečně  vstřebat.  Důsledek  je  stejný  jako  v případě,  zapomenete-li tabletu  užít. 

Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety (Jestliže jste zapomněla užít Gravistat 

125“). Pokud máte silný průjem, kontaktujte lékaře. 

Jestliže jste přestala užívat přípravek Gravistat 125 

Užívání  přípravku  Gravistat  125  můžete  ukončit  kdykoliv  budete  chtít.  Pokud  nechcete 

otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu kontracepce. 

Pokud jste ukončila užívání přípravku Gravistat 125, protože si přejete otěhotnět, doporučuje 

se  vyčkat  první  přirozené  menstruace  a  teprve  potom  se  pokusit  o  otěhotnění.  Tímto 

způsobem lze snáze stanovit termín porodu. 

Co dělat, když chcete oddálit krvácení 

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Gravistat 125 

ihned  po  využívání  stávajícího  balení.  V užívání  můžete  pokračovat  jakkoliv  dlouho  si 

přejete,  dokud  nebude  balení  prázdné.  Přejete-li  si  aby  krvácení  začalo,  pouze  přerušte 

užívání.  V průběhu  užívání  z druhého  balení  se  může  objevit  krvácení  z vysazení  nebo 

špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu. 

Co dělat, pokud chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení 

Užíváte-li  tablety  přesně  podle  uvedených  pokynů,  budete  krvácet  přibližně  ve  stejné  dny 

každé  4  týdny.  Pokud chcete tyto  dny změnit,  pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší 

interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, 

aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího  balení o 3 dny dříve než 

obvykle. Bude-li interval  bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se 

stát,  že  v jeho  průběhu  nebudete  krvácet  vůbec.  Může  se  však  objevit  špinění  nebo 

intermenstruační krvácení během užívání z následujícího balení. 

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

Jestliže  zpozorujete  jakýkoliv  nežádoucí  účinek,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  zejména  je-li 

závažný  nebo  déletrvající  nebo  jestliže  pocítíte  změnu  vašeho  zdravotního  stavu,  o  které  si 

myslíte, že by mohla být způsobena pilulkou.   

Závažné nežádoucí účinky 

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány 

v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gravistat 125 užívat“, “Pilulka a 

trombóza“ a „Pilulka a rakovina”. 

Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.   

Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami pilulky: 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek) 

-  nevolnost 

-  bolest břicha 

-  zvýšení tělesné hmotnosti 

-  bolest hlavy 

-  deprese nebo změny nálady 

-  bolest prsů včetně napětí v prsech 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek) 

-  zvracení 

-  průjem 

-  zadržování tekutiny 

-  migréna 

-  snížený zájem o sex 

-  zvětšení prsů 

-  vyrážka 

-  kopřivka 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek) 

-  nesnášenlivost kontaktních čoček 

-  alergické reakce (přecitlivělost) 

-  snížení tělesné hmotnosti 

-  zvýšený zájem o sex 

-  poševní výtok 

-  výtok z prsů 

-  kožní poruchy (erythema multiforme, erythema nodosum) 

Nežádoucí účinky neznámé frekvence 

-  žilní nebo tepenné tromboembolické poruchy* 

Frekvence  výskytu  je  odhadnutá  z epidemiologických  studií  zahrnujících  skupinu  kombinovaných  orálních 

kontraceptiv. Výraz „žilní nebo tepenné tromboembolické poruchy“ zahrnuje: uzavření nebo sraženinu v hluboké 

žíle na končetinách, sraženiny, které putují žílním krevním oběhem (např. do plic, onemocnněí známé jako plicní 

embolie  nebo  plicní  infarkt),  srdeční  infarkt  způsobený  krevní  sraženinou,  cévní  mozková  příhoda  (mrtvice) 

způsobená přerušením krevního zásobení mozku. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají 

vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také 

“Neužívejte Gravistat 125“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gravistat 125 

užívat“). 

Nádory 

  U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože 

rakovina  prsu  je  vzácná  u  žen  pod  40  let  věku,  počet  případů  navíc  je  malý  ve  vztahu 

k celkovému  riziku  rakoviny  prsu.  Není  známo,  zda  existuje  příčinný  vztah  k užívání 

kombinovaných perorálních kontraceptiv. 

  

  Nádory jater (nezhoubné a zhoubné) 

Ostatní stavy 

  ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené 

riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva) 

  zvýšený krevní tlak 

  výskyt  nebo  zhoršení  stavů,  kde  spojitost  s kombinovanými  perorálními  kontraceptivy 

není  jasná:  žloutenka  a/nebo  svědění  související  s cholestázou  (přerušený  odtok  žluči), 

tvorba  žlučových  kamenů,  porfýrie  (metabolická  porucha),  systémový  lupus 

erythematodes  (chronické  autoimunitní  onemocnění),  hemolyticko-uremický  syndrom 

(onemocnění  způsobené  tvorbou  krevních  sraženin),  nervové  onemocnění  zvané 

Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během 

těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou 

  u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla 

apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému  

  poruchy funkce jater 

  změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence 

  Crohnova choroba, ulcerózní kolitida 

  chloasma (hnědavé skvrny na kůži) 

Interakce 

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikonceepční účinnosti může být následkem interakcí 

(vzájemným  působením)  jiných  léků  s perorálními  kontraceptivy  (například  třezalka 

tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další 

léčivé přípravky a přípravek Gravistat 125“. 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 

adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Gravistat 125 uchovávat  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

  

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Gravistat 125 obsahuje  

Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a levonorgestrel.    

Jedna obalená tableta obsahuje:       Ethinylestradiolum    0, 050 mg 

                                                          Levonorgestrelum     0, 125 mg        

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-

stearát, sacharosa, sirup tekuté glukosy, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35000, oxid 

titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk. 

Jak přípravek Gravistat   125 vypadá a co obsahuje toto balení 

Gravistat 125 jsou žluté, kulaté obalené tablety (dražé).  

Každý blistr obsahuje 21 obalených tablet. 

Velikost balení 

Balení přípravku Gravistat   125 obsahuje:  21 obalených tablet (balení pro 1 cyklus - 1 blistr)    

                                                                      nebo 3 x 21 obalených tablet (3 blistry). 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Bayer Pharma AG 

D-13342 Berlín 

Německo 

Výrobce 

Bayer Weimar GmbH und Co. KG 

Weimar, Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.6.2016 

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.