GOPTEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GOPTEN Tvrdá tobolka 4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GOPTEN Tvrdá tobolka 4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRANDOLAPRIL
  • Přehled produktů:
  • GOPTEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 001/05-C
  • Datum autorizace:
  • 08-02-2013
  • EAN kód:
  • 8002660009517
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1krozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls92962/2012, sukls92951/2012,

sukls92979/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE–INFORMACEPROUŽIVATELE

GOPTEN0,5 mg

GOPTEN2 mg

GOPTEN4mg

Trandolaprilum

Tvrdé tobolky

(Trandolaprilum)

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekGopten akčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekGopten užívat

3. JaksepřípravekGopten užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekGopten uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKGOPTENAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu Ina angiotenzin II.

Angiotenzin IIje silná látka, vytvářenáorganismem, způsobujícízúženícéva zadrženítekutin. Tím, že

ktéto přeměněnedochází, zůstávajívkonečnémdůsledkucévyrozšířenéa krevnítlaksesnižuje.

Bylo prokázáno, že přípravekGopten zlepšuje přežívánípo srdečníminfarktu u pacientů s poruchou funkce

levé komorys projevysrdečního selháváníibeznich anebo se zbytkovou ischemiíibezní.

Dlouhodobá léčba přípravkemGopten snižuje významně celkovou úmrtnost, zejménaze srdečně cévních

příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrtia výskyttěžkého srdečního selhání.

Přípravekseužívá přiléčbě vysokého krevního tlaku (esenciálníhypertenze), přiomezenéfunkcilevé

komorypo srdečníminfarktu a přisymptomatické léčbě městnavého srdečního selhávání.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKGOPTEN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gopten

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na trandolaprilnebo kteroukolidalšísložku přípravku

Gopten

jestliže máte nebo jste vminulostiměl/a otokyna různých místech těla (angioedém)

jestliže jste těhotnádéle než3 měsíce. (Je všaklépepřípravekneužívatanina počátku těhotenství

–vizbod Těhotenstvía kojení).

Pro nedostatekterapeutických zkušenostíbynemělbýtpřípravekGopten podáván dětem.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuGopten jezapotřebí

Informujtesvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná,nebobystemohlaotěhotnět.Užívání

přípravkuGoptennenívhodnénapočátkutěhotenství.Vedruhéatřetítřetinětěhotenstvísepřípravek

Gopten nesmíužívat, protože bymohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu–vizbod Těhotenstvía kojení.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Účinkypřípravku Gopten ajiných současněužívaných léků semohou navzájemovlivňovat. Prosím,

informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné době, a to io lécích,

které jsou dostupné bezlékařského předpisu. Jestliže Vámjinýlékařbude předepisovatnebo

doporučovatnějakýdalšílék, informujte ho, že jižužíváte přípravekGopten. Nežzačnete současněs

užívánímpřípravku Gopten užívatnějakývolně prodejnýlék(například lékyktlumeníbolesti), poraďte

sesesvýmošetřujícímlékařem.

Současné podáníkuchyňské solioslabuje účinekpřípravku Gopten nasníženíkrevního tlaku.

Lékysnižujícíkrevnítlak(obzvláště diuretika)zesilujíúčinekpřípravku Gopten nasníženíkrevního

tlaku.

Analgetika anesteroidníantirevmatika (t.j. látkyktlumeníbolestia zánětu, např. kyselina

acetylsalicylová, indometacin)účinekpřípravku Gopten nasníženíkrevního tlaku snižují.

Draslíka draslíkšetřícídiuretika (např. spironolakton, amilorid, triamteren)zvyšujímnožstvídraslíku

vséru.

Současné podánípřípravku Gopten alithia zvyšuje množstvílithia vséru.

Účineksoučasně podaného alkoholu sezvyšuje.

Přisoučasnémpodání některých anestetikmůže dojítknežádoucímu poklesu krevnítlaku (před

plánovanýmoperačnímvýkonemje nutno informovatsvého lékaře ianesteziologa, že užíváte přípravek

Gopten!).

Přisoučasnémužívánípřípravku Gopten alátekkovlivněnídiabetu (inzulin, tabletykúpravě diabetu)

může dojítkzesíleníúčinku těchto léků.

Přisoučasnémužívánípřípravku Gopten skortikoidynebo lékykpotlačeníimunitymůže býtzvýšeno

riziko poklesu bílých krvinekvkrvi(leukopenie).

Lékyprotipřekyselenížaludku mohou způsobitsníženíhladin přípravku Gopten vkrvi. Kombinace

sněkterýmitypyantidepresivzvyšuje rizikonáhlého poklesu krevního tlaku.

Přisoučasné léčbě injekcemizlata může dojítkněkterýmcévnímreakcím(zarudnutíobličeje, nevolnosti,

zvracenía poklesu tlaku).

Kinterakcímnedocházís potravou anis následujícímiúčinnýmilátkami:furosemidem, digoxinem,

nifedipinem,cimetidinem,s lékysnižujícímikrevnísrážlivost(Pelentan).

Užívání přípravkuGopten sjídlema pitím

Protože požitíjídla nemá naúčinekpřípravku Gopten vliv, můžou setobolkyužívatnezávisle nadobě

jídla azapíjejísedostatečnýmmnožstvímtekutiny.

Alergické reakce

Upacientů, u kterých probíhá léčbaalergie nazvířecíalergenymetodou desenzibilizace akteřísoučasně

užívajíACE inhibitoryvčetně přípravku Gopten, bylyhlášenyalergické reakce(vněkterých případech

životohrožující).

Stejně taksealergické reakcemohou objevitu těch pacientů užívajících ACE inhibitory, kteří

podstoupiliLDL aferézu.

Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud sedomníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékařvám

doporučívysazenípřípravku Gopten ještě dříve, nežotěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a

převedevásna jinou léčbu. Užívánípřípravku Gopten nenívhodné napočátku těhotenství. Od třetího

měsícetěhotenstvísepřípravekGopten nesmíužívat,protože běhemdruhé atřetítřetinytěhotenstvíby

mohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. PřípravekGopten nenídoporučen kojícímmatkáma vášlékař

může zvolitjinou léčbu po dobu kojení,zejménapokud kojíte novorozenénebo nedonošené dítě.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravekmůže, zejménana počátku léčby, přizvýšené únavě, závratia nebo ve spojitostis alkoholem,

nepříznivě ovlivnitčinnostvyžadujícípozornost, motorickoukoordinacia rychlé rozhodování(např. při

řízenímotorových vozidel, obsluze strojů, připrácive výškách apod.). Tuto činnostbyste mělivykonávat

pouze nazákladěvýslovného souhlasu lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKGOPTENUŽÍVÁ

Jak a kdy se má přípravekGopten užívat

Vždyužívejte přípravekGopten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se

svýmlékařem. Dávkovánímusíurčitlékař.

Léčba vysokého krevního tlaku

Obvyklá dennídávka je 1 x denně 2mgtrandolaprilu (odpovídá 1 tobolcepřípravku Gopten 2mg).

Vodůvodněných případech je možno dávku postupně zdvojnásobovatvintervalu 1-4 týdnů, maximálně

všakna 4 mgdenně. Doporučená úvodnídennídávka se pohybuje od 0,5 mgdo 1 mgaž2 mg1x denně.

Obvyklá udržovacídávka je 1–4 mgdenně.

Ustarších pacientů s normálnífunkcíledvin nenínutná úprava dávky.

Pacientis omezenou funkcíledvin nebo smírnýmiporuchamijaterních funkcíužívajína počátku léčby

Gopten0,5 mgráno. Dávka se pakpostupně zvyšuje vzávislostina reakcipacienta naléčbu. Pacienti

sporuchou vodnía solné bilance (většívýdejnežpříjem,např. přidialýze, zvracení, průjmu, užívání

diuretik)užívajívpočátečnífáziGopten 0,5 mgráno. Tento rozdílvbilancisolía tekutin bymělbýt

vyrovnán, pokud možno, ještě před začátkemléčbypřípravkemGopten.

Léčba přiomezenéfunkcilevé komorypo srdečníminfarktu

Léčba přípravkemGopten po srdečníminfarktu smíbýtzahájenapo úpravě oběhu, nejdříve třetíden po

prvních projevech akutního srdečního infarktu, úvodnídávkou od 0,5 mgdo 1 až2 mgjednou denně.

Tato dávka se má zvyšovatpostupně ažna maximálně 4 mgjednou denně. Vzávislostina snášenlivosti

(jako např. nežádoucísníženíkrevního tlaku)může býtzvyšovánídávkydočasněpozastaveno.

Vpřípaděnáhlého nežádoucího poklesu krevního tlaku musíbýtveškerá doprovodná léčba snižující

krevnítlak(např. lékyrozšiřujícícévyvčetně nitrátů a diuretik)pečlivě zkontrolovánaa pokud je to

možné,dávka těchto léků snížena. Dávka přípravku Gopten byměla býtsníženapouze tehdy, pokud

předchozíopatřenínebyla dostatečně účinná nebo možná.

Léčba přiměstnavémsrdečnímselhání

Upacientů s vysokýmkrevnímtlakem, u nichžsesoučasně vyskytuje městnavé srdečníselhání, bylpři

léčbě ACE inhibitorypozorován pokleskrevního tlaku.

Utěchtopacientůseprotoléčbazahajujepodávánímtobolky0,5mgdo1mgjednoudenněapostupně

zvyšovánado maxima 4 mg1x denně, vždypod bedlivýmdozoremlékaře.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuGopten nežjste měl(a)

Maximálníu lidíověřenádennídávka je 16 mg. Připřekročenítéto dávkynebo přináhodnémpožití

tobolekdítětemseihned poraďte slékařem.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky,může mítipřípravekGopten nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutukaždého.

Nežádoucíúčinkysevyskytujíobzvláště napočátku léčbypřípravkemGopten nebo u pacientů

sporuchou vodnía solné bilance, např. připředchozíléčbě diuretiky.

Nejčastějibylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:bolesthlavy,suchýkašel, kterýpo vysazeníléčby

mizí,a celková slabost.

Méně časté nežádoucíúčinkyjsou:pocitbušenísrdce, nevolnost, svědění, vyrážka amalátnost.

Upacientů sesrdečníslabostí, vysokýmkrevnímtlakem, ale ipřizvýšenídávkydiuretiknebo přípravku

Gopten, může dojítkvýraznému poklesu krevního tlaku s příznaky,jako jsou např. závratě, pocit

slabosti, malátnost, zřídka is krátkodobou ztrátou vědomí.

Zřídka se mohou vyskytnoutojedinělé případynežádoucích účinků:zrychlenínebo zpomalenísrdečních

tepů, bušenísrdce, poruchysrdečního rytmu, bolestiu srdce, srdečníinfarkt, krátkodobé poruchy

prokrvenímozku (např. porucharovnováhy, závratě), cévnímozková příhoda.

Zřídka semůže vyskytnoutpřítomnostbílkovinyvmoči. Příležitostně se může vyskytnoutpřekrvení,

případnězáněthorních cestdýchacích čiprůdušek, zřídka dušnosta sucho vústech.

Příležitostně se vyskytne bolestvnadbřišku, nevolnost, bolestivbřiše, zřídka zvracení,průjemnebo otok

střev.

Ojediněle se může vyskytnoutzánětslinivky, otokvoblastihrtanu nebohrtanové příklopky.

Příležitostně se mohou vyskytnoutalergické kožníreakcejako např. zarudnutínebo otokpostihujícírty,

obličeja nebo končetiny(angioneurotickýedém). Vojedinělých případech mohou býtvýšejmenované

alergické kožníreakceprovázenyteplotou a bolestmisvalů (myalgie).

Příležitostně se mohou vyskytnoutbolestizad avkončetinách čisvalové křeče, návalyhorka, otoky,

výjimečně bolestina hrudi.

Ojediněle se mohou vyskytnoutkožnízměnypodobné lupénce, přecitlivělostna světlo, vypadávánívlasů.

Připodezřenína závažnou kožníreakcije nutno léčbu přípravkemGopten přerušit.

Může dojítke změnámněkterých laboratorních hodnot, například zvýšeníjaterních enzymů, kreatininu,

močovinového dusíku a změnyvpočtu krevních elementů.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Přivýskytu otoku obličeje, rtů, jazyka nebo přidýchacích obtížích přerušte léčbu a ihned vyhledejte

lékaře.

5. JAKPŘÍPRAVEKGOPTENUCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do 25C.

Neužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gopten obsahuje

Léčivou látkou přípravků Gopten je trandolapril.

Gopten 0,5 mg

- Jednatvrdá tobolka přípravku Gopten 0,5 mgobsahuje 0,5 mgtrandolaprilu.

- Pomocnýmilátkamijsou:kukuřičnýškrob,monohydrátlaktosy, povidon 25, natrium-stearyl-

fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutýoxid železitý,natrium-lauryl-sulfát.

Gopten 2 mg

- Jednatvrdá tobolka přípravku Gopten 2 mgobsahuje 2mgtrandolaprilu.

- Pomocnýmilátkamijsou:kukuřičnýškrob,monohydrátlaktosy, povidon 25, natrium-stearyl-

fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutýoxid železitý,natrium-lauryl-sulfát.

Gopten 4 mg

- Jednatvrdá tobolka přípravku Gopten 4 mgobsahuje 4 mgtrandolaprilu.

- Pomocnýmilátkamijsou:kukuřičnýškrob, monohydrátlaktosy, povidon 25, natrium-stearyl-

fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutýoxid železitý, černýoxid železitý, natrium-

lauryl-sulfát

Jak přípravek Gopten vypadá a co obsahuje toto balení

Gopten 0,5 mgjsou tvrdé želatinové tobolkysespodníčástíčervenou avrchníčástísvětle žlutou,

obsahujícíbílýprášek.

Gopten 2 mgjsou tvrdé želatinové tobolkysespodníivrchníčástíčervenou, obsahujícíbílýprášek.

Gopten 4 mgjsou tvrdé želatinové tobolkysespodníčástíčervenou avrchníčástíkaštanově hnědou,

obsahujícíbílýažtéměřbílýgranulát.

PřípravkyGopten jsou dodáványvblistrech vnásledujících velikostech balení:

Blistr:Gopten0,5 mg-20, 28, 50, 100 tobolek

Gopten2 mg-14, 20, 28, 84, 98 tobolek

Gopten 4mg–14, 28, 56, 98tobolek

Držitelrozhodnutío registraci

AbbottGmbHCo.KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce

AbbottGmbHCo. KG, Ludwigshafen, Německo

FamarItalia S.p.A., Baranzate(MI), Itálie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

29.8.2012