Gonavet Veyx

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Gonavet Veyx 50 μg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Gonavet Veyx 50 μg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • klisny, jalovice, krávy, prasnice, prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • Gonadotropin-uvolňující hormony
  • Přehled produktů:
  • 9904214 - 1 x 10 ml - lahvička - -; 9904215 - 1 x 20 ml - lahvička - -; 9904216 - 1 x 50 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/035/15-C
  • Datum autorizace:
  • 26-03-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Gonavet Veyx 50 µg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gonavet Veyx 50 µg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Gonadorelinum[6-D-Phe]

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Gonavet Veyx je čirý bezbarvý injekční roztok obsahující:

Léčivá látka:

Gonadorelinum[6-D-Phe]

50 µg/ml (odpovídá 52,4 µg/ml gonadorelini[6-D-Phe] acetas)

Pomocné látky:

Chlorkresol

1 mg/ml

4.

INDIKACE

Řízení a stimulace reprodukce u skotu a prasat. Léčba ovariálních poruch souvisejících s fertilitou

nebo dysfunkcí u skotu a koní.

Skot (krávy, jalovice):

indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH,

indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované

inseminace,

stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum,

ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH).

Prasata (prasnice, prasničky):

indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace a synchronizace

porodů.

Koně (klisny):

acyklie a anestrie v důsledku nedostatku LH.

5

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u krav s vyvinutými terciálními folikuly připravenými k ovulaci.

Nepoužívat v případě infekcí nebo jiných celkových onemocnění.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy, jalovice), prasata (prasnice, prasničky), koně (klisny)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární nebo subkutánní podání. K intramuskulárnímu podání, přednostně v oblasti krku.

Přípravek je určen pro jednorázové podání, s výjimkou použití jako součást protokolu „Ovsynch“,

umělé časově plánované inseminace. Dávkování v ml přípravku a µg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře.

Skot (krávy, jalovice) intramuskulární podání:

1,0–2,0 ml

(odpovídá 50–100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

- Indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH

2,0 ml

- Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované

inseminace

1,0–2,0 ml

- Stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum

1,0 ml

- Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH)

2,0 ml

Prasata (prasnice, prasničky) intramuskulární nebo subkutánní podání:

0,5–1,5 ml

(odpovídá 25–75 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

- Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace a synchronizace

porodů

Prasnice:

0,5–1,0 ml

Prasničky:

1,0–1,5 ml

Koně (klisny) intramuskulární podání:

2,0 ml

(odpovídá 100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Pro 20ml a 50ml injekční

lahvičky je potřeba jinak použít automatické injekční zařízení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se

zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.

Zvláštní informace

Skot:

Pro synchronizaci říje a ovulace a umělou časově plánovanou inseminaci (AI) u skotu byl vyvinut tzv.

„Ovsynch postup“, který se skládá z kombinovaného použití GnRH a PGF

. V literatuře se obvykle

uvádí následující protokol AI:

Den 0:

Aplikujte 100 µg gonadorelinu

6-D-Phe

na zvíře

(2 ml přípravku)

Den 7:

Aplikujte PGF

nebo analog (luteolytická dávka)

Den 9:

Aplikujte 100 µg gonadorelinu

6-D-Phe

na zvíře

(2 ml přípravku)

O 16–20 hodin později, nebo v případě říje, nastane-li dříve

Postup Ovsynch nemusí být stejně účinný u jalovic jako u krav.

Prasata:

Systém synchronizace ovulace zahrnuje podávání peforelinu nebo PMSG po skončení synchronizace

říje altrenogestem u prasniček nebo po odstavu dospělých prasnic a dvou časově plánovaných

umělých inseminací. U dospělých prasnic časový rozvrh závisí na délce období sání. Doporučují se

následující postupy:

Prasničky*

Dospělé prasnice**

Indukce říje

Peforelin 48 hod nebo PMSG (eCG)

24–48 hod po poslední aplikací

altrenogestu

Peforelin nebo PMSG 24 hod po

odstavu

Synchronizace

ovulace

Gonadorelin

6-D-Phe

78–80 hod

po aplikaci peforelinu nebo PMSG

Období sání >4 týdny:

Gonadorelin

6-D-Phe

56–58 hod po

aplikaci peforelinu nebo PMSG

Období sání 4 týdny:

Gonadorelin

6-D-Phe

72 hod po

aplikaci peforelinu nebo PMSG

Období sání 3 týdny:

Gonadorelin

6-D-Phe

78–80 hod po

aplikaci peforelinu nebo PMSG

1. AI

24–26 hod po aplikaci

gonadorelinu

6-D-Phe

24–26 hod po aplikaci

gonadorelinu

6-D-Phe

2. AI

40–42 hod po aplikaci

gonadorelinu

6-D-Phe

40–42 hod po aplikaci

gonadorelinu

6-D-Phe

* Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u prasniček je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Dávka

může být nicméně upravena v rozmezí 50 až 75 µg na základě zohlednění místních specifických

aspektů nebo sezónních vlivů. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat.

**Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u dospělých prasnic je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe].

Podání 25 µg je rovněž dostačující u prasnic s paritou větší než 3 nebo během období připouštění od

září do května. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, prasata, koně

Maso:

Bez ochranných lhůt.

Skot, koně

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a etiketě injekční lahvičky po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném

měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním propíchnutí (otevření) vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této

příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Chcete-li maximalizovat úspěšnost inseminace krav ošetřených GnRH-PGF

na základě protokolů

synchronizace, musíte zkontrolovat stav ovarií a potvrdit jejich pravidelnou cyklickou aktivitu.

Optimálních výsledků se dosáhne u zdravých krav s normálním cyklem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží, náhodné potřísnění

kůže nebo vniknutí do očí se musí důkladně opláchnout vodou. Veterinární léčivý přípravek by neměly

podávat těhotné ženy. Ženy v plodném věku by měly podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by neměli tento veterinární léčivý přípravek používat.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při kombinované terapii s FSH se vytváří synergický účinek. Současná aplikace lidského nebo

koňského choriového gonadotropinu může vést k nadměrné stimulaci ovarií.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové krabičce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.