GLIKLAZID SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GLIKLAZID SANDOZ Tableta s řízeným uvolňováním 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Tableta s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GLIKLAZID SANDOZ Tableta s řízeným uvolňováním 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GLIKLAZID
  • Přehled produktů:
  • GLIKLAZID SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 093/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Gliklazid Sandoz 60 mg

tablety s řízeným uvolňováním

gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Gliklazid Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliklazid Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Gliklazid Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Gliklazid Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Gliklazid Sandoz

a k čemu se používá

Přípravek Gliklazid Sandoz je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze

skupiny derivátů sulfonylmočoviny).

Přípravek Gliklazid Sandoz se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu cukrovky (tzv.

cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy k udržení hladiny cukru na

správné úrovni nestačí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Gliklazid Sandoz

užívat

Neužívejte

Gliklazid Sandoz:

jestliže jste

alergický(á)

na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6) nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylmočoviny) nebo na jiné příbuzné

léky (hypoglykemizující sulfonamidy)

jestliže máte na

inzulínu závisl

ou cukrovku (cukrovka 1. typu)

jestliže máte

ketolátky

cukr v moči

(to může znamenat, že máte ketoacidózu),

diabetické

prekoma nebo koma

jestliže trpíte

závažným onemocněním ledvin

nebo jater

jestliže užíváte

léky na léčbu plísňových onemocnění

(mikonazol) (viz bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Gliklazid Sandoz“)

jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gliklazid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení správné hladiny cukru v krvi musíte dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem.

To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet budete dodržovat dietu a cvičit, a v případě

nutnosti snížíte svou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné

pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi

(a eventuálně

v moči), a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu

nízké hladiny cukru v krvi

(hypoglyk

é

mie). Proto je nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování.

K nízké hladině cukru v krvi (hypoglyké

mii) může dojít:

jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla

jestliže hladovíte

jestliže trpíte podvýživou

jestliže změníte dietu

jestliže zvýšíte fyzickou aktivitu a příjem cukrů tomuto zvýšení neodpovídá

jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháváním jídel

jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva

jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu

jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy

nebo kůry nadlevin)

jestliže máte silně sníženou funkci ledvin nebo jater.

Jestliže máte

nízkou hladinu cukru v krvi

, mohou se u Vás objevit

následující příznaky

bolesti hlavy, silný hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší

soustředění, nižší pozornost a zhoršená reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku,

třes, poruchy čití, točení hlavy a pocit bezmoci.

Rovněž se mohou objevit následující příznaky:

pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo

nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých

oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá

, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče,

ztráta sebekontroly, dech může být povrchní a tep zpomalený nebo můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže požijete nějakou

formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj. Proto s sebou

vždy

musíte

nosit nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou

účinná. Jestliže Vám požití cukru nepomůže nebo pokud se příznaky vracejí, vyhledejte prosím svého

lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné nebo mohou vznikat velmi

pomalu nebo si včas neuvědomíte, že hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste

vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém a betablokátory).

Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může

dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky

vysoké hl

adiny cukru v krvi (hyperglyk

é

mie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud

dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším

lékařem, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod „Další

léčivé přípravky a Gliklazid Sandoz) nebo ve zvláštní stresové situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru

v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší

výkonnost.

Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte vyhledat svého lékaře nebo lékárníka.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid

předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných

fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě budete Vaším lékařem

informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

Pokud máte v rodinné anamnéze dědičný nedostatek glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)

anomálie červených krvinek

) nebo víte, že jím trpíte, může se objevit pokles hladiny hemoglobinu

a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Svému lékaři to sdělte předtím, než začnete tento

lék užívat.

Děti a dospívající

Přípravek Gliklazid Sandoz se v důsledku nedostatku údajů

u dětí a dospívajících nedoporučuje

Další léčivé přípravky a

přípravek

Gliklazid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání některého z následujících léků mohou být účinky gliklazidu na snížení cukru v krvi

zesíleny a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi:

další léky k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi

(perorální antidiabetika, agonisté GLP

-1

receptoru nebo

inzulín)

antibiotika (

např.

sulfonamidy, klarithromycin)

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání

(betablokátory,

ACE

inhibitory jako kaptopril nebo enalapril)

léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol)

léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů

(antagonisté H

2

receptorů)

léky k léčbě depresí

(inhibitory monoaminooxidázy)

léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen)

léky

obsahující alkohol.

Při užívání některého z následujících léků může být účinek gliklazidu snižující hladiny cukru v krvi

oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi:

léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin)

léky potlačující zánět (kortikosteroidy)

léky používané k léčbě astmatu nebo během porodu (

nitrožilní

salbutamol, ritodrin a terbutalin)

léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol)

přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek,

který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony užíván ve stejnou dobu jako Gliklazid

Sandoz, zejména u starších pacientů.

Přípravek Gliklazid Sandoz může zesilovat účinky léků, které snižují krevní srážlivost (např.

warfarinu).

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jdete do nemocnice,

informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliklazid Sandoz.

Přípravek

Gliklazid Sandoz

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Gliklazid Sandoz se může užívat

s jídlem

nealkoholickými nápoji

Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může kontrolu cukrovky nepředvídatelným způsobem změnit.

Těhotenství

a

kojení

Užívání přípravku Gliklazid Sandoz se v průběhu

těhotenství

nedoporučuje

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud

kojíte

, přípravek Gliklazid Sandoz

nesmíte

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš vysoká (hyperglykémie) nebo

jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů, může být Vaše schopnost soustředit se

nebo reagovat zhoršena. Nezapomínejte, že můžete ohrozit sebe nebo ostatní (např. při řízení auta

nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

máte málo varovných signálů nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) nebo nemáte žádné.

3.

Jak se

přípravek

Gliklazid Sandoz

užívá

Dávk

a

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku stanoví lékař v závislosti na hladině cukru v krvi a případně v moči.

Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly

hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Doporučená denní dávka přípravku je jedna polovina až dvě tablety (maximálně 120 mg) jednou

denně při snídani.

To závisí na odpovědi na léčbu.

Při zahájení užívání přípravku Gliklazid Sandoz v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa

glukosidázy, thiazolidindionem, inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4, agonistou GLP-1 receptoru nebo

inzulínem stanoví Váš lékař individuálně pro Vás správnou dávku každého léku.

Jestliže si všimnete, že hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, musíte se

obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.

Cesty a způsob podání

K podání ústy.

Polovinu tablety nebo tabletu (tablety) polykejte celé. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Tabletu (tablety) zapíjejte při snídani sklenicí vody (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).

Po užití tablety (tablet) se vždy musíte najíst.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Gliklazid Sandoz

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční

oddělení pohotovosti.

Známkami předávkování jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie) popsané v bodě

2. Tyto příznaky mohou být potlačeny okamžitým požitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených

nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte

lékaře a volejte pohotovost. To samé je nutno provést, jestliže někdo, např. dítě, užil přípravek

neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí se jídlo ani pití podávat nesmí.

Je nutno zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního

stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Gliklazid Sandoz

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.

Pokud však zapomenete dávku přípravku Gliklazid Sandoz užít, další dávku si vezměte v obvyklém

čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Gliklazid Sandoz

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, musíte se předtím, než

přestanete užívat tento léčivý přípravek poradit se svým lékařem. Ukončení léčby může způsobit

zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), což zvyšuje riziko rozvoje komplikací cukrovky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je

nízká hladina cukru v krvi

(hypoglykémie).

Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě

„Upozornění a opatření“

v části 2 „

Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete

přípravek

Gliklazid Sandoz

užívat“.

Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo případně kómatu.

Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když se

dočasně zvládne požitím cukru, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Dalšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout během užívání tohoto léku, jsou:

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Byly hlášeny případy snížení počtu krvinek (např. krevních destiček, červených a bílých krvinek).

To může vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolesti v krku a horečku. Tyto

příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

Abnormální funkce jater, což může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás tyto příznaky

objeví, ihned navštivte svého lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Váš lékař

rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý

otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím).

Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže. Výjimečně byly hlášeny

příznaky závažných hypersenzitivních reakcí (DRESS): zpočátku jako příznaky chřipky a vyrážka

na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, pocit na zvracení, zvracení, trávicí obtíže, průjem

a zácpa. Tyto příznaky jsou slabší, pokud se přípravek Gliklazid Sandoz užívá, jak je doporučeno,

s jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek Gliklazid Sandoz užívá“).

Problémy se zrakem.

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je důsledkem

změn hladiny cukru v krvi.

Stejně jako je tomu u jiných léků na bázi sulfonylmočoviny, byly zaznamenány následující nežádoucí

účinky:

závažné změny počtu krvinek

alergický zánět stěny cév

snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)

příznaky poškození jater (např. žloutenka), které ve většině případů po přerušení užívání derivátu

sulfonylmočoviny odezněly, ale v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu selhání

jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Gliklazid Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Gliklazid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon 30, hypromelosa

2208/100000, hypromelosa 2208/4000, magnesium-stearát.

Jak

přípravek

Gliklazid Sandoz

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá oválná nepotahovaná tableta, dlouhá 13,5 mm, široká 6,5 mm a silná 4,2 mm,

s půlicí rýhou na obou stranách a na jedné straně tablety s vyraženým „60“ po straně půlicí rýhy.

Čirý blistr z PVC-Al.

Čirý blistr z PVC/Aclar-Al.

Velikosti balení po 10, 30, 60, 90, 100 a 180 tabletách s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v

členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:

Gliklazid Sandoz

Nizozemsko:

Gliclazide Sandoz retard 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Belgie:

Bulharsko:

Gliclasan 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Mellizide

Estonsko:

Francie:

Dizirel

GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée

Chorvatsko:

Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Maďarsko:

Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Itálie:

Litva:

Lotyšsko:

Gliclazide Sandoz BV

Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Lucembursko:

Polsko:

Gliclazide Sandoz 60 mg comprimé à libération modifiée

Salson

Portugalsko:

Slovenská republika:

Gliclazida Sandoz

Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním

Slovinsko:

Gliklazid Lek 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 11. 2017