GLAUDIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GLAUDIX Oční kapky, roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GLAUDIX Oční kapky, roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Brimonidin
  • Přehled produktů:
  • OPH GTT SOL 1X5MLX2MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 147/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls61794/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Glaudix 2 mg/ml oční kapky, roztok 

brimonidini tartras 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek  

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  sdělte  to, 

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je přípravek Glaudix a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaudix používat 

3.  Jak se přípravek Glaudix používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Glaudix uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Glaudix a k čemu se používá 

Přípravek Glaudix se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku. 

Může se používat samostatně nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami ke snížení zvýšeného 

nitroočního tlaku, který se vyskytuje u glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční 

hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak). 

Léčivou látkou přípravku Glaudix je brimonidin-tartrát, který snižuje nitrooční tlak. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaudix používat 

Nepoužívejte přípravek Glaudix: 

  jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6);  

  jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo určité léky proti depresi, například 

tricyklická antidepresiva nebo mianserin; 

  Jestliže již nějaký lék proti depresím užíváte, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře, zda můžete 

přípravek Glaudix používat.  

  jestliže kojíte; 

  u kojenců a malých dětí (od narození do dvou let věku).  

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Glaudix se poraďte se svým lékařem, jestliže: 

  trpíte nebo jste trpěl(a) depresí, omezením duševních schopností, sníženým přívodem krve do 

mozku, srdečním onemocněním, poruchou přívodu krve do končetin nebo poruchou krevního 

tlaku; 

  máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu funkce ledvin nebo jater. 

Děti a dospívající 

Přípravek Glaudix se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let. Jestliže byl přípravek Glaudix 

předepsán dítěti ve věku do 12 let, poraďte se, prosím, o jeho použití nejprve s ošetřujícím lékařem.  

Další léčivé přípravky a přípravek Glaudix  

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, jelikož by mohly ovlivňovat 

Vaši léčbu přípravkem Glaudix: 

  léky proti bolesti, sedativa, opiáty, barbituráty nebo pravidelná konzumace alkoholu; 

  anestetika; 

  léky užívané k léčbě onemocnění srdce nebo ke snížení krevního tlaku; 

  léky, které mohou ovlivňovat metabolizmus, jako chlorpromazinu, metylfenidát a reserpin; 

  léky, které působí na stejný receptor jako přípravek Glaudix, např. isoprenalin a prazosin; 

  inhibitory monoaminooxidasy nebo jiná antidepresiva; 

  léky na jakékoli onemocnění, i když nemají spojitost s Vaším očním onemocněním. 

Svého lékaře také informujte, pokud dojde ke změně dávkování některého z léků, kterým se aktuálně 

léčíte. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Přípravek Glaudix se nemá používat během kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Brimonidin-tartarát může vyvolávat rozmazané vidění nebo poruchy vidění, což se může jevit jako 

horší v noci nebo při nedostatečném osvětlení. 

Brimonidin-tartrát může u některých pacientů vyvolávat také ospalost nebo únavu. 

Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, 

dokud tyto příznaky zcela neodezní. 

Přípravek Glaudix obsahuje benzalkonium-chlorid  

Konzervační  látka  benzalkonium-chlorid,  která  je  obsažena  v přípravku  Glaudix,  může  způsobit 

podráždění oka a také je známo, že může způsobit zabarvení měkkých kontaktních čoček. 

Proto předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud používáte oční čočky, vyjměte je 

před  aplikací  tohoto  přípravku  z očí,  a  před  jejich  opětovným  nasazením  zpět  do  oka  vyčkejte 

minimálně 15 minut.  

3.  Jak se přípravek Glaudix používá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dospělí, dospívající a děti ve věku nad 12 let 

Obvyklá dávka je jedna kapka tohoto přípravku do postiženého oka (očí) podávaná dvakrát denně 

přibližně v dvanáctihodinových odstupech.  

Děti do 12 let 

Přípravek Glaudix se nesmí používat u dětí do 2 let. 

U dětí od 2 do 12 let se použití přípravku Glaudix nedoporučuje. 

Návod k použití 

Přípravek Glaudix je určen pouze k aplikaci jako oční kapky. Nepolykat.  

Před aplikací očních kapek si vždy umyjte ruce. Na obalu přípravku je dle předpisu uvedena 

informace, kolik kapek přípravku aplikovat. Pokud používáte přípravek Glaudix souběžně s jinými 

očními kapkami, vyčkejte 5-15 minut mezi vkápnutím přípravku Glaudix a dalšího přípravku. 

Oční kapky aplikujte následujícím způsobem: 

1.  Zakloňte hlavu a dívejte se na strop. 

2.  Jemně stáhněte spodní oční víčko směrem dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička. 

3.  Stiskněte kapací lahvičku obrácenou dnem vzhůru tak, aby došlo ke vkápnutí kapky do oka.  

4.  Zatímco ponecháte postižené oko zavřené, stlačte prstem vnitřní koutek zavřeného oka (ze 

strany blízko nosu) a držte po dobu jedné minuty.  

Zajistěte, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl oka ani ničeho jiného. Na lahvičku ihned po použití 

nasaďte šroubovací uzávěr a zašroubujte jej. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, vyjměte je před 

aplikací těchto očních kapek a vyčkejte 15 minut po jejich použití, než si čočky znovu nasadíte. O 

konzervační látce obsažené v tomto přípravku je totiž známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.  

Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaudix, než jste měl(a) 

Dospělí  

Jestliže jste si do oka (očí) nakapal(a) příliš mnoho kapek přípravku Glaudix, je nepravděpodobné, že 

Vám to ublíží. Další dávku aplikujte v obvyklém čase. 

Děti 

Bylo hlášeno několik případů předávkování u dětí, kterým byly podávány oční kapky obsahující 

brimonidin-tartrát jako součást léčby glaukomu. Příznaky zahrnují ospalost, ochablost, nízkou 

tělesnou teplotu a dýchací potíže. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.  

Dospělí a děti 

V případě náhodného požití tohoto léčivého přípravku ihned kontaktujte svého lékaře.  

Jestliže zapomněl(a) použít přípravek Glaudix  

Jestliže zapomenete použít dávku tohoto přípravku, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Avšak 

pokud je již téměř čas na další dávku, měl(a) byste zapomenutou dávku úplně vynechat a pokračovat 

v obvyklém dávkování.  

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Glaudix  

Aby měl přípravek Glaudix správný účinek, musí být používán každý den. Neukončujte používání 

přípravku Glaudix, dokud Vám to lékař neřekne.  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je popsána rozdělením do následujících kategorií:  

Velmi časté  vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů 

Časté  vyskytující se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů 

Méně časté  vyskytující se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1.000 pacientů 

Vzácné  vyskytující se u méně než 1 z 1.000, ale více než 1 z 10.000 pacientů 

Velmi vzácné  vyskytující se u méně než 1 z 10.000 pacientů, včetně ojedinělých hlášení 

Není známo  z dostupných údajů nelze určit 

U přípravku Glaudix se mohou objevit následující oční nežádoucí účinky:  

Velmi časté:  Podráždění očí (zarudnutí očí, pálení a bodání v očích, pocit cizího tělesa v oku, 

svědění, uzlíky nebo bílé skvrnky na spojivce – vrstvě pokrývající povrch oka), 

rozmazané vidění, alergická reakce v oku; 

Časté:   Místní podráždění (zánět a otok očního víčka, otok spojivky – vrstvy pokrývající 

povrch oka, zalepené oči, bolest a slzení), přecitlivělost na světlo, eroze na povrchu 

(narušení povrchu) oka a zabarvení rohovky, suchost očí, bledost spojivky – vrstvy 

pokrývající povrch oka, poruchy zraku, zánět spojivky; 

Velmi vzácné:  Zánět oka, zúžení zornice; 

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa: Svědění očních víček. 

Vyskytnout se mohou také následující účinky v jiných částech těla: 

Velmi časté:  Bolest hlavy, pocit sucha v ústech, únava/ospalost; 

Časté:   Závratě, příznaky podobné nachlazení (příznaky zánětu horních cest dýchacích), 

žaludeční potíže a/nebo střevní potíže, změny vnímání chuti nebo celková slabost; 

Méně časté:  Deprese, bušení srdce (palpitace) nebo změny srdečního rytmu, suchost nosní sliznice 

a celkové alergické reakce; 

Vzácné:  Dušnost; 

Velmi vzácné:  Nespavost, mdloby, vysoký nebo nízký krevní tlak; 

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa: Kožní reakce včetně zarudnutí, otoku 

obličeje, svědění, vyrážky a rozšíření cév. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

5.  Jak přípravek Glaudix uchovávat 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek, jsou-li uzávěr nebo lahvička před prvním použitím poškozeny. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce 

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přestaňte lahvičku používat po 28 dnech od prvního otevření a to i v případě, že v ní nějaký 

roztok ještě zůstal. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Glaudix obsahuje 

  Léčivou látkou je brimonidini tartras. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což 

odpovídá brimonidinum 1,3 mg. 

  Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), polyvinylalkohol, chlorid 

sodný, dihydrát natrium-citrátu , monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo 

hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 

Jak přípravek Glaudix vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Glaudix je čirý, žlutozelený roztok očních kapek v plastové lahvičce.  

Jedna lahvička obsahuje 5 ml očních kapek.  

Přípravek Glaudix je dostupný v balení po 1 lahvičce. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Medana Pharma SA 

10 Władysława Łokietka Str. 

98-200 Sieradz 

Polsko 

Výrobce 

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA  

19 Pelplińska Str.  

83-200 Starogard Gdański 

Polsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19.7.2016