GENTILION

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GENTILION Tableta 0,075MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,075MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GENTILION Tableta 0,075MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • GENTILION

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 145/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 13

Sp.zn.sukls108897/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gentilion 0,075 mg/0,030 mg

tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Gentilion a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentilion užívat

Jak se Gentilion užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gentilion uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Gentilion a k čemu se používá

Gentilion je antikoncepční tableta. Používá se k zabránění otěhotnění.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, jmenovitě ethinylestradiol a

gestoden.

Antikoncepční tablety, jako je Gentilion, které obsahují dva hormony, se nazývají "kombinované

antikoncepční tablety."

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gentilion užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

Gentilion,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Gentilion, položí Vám lékař několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a

může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku

Gentilion přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Gentilion snížena. V takových

případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

Stránka 2 z 13

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože

Gentilion ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během

menstruačního cyklu.

Gentilion, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani

proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Gentilion

Nesmíte užívat přípravek Gentilion, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);

pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater;

pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gentilion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu

v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Gentilion, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

Stránka 3 z 13

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

v krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Gentilion;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku (diabetes);

pokud trpíte depresemi;

pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a Gentilion“);

pokud máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství

nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha

přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský

herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea (onemocnění nervů projevující se

náhlými bezúčelnými škubavými pohyby);

pokud máte nebo jste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud

ano - vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte dědičnou formu angioedému (závažná alergická reakce); podávané estrogeny

mohou vyvolat příznaky angioedému nebo jeho zhoršení. Pokud se u Vás objeví příznaky

angioedému jako například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo

kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gentilion, zvyšuje riziko rozvoje krevní

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní

cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou vést k úmrtí.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Gentilion

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště

doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje

nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání

nebo

zmodrání

Hluboká žilní trombóza

Stránka 4 z 13

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto

příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za

mírnější onemocnění, jako je infekce

dýchacího traktu (např.

„nachlazení").

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza sítnicové žíly (krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepříjemný pocit, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na

jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým

plným

zotavením,

měla

byste

vyhledat

okamžitou

lékařskou

pomoc,

protože

můžete

mít

riziko

další

cévní

mozkové

příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii

(PE).

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

sítnicové žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

Stránka 5 z 13

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Gentilion, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo v plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gentilion je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je

Gentilion se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinovanou

antikoncepční

pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5 až 7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Gentilion

Asi 9 až 12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Gentilion je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Gentilion přerušit na několik týdnů

před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Gentilion, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Gentilion ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gentilion, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Stránka 6 z 13

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Gentilion je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Gentilion, je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud

nebo

někdo

z Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gentilion, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Gentilion a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou antikoncepci, ale

není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen

užívajících kombinovanou antikoncepci proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité,

abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého

lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepce pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Mohou způsobit vnitřní krvácení vedoucí k silné bolesti v

břiše.

Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Možná budete muset

přestat přípravek Gentilion užívat.

U žen užívajících antikoncepci po dlouhou dobu byla rakovina děložního čípku hlášena častěji.

Příčinou tohoto nálezu nemusí být jen antikoncepce, ale může souviset se sexuálním chováním a

dalšími faktory.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku

Gentilion můžete mít neočekávané krvácení

(krvácení mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo

pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba

Pokud jste všechny tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte

Stránka 7 z 13

svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Gentilion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Gentilion předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných

přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje

další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Gentilion.

Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),

a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé

léky

mohou

způsobit,

Gentilion

nižší

antikoncepční

účinek,

nebo

mohou

způsobit

neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin,

primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin), k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),

imunomodulační přípravky (cyklosporin), pro HIV infekce (například ritonavir, nevirapin) a jiná

infekční onemocnění (rifabutin, griseofulvin), protizánětlivé přípravky (fenylbutazon, dexametazon),

modafinil, theofylin, kortikosteroidy a rostlinné přípravky obsahující třezalku.

Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku a již užíváte přípravek Gentilion, měla

byste se nejdříve poradit se svým lékařem.

Přípravek Gentilion může snížit účinnost jiných léků, např. léků obsahujících cyklosporin (lék proti

infekcím), antiepileptika lamotriginu nebo valproátu (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů) nebo

levotyroxinu.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tento přípravek,

protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek

Gentilion

nesmíte

užívat,

jste-li

těhotná.

Pokud

otěhotníte

během

užívání

přípravku

Gentilion, musíte ihned přestat přípravek užívat a informovat svého lékaře.

Užívání přípravku Gentilion se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepci užívat i

během kojení, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Gentilion ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Gentilion obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Gentilion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jedna tableta přípravku Gentilion denně, zapíjí se malým množstvím vody. Můžete užívat

tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Stránka 8 z 13

Blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu. Například pokud

začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek

každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo

dostavit krvácení, tak zvané „krvácení z vysazení“.

Další blistr přípravku byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety (to znamená po 7denní

přestávce), nezávisle na tom, zda krvácení ještě neskončilo. To znamená, že každý následující blistr

přípravku byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení nastane ve

stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete Gentilion užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během

sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud

jste

v minulém

měsíci

žádnou

hormonální

antikoncepci

neužívala.

Přípravek

Gentilion začněte užívat první den Vašeho cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud

začnete užívat přípravek Gentilion první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní

použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

Pokud

přecházíte

z kombinované

hormonální

antikoncepce

nebo

kombinované

antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti. Užívání přípravku Gentilion můžete

zahájit další den po ukončení týdne bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepce (nebo po

užití poslední neaktivní tablety Vaší předchozí antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinované

antikoncepce s vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující

pilulky,

injekce,

implantáty

nebo

progestagen

uvolňující

nitroděložní

tělísko-IUD).

Z užívání

pilulek

s progestagenem

můžete

přejít

užívání

přípravku

Gentilion

kdykoliv

(z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla

být

aplikována

další

injekce),

všech

případech

používejte

prvních

7 dní

další

antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu. Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu. Přípravek Gentilion můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud

začnete přípravek Gentilion užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní bariérovou metodu

(například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Gentilion, ujistěte

se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete začít s užíváním přípravku Gentilion, poraďte se s lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Gentilion.

Přípravek Gentilion nemá být užíván během kojení. Přečtěte si část 2 o „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Gentilion, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Gentilion.

Pokud

užijete

více

tablet

najednou,

můžete

mít

pocit

zvracení,

závratě,

bolest

břicha,

ospalost/únavu nebo zvracet. U mladých dívek se může objevit poševní krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Gentilion, nebo zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

Stránka 9 z 13

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Gentilion užít

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky

může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

narušení antikoncepčního účinku.

Riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste

se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů používejte navíc další

antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím,

nebo jste zapomněla začít užívat z nového blistru po týdnu bez užívání tablet, je třeba si uvědomit, že

můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete

žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo týdnu bez užívání tablet

začněte užívat následující blistr.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době

užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné

menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7denní interval bez užívání

tablet (zaznamenejte si den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat

nový blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na

méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tablety z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání tablet se

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Vynechaná

více

než

1 tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Stránka 10 z 13

Užijte vynechanou tabletu

Následujících

7 dnů

používejte

bariérovou metodu (kondom)

Dokončete užívání blistru

Vynechaná pouze 1 tableta

(opoždění

více

než

hod.)

2. týden

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání balení

Užijte

vynechanou

tabletu

dokončete užívání blistru

Místo

týdne

užívání

tablet

začněte rovnou užívat další balení

3. týden

Nebo

Ihned přerušte užívání tablet

Zahajte

rovnou

týden

užívání

tablet

déle

než

dní

včetně

vynechané tablety)

Potom začněte užívat další balení

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. zvracení nebo průjem) vstřebávání nebylo

úplné a měla by být přijata další antikoncepční opatření. Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin po užití

tablety nebo máte silný průjem, situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít.

Při zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru.

Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není

možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla

užít přípravek Gentilion“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že místo týdne bez užívání tablet

začnete po

užití prvního

blistru rovnou

s užíváním

tablet

z dalšího

blistru

přípravku

Gentilion.

V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné

menstruačnímu. Po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet začněte užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení/krvácení z vysazení bude pokaždé začínat

v době týdne bez užívání tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy neužíváte

tablety (ale nikdy ne déle než 7 dnů!). Například, pokud Váš interval bez užívání tablet začínáte

v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat příští blistr o 3 dny dříve

než obvykle. Pokud budete mít interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny nebo méně),

může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet. Může se však objevit slabé krvácení (špinění) nebo

krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Gentilion

Užívání

přípravku

Gentilion

můžete

ukončit,

kdykoliv

budete

chtít.

Pokud

nechcete

otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Stránka 11 z 13

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo

pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Gentilion, informujte svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Gentilion užívat“.

nebezpečné krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

trombóza v nohách (DVT)

plicní embolie (PE)

srdeční záchvat (infarkt)

cévní mozková příhoda

malá cévní mozková příhoda nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě,

známé jako tranzitorní ischemické ataky (TIA)

krevní sraženiny v játrech, žaludku, střevě, ledvinách nebo oku.

Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny může být vyšší, pokud existují další faktory, které zvyšují

toto riziko (viz bod 2 pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a

o příznacích krevní sraženiny).

Následuje

seznam

nežádoucích

účinků,

které

byly

popsány

v souvislosti

s užíváním

přípravku

Gentilion:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

bolest hlavy,

nervozita,

špatná snášenlivost kontaktních čoček,

poruchy zraku,

pocit na zvracení,

akné,

migréna,

zvýšení tělesné hmotnosti,

zadržování tekutin,

během několika prvních měsíců může někdy dojít ke krvácení a špinění mezi menstruací, ale

obvykle vymizí, jakmile se Vaše tělo přizpůsobí přípravku Gentilion. Pokud krvácení pokračuje,

stane se silnějším nebo začne znovu, obraťte se na svého lékaře.

absence menstruace,

bolest prsů,

ztráta zájmu o sex,

depresivní nálady,

podrážděnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

zvýšená hladina tuků v krvi,

zvracení,

Stránka 12 z 13

vysoký krevní tlak (hypertenze).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 žen):

onemocnění jater,

poškození kůže a podkožní tkáně (lupus erythematodes),

poruchy středního ucha,

žlučové kameny,

trombóza (tvorba sraženin v cévách),

poruchy pigmentace, ke kterým může dojít, pokud přípravek Gentilion užíváte několik měsíců.

Vyhněte se přílišnému slunění.

změny vaginálního sekretu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 žen)

poruchy hybnosti,

poškození slinivky břišní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Gentilion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Gentilion obsahuje

Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum.

Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 miligramů a ethinylestradiolum 0,030 miligramů.

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

povidon

K30,

magnesium-stearát a draselná sůl polakrilinu.

Stránka 13 z 13

Jak Gentilion vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Gentilion jsou kulaté, bílé, o průměru přibližně 5,7 mm, s vyraženým "C" na jedné straně a

číslicí "33" na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

H-1106 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Industrial de Navatejera

24008 Navatejera - León

Španělsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Nobabelle 0.075 mg/0.030 mg tabletten

Česká republika:

Gentilion 0,075 mg/0,030 mg

Maďarsko:

Nobabelle tabletta

Polsko:

Nobabelle

Slovenská republika:

Gentilion 0,075 mg/0,030 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.7.2016