GENSI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GENSI Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GENSI Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Simvastatin
  • Přehled produktů:
  • GENSI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 695/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls218967/2016 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

GENSI 10 mg 

GENSI 20 mg 

GENSI 40 mg 

potahované tablety 

simvastatinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

  Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz 

bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek GENSI a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GENSI užívat 

3. Jak se přípravek GENSI užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek GENSI uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. CO JE PŘÍPRAVEK GENSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Tablety přípravku GENSI jsou k dispozici ve třech silách 10 mg, 20 mg a 40 mg. 

Každá tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, nebo 40 mg léčivé látky simvastatinu. 

Lékař Vám předepsal přípravek GENSI ke snížení zdravotních rizik spojených s ischemickou chorobou srdeční 

(ICHS). Pokud trpíte ICHS nebo u Vás existuje riziko vzniku ICHS (protože máte diabetes, anamnézu mozkové 

příhody nebo jiného postižení cév), přípravek GENSI Vám dokáže prodloužit život tím, že sníží riziko infarktu 

myokardu nebo jiných kardiovaskulárních komplikací, a to bez ohledu na hodnotu koncentrace cholesterolu v krvi. 

Přípravek GENSI snižuje množství cholesterolu ve Vaší krvi. Přípravek GENSI snižuje koncentraci LDL-

cholesterolu ("špatného" cholesterolu) a tukových látek (které se označují termínem triglyceridy nebo 

triacylglyceroly) v krvi a zvyšuje koncentraci HDL-cholesterolu ("dobrého" cholesterolu). Jedná se o zástupce 

skupiny léků nazývaných inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A (hydroxymetylglutaryl-coenzyme 

A [HMG-CoA] reductase inhibitors). 

LDL-cholesterol se nazývá "špatný" cholesterol, protože se jedná o cholesterol, který ucpává Vaše tepny. Na 

druhé straně se předpokládá, že HDL-cholesterol odstraňuje LDL-cholesterol z cév, a proto se považuje za 

"dobrý" cholesterol. Přípravek GENSI významně snižuje koncentraci LDL ("špatného" cholesterolu) a triglyceridů 

a zvyšuje přitom koncentraci HDL ("dobrého" cholesterolu). 

U většiny lidí nejsou bezprostředně příznaky vysokého cholesterolu přítomné. Lékař Vám může hodnoty 

cholesterolu stanovit jednoduchým testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, sledujte své hodnoty 

cholesterolu a cílové hodnoty si dohodněte se svým lékařem. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GENSI UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek GENSI 

Pokud: 

  trpíte hypersenzitivitou (alergií) na simvastatin nebo jiné složky přípravku GENSI.  

  byla u vás stanovena diagnóza aktivního onemocnění jater.  

  jste těhotná nebo kojíte.  

  užíváte některý z následujících přípravků:  

  antimykotika itrakonazol nebo ketokonazol;  

  antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin;  

  inhibitory HIV proteáz (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo saquinavir);  

  antidepresivum nefazodon. 

 Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku GENSI  se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

Jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě 

bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku GENSI může 

vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza). 

Informujte svého lékaře o všech případných zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a), a o jakýchkoli 

alergiích. 

Sdělte svému lékaři, pokud konzumujete větší množství alkoholu nebo jste prodělal(a) onemocnění jater. 

Dávka 80 mg se doporučuje pouze pacientům s těžkou hypercholesterolemií a s vysokým rizikem 

kardiovaskulárních komplikací. 

Váš lékař bude možná chtít před zahájením léčby přípravkem GENSI a během ní provést jednoduché vyšetření 

krve, aby mohl zkontrolovat správnou funkci jater. 

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik 

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, 

pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a 

léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. 

Protože potíže se svaly mohou být ve vzácných případech závažné, je třeba, abyste v případě bolesti, 

citlivosti nebo slabosti svalů urychleně vyhledali lékaře. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek GENSI, jestliže: 

  máte těžké respirační (dechové) selhávání. 

Užívání přípravku GENSI spolu s jídlem a nápoji 

Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku 

GENSI. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy. 

Těhotenství 

Přípravek GENSI nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo se domnívají, že jsou těhotné. 

Pokud během léčby přípravkem GENSI otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého 

lékaře. 

Kojení 

Ženy užívající přípravek GENSI nesmí kojit. 

Děti 

Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u 10-17letých chlapců a dívek, které začaly menstruovat nejméně rok 

předtím (viz část Jak užívat přípravek GENSI). Simvastatin nebyl hodnocen u dětí mladších 10 let. Pro získání 

dalších informací konzultujte svého lékaře. 

Řízení vozidel a obsluha strojů 

Nepředpokládá se, že by přípravek GENSI negativně ovlivňoval schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. 

Pokud ale řídíte vozidlo nebo obsluhujete stroje, je třeba mít na paměti, že vzácně byly popsány případy závratí. 

Důležité informace o některých složkách přípravku GENSI 

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí vůči některému cukru, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete 

tento léčivý přípravek užívat. 

 Další léčivé přípravky a přípravek GENSI 

Pokud užíváte přípravek GENSI, musíte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Lékaři, který by Vám případně předepisoval jakýkoli 

jiný lék, musíte také sdělit, že užíváte přípravek GENSI. 

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset 

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě 

přípravkem GENSI znovu pokračovat. Užívání přípravku GENSI s kyselinou fusidovou může vzácně vést 

ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o 

rabdomyolýze viz bod 4. 

Protože užívání přípravku GENSI v kombinaci s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových 

potíží (viz Možné nežádoucí účinky), je naprosto nezbytné informovat svého lékaře, pokud užíváte: 

  cyklosporin;  

  danazol;  

  antimykotika (jako např. itrakonazol nebo ketokonazol);  

  deriváty kyseliny fibrinové (jako např. gemfibrozil a bezafibrát);  

  antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin;  

  inhibitory HIV proteáz (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo saquinavir);  

  antidepresivum nefazodon;  

  amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelné srdeční akce);  

  verapamil nebo diltiazem (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, angíny pectoris nebo jiných 

postižení srdce);  

  vysoké dávky (1 g/den nebo více) niacinu nebo kyseliny nikotinové. 

Je důležité také informovat lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako 

jsou např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol) nebo fenofibrát, což je další derivát kyseliny fibrinové. 

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK GENSI 

Přípravek GENSI užívejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého 

lékaře nebo lékárníka. 

Pokud užíváte přípravek GENSI musíte dodržovat cholesterol snižující dietu. 

Dávky přípravku GENSI jsou 10, 20 a 40 mg tablety pro užívání ústy jednou denně. 

Pro děti (ve věku 10-17 let) je doporučena obvyklá počáteční dávka 10 mg denně podaná večer. Maximální 

doporučená dávka je 40 mg denně. 

Dávky 80 mg jsou doporučeny pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokými hodnotami cholesterolu a vysokým 

rizikem kardiovaskulárního onemocnění. 

Lékař Vám může předepsat nižší dávky, hlavně pokud užíváte některé výše uvedené léky nebo trpíte některými 

typy postižení ledvin. Užívejte přípravek GENSI tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, že ho máte přestat užívat. 

Pokud přestanete přípravek GENSI užívat, mohou se hodnoty cholesterolu opět zvýšit. 

Jestliže užijete více přípravku GENSI než je běžná dávka 

Pokud užijete více přípravku GENSI, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud si zapomenete vzít přípravek GENSI 

Užívejte přípravek GENSI podle předpisu. Pokud ale vynecháte dávku, neberte si další dávku navíc. Postačí, 

když si vezmete další dávku v obvyklou dobu. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. 

Celkově je přípravek GENSI dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a krátkodobé. Vzácně byly 

popsány následující nežádoucí účinky: bolest svalů, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; trávicí poruchy 

(bolesti břicha, zácpa, plynatost, špatné zažívání, průjem, nevolnost, zvracení); slabost, bolesti hlavy, závratě, 

mravenčení, necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, potíže s funkcí jater, vyrážka, svědění, vypadávání 

vlasů a přecitlivělost (alergické reakce včetně otoků obličeje, jazyka a krku, které mohou mít za následek potíže 

při dýchání, bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivka, 

citlivost kůže na sluneční záření, horečka, dušnost a celková nevolnost). 

Pokud u sebe zpozorujete bolest svalů, citlivost svalů nebo svalovou slabost, okamžitě vyhledejte svého 

lékaře. Ve vzácných případech může být totiž postižení svalů závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucí k 

postižení ledvin. 

Riziko rozpadu svalů je vyšší u nemocných užívajících vyšší dávky přípravku GENSI a u nemocných s poruchou 

funkce ledvin. 

Možné nežádoucí účinky 

  poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr;  

  ztráta paměti;  

  sexuální potíže;  

  deprese;  

  dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka. 

Nežádoucí účinky neznámé četnosti: svalová slabost, která přetrvává. 

Cukrovka, je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký 

krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby častěji sledovat. 

Vzácně se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky, a stejně jako u jiných léků na předpis některé z těchto 

nežádoucích účinků mohou být závažné. Další informace Vám poskytne Váš lékař nebo lékárník, kteří mají 

úplnější seznam nežádoucích účinků. 

Jestliže zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to 

prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv,  

Šrobárova 48,  

100 41 Praha 10,  

webová adresa:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK GENSI 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 

máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek GENSI obsahuje 

Léčivou látkou je: simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v jedné tabletě. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E320), 

kyselina askorbová, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium stearát. 

Potahová vrstva: hypromelóza 2910/6, hypromelóza 2910/15, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý 

(E172), trietyl-citrát, oxid titaničitý (E171), povidon 40. 

Jak přípravek GENSI vypadá a co obsahuje toto balení 

GENSI 10 mg: broskvově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a s 

označením "0" nad a pod půlící rýhou; druhá strana tablety je hladká. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 

GENSI 20 mg: oranžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením "20" na jedné straně 

tablety; druhá strana tablety je hladká. 

GENSI 40 mg: červeně zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením "40" na jedné straně 

tablety; druhá strana tablety je hladká. 

Velikosti balení: 

GENSI 10 mg: 14, 28 nebo 98 tablet. 

GENSI 20 mg: 14, 28 nebo 98 tablet. 

GENSI 40 mg: 14, 28 nebo 98 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Adamed Czech Republic s.r.o.,  

Thámova 137/16, 

186 00 Praha 8 – Karlín,  

Česká republika 

Výrobce 

TEVA Pharma S.L.U.,  

c/C no. 4 Poligono Industrial Malpica,  

50016 Zaragoza,  

Španělsko 

Datum poslední revize textu: 23.9.2016 

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety