GENDRON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GENDRON Tableta 70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 8 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GENDRON Tableta 70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Kyselina alendronová
  • Přehled produktů:
  • TBL NOB 8X70MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 118/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls227370/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

GENDRON   70 mg 

tablety 

natrii alendronas trihydricus 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je přípravek GENDRON a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GENDRON užívat 

3.  Jak se přípravek GENDRON užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek GENDRON uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK GENDRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Co je přípravek GENDRON? 

Přípravek GENDRON obsahuje léčivou látku zvanou alendronát. Tato látka  náleží do skupiny léčiv 

označovaných  jako  „bisfosfonáty“.  Přípravek  GENDRON  zabraňuje  úbytku  kostní  hmoty,  k němuž 

dochází u žen po menopauze (přechodu). Může zabraňovat úbytku kostní hmoty rovněž u mužů anebo 

u osob užívajících kortikoidy, jako jsou prednisolon a metylprednisolon. 

Bylo rovněž dokázáno, že napomáhá obnově kostí, a snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a krčku 

stehenní kosti u žen (po menopauze) a u mužů trpících řídnutím kostí (osteoporózou). 

K čemu se používá přípravek GENDRON? 

Váš  lékař  Vám  předepsal  přípravek  GENDRON  protože  u  Vás  diagnostikoval  osteoporózu  anebo  

se u Vás projevilo zvýšené riziko rozvoje tohoto onemocnění. 

Co je osteoporóza? 

Osteoporóza je charakterizována řídnutím a oslabením kostí. Je častá u žen po menopauze. V období 

menopauzy  přestanou  vaječníky  tvořit  ženský  hormon  estrogen, který  pomáhá  udržovat kostru ženy  

ve  zdravém  stavu.  Následkem  toho  dochází  k  úbytku  kostní  hmoty  a  kosti  jsou  křehčí.  Čím  dříve 

dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy. 

Osteoporóza  se  může  vyvinout  rovněž  u  mužů  z mnoha  důvodů  včetně  procesu  stárnutí  anebo  

při  nízkých  hladinách  mužského  hormonu  testosteronu.  Ve  všech  případech  dochází  k rychlejšímu 

úbytku než k obnově kostní hmoty, takže dochází k jejím ztrátám a kosti jsou křehčí. 

Kortikosteroidy mohou rovněž vyvolat úbytek kostní hmoty a osteoporózu jak u mužů, tak u žen. 

Osteoporóza nemá zpočátku žádné příznaky. Pokud se neléčí, může vést k zlomeninám kostí. Ač jsou 

zlomeniny  obvykle  bolestivé,  zlomenin  kostí  obratlů  si  nemusí  postižená  osoba  povšimnout  

až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít při běžných každodenních 

činnostech, jako jsou zvedání různých předmětů anebo při menších úrazech, které zlomeninu zdravé 

kosti  nezpůsobí.  Zpravidla  dochází  ke  zlomenině  v oblasti  kyčle,  páteře  anebo  v  zápěstí,  a  mohou 

způsobit  nejen  bolest  ale  mít  za  následek  i  další  příznaky  jako  jsou  shrbená  postava  a  ztráta 

pohyblivosti. 

Jak lze osteoporózu léčit nebo jí předcházet? 

Důležité je připomenout, že i když již osteoporózu máte, lze jí léčit a nikdy není příliš pozdě s léčbou 

začít.  Přípravek  GENDRON  nejenže  zabraňuje  úbytku  kostní  hmoty,  ale  ve  skutečnosti  napomáhá 

obnově kostní hmoty, která již byla odbourána a snižuje tím riziko zlomenin v oblasti páteře a kyčle. 

Kromě léčby přípravkem GENDRON Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které 

mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako jsou například: 

Přestaňte kouřit  Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy 

zvyšovat riziko zlomenin. 

Cvičte  Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé 

tělesný  pohyb.  Dříve  než  začnete  s nějakou  formou  cvičení,  poraďte 

se s lékařem. 

Konzumujte vyváženou stravu:  Váš lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací návyky nebo 

užívat některé doplňky stravy (zejména vápník a vitamin D). 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

GENDRON UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek GENDRON pokud: 

(1)  jste  alergická  (přecitlivělá)  na  natrium-alendronát  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

(2)  máte  nějaké  potíže  s jícnem  (trubice  spojující  dutinu  ústní  a  žaludek),  jako  jsou  zúžení  jícnu 

nebo obtížné polykání 

(3)  nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut 

(4)  Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi 

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, tablety přípravku GENDRON neužívejte. Nejdříve se poraďte 

s lékařem nebo lékárníkem a dbejte jejich doporučení. 

Upozornění a opatření: 

Dříve než začnete užívat přípravek GENDRON, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, zda: 

-  trpíte onemocněním ledvin 

-  máte potíže při polykání nebo zažívací potíže 

-  Vám  Váš  lékař  sdělil,  že  máte  diagnózu  Barretův  jícen  (stav  spojený  se  slizničními  změnami  

v dolní části jícnu) 

-  máte-li zuby ve špatném stavu, trpíte onemocněním dásní, případně plánujete extrakci (vytržení) 

zubu nebo se Vám nedostává pravidelného ošetření zubů 

-  máte rakovinu 

-  podrobujete se chemoterapii nebo radioterapii 

-  užíváte kortikoidy (jako prednison nebo dexametason) 

-  jste nebo jste byla kuřákem (jelikož to může zvýšit riziko potíží se zuby) 

Před  zahájením  léčby  přípravkem  GENDRON  Vám  může  být  doporučena  preventivní  zubní 

prohlídka. 

V průběhu léčby přípravkem GENDRON má být dodržována dobrá hygiena ústní dutiny. V průběhu 

léčby byste měla pravidelně podstupovat zubní vyšetření, a pokud se objeví jakékoli problémy v ústní 

dutině nebo se zuby, jako jsou uvolněné zuby, bolest nebo otok, měla byste se obrátit na svého lékaře.  

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, 

pálením žáhy, nebo obtížným případně bolestivým polykáním, zvláště pokud pacienti nevypijí plnou 

sklenici vody a/nebo pokud si ulehnou dříve než 30 minut po užití tablety přípravku GENDRON. Tyto 

příznaky se mohou zhoršit, pokud pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají tablety přípravku 

GENDRON. 

Děti a dospívající: 

Přípravek GENDRON nemají užívat dětí a dospívající. 

Další léčivé přípravky a přípravek GENDRON: 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete užívat. 

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další 

léčivé přípravky podávané ústy budou překážet vstřebávání tablet přípravku GENDRON v případech, 

kdy  se  užívají  současně.  Proto  je  důležité  abyste  dbala  doporučení  uvedených  v bodu  3.  

Jak se přípravek GENDRON užívá. 

Některé léčivé přípravky proti revmatismu nebo na dlouhodobou léčbu bolesti nazývané nesteroidní 

protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobit 

trávící  obtíže.  Proto  je  při  současném  používání  těhto  léků  s tabletami  přípravku  GENDRON nutná 

zvýšená opatrnost. 

Přípravek GENDRON s jídlem a pitím 

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) požijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, 

že přípravek GENDRON bude méně účinný. Je proto důležité dbát doporučení uvedených v bodu 3. 

Jak se přípravek GENDRON užívá.  

Těhotenství a kojení 

Jste-li těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo 

lékárníkem před použitím tohoto přípravku. 

Přípravek GENDRON je určen pouze pro podávání postmenopauzálním ženám. Neužívejte přípravek 

GENDRON jste-li těhotná, nebo pokud kojíte. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

U přípravku GENDRON byly hlášeny nežádoucí účinky (zahrnující rozmazané vidění, závratě a silné 

bolesti  kostí,  svalů  nebo  kloubů),  které  mohou  ovlivnit  Vaši  schopnost  řídit  nebo  ovládat  stroje. 

Individuální reakce na podání přípravku GENDRON se mohou lišit (viz Možné nežádoucí účinky). 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK GENDRON UŽÍVÁ 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá,  poraďte  se  

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Užívání léku 

Zásadní důležitost má dodržování doporučení 1 až 5 aby se tableta rychle dostala do žaludku a tím se 

omezila možnost podráždění jícnu. 

1.  Poté  co  ráno  vstanete,  ještě  před  konzumací  jakéhokoli  jídla,  nápoje  nebo  jiného  léku, 

vezměte si celou tabletu a zapijte jí plnou sklenicí čisté vody (nejméně 200 ml). 

-  Nezapíjejte minerální vodou (neperlivou ani perlivou) 

-  Nezapíjejte kávou nebo čajem 

-  Nezapíjejte džusem nebo mlékem 

-  Tabletu nedrťte ani nežvýkejte ani ji nenechte rozpustit v ústech 

2. Alespoň  po  dobu  30  minut  po  polknutí  tablety  si  nelehejte;  zůstaňte  ve  vzpřímené  poloze 

(vsedě, vstoje anebo choďte). Neuléhejte dříve než po první konzumaci jídla daného dne. 

3. Neužívejte tabletu před spaním nebo dříve než ráno vstanete. 

4. Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestmi po polknutí, pociťovat bolest na hrudi, nebo se  

nově  objeví  pálení žáhy, příp. se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek GENDRON užívat  

a vyhledejte svého lékaře. 

5. Poté co si vezmete tabletu, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, 

nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, přípravků s obsahem vápníku a vitaminů. Přípravek 

GENDRON je účinný pouze tehdy, když jej užijete na lačno. 

  

Tablety  přípravku  GENDRON  musíte  užívat  důsledně  podle  doporučení  svého  lékaře.  Je  důležité, 

abyste pokračovala v užívání tablet tak dlouho jak Vám je lékař předepisuje. 

Doporučená dávka 

-  k léčbě žen po menopauze je obvyklá dávka 70 mg jednou týdně 

-  k léčbě  a  prevenci  užíváním  steroidů  indukované  osteoporózy  u  žen  po  menopauze,  které 

neužívají hormonální substituční terapii (HST) estrogeny je obvyklá dávka 70 mg jednou týdně 

Jestliže jste užila více tablet přípravku GENDRON, než jste měla 

Pokud  si  vezmete  příliš  mnoho  tablet  přípravku  GENDRON  omylem,  vypijte  plnou  sklenici mléka 

a neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si. 

Jestliže jste zapomněla užít tabletu přípravku GENDRON 

  Pokud jste zapomněla užít svou dávku, zapomenutou dávku vynechte.  

  Vezměte si další dávku jako obvykle.  

  Neberte si dvě tablety v jeden den, abyste vynechanou dávku nahradila. 

Jestliže jste přestala užívat tablety přípravku GENDRON 

Je důležité, abyste pokračovala v užívání tablet přípravku GENDRON, tak dlouho jak Vám jej lékař 

předepisuje.  

Tablety přípravku GENDRON mohou léčit osteoporózu pouze pokud v jejich užívání pokračujete. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek GENDRON 

užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice: 

-  Alergická  reakce  (angioedém):  otok  obličeje,  rtů,  jazyka  nebo  krku,  nebo  obtížné  dýchání  

a polykání. 

Jedná  se  o  velmi  závažný  avšak  vzácný  nežádoucí  účinek  (může  postihnout  až  1  z 1 000  osob).  

Je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření, případně hospitalizaci. 

Další nežádoucí účinky 

Velmi časté – mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů 

-  bolest kostí, svalů nebo kloubů, která může být někdy silná 

Časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů: 

 -  pálení  žáhy,  obtížné  polykání,  bolest  při  polykání,  tvorba  vředů  v jícnu  (trubice  spojující  dutinu 

ústní a žaludek), které mohou vyvolat bolest  na hrudi, pálení žáhy, případně obtížné nebo bolestivé 

polykání. 

otoky kloubů 

-  bolest  břicha,  nepříjemný  pocit  v žaludku  nebo  říhání  po  jídle,  zácpa,  pocit  plnosti  žaludku  nebo 

nadýmání, průjem, plynatost 

- vypadávání vlasů, svědění 

- bolesti hlavy, závratě 

- únava, otoky rukou nebo nohou 

Méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: 

-  nevolnost, zvracení 

-  podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústní dutinu se žaludkem) nebo žaludku 

-  černá nebo dehtovitá stolice 

-  rozmazané vidění, bolest, zánět nebo zarudnutí oka 

-  vyrážka, zarudnutí kůže, svědění 

-  přechodné  chřipkové  příznaky  jako  jsou  bolest  svalů,  celkový  pocit  nepohody,  někdy  horečka, 

obvykle na počátku léčby 

-  poruchy vnímání chutí 

Vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů: 

 - alergické reakce včetně kopřivky a otoku rtů, jazyka a/nebo krku, mohou způsobit obtížné dýchání 

nebo  polykání.  Přestaňte  užívat  tento  přípravek  a  neprodleně  při  těchto  příznacích  kontaktujte 

svého lékaře,  

 - příznaky z nízké hladiny vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče anebo spasmy (mimovolní svalové 

stahy) a/nebo pocity brnění prstů nebo kolem úst 

 - žaludeční nebo peptický vřed (někdy rozsáhlý nebo s krvácením) 

 - zúžení jícnu (trubice spojující dutinu ústní a žaludek) 

 - vyrážka zhoršující se po oslunění; 

 - těžké kožní reakce postihující kůži, sliznice dutiny ústní, nosu, očí nebo genitálu. Přestaňte užívat  

   tento přípravek a neprodleně při těchto příznacích kontaktujte svého lékaře, 

 - bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo vředy dutiny ústní, znecitlivění nebo pocit tíže v čelisti, 

případně uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození kostní tkáně čelisti (osteonekróza),  

   příznaky bývají obecně sdruženy se zpomaleným hojením a infekcí, často v důsledku vytržení zubu. 

Pokud se tyto příznaky objeví, obraťte se na svého ošetřujícího a zubního lékaře. 

 -  vzácně,  zvláště  u  pacientů  dlouhodobě  léčených  pro  osteoporózu,  se  mohou  objevit  neobvyklé 

zlomeniny stehenní kosti. Vyhledejte svého lékaře, pokud se objeví bolest, slabost nebo nepříjemné 

pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, může se jednat o časné příznaky možné zlomeniny stehenní 

kosti. 

 - vředy dutiny ústní v případech kdy byly tablety žvýkány nebo cucány 

Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: 

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se 

jednat o známky poškození kosti v uchu. 

Okamžitě  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi  oznamte  výskyt  uvedených  nebo  jakýchkoli  jiných 

neobvyklých příznaků. Bude užitečné, pokud si poznamenáte, co jste pociťovali, kdy to začalo a jak 

dlouho to trvalo. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékař  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webová adresa: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK GENDRON UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou Exp.:. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky  ,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek GENDRON obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  natrii  alendronas  trihydricus  (trihydrát  natrium-alendronátu)  a  jedna  tableta 

obsahuje 70 mg kyseliny alendronové, ve formě trihydrát natrium-alendronátu. 

-  dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon a magnesium stearát. 

Jak přípravek GENDRON vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek GENDRON jsou bílé, oválné tablety s vyznačeným číslem "70" na jedné straně. 

Přípravek GENDRON  se dodává v Al/Al blistrech v baleních s obsahem 2, 4, 8, 12 anebo 40 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

GENERICON s.r.o.,  

Anny Letenské 1108/15,  

120 00 Praha 2 – Vinohrady,  

Česká republika 

Výrobce: 

Teva Pharma S.L.U. 

Poligono Industrial Malpica, calle C 

50016 Zaragoza 

Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika    GENDRON 70 mg tablety 

Itálie        OSTEUM 70 mg compresse 

Polsko      Alendronic Acid Genoptim 70 mg tabletki 

Velká Británie    Alendronic Acid 70 mg tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2015