GEMCITABIN SUN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GEMCITABIN SUN Infuzní roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X170ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GEMCITABIN SUN Infuzní roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GEMCITABIN
  • Přehled produktů:
  • GEMCITABIN SUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 587/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls59913/2017

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Gemcitabin SUN 10 mg

/ml infuzní roztok

gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Gemcitabin SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete, Gemcitabin SUN používat

Jak se přípravek Gemcitabin SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gemcitabin SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Gemcitabin SUN a k čemu se používá

Gemcitabin SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují dělící

se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádorového onemocnění může být přípravek Gemcitabin SUN podáván

samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabin SUN se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

nemalobuněčný karcinom (zhoubný nádor) plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou

karcinom pankreatu (slinivky břišní)

karcinom prsu, společně s paklitaxelem

karcinom vaječníku, společně s karboplatinou

karcinom močového měchýře, společně s cisplatinou

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete, Gemcitabin SUN používat

Neužívejte přípravek Gemcitabin SUN:

jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole dostatečné funkce ledvin a jater. Před

každou infuzí vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole dostatečného počtu krvinek, aby vám mohl

být přípravek Gemcitabin SUN podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v

závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.

Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole funkce ledvin a jater.

Poraďte se svým lékařem, než začnete používat přípravek Gemcitabin SUN:

jestliže máte, nebo jste dříve měl(a) onemocnění jater, srdeční onemocnění, cévní onemocnění

nebo potíže s ledvinami, protože pak přípravek Gemcitabin SUN možná nebudete moci

dostávat.

jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování (radioterapii), protože

by mohlo dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.

jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a).

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u

dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Gemcitabin SUN

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabin

SUN nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabin SUN

během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem Během léčby přípravkem Gemcitabin SUN se musí kojení

přerušit.

Fertilita

Během léčby přípravkem Gemcitabin SUN a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům

nedoporučuje počít dítě. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících počít

dítě, poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o možnosti

uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabin SUN může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a)

alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba

přípravkem Gemcitabin SUN Vám nezpůsobuje ospalost.

Gemcitabin SUN obsahuje sodík

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4

,575 mg sodíku.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Gemcitabin SUN obsahuje 549,00 mg (23,88 mmol) sodíku v jednom 120 ml infuzním vaku,

640,50 mg (27,86 mmol) sodíku v jednom 140 ml infuzním vaku, 732,00 mg (31,84 mmol) sodíku v

jednom 160 ml infuzním vaku, 777,75 mg (33,83 mmol) sodíku v jednom 170 ml infuzním vaku,

823,50 mg (35,82 mmol) sodíku v jednom 180 ml infuzním vaku, 915,00 mg (39,80 mmol) sodíku v

jednom 200 ml infuzním vaku, 1 006,50 mg (43,78 mmol) sodíku v jednom 220 ml infuzním vaku.

3.

Jak se přípravek Gemcitabin SUN používá

Doporučená dávka přípravku Gemcitabin SUN je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr plochy

povrchu těla. Pro výpočet plochy povrchu těla se použije tělesná výška a tělesná hmotnost. Tuto

plochu povrchu těla bude váš lékař používat pro výpočet správné dávky léku. Tato dávka může být

upravena, nebo léčba může být popřípadě odložena v závislosti na počtu krvinek a celkovém

zdravotním stavu.

Frekvence podávání přípravku Gemcitabin SUN závisí na typu nádorového onemocnění, pro které jste

léčen(a).

Přípravek Gemcitabin SUN Vám bude podáván vždy v infuzí (kapačkou) do žíly. Tato infuze

bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

O výskytu jakýchkoliv následujících nežádoucích účinků

musíte ihned informovat svého

lékaře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

)

alergické reakce: pokud se u Vás objeví lehká až středně těžká kožní vyrážka nebo horečka

únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se, bledost (můžete mít méně hemoglobinu než

obvykle)

krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá

nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (můžete mít nižší počet krevních destiček

než obvykle).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (můžete mít méně bílých

krvinek než obvykle a horečku - stav známý také jako febrilní neutropenie)

bolest, zčervenání, otok nebo vředy v ústech (stomatitida)

alergické reakce: pokud se u vás objeví svědění

lehké dýchací obtíže (lehké dýchací obtíže brzy po infuzi Gemcitabinu SUN jsou obvyklé a

brzy odezní).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (intersticiální pneumonitida,

bronchospasmus)

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1

000

pacientů

)

dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (plicní edém, syndrom respirační

tísně dospělých)

extrémní únava a slabost, změna barvy kůže (červené nebo fialové skvrny) nebo tečkovité nebo

drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba

moči) a příznaky infekce (tzv. Hemolyticko-uremický syndrom). Tyto obtíže mohou být

smrtelné.

závažná bolest na hrudi (srdeční příhoda).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10

000

pacientů

)

závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže,

otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při

polykání nebo dýchání), sípání, rychlý tlukot srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce)

otoky po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, může se jednat o příznaky úniku

tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku)

bolest hlavy s poruchami viděni, zmatenosti, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom

posteriorní reverzibilní encefalopatie).

závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže

(Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky

O výskytu jakéhokoli z

následujících nežádoucích účinků informujte svého lékaře co nejdříve:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

)

nízký počet bílých krvinek

obtížné dýcháni

zvracení

pocit na zvracení

ztráta vlasů

jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

krev v moči

abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

příznaky podobné chřipce, včetně horečky

otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

snížená chuť k jídlu (anorexie)

bolest hlavy

nespavost

spavost

kašel

rýma

zácpa

průjem

svědění

pocení

bolest svalů

bolest v zádech

horečka

slabost

zimnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)

sípání (křeče dýchacích cest)

zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)

srdeční selhání

selhání ledvin

závažné poškození jater, včetně selhání jater

cévní mozková příhoda.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1

000

pacientů

)

nízký krevní tlak

šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

odlupováni kůže a závažná tvorba puchýřů

reakce v místě podání injekce

poradiační podrážděni kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži

vystavené ozáření

tekutina v plicích

zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou

zánět krevních cév (periferní vaskulitida).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10

000

pacientů

)

zvýšený počet krevních destiček

zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická

kolitida).

Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevních destiček bude

zachycen krevním testem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Gemcitabin SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před chladem nebo

mrazem.

Po otevření infuzního vaku:

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

Léky nevyhazujte do odpadních vod ani do domovního odpadu. Požádejte vašeho lékárníka o

informaci, jak máte zlikvidovat lék, který již nebudete dále užívat. Tato opatření pomohou chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Gemcitabin SUN infuzní roztok obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum (jako gemcitabini hydrochloridum).

Další složky jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid

sodný (pro úpravu pH).

Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg.

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4

,575 mg sodíku.

Jak Gemcitabin SUN infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabin SUN infuzní roztok je čistý, bezbarvý, sterilní roztok, který neobsahuje žádné viditelné

částice.

Gemcitabin SUN infuzní roztok je zabalen v krabicích obsahujících 1, 5 nebo 10 jednorázových

infuzních vaků o velikosti 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml nebo 220 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie:

Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie

Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Česká republika:

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok

Dánsko:

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finsko:

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Francie:

Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Itálie:

Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Německo:

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Nizozemsko:

Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor

infusie

Norsko:

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polsko:

Gemcitabin SUN

Rumunsko:

Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Slovenská republika:

Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok

Španělsko:

Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión

Švédsko:

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Velká Británie:

Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití, manipulaci a likvidaci

Zacházení s přípravkem

Vypočítejte dávku a určete, která velikost infuzních vaků přípravku Gemcitabin SUN je

potřebná. Pokud potřebné dávky nelze dosáhnout dostupnou velikostí vaku, doporučuje se použít

alternativní přípravek obsahující gemcitabin, včetně gemcitabinu ve formě koncentrátu nebo

gemcitabinu ve formě prášku pro infuzní roztok.

Zkontrolujte, zda balení přípravku není poškozeno. Přípravek nepoužívejte, pokud zjistíte

známky poškození.

Na přebal nalepte štítek s označením pacienta.

Vyjmutí infuzního vaku z přebalu a prohlídka infuzního vaku

V místě zářezu přebal roztrhněte. Přípravek nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo

poškozený.

Infuzní vak vyjměte z přebalu.

Použijte pouze, pokud je infuzní vak a uzávěr nepoškozen. Před podáním zkontrolujte těsnost

silným stisknutím vaku. Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita

může být narušena.

Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, jestli

neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou v roztoku

pozorovány částice, roztok nepodávejte.

Aplikace

Zlomte těsnící uzávěr Minitulipe tak, že zatlačíte rukou na jednu stranu.

Pomocí aseptického postupu, připojte sterilní infuzní set.

Viz pokyny pro použití přiložené k infuznímu setu.

Bezpečnostní opatření

Nepoužívejte připojené v sérii.

Do infuzního vaku nepřidávejte žádná aditiva.

Tento infuzní roztok je připraven k použití a nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Po otevření infuzního vaku:

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Gemcitabin infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.

Personál musí být vybaven příslušným vybavením pro manipulaci, zejména pláštěm s dlouhým

rukávem, ochrannou maskou, čepicí, ochrannými brýlemi, sterilními jednorázovými rukavicemi,

ochranou rouškou pracovní plochy a sběrnou nádobou na odpad.

Přípravu cytotoxických přípravků nesmí provádět gravidní zaměstnankyně.

Pokud dojde ke kontaktu přípravku s očima, může dojít k závažnému podráždění. V takovém případě

je nutno oči ihned pečlivě vypláchnout. Pokud podráždění přetrvává, poraďte se s lékařem. Pokud

dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, opláchněte postiženou oblast vodou. Exkrety a zvratky musí

být odstraňovány s opatrností.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky pro cytotoxické látky.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety