GEMCITABINE MEDAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GEMCITABINE MEDAC Koncentrát pro infuzní roztok 38MG/ML
  • Dávkování:
  • 38MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X52,6ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GEMCITABINE MEDAC Koncentrát pro infuzní roztok 38MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GEMCITABIN
  • Přehled produktů:
  • GEMCITABINE MEDAC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 156/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls35738/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Gemcitabine medac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac dostávat

Jak se přípravek Gemcitabine medac podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Gemcitabine medac a k čemu se používá

Gemcitabine medac patří do skupiny léků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se

buňky, včetně buněk nádorových.

V závislosti na typu nádorového onemocnění se může přípravek Gemcitabine medac podávat

samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o

bezpečnosti a účinnosti přípravku Gemcitabine medac u dětí.

Terapeutické indikace

Gemcitabine medac se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

Nemalobuněčný karcinom (zhoubný nádor) plic (NSCLC), samostatně nebo spolu s cisplatinou

Karcinom pankreatu (slinivky břišní)

Karcinom prsu, společně s paklitaxelem

Karcinom vaječníků, společně s karboplatinou

Karcinom močového měchýře, společně s cisplatinou

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac dostávat

Gemcitabine medac se může podávat pouze v přísně stanovených případech a podávat ho

mohou lékaři, kteří mají zkušenosti s tímto typem léčby.

Nesmíte dostat přípravek Gemcitabine medac

jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gemcitabine medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Informujte svého lékaře

pokud máte nebo jste dříve měl(a) onemocnění jater, srdce, ledvin nebo cév.

pokud jste nedávno podstoupil(a) nebo budete podstupovat radioterapii (léčbu ozařováním).

pokud jste byl(a) nedávno očkován.

pokud u vás dojde k dechovým potížím nebo pocitu velké slabosti a jste velmi bledý(á) (může

jít o příznaky selhání ledvin).

během léčby tímto přípravkem se u vás vyskytnou příznaky, jako je bolest hlavy se zmateností,

epileptické křeče (záchvaty) nebo změny zraku. Mohlo by jít o velmi vzácný neurologický

(týkající se nervového systému) nežádoucí účinek označovaný jako syndrom posteriorní

reverzibilní encefalopatie.

pokud se u vás vyvine otok po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, protože to

může být příznak úniku tekutin z malých cév do tkáně.

Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve pro zhodnocení, zda máte dostačující funkci ledvin a

jater. Před každou infuzí vám bude proveden odběr vzorků z krve pro zhodnocení, zda máte dostatek

krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemcitabine medac podán. Váš lékař může změnit dávku nebo

odložit léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet

krvinek. Pravidelně vám budou odebírány vzorky krve pro zhodnocení funkce ledvin a jater.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku

nedoporučuje u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine medac

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Použití přípravku Gemcitabine medac byste se v těhotenství měla vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere

možná rizika používání přípravku Gemcitabine medac během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Kojení musíte během léčby přípravkem Gemcitabine medac přerušit.

Plodnost

Mužům léčeným přípravkem Gemcitabine medac se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až

6 měsíců po léčbě. Současně se doporučuje, aby před léčbou vyhledali další pomoc ohledně

kryokonzervace spermatu kvůli možnosti neplodnosti v důsledku léčby gemcitabinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gemcitabine medac může způsobit ospalost, zejména v případě požití jakéhokoliv alkoholu. Neřiďte

automobil ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že u vás přípravek Gemcitabine medac

nezpůsobil ospalost.

Přípravek Gemcitabine medac obsahuje sodík

Jedna 200mg injekční lahvička gemcitabinu obsahuje 460 mg (20 mmol) sodíku.

Jedna 1 000mg injekční lahvička gemcitabinu obsahuje 2 300 mg (100 mmol) sodíku.

Jedna 2 000mg injekční lahvička gemcitabinu obsahuje 4 600 mg (200 mmol) sodíku.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Gemcitabine medac podává

Doporučená dávka přípravku Gemcitabine medac je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr plochy

povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a tělesné hmotnosti. Tuto plochu povrchu těla bude

váš lékař používat pro výpočet správné dávky léku. Tato dávka může být upravena nebo léčba může

být případně oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podávání přípravku Gemcitabine medac závisí na typu nádorového onemocnění, pro které

se léčíte.

Přípravek Gemcitabine medac dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně

30 minut.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví některé z následujících potíží, okamžitě to sdělte svému lékaři:

teplota 38 ºC nebo vyšší, pocení nebo další známky infekce (protože můžete mít nižší počet

bílých krvinek než je obvyklé a toto snížení je doprovázeno teplotou. Takový stav je známý

jako febrilní neutropenie) (časté).

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) (méně časté).

bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech (stomatitida) (časté).

lehká až středně těžká kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté)

(alergické reakce).

únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo bledost (protože můžete mít méně

krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá

nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních

destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

potíže s dýcháním (velmi častá je mírná dušnost brzy po infuzi přípravku Gemcitabine medac,

která rychle ustoupí, nicméně méně často nebo vzácně může dojít k závažnějším plicním

problémům).

extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé oblasti krvácení v kůži

(modřiny), akutní selhání ledvin (nízký výdej moči / nebo žádný výdej moči) a známky infekce

(hemolyticko-uremický syndrom). Může vézt k úmrtí (méně časté).

silná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).

těžká přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou zahrnující zarudnutí a svědění

kůže, otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat potíže

s polykáním nebo dýcháním), sípání, zrychlenou srdeční akci a pocit na omdlení (anafylaktická

reakce) (velmi vzácné).

otok po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, protože může dojít k úniku tekutin

z malých krevních cév do tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).

bolest hlavy s poruchami vidění, zmatenost, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom

posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).

závažná vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů a olupováním kůže (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

snížení hladiny hemoglobinu (anémie)

nízký počet bílých krvinek

nízký počet krevních destiček

obtížné dýchání

zvracení

pocit na zvracení

kožní alergická vyrážka, často se svěděním

ztráta vlasů

jaterní problémy: zjištěné pomocí abnormálních výsledků krevních testů

krev v moči

abnormální testy moči: bílkovina v moči

příznaky podobné chřipce zahrnující horečku

otok (otok kotníků, prstů, chodidel a tváře)

pocení

potíže se spánkem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

anorexie (snížená chuť k jídlu)

bolest hlavy

nespavost

ospalost

kašel

rýma

zácpa

průjem

bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech

svědění

bolest svalů

bolest zad

teplota

slabost

zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)

stažení dýchacích cest (sípání)

abnormální rentgenový snímek plic (zjizvení plic)

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

srdeční selhání

cévní mozková příhoda

závažné poškození jater včetně selhání jater

selhání ledvin

hemolyticko-uremický syndrom (snížený počet červených krvinek s poruchou funkce ledvin)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

srdeční záchvat (infarkt myokardu)

nízký krevní tlak

olupování kůže, vznik vředů nebo puchýřů

reakce v místě vpichu

gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou

tekutina v plicích

syndrom dechové tísně dospělých (těžký zánět plic způsobující selhání dýchání)

poradiační podráždění kůže (kožní vyrážka podobná těžkému spálení od slunce), které se může

objevit na kůži, která byla dříve vystavena ozařování.

radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

zvýšený počet krevních destiček

anafylaktická reakce (těžká přecitlivělost/alergická reakce)

odlupování kůže a rozsáhlý vznik puchýřů na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza)

ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobením krví)

otok celého těla, dušnost nebo zvýšení tělesné hmotnosti (syndrom kapilárního úniku)

bolest hlavy se zmateností, epileptické záchvaty (křeče) a porucha vidění (syndrom posteriorní

reverzibilní encefalopatie).

Může se u vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud zpozorujete některý z těchto

nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud máte obavy z uvedených nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění:

Po naředění roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před

použitím prokázaná na dobu 15 dnů při 20 °C ± 5 °C, pokud je roztok chráněn před světlem.

Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) byla chemická a fyzikální stabilita po

otevření před použitím prokázaná na dobu 98 dnů při 20 °C ± 5 °C, pokud je roztok chráněn před

světlem.

Ředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) resp. roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) bylo

hodnoceno ve dvou koncentracích, 10,0 mg/ml a 1,0 mg/ml gemcitabinu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v

souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabine medac obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg, 1 000 mg nebo 2 000 mg.

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k

úpravě pH), makrogol 400, voda na injekci.

Jak přípravek Gemcitabine medac vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabine medac je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1 000 mg nebo 2 000 mg gemcitabinu.

Jedna krabička přípravku Gemcitabine medac obsahuje 1 injekční lahvičku.

Jedna krabička přípravku Gemcitabine medac obsahuje 5 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko

Gemcitabin “medac“

Estonsko

Gemcitabine medac

Finsko

Gemcitabine medac 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Itálie

Gemcitabina medac

Litva

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Německo

Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norsko

Gemcitabine medac

Polsko

Gemcitabine medac

Portugalsko

Gemcitabina medac

Slovenská republika

Gemcitabine medac 38 mg/ml infúzny koncentrát

Švédsko

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.4.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ředění:

Tento léčivý přípravek je kompatibilní pouze s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo s

roztokem glukózy 50 mg/ml (5,0 %). Proto mají být pro ředění používány pouze tyto roztoky.

Stabilita po otevření před použitím u dalších ředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) resp.

roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) byla hodnocena ve dvou koncentracích, 10,0 mg/ml a 1,0 mg/ml

gemcitabinu.

Kompatibilita s dalšími léčivými látkami nebyla hodnocena. Proto se nedoporučuje míchat tento

léčivý přípravek s dalšími léčivými látkami.

Parenterální léčivé přípravky je nutno zkontrolovat pohledem a vyloučit před podáním přítomnost

částic či změnu zbarvení, pokud to vlastnosti roztoku a nádoby dovolují.

Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:

Je třeba dodržovat místní pokyny pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými

přípravky. S cytotoxickými přípravky nesmí manipulovat těhotné zaměstnankyně. Přípravu injekčních

roztoků cytotoxických látek musí provádět školený odborný personál se znalostí použitých léků. Je

třeba ji provádět na vyhrazeném místě. Pracovní povrch je třeba zakrýt jednorázovým absorpčním

papírem s plastem na jedné straně.

Je třeba nosit vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou zástěru.

Je třeba přijmout opatření, aby se předešlo náhodnému kontaktu s očima. Pokud dojde k náhodné

kontaminaci, je třeba okamžitě a důkladně vypláchnout oči vodou.

Stříkačky a infuzní sety se musí sestavovat s opatrností, aby se předešlo netěsnosti (doporučuje se

použití koncovky Luer-Lock). Doporučuje se použití jehel s velkým průměrem, aby se minimalizoval

tlak a možný vznik aerosolů. To je možné současně snížit použitím ventilační jehly.

Skutečný únik nebo netěsnost je třeba otřít pomocí ochranných rukavic. S exkrementy a zvratky je

třeba zacházet s opatrností.

Likvidace:

Při likvidaci prostředků použitých pro přípravu tohoto léčivého přípravku je nutná adekvátní péče a

opatření. Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo kontaminované materiály se musí umístit do odpadního

vaku pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, stříkačky, injekční lahvičky, atd.) je třeba

umístit do vhodné pevné nádoby. Personál, který má na starosti sběr a likvidaci tohoto odpadu, musí

být o tomto nebezpečí informován. Odpadní materiál se musí zlikvidovat spálením. Veškerý nepoužitý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency