GEMCITABINE KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GEMCITABINE KABI Koncentrát pro infuzní roztok 40MG/ML
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GEMCITABINE KABI Koncentrát pro infuzní roztok 40MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Gemcitabin
  • Přehled produktů:
  • INF CNC SOL 1X5MLX40MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 100/13-C
  • EAN kód:
  • 8595173621395
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls54625/2015 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

Gemcitabinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Kabi  používat 

3. Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá 

Gemcitabine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto léčivé 

přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk. 

V závislosti na typu nádorového onemocnění může být tento léčivý přípravek podán 

samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky. 

Tento léčivý přípravek je používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: 

-  nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou 

-  nádor slinivky břišní 

-  nádor prsu, společně s paklitaxelem 

-  nádor vaječníku, společně s karboplatinou 

-  nádor močového měchýře, společně s cisplatinou. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Kabi používat 

Nepoužívejte přípravek Gemcitabine Kabi: 

- jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

- jestliže kojíte. 

Upozornění a opatření

Před prvním podáním infuze Vám bude odebrána krev ke kontrole, jestli vaše játra a ledviny 

fungují dostatečně dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí Vám 

bude  odebírána  krev  ke  kontrole,  zda  máte  dostatečný  počet  krvinek,  aby  Vám  mohl  být 

přípravek Gemcitabine Kabi podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v 

závislosti  na  Vašem  celkovém  zdravotním  stavu  a  v  případě,  že  máte  příliš  nízký  počet 

krvinek.  Pravidelně  Vám  bude  odebírána  krev  ke  kontrole,  jestli  vaše  ledviny  a  játra  dobře 

fungují.   

Před použitím přípravku Gemcitabine  Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 

sestrou: 

  jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními 

chorobami nebo potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem nebo nemocničním 

lékárníkem, přípravek Gemcitabine možná nebudete moci používat  

  jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, oznamte to 

svému lékaři, po podání přípravku Gemcitabine Kabi u Vás může dojít k časné nebo 

pozdní reakci po ozáření 

  jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), prosím oznamte to svému lékaři, protože 

podání přípravku Gemcitabine Kabi může způsobit nežádoucí účinky

  jestliže  se  u  vás  v  průběhu  léčby  tímto  přípravkem  objeví  příznaky  jako  je  bolest  hlavy  se 

zmateností, záchvaty (křeče), nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Může se jednat o 

velmi  vzácný  nežádoucí  účinek  na  nervový  systém  nazývaný  syndrom  posteriorní  reverzibilní 

encefalopatie 

  jestliže se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á), 

prosím oznamte to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže 

s plícemi 

  pokud začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím 

oznamte to svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do 

okolních tkání. 

  jestliže trpíte alkoholismem, jelikož tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) 

  jestliže trpíte epilepsií, jelikož tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) 

Děti a dospívající 

Vzhledem  k  nedostatečným  údajům  týkajícím  se  bezpečnosti  a  účinnosti  se  použití  tohoto 

přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine Kabi 

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které používáte 

nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez 

lékařského předpisu. 

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinek jiných léků. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Těhotenství 

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. V průběhu těhotenství 

nemá být přípravek Gemcitabine Kabi podáván. Váš lékař s Vámi probere možná rizika 

používání přípravku Gemcitabine Kabi během těhotenství. 

Kojení 

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. 

Během léčby přípravkem Gemcitabine Kabi se musí kojení přerušit. 

Plodnost 

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine Kabi a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě 

se  mužům  nedoporučuje  zplodit  potomka.  Pokud  máte  v  úmyslu  v  průběhu  léčby  nebo  v 

následujících  6  měsících  dítě  zplodit,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Před 

zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o možnosti uchovávání spermatu. 

  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Gemcitabine Kabi může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste 

konzumoval(a) alkohol. 

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jist(á), že nejste po 

léčbě přípravkem Gemcitabine Kabi ospalý(á). 

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit a 

obsluhovat stroje. 

Gemcitabine Kabi obsahuje ethanol a sodík: 

Tento léčivý přípravek obsahuje 42,1% ethanolu (alkoholu), což odpovídá 421 mg ethanolu 

v 1 ml koncentrátu, tj.: 

- až 2,1 g ethanolu v 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 42 ml piva, 18 ml vína. 

- až 10,5 g ethanolu ve 25 ml injekční lahvičce, což odpovídá 210 ml piva, 88 ml vína. 

- až 21,1 g ethanolu v 50 ml injekční lahvičce, což odpovídá 421 ml piva, 175 ml vína. 

Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. 

Tato skutečnost má být vzata v úvahu u těhotných žen, u dětí a vysoce rizikových skupin 

pacientů jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. 

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinek jiných léků. 

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit a 

obsluhovat stroje. 

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,40 mg/ml až 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) 

sodíku. Toto má být vzato v úvahu u pacientů s dietou s omezením příjmu sodíku. 

3. Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá 

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabine Kabi je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr 

povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti a lékař poté z 

tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Toto dávkování může být upraveno, případně léčba 

může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. 

Frekvence podání přípravku Gemcitabine Kabi závisí na typu nádorového onemocnění, pro 

který jste léčen(a). 

Nemocniční lékárník nebo lékař přípravek Gemcitabine Kabi nejprve naředí a až poté Vám jej 

podá. 

Tento přípravek musí být vždy nejprve naředěn a až poté Vám bude podán infuzí do žíly. Tato 

infuze bude trvat přibližně 30 minut. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned 

kontaktovat svého lékaře: 

-  Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, 

načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší 

počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté). 

-  Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně 

krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté). 

-  Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi 

-  časté), (alergické reakce). 

-  Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně 

bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie), (časté). 

-  Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté). 

-  Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté) 

-  Extrémní  únava  a  slabost,  tečkovité  nebo  drobně  skvrnité  krvácení  do  kůže  (modřiny),  akutní 

selhání  ledvin  (malá  nebo  žádná  tvorba  moči)  a  příznaky  infekce  (tzv.  hemolytický  uremický 

syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté). 

-  Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání 

gemcitabinu infuzí, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit 

závažnější plicní potíže). 

-  Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt),(vzácné). 

-  Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, 

otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při 

polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), 

(velmi vzácné). 

-  Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky 

úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné). 

-  Bolest  hlavy  s  poruchami  vidění,  zmateností,  záchvaty  nebo  křeče  (syndrom  posteriorní 

reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné). 

-  Závažná  kožní  vyrážka  se  svěděním,  vznikem  puchýřů  nebo  odlupováním  kůže  (Stevens- 

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné). 

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine Kabi mohou 

zahrnovat: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

-  Nízký počet bílých krvinek 

-  Obtížné dýchání 

-  Zvracení 

-  Nevolnost 

-  Vypadávání vlasů/ochlupení 

-  Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů 

-  Krev v moči 

-  Abnormální výsledky rozboru moči: bílkoviny v moči 

-  Příznaky podobné chřipce, včetně horečky 

-  Otoky kotníků, prstů, chodidel, obličeje (otok) 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

-  Snížená chuť k jídlu (anorexie) 

-  Bolest hlavy 

-  Nespavost 

-  Spavost 

-  Kašel 

-  Rýma 

-  Zácpa 

-  Průjem 

-  Svědění 

-  Pocení 

-  Bolest svalů 

-  Bolest zad 

-  Horečka 

-  Slabost 

-  Zimnice 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

-  Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonie) 

-  Sípání (křeče dýchacích cest)  

-  Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic) 

-  Srdeční selhání 

-  Selhání ledvin 

-  Závažné poškození jater, včetně jaterního selhání  

-  Mozková mrtvice 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 

-  Nízký krevní tlak 

-  Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů    

-  Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů 

-  Reakce v místě podání  

-  Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)  

-  Kožní vyrážka (podobná spáleninám od slunce), která se může objevit na kůži vystavené 

předtím ozáření  

-  Tekutina v plicích 

-  Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)  

-  Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou 

-  Zánět krevních cév (periferní vaskulitida) 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 

-  Zvýšený počet krevních destiček 

-  Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická 

kolitida) 

-  Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní 

destiček bude zachycen krevním testem 

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý 

z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři. 

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5. Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné 

do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Doba použitelnosti po naředění (infuzní roztok) 

Chemická a fyzikální stabilita po naředění s 0,9% w/v roztokem chloridu sodného byla 

prokázána po dobu 3 dnů při teplotě 2°C až 8°C nebo při 30°C. 

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, 

doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a 

normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při  2 °C-8 °C, pokud naředění neproběhlo 

za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli zbylé množství 

přípravku musí být odborně zlikvidováno v souladu s místními požadavky. 

V případě, že je roztok zabarven nebo obsahuje-li viditelné částice, musí být odborně 

zlikvidován. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek Gemcitabine Kabi obsahuje 

Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml 

koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 40 mg ve formě gemcitabini 

hydrochloridum. 

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini 

hydrochloridum). 

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě gemcitabini 

hydrochloridum). 

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě gemcitabini 

hydrochloridum). 

Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), kyselina 

chlorovodíková 35 % (E507) (pro úpravu pH) a voda na injekci 

Jak přípravek Gemcitabine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení 

Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok. 

Přípravek Gemcitabine Kabi je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok, který slouží jako 

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.  

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 5 ml, 25 ml nebo 50 ml roztoku. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Fresenius Kabi Oncology Plc. 

Bordon, Hampshire, Velká Británie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko  Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Belgie  Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor 

infusie 

Bulharsko  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 

Kypr  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος 

προς έγχυση 

Česká republika  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

Německo  Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Dánsko  Gemkabi 

Estonsko  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml  

Řecko  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος 

προς έγχυση 

Španělsko  Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

EFG 

Finsko  Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten  

Francie  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Maďarsko  Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irsko  Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Island  Gemcitabine Fresenius Kabi 

Itálie   Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione  

Lotyšsko  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai  

Litva  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui  

Lucembursko  Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Malta  Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Nizozemsko  Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor 

infusie 

Norsko  Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske  

Polsko  Gemcitabine Kabi  

Portugalsko  Gemcitabina Kabi 

Rumunsko  Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Švédsko  Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, 

lösning  

Slovinsko  Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Slovenská 

republika  Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát 

Velká Británie  Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.9.2015 

------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Návod k použití 

Cytotoxické látky 

Zacházení s přípravkem 

Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku musí být dodržována běžná bezpečnostní opatření 

pro práci s cytostatiky. Těhotné ženy nesmí s tímto přípravkem zacházet. S infuzním 

roztokem se má pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. 

Pokud není bezpečnostní box k dispozici, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi. 

Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené 

oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. 

Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou. 

Pokyny pro naředění přípravku 

Návod pro naředění přípravku musí být přesně dodržován, aby se předešlo nežádoucím 

účinkům. 

Jediným schváleným ředícím roztokem pro naředění přípravku Gemcitabine Kabi je injekční 

roztok chloridu sodného  

9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek).  

1. Při ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuzí dodržujte aseptické podmínky. 

2. Celkové množství přípravku Gemcitabine Kabi požadované pro daného pacienta musí být 

naředěno alespoň v 500 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 

%) (bez konzervačních látek) a podáno infuzí po dobu 30 minut. 

Další ředění roztoku může být provedeno se stejným ředícím roztokem. 

Naředěný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý. 

3. Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda 

neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud je zjištěna přítomnost částic, 

roztok nepodávejte. 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

Podmínky uchovávání přípravku 

Doba použitelnosti po naředění:  

Chemická a fyzikální stabilita po naředění s 0,9% w/v roztokem chloridu sodného byla 

prokázána po dobu 3 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při 30 °C. 

10 

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, 

doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a 

normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud naředění neproběhlo za 

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

Vysvětlivky k údajům uváděným na injekčních lahvičkách: 

concentrate for solution for infusion-koncentrát pro infuzní roztok 

Gemcitabine- gemcitabinum 

For intravenous use after dilution.- Po naředění k intravenóznímu podání. 

Dilute into at least 500 ml sodium chloride 9 mg/ml before use.- Před použitím nařeďte 

alespoň v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml. 

Read the package leaflet before use.- Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

EXP- Použitelné do 

Lot- Číslo šarže 

200 mg/5 ml (5 ml vial)- 200 mg/5 ml (5 ml injekční lahvička) 

1000 mg/25 ml (25 ml vial)- 1000 mg/25 ml (25 ml injekční lahvička) 

2000 mg/50 ml (50 ml vial)- 2000 mg/50 ml (50 ml injekční lahvička) 

Cytotoxic- Cytotoxická látka 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency