GELDOREN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GELDOREN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GELDOREN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 482/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls247494/2011, sukls247480/2011, 

sukls247470/2011 a sukls247490/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Geldoren 25 mg potahované tablety

Geldoren 100 mg potahované tablety

Geldoren 200 mg potahované tablety

Geldoren 300 mg potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud  se  kterýkoli z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Geldoren potahované tablety (dále jen jako Geldoren) a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geldoren užívat

Jak se přípravek přípravek Geldoren užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak  přípravek Geldoren uchovávat

Další informace

1.  CO JE PŘÍPRAVEK GELDOREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Geldoren patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

Tyto  léky  pomáhají  při  stavech (schizofrenie,  manické  a  depresivní  epizody  u  bipolární  poruchy), 

které způsobují následující příznaky:

Můžete  vidět,  slyšet  nebo  cítit  věci,  které nejsou,  věřit  věcem,  které  nejsou  skutečné,  nebo  cítit 

neobvyklou podezřívavost, úzkost, zmatenost, vinu, napětí nebo depresi.

Můžete cítit značné vzrušení, povznesení, rozrušení, nadšení nebo zvýšenou aktivitu nebo můžete 

mít špatný odhad včetně agresivity, ničivého nebo útočného chování. 

Změny nálady, kdy cítíte smutek. Můžete zjistit, že jste depresivní, máte pocity viny, nedostatek 

energie, ztrácíte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát. 

Přípravek Geldoren se také může použít k léčbě onemocnění, jehož příznaky je pocit povznesení nebo 

pocit,  že  máte  neobvykle  mnoho  energie.  V těchto  případech  mohou  lidé  spát  méně  než  obvykle, 

mluvit rychleji a mít stále nové nápady a myšlenky. Ale mohou se také cítit neobvykle podráždění.

Tento léčivý přípravek se používá také jako prevence opakování bipolární poruchy u pacientů, kteří již 

dobře reagovali na léčbu kvetiapinem.

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

GELDOREN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Geldoren

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  kvetiapin-fumarát nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku Geldoren (viz bod 6: Další informace)

jestliže užíváte jisté léky pro léčbu AIDS (inhibitory HIV proteáz)

jestliže užíváte jisté léky pro léčbu myotických infekcí (azoly)

jestliže užíváte jisté léky pro léčbu infekcí (erythromycin, klarithromycin)

jestliže užíváte jisté léky pro léčbu deprese (nefazodon)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Geldoren je zapotřebí

Než začnete léčivý přípravek užívat, informujte lékaře, jestliže:

máte  jakékoli  zdravotní potíže (jako potíže se srdcem, prodloužení  intervalu QT na EKG, nízký 

nebo vysoký tlak krve) nebo jste proděl/a cévní mozkovou příhodu („mozkovou mrtvici“), zvláště 

pokud jste vyššího věku 

máte potíže s játry

prodělal(a) jste někdy epileptický záchvat (křeče)

máte diabetes (cukrovku) nebo Vám jeho vznik hrozí (cukrovka se ve Vaší rodině vyskytuje nebo 

jste  měla vysoké  hladiny  cukru  v krvi  během  těhotenství).  Pokud  ano,  lékař  může  kontrolovat 

hladinu  Vašeho  krevního  cukru  během  léčby  přípravkem  Geldoren  (viz  také  „Možné  nežádoucí 

účinky)

víte, že jste v minulosti měl/a nízký počet bílých krvinek (který mohl, ale nemusel být způsoben 

jinými léky)

užíváte také jiné léčivé přípravky

Vy nebo někdo ve Vaší rodině má nebo měl onemocnění spojené s krevními sraženinami, protože 

léky tohoto typu mohou být spojeny se vznikem krevních sraženin

Informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví:

vysoké teploty (horečka), ztuhlost svalů, pocit zmatenosti

nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka

pocit silné ospalosti. 

Uvedené stavy mohou být způsobeny právě tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže  trpíte  depresí,  můžete  někdy  uvažovat  o  sebepoškození  nebo  sebevraždě.  Tyto  myšlenky 

mohou  zesílit  v  době,  kdy  poprvé  začínáte  s léčbou,  protože  určitou  dobu trvá,  než  tyto  přípravky 

začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. 

Toto může být pravděpodobnější, pokud:

se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jste  mladý  dospělý.  Informace  z klinických  studií  ukazují  na  zvýšené  riziko  myšlenek  na 

sebevraždu  a/nebo  sebevražedného  chování  u  mladých  dospělých  mladších  než  25  let  s velkými 

depresivními epizodami u bipolární poruchy. 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevražduvyhledejte ihned 

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, 

aby  si  přečetl  tuto  příbalovou  informaci.  Možná  byste  je  mohl/a  požádat,  aby  Vám  řekli,  pokud  si 

budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště, pokud užíváte:

léky proti úzkosti, depresi 

léky proti epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin)

léky na léčbu vysokého krevního tlaku

léky nazývané barbituráty (proti nespavosti)

léky na infekci způsobenou viry, včetně HIV a hepatitidy C (jako jsou inhibitory proteáz)

protiplísňové přípravky (ketokonazol)

thioridazin (antipsychotikum)

léky, které mohou narušit hladiny iontů ve Vaší krvi nebo mohou způsobit změny normálního 

rytmu Vašeho srdce (prodloužení intervalu QT).

Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Geldoren s jídlem a pitím

Pokud konzumujete alkohol, informujte o tom svého lékaře, než začnete užívat kvetiapin.

Neužívejte přípravek Geldoren s grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství  nebo  kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Geldoren 

s lékařem. 

Přípravek Geldoren neužívejte během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. 

Přípravek Geldoren by neměl být užíván během kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Geldoren může způsobovat ospalost, zvláště na začátku léčby.

Proto je během prvních týdnů užívání tablet zakázáno řízení  dopravních prostředků a obsluha strojů, 

délka tohoto zákazu bude individuálně posouzena Vaším ošetřujícím lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Geldoren

Přípravek Geldoren obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, 

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK GELDOREN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Geldoren přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Geldoren máte každý den užívat.  Dávka bude záviset na 

Vašem onemocnění a Vašich potřebách, obvykle se pohybuje mezi 150 až 800 mg. Řiďte se pokyny 

svého lékaře týkajícími se toho, kdy a jak máte tablety užívat.

Pokud jste starší osoba nebo máte potíže s játry, lékař může začít Vaši léčbu nižšími dávkami a tyto 

pomalu zvyšovat.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Přípravek Geldoren můžete užívat s jídlem nebo bez něj. 

Pokud Vám to lékař neřekne, nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte lépe.

Děti a mladiství:

Přípravek Geldoren není určen pro děti a mladistvé do věku 18ti let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Geldoren, než jste měl/a:

Jestliže  užijete  více  přípravku Geldoren,  než  jste  měl/a,  kontaktujte  ihned  lékaře  či  nejbližší 

nemocnici.

Obecně může při předávkování dojít k ospalosti, rychlému srdečnímu tepu a nízkému tlaku krve.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Geldoren

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je už téměř čas na další 

dávku,  vyčkejte  do  plánovaného  času.  Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil/a  vynechanou 

tabletu. Poté pokračujte v zavedeném schématu.

Jestliže jste přestal/a přípravek Geldoren užívat

Jestliže  náhle  přestanete  užívat  přípravek  Geldoren,  mohou  se  objevit  příznaky  jako  pocit nemoci

(pocit  na  zvracení),  zvracení,  bolest  hlavy,  průjem,  podrážděnost,  nemožnost  usnout,  nebo  se  může 

vrátit Vaše původní onemocnění. 

Váš lékař Vám může doporučit před ukončením léčby dávku postupně snižovat. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Geldoren nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Jak často se nežádoucí účinky mohou vyskytnout (frekvence jejich výskytu) je definováno následovně:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10

časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000

vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000

velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 uživatele z 10 000

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Geldoren užívat a ihned 

vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici:

závažná alergická reakce

horečka, ztuhlost svalů

snížená dbělost

snížené vědomí

záchvaty nebo křeče

priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu)

Vysoká  teplota  (horečka),  přetrvávající  bolesti  v krku  nebo  vředy  v ústech,  obtížné  dýchání,  pocení,

ztuhlost  svalů,  pocit  velké  ospalosti  nebo  mdloby  mohou  být  příznaky  neuroleptického  maligního 

syndromu. Proto, pokud zaznamenáte tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených níže, oznamte to, prosím, svému lékaři. 

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10)

závratě

bolest hlavy

ospalost (může časem odeznít, až budete tablety užívat déle)

sucho v ústech

přírůstek hmotnosti

zvýšené hladiny tuků v krvi (triglyceridy v séru, celkový cholesterol, LDL cholesterol)

snížené hladiny jistého druhu tuků v krvi (HDL)

akutní příznaky z vysazení: nespavost, pocit na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a 

podrážděnost. 

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

rychlý srdeční tep

zácpa 

poruchy trávení

mírná slabost

otok horních nebo dolních končetin

podrážděnost

neobvyklé sny, noční můry

zvýšená chuť k jídlu

mdloba

ucpaný nos

nízký krevní tlak při vstávání, který  může způsobit závrať nebo pocit  na omdlení. Pokud budete 

mít pocit na omdlení, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.

zvýšená hladina cukru v krvi

zvýšená hladina prolaktinu v krvi

zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST)

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

rozmazané vidění

abnormální pohyby svalů. Mohou se projevit jako potíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu 

nebo ztuhlost svalů bez bolesti. 

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

alergické reakce, případně s podlitinami a otoky kůže

záchvaty (křeče)

nepříjemné pocity v dolních končetinách (tzv. syndrom neklidných nohou)

zvýšení počtu jednoho druhu bílých krvinek (eosinofilie)

snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

obtíže při polykání.

poruchy řeči nebo jazyka

nechtěné trhavé pohyby obličeje, jazyka, trupu a končetin (tardivní dyskineze)

zvýšení hodnoty jaterního enzymu (GGT)

odchylky na EKG.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

horečka,  snížené  vědomí,  ztuhlé  svaly,  zvýšení  krevního  tlaku  nebo  srdečních  úderů,  změny 

vědomí (neuroleptický maligní syndrom) 

dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)

otok prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorhea)

žloutenka

zvýšení svalového faktoru zjištěné krevními testy (kreatin-fosfokináza). 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

anafylaktický šok (těžká alergická reakce/reakce z přecitlivělosti, obtížné dýchání, šok)

zánět jater (hepatitida)

rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a v hrdle (angioedém)

těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži (Stenvens-Johnsonův syndrom)

diabetes mellitus (cukrovka) nebo zhoršení již přítomného diabetu (cukrovky).

Není známo: četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit

snížení počtu daných krevních buněk (neutropenie).

Krevní  sraženiny  v žilách  zvláště  dolních  končetin  (příznaky  zahrnují  otok,  bolest  a  zarudnutí  dolní 

končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. 

Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud zaznamenáte během léčby nechtěné chvění, třes, svalové napětí bez bolesti, kontaktujte svého 

lékaře.

Bylo také hlášeno:

mírné snížení hladin některých hormonů štítné žlázy v krvi

srdeční  zástava,  specifické  poruchy  srdečního  rytmu,  které  mohou  být  závažné  a  v těžkých 

případech i fatální.

Uvedené  stavy  se  vyskytly  při  podávání  skupiny  léků  nazývaných  antipsychotika  a  ne  při podávání 

kvetiapinu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.  JAK PŘÍPRAVEK GELDOREN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Geldoren nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6.  DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Geldoren potahované tablety obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě fumarátu).

Geldoren 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg quetiapinum  (jako quetiapini fumaras).

Geldoren 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg quetiapinum  (jako quetiapini fumaras).

Geldoren 200 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg quetiapinum  (jako quetiapini fumaras).

Geldoren 300 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg quetiapinum  (jako quetiapini fumaras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Povidon 40

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa 2910(E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Jak přípravek Geldoren potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Geldoren 25 mg potahované tablety:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „N43“ na jedné straně, na druhé straně bez 

označení.

Geldoren 100 mg potahované tablety:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „N44“ na jedné straně, na druhé straně bez 

označení.

Geldoren 200 mg potahované tablety:

.Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „N45“ na jedné straně, na druhé straně bez 

označení.

Geldoren 300 mg potahované tablety:

Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „N46“ na jedné straně, na druhé straně 

bez označení.

Přípravek Geldoren potahované tablety je balen v PVC/PE/PVDC//Al blistrech. Blistry jsou baleny v 

papírových krabičkách.

Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť,

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Romania S.A.

Cuza Vodă Street 99-105,

Targu-Mureş 540306, 

Rumunsko

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť,

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Tato příbalová informace byla schválena 

1.2.2012