GELDOREN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GELDOREN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GELDOREN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 483/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.2 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls247494/2011, sukls247480/2011,

sukls247470/2011 a sukls247490/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Geldoren25 mg potahované tablety

Geldoren100 mg potahované tablety

Geldoren200 mgpotahované tablety

Geldoren300 mg potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravek Geldoren potahované tablety (dále jen jako Geldoren)a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Geldorenužívat

Jak sepřípravek přípravek Geldorenužívá

Možné nežádoucí účinky

Jakpřípravek Geldorenuchovávat

Další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEK GELDORENA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekGeldorenpatří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

Tytolékypomáhajípřistavech(schizofrenie,manickéadepresivníepizodyubipolárníporuchy),

které způsobujínásledující příznaky:

Můžetevidět,slyšetnebocítitvěci,kterénejsou,věřitvěcem,kterénejsouskutečné,nebocítit

neobvyklou podezřívavost, úzkost, zmatenost, vinu, napětí nebo depresi.

Můžetecítitznačnévzrušení,povznesení,rozrušení,nadšenínebozvýšenouaktivitunebomůžete

mít špatnýodhad včetně agresivity, ničivého nebo útočného chování.

Změnynálady,kdycítítesmutek.Můžetezjistit,žejstedepresivní,mátepocityviny,nedostatek

energie, ztrácíte chuť kjídlu a/nebo nemůžete spát.

Přípravek Geldorensetakémůže použítkléčbě onemocnění, jehož příznaky je pocit povznesenínebo

pocit,žemáteneobvyklemnohoenergie.Vtěchtopřípadechmohoulidéspátméněnežobvykle,

mluvit rychleji a mít stále nové nápady a myšlenky. Ale mohou se také cítit neobvykle podráždění.

Tento léčivý přípravek se používátaké jako prevence opakování bipolární poruchy u pacientů, kteří již

dobře reagovali na léčbu kvetiapinem.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

GELDORENUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekGeldoren

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nakvetiapin-fumarátnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuGeldoren (viz bod 6: Další informace)

jestliže užívátejisté léky pro léčbu AIDS (inhibitory HIV proteáz)

jestliže užíváte jisté léky pro léčbu myotických infekcí (azoly)

jestliže užíváte jistéléky pro léčbu infekcí (erythromycin, klarithromycin)

jestliže užíváte jisté léky pro léčbu deprese (nefazodon)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý ztěchto léků.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuGeldorenje zapotřebí

Než začneteléčivý přípravekužívat, informujte lékaře, jestliže:

mátejakékolizdravotnípotíže(jakopotížesesrdcem,prodlouženíintervaluQTnaEKG,nízký

nebovysoký tlakkrve)nebojste proděl/a cévnímozkovou příhodu („mozkovoumrtvici“), zvláště

pokud jste vyššíhověku

mátepotíže sjátry

prodělal(a) jste někdy epileptický záchvat(křeče)

mátediabetes(cukrovku)neboVámjehovznikhrozí(cukrovkaseveVaší rodiněvyskytujenebo

jstemělavysokéhladinycukruvkrviběhemtěhotenství).Pokudano,lékařmůžekontrolovat

hladinuVašehokrevníhocukruběhemléčbypřípravkemGeldoren(viztaké„Možnénežádoucí

účinky)

víte,žejstevminulostiměl/anízkýpočetbílýchkrvinek(kterýmohl,alenemuselbýtzpůsoben

jinými léky)

užíváte také jiné léčivé přípravky

VyneboněkdoveVaší rodiněmánebomělonemocnění spojené skrevními sraženinami, protože

léky tohoto typu mohou být spojeny se vznikem krevních sraženin

Informujte lékaře, jestliže se uVás projeví:

vysoké teploty (horečka), ztuhlost svalů, pocit zmatenosti

nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka

pocit silné ospalosti.

Uvedené stavy mohou být způsobeny právě tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršeníVaší deprese

Jestližetrpítedepresí,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.Tytomyšlenky

mohouzesílitvdobě,kdypoprvézačínátesléčbou,protožeurčitoudobutrvá,nežtytopřípravky

začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Toto může býtpravděpodobnější, pokud:

se již vminulosti u Vás vyskytlymyšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenérizikomyšlenekna

sebevraždua/nebosebevražednéhochováníumladýchdospělýchmladšíchnež25letsvelkými

depresivními epizodami u bipolárníporuchy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho,

abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl/apožádat,abyVámřekli,pokudsi

budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště, pokud užíváte:

léky proti úzkosti, depresi

léky proti epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin)

léky na léčbu vysokého krevního tlaku

léky nazývané barbituráty (proti nespavosti)

léky na infekci způsobenou viry, včetně HIV a hepatitidy C (jako jsou inhibitory proteáz)

protiplísňové přípravky (ketokonazol)

thioridazin (antipsychotikum)

léky, kterémohou narušit hladinyiontů veVašíkrvinebomohou způsobitzměnynormálního

rytmu Vašeho srdce(prodloužení intervalu QT).

Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravkuGeldorensjídlem a pitím

Pokud konzumujete alkohol, informujte o tom svého lékaře, než začnete užívat kvetiapin.

Neužívejte přípravek Geldoren sgrapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Jestližejstetěhotná,plánujetetěhotenstvínebokojíte,poraďtesepředužívánímpřípravkuGeldoren

slékařem.

PřípravekGeldorenneužívejte během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila s lékařem.

PřípravekGeldorenby neměl být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekGeldorenmůžezpůsobovat ospalost, zvláště na začátku léčby.

Protojeběhemprvníchtýdnůužívánítabletzakázánořízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů,

délka tohoto zákazu bude individuálně posouzena Vaším ošetřujícím lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravkuGeldoren

PřípravekGeldorenobsahujemonohydrátlaktosy.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKGELDORENUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekGeldorenpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne,kolik tablet přípravkuGeldorenmátekaždýden užívat. Dávka bude závisetna

VašemonemocněníaVašichpotřebách,obvyklesepohybujemezi150až800mg.Řiďtesepokyny

svého lékaře týkajícími se toho, kdy a jak máte tablety užívat.

Pokudjstestaršíosobanebomátepotížesjátry,lékařmůžezačítVašiléčbunižšímidávkamiatyto

pomaluzvyšovat.

Tabletypolykejteceléazapíjejtejevodou.PřípravekGeldorenmůžeteužívatsjídlemnebobezněj.

Pokud Vám to lékař neřekne, nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte lépe.

Děti a mladiství:

Přípravek Geldoren není určen pro děti amladistvédo věku 18ti let.

Jestliže jste užil/a více přípravkuGeldoren, než jste měl/a:

JestližeužijetevícepřípravkuGeldoren,nežjsteměl/a,kontaktujteihnedlékařečinejbližší

nemocnici.

Obecně může při předávkovánídojít kospalosti, rychlémusrdečnímu tepua nízkému tlaku krve.

Jestliže jste zapomněl/aužítpřípravekGeldoren

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je už téměř čas na další

dávku,vyčkejtedoplánovanéhočasu.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanou

tabletu. Poté pokračujtevzavedeném schématu.

Jestliže jste přestal/apřípravekGeldorenužívat

JestliženáhlepřestaneteužívatpřípravekGeldoren,mohouseobjevitpříznakyjakopocitnemoci

(pocitnazvracení),zvracení,bolesthlavy,průjem,podrážděnost,nemožnostusnout,nebosemůže

vrátit Vaše původní onemocnění.

Váš lékařVámmůžedoporučitpřed ukončením léčby dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekGeldorennežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Jak často se nežádoucí účinky mohou vyskytnout (frekvence jejich výskytu) je definováno následovně:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10

časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000

vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z10 000

velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 uživatelez10 000

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli znásledujících příznaků, přestaňte přípravek Geldoren užívat a ihned

vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici:

závažná alergická reakce

horečka, ztuhlost svalů

snížená dbělost

snížené vědomí

záchvaty nebo křeče

priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu)

Vysokáteplota(horečka),přetrvávajícíbolestivkrkunebovředyvústech,obtížnédýchání,pocení,

ztuhlostsvalů,pocitvelkéospalostinebomdlobymohoubýtpříznakyneuroleptickéhomaligního

syndromu.Proto, pokud zaznamenáte tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže zaznamenáte některý znežádoucích účinků uvedených níže, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Velmi časténežádoucí účinky(postihují více než 1 uživatele z10)

závratě

bolest hlavy

ospalost (může časem odeznít, až budetetabletyužívat déle)

sucho vústech

přírůstek hmotnosti

zvýšené hladiny tuků vkrvi (triglyceridy vséru, celkový cholesterol, LDL cholesterol)

snížené hladiny jistého druhu tuků vkrvi (HDL)

akutní příznaky zvysazení:nespavost, pocitna zvracení, bolesthlavy, průjem, zvracení, závratě a

podrážděnost.

Časténežádoucí účinky(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

rychlý srdeční tep

zácpa

poruchy trávení

mírná slabost

otokhorních nebo dolních končetin

podrážděnost

neobvyklé sny,noční můry

zvýšená chuť kjídlu

mdloba

ucpaný nos

nízkýkrevnítlakpřivstávání,kterýmůžezpůsobitzávraťnebopocitnaomdlení.Pokudbudete

mít pocit na omdlení,ihned si sedněte nebo lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.

zvýšená hladina cukru vkrvi

zvýšená hladina prolaktinu vkrvi

zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST)

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

rozmazané vidění

abnormálnípohybysvalů.Mohouseprojevitjakopotížepřizahájenípohybu,třes,pocitneklidu

nebo ztuhlost svalů bez bolesti.

Méně časténežádoucí účinky(postihují 1 až 10uživatelůz1000)

alergické reakce, případně spodlitinami a otoky kůže

záchvaty (křeče)

nepříjemné pocity vdolníchkončetinách (tzv. syndrom neklidných nohou)

zvýšení počtu jednoho druhu bílých krvinek (eosinofilie)

snížení počtu krevních destiček vkrvi (trombocytopenie)

obtíže při polykání.

poruchy řečinebojazyka

nechtěné trhavé pohyby obličeje, jazyka, trupu a končetin (tardivní dyskineze)

zvýšení hodnoty jaterního enzymu (GGT)

odchylky na EKG.

Vzácnénežádoucí účinky(postihují 1 až 10 uživatelů z10000)

horečka,sníženévědomí,ztuhlésvaly,zvýšeníkrevníhotlakunebosrdečníchúderů,změny

vědomí (neuroleptický maligní syndrom)

dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)

otok prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorhea)

žloutenka

zvýšení svalového faktoru zjištěné krevními testy (kreatin-fosfokináza).

Velmi vzácnénežádoucí účinky(postihují méně než 1uživatelez10 000)

anafylaktický šok (těžká alergická reakce/reakce zpřecitlivělosti, obtížné dýchání, šok)

zánět jater (hepatitida)

rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a vhrdle (angioedém)

těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži(Stenvens-Johnsonův syndrom)

diabetes mellitus (cukrovka) nebozhoršení již přítomného diabetu(cukrovky).

Není známo: četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit

snížení počtu daných krevních buněk (neutropenie).

Krevnísraženinyvžiláchzvláštědolníchkončetin(příznakyzahrnujíotok,bolestazarudnutídolní

končetiny),kterémohouputovatžilnímřečištěmdoplica zapříčinitbolestnahrudia dýchacíobtíže.

Jestliže zpozorujete některý ztěchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokudzaznamenáteběhemléčbynechtěnéchvění,třes,svalovénapětíbezbolesti,kontaktujtesvého

lékaře.

Bylo také hlášeno:

mírné snížení hladin některých hormonů štítné žlázy vkrvi

srdečnízástava,specificképoruchysrdečníhorytmu,kterémohoubýtzávažnéavtěžkých

případech i fatální.

Uvedenéstavysevyskytlypřipodávánískupinylékůnazývanýchantipsychotikaanepřipodávání

kvetiapinu.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAKPŘÍPRAVEKGELDORENUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekGeldorennepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénablistruakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekGeldorenpotahované tabletyobsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum(ve formě fumarátu).

Geldoren 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25mgquetiapinum (jako quetiapini fumaras).

Geldoren 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100mgquetiapinum (jako quetiapini fumaras).

Geldoren 200 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200mgquetiapinum (jako quetiapini fumaras).

Geldoren 300 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300mgquetiapinum (jako quetiapini fumaras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Povidon40

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa2910(E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

JakpřípravekGeldorenpotahované tabletyvypadá a co obsahuje toto balení

Geldoren 25 mg potahované tablety:

Bílé,kulaté,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženým„N43“najednéstraně,nadruhéstraněbez

označení.

Geldoren 100 mg potahované tablety:

Bílé,kulaté,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženým„N44“najednéstraně,nadruhéstraněbez

označení.

Geldoren 200 mg potahované tablety:

.Bílé,kulaté,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženým„N45“najednéstraně,nadruhéstraněbez

označení.

Geldoren 300 mg potahované tablety:

Bílé,podlouhlé,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženým„N46“najednéstraně,nadruhéstraně

bez označení.

PřípravekGeldorenpotahovanétabletyjebalenvPVC/PE/PVDC//Alblistrech.Blistryjsoubalenyv

papírových krabičkách.

Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť,

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter RomaniaS.A.

Cuza Vodă Street 99-105,

Targu-Mureş 540306,

Rumunsko

GedeonRichter Plc.

1103 Budapešť,

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

Tato příbalová informace byla schválena

1.2.2012