GEFIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GEFIN Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GEFIN Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FINASTERID
  • Přehled produktů:
  • GEFIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 202/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/5 

Sp.zn. sukls221360/2013 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

GEFIN 5 mg 

potahované tablety 

(finasteridum) 

tento přípravek je určen výhradně pro muže 

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.Co je přípravek GEFIN a k čemu se používá 

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GEFIN užívat 

3.Jak se přípravek GEFIN užívá 

4.Možné nežádoucí účinky 

5.Jak přípravek GEFIN uchovávat 

6.Další informace 

1. CO JE PŘÍPRAVEK GEFIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

GEFIN obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků označovaných jako 

inhibitory 5-alfa reduktázy. 

GEFIN se používá u mužů na zmenšení prostaty, která je zvětšená (zbytnělá). Prostata je 

žláza v blízkosti močového měchýře (pouze u mužů). Vytváří kapalinu označovanou jako 

semenná tekutina. Zbytnělá prostata vede ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie 

prostaty (BHP). 

Co je BHP? 

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na 

močovou trubici, kterou odchází moč z těla. 

To může vést k problémům, jako jsou: 

  pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;  

  pocit nucení k okamžitému močení;  

  zjištění obtížného spouštění močení;  

  při močení je proud moče slabý;  

  při močení se proud moče zastavuje a opět spouští;  

2/5 

  pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře. 

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou: 

  infekce močových cest;  

  náhlá neschopnost močení;  

  nezbytnost chirurgického zákroku. 

Co byste měl dále vědět o BHP? 

  BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou 

vyskytovat současně.  

  Dříve než začnete užívat GEFIN, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých 

vyšetření k vyloučení rakoviny prostaty. 

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GEFIN UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek GEFIN 

  Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku finasterid nebo kteroukoli další 

složku přípravku (uvedenou v bodu 6).  

  Pokud jste žena nebo dítě (protože lék je pouze pro muže). 

Neužívejte přípravek GEFIN, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste 

jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GEFIN je zapotřebí 

  Jestliže máte obtíže s vyprazdňováním močového měchýře nebo významně oslabený 

proud moči. V tomto případě máte být pečlivě sledován pro zúžení močových cest.  

  Jestliže máte sníženou funkci jater. U těchto pacientů  může být zvýšená hladina 

finasteridu v plazmě.  

  Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Používejte kondom, nebo 

jinou formu bariérové ochrany, pokud užíváte GEFIN. Je to z důvodu, že semenná 

tekutina může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj 

pohlavních orgánů dítěte.  

  Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (specifický prostatický antigen - 

enzym vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že GEFIN může výsledek uvedeného 

vyšetření ovlivnit. 

Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře 

nebo lékárníka. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

GEFIN a jiné léky se povětšinou vzájemně neovlivňují. Lékař má být přesto informován o 

všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. 

Užívání přípravku GEFIN s jídlem a pitím 

3/5 

Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 

Těhotenství a kojení 

  GEFIN nesmí být užíván ženami.  

  Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku GEFIN, pokud jste 

těhotná anebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy a brání při 

normální manipulaci v kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může 

ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.  

  Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami 

přípravku GEFIN, oznamte to hned lékaři. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

GEFIN pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat nástroje nebo stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku GEFIN 

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GEFIN UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek GEFIN přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým 

lékařem, pokud si nejste jistí. 

Užívání léku 

  Obvyklá dávka je jedna tableta denně.  

  Užívejte lék ústy.  

  Lékař Vám může předepsat GEFIN spolu s dalším lékem obsahujícím doxazosin pro 

zajištění lepší kontroly Vaší BHP. 

Jestliže jste užil více přípravku GEFIN, než jste měl 

Pokud jste omylem užil více tablet, vyhledejte ihned lékaře. 

Jestliže jste zapomněl užít přípravek GEFIN 

  Pokud jste zapomněl užít tabletu, dávku vynechejte.  

  Další dávku užijte v obvyklou dobu.  

  Neužívejte zdvojenou dávku, abyste zapomenutou dávku nahradil. 

Jestliže jste přestal užívat přípravek GEFIN 

Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem GEFIN vykazovat časné zlepšení, nicméně 

plné rozvinutí účinku může trvat až šest měsíců. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak určí Váš 

lékař, i když okamžitě žádný účinek nepociťujete.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

4/5 

Podobně jako všechny léky, může i přípravek GEFIN způsobit nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Přerušte užívání přípravku GEFIN a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás během léčby 

objeví reakce z přecitlivělosti zahrnující příznaky: 

  kožní vyrážka, svědění, kopřivkové pupeny;  

  otoky rtů a obličeje. 

Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu. 

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): 

  snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) zjištěné vyšetřením krve. 

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): 

  neschopnost erekce (impotence);  

  poruchy ejakulace (výronu semene) - např. nižší objem ejakulátu. Toto nižší množství 

ejakulátu se zdá, že neovlivňuje normální sexuální funkce;  

  pokles libida (sexuální touhy);  

  zvětšení prsou. 

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): 

  vyrážka;  

  citlivost prsou. 

Není známo 

  reakce z přecitlivělosti zahrnující svědění, kopřivku, otok rtů a obličeje;  

  palpitace (pocit bušení srdce);  

  změny funkce jater, které se ukážou vyšetřením krve;  

  bolest varlat. 

Okamžitě musíte hlásit svému lékaři jakékoliv změny v oblasti tkáně prsu, jako jsou bulky, 

bolest, zvětšení bradavky prsní nebo výtok z ní, jelikož mohou být příznakem závažného 

stavu, jakým je rakovina prsu. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, 

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5. JAK PŘÍPRAVEK GEFIN UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Přípravek GEFIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření 

pomáhají chránit životní prostředí. 

5/5 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek GEFIN obsahuje 

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, 

mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-

stearát (E572). 

Potahová soustava Sepifilm 002 bezbarvá: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa 

(E460), makrogol 400 stearát. 

Jak přípravek GEFIN vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek GEFIN jsou bílé, kulaté oboustranně vypouklé (bikonvexní) potahované tablety o 

průměru 7 mm s vyznačenými symboly "F" a "5" na jedné straně. 

Blistry (PVC/PVDC/AL): 15, 28, 30, 50 a 100 tablet. 

Lahvičky (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem: 100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Genericon, s.r.o. 

Anny Letenské 1108/15 

120 00 Praha 2 

Česká republika 

Výrobce 

Kern Pharma S. L. 

Velus 72, 08228 Terrassa-Barcelona 

Španělsko 

Siegfried Malta Ltd. 

HHF070 Hal Far Industrial Estate  

Hal Far BBG3000  

Malta 

Haupt Pharma Münster GmbH 

Schleebrüggenkamp 15 

48159 Münster 

Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2014 

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.