GARGANTA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GARGANTA Orální sprej, roztok 3MG/ML
  • Dávkování:
  • 3MG/ML
  • Léková forma:
  • Orální sprej, roztok
  • Podání:
  • Orální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X30ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GARGANTA Orální sprej, roztok 3MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENZYDAMIN
  • Přehled produktů:
  • GARGANTA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 404/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls257866/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Garganta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Garganta používat

Jak se přípravek Garganta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Garganta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Garganta a k čemu se používá

Přípravek Garganta obsahuje benzydamin, což je látka, která patří do skupiny léků nazývaných

nesteroidní protizánětlivé léky. Tlumí bolest a otok (zánět). Přípravek Garganta se používá u

dospělých pacientů ke krátkodobé léčbě projevů spojených se zánětlivým onemocněním v ústní dutině

a krku (bolest, zarudnutí, otok) nebo při podráždění sliznice dutiny ústní a hltanu.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Garganta používat

Nepoužívejte přípravek Garganta

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Garganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky k léčbě horečky, bolesti a

zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léky)

jestliže máte nebo jste měl(a) bronchiální astma nebo alergická onemocnění, protože je u Vás

zvýšené riziko vzniku bronchospasmu (zúžení průdušek) nebo alergií.

Nepoužívejte déle než 7 dnů. Pokud se příznaky nezlepší nebo zhorší po 3 dnech, pokud máte horečku

nebo jiné příznaky, kontaktujte svého lékaře.

V případě alergické reakce přerušte používání přípravku a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte

pohotovost.

Zabraňte kontaktu s očima.

Další léčivé přípravky a přípravek Garganta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by jiné léky ovlivňovaly účinek přípravku Garganta nebo že by přípravek Garganta

ovlivňoval účinek jiných léků.

Přípravek Garganta s jídlem a pitím

Ihned po použití přípravku může dojít k necitlivosti v ústní dutině nebo krku. Nejezte a nepijte, dokud

příznaky necitlivosti neodezní.

Používejte po jídle nebo pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Garganta

v průběhu těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Garganta obsahuje methylparaben (E 218)

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), a výjimečně bronchospasmus.

Přípravek Garganta obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), a to méně než 100 mg na dávku.

3.

Jak se přípravek Garganta užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Přípravek je určen pro dospělé.

Doporučené dávkování je 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně; ne častěji než jednou za 1,5 - 3 hodiny. Jedním

stiskem dávkovací pumpičky (odměrného zařízení) dojde k jednomu vstřiku roztoku.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky nezlepší nebo zhorší po 3 dnech,

pokud máte horečku nebo jiné příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Návod k použití

br. 1

Obr. 2

Nastavte vstřikovací trysku spreje do vodorovné polohy (viz Obr. 1).

Pokud přípravek používáte poprvé, zmáčkněte hlavici spreje pevně palcem nebo ukazováčkem a

držte jej ve svislé poloze. Pro první vstřik opakujte tento postup 5 krát. Při opakované použití

zmáčkněte hlavici spreje 2krát.

Poté nasměrujte vstřikovací trysku spreje do ústní dutiny a zmáčkněte hlavici spreje (viz Obr. 2).

Po dobu aplikace zadržte dech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Garganta, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš velké množství léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka

a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Garganta

Pokud dávku vynecháte, použijte ji, co nejdříve to bude možné. Nicméně pokud je již čas na další

pravidelnou dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat tento

lék a neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost:

otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, které mohou způsobit potíže s dýcháním

nebo polykáním (angioedém) – jedná se o velmi vzácné nežádoucí účinky,

alergická reakce (přecitlivělost). Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky

mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest na hrudi a/nebo pocit na zvracení/závratě, intenzivní

svědění kůže nebo boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně

život ohrožující (jedná se o nežádoucí účinek s neznámou frekvencí – nelze ji z dostupných údajů

určit).

Ihned po použití přípravku může dojít k necitlivosti nebo pocitu píchání v ústní dutině nebo krku. Tyto

reakce jsou spojeny s obvyklým působením přípravku a vymizí po krátké době. Ve výjimečných

případech může dojít k pocitu na zvracení nebo zvracení způsobenému podrážděním krku v souvislosti

s podáváním léku. Tyto příznaky spontánně odezní po vysazení přípravku.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s používáním benzydaminu ve spreji v těchto

frekvencích:

Méně časté (mohou se vyskytnout u až 1 pacienta ze 100)

- citlivost na světlo

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)

- pálení a sucho v ústech

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)

- potíže s dýcháním nebo polykáním (laryngospasmus nebo bronchospasmus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Garganta uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním použití je doba použitelnosti 160 dnů.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Garganta obsahuje

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum

Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg, což odpovídá benzydaminum

2,68 mg.

Jeden vstřik (0,17 ml) obsahuje benzydamini hydrochloridum 510 mikrogramů, což odpovídá

benzydaminum 456 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou: methylparaben (E 218), natrium-cyklamát (E 952), glycerol (E 422),

hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, ethanol 96%, aroma máty peprné (obsahující silici

máty peprné, ethanol a menthol), kyselina fosforečná 85% (k úpravě pH), čištěná voda.

Jak přípravek Garganta vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok s charakteristickou vůní máty v bílé 15ml nebo 30ml plastové lahvičce (HDPE),

s bílou plastovou (LDPE/HDPE) dávkovací pumpičkou a s bílým plastovým (PP) nástavcem na

pumpičku, v krabičce.

Obsah balení: 75 vstřiků (15 ml) nebo 150 vstřiků (30 ml)

Velikost balení:

1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemysłowa 2

359 59 Rzeszów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Гарганта Форте 3 mg/ml cпрей за устна лигавицa, разтвор

Česká republika

Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok

Dánsko

Bertolix

Finsko

Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

Maďarsko

FaringoStop 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Norsko

Bertolix

Polsko

Septolux Max

Řecko

Physiopaine Forte 3 mg/ml, στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Slovenská republika

Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia

Švédsko

Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 09.12.2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency