GARGANTA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GARGANTA Lisovaná pastilka 3MG
  • Dávkování:
  • 3MG
  • Léková forma:
  • Lisovaná pastilka
  • Podání:
  • Orální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GARGANTA Lisovaná pastilka 3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENZYDAMIN
  • Přehled produktů:
  • GARGANTA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 200/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls252391/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Garganta 3 mg lisované pastilky

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Garganta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Garganta užívat

Jak se přípravek Garganta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Garganta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Garganta a k čemu se používá

Přípravek Garganta obsahuje benzydamin, což je látka, která patří do skupiny léků nazývaných

nesteroidní protizánětlivé léky. Má lokální (místní) protizánětlivý a bolest tlumící účinek a působí jako

lokální anestetikum (místně znecitlivující přípravek) na sliznici dutiny ústní. Přípravek Garganta,

lisované pastilky se používá k léčbě projevů zánětu v ústní dutině a krku (bolest, zarudnutí, otok).

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Garganta používat

Nepoužívejte přípravek Garganta

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte fenylketonurií (onemocnění, při kterém tělo nedokáže metabolizovat aminokyselinu

fenylalanin, který v nadměrném množství nepříznivě působí na tělo).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Garganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé

léky, protože u Vás může být zvýšené riziko vzniku přecitlivělosti na benzydamin

jestliže máte nebo měl(a) bronchiální astma nebo alergická onemocnění, protože máte zvýšené

riziko vzniku bronchospasmu nebo alergií.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem, protože

ve výjimečných případech mohou být vředy v ústech nebo krku způsobeny vážným onemocněním.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Garganta déle než 7 dnů, protože dlouhodobé používání

může způsobit alergické reakce. V případě přecitlivělosti přerušte používání přípravku a okamžitě

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Garganta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by jiné léky ovlivňovaly účinek přípravku Garganta nebo že by přípravek Garganta

ovlivňoval účinek jiných léků.

Přípravek Garganta s jídlem a pitím

Ihned po použití přípravku může dojít k necitlivosti v ústní dutině nebo krku. Nejezte a nepijte, dokud

příznaky necitlivosti nevymizí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek

Garganta v průběhu těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Garganta obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam).

Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Tento přípravek obsahuje pomocné látky patentní modř V (E 131), která může způsobit alergické

reakce, a chinolinovou žluť (E 104), která může způsobit alergické reakce a může mít negativní dopad

na aktivitu a pozornost u dětí.

3.

Jak se přípravek Garganta užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a starší pacienti: 1 lisovaná pastilka 3x denně.

Děti od 6 let: stejné dávkování jako pro dospělé.

Přípravek Garganta 3 mg lisované pastilky není určen pro děti mladší 6 let.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Garganta déle než 7 dní.

Návod k použití

Pastilky nechte volně rozpustit v ústech. Pastilky nekousejte ani nepolykejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Garganta, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné. K příznakům předávkování by nemělo dojít ani v případě

náhodného použití léku v množství přesahujícím doporučenou dávku. Nicméně pokud by

k předávkování přece jen došlo a objeví se u Vás neobvyklé příznaky jako podráždění, křeče, pocení,

potíže s rovnováhou a koordinací (např. nekoordinované pohyby), třes nebo zvracení, obraťte se na

svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Garganta

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud je již čas na další pravidelnou

dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním benzydaminu v těchto

frekvencích:

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000)

- citlivost na světlo

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000)

- pálení a sucho v ústech

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)

- křeč hlasivkové štěrbiny (laryngospasmus), otok obličeje, rukou, nohou, očí rtů a/nebo jazyka,

který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky (angioedém)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

- alergická reakce (přecitlivělost)

- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,

bolest na hrudi a/nebo pocit na zvracení/závratě, intenzivní svědění kůže nebo boule na kůži, otok

obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující.

Ihned po použití přípravku může dojít k necitlivosti nebo pocitu píchání v ústní dutině nebo krku. Tyto

reakce jsou spojeny s běžným působením přípravku a vymizí po krátké době. Ve výjimečných

případech může dojít k pocitu na zvracení nebo zvracení způsobené podrážděním krku v souvislosti s

podáváním léku. Tyto příznaky spontánně odezní po vysazení přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Garganta uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Garganta obsahuje

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum

Jedna lisovaná pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg

Dalšími složkami jsou: Mannitol (E 421), bezvodá kyselina citronová, hypromelosa, aroma

máty peprné [obsahující maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný kukuřičný škrob (E 1450)],

aspartam (E 951), patentní modř V (E 131), chinolinová žluť (E 104), magnesium stearát.

Jak přípravek Garganta vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bikonvexní, zelené lisované pastilky s mramorovaným povrchem v PVC/PE/PVDC/Al

blistrech (10 lisovaných pastilek v jednom blistru).

Velikost balení:

10 nebo 20 lisovaných pastilek (1 nebo 2 blistry, každý obsahuje 10 pastilek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemysłowa 2

359 59 Rzeszów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Garganta 3 mg, таблетки за смучене, пресовани

Česká republika

Garganta 3 mg lisované pastilky

Maďarsko

FaringoStop 3 mg szopogató tabletta

Polsko

Septolux

Rumunsko

Garganta 3 mg comprimate de supt

Řecko

Physiopaine 3 mg, Συμπιεσμένος τροχίσκος

Slovenská republika

Garganta 3 mg

Slovinsko

Garganta 3 mg stisnjene pastile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.11.2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency