GAMMANORM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GAMMANORM Injekční roztok 165MG/ML
  • Dávkování:
  • 165MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X48ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GAMMANORM Injekční roztok 165MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
  • Přehled produktů:
  • GAMMANORM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 59/ 487/05-C
  • EAN kód:
  • 8594060679549
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls120520/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gammanorm 165 mg/ml injekční roztok

Immunoglobulinum humanum normale

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

údaje

.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je Gammanorm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat

3. Jak se Gammanorm používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Gammanorm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Gammanorm

a k čemu se používá

Gammanorm je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti baktériím a virům. Protilátky

chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních

hladin protilátek.

Gammanorm se používá jako substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) u:

pacientů, kteří se narodí se sníženou schopností vytvářet imunoglobuliny nebo kteří je

nevytvářejí vůbec (primární imunodeficience).

pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií, což je druh rakoviny krve, který vede

k nedostatku protilátek a k opakovaným infekcím, pokud antibiotika selžou nebo

nemohou být podávána.

pacientů s mnohočetným myelomem, což je jiný druh rakoviny krve, který vede k

nedostatku protilátek a opakovaným infekcím.

pacientů

nedostatkem

protilátek

opakovanými

infekcemi

před

transplantací

hematopoetických kmenových buněk a po ní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

G

ammanorm používat

Nepoužívejte Gammanorm:

- jestliže jste alergický(á) na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6).

- intravenózně (Gammanorm nesmí být podáván do žíly).

- intramuskulárně (neaplikujte Gammanorm do svalu), pokud máte jakoukoli poruchu krevní

srážlivosti. Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění

a opatření

:

Než začnete používat Gammanorm, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:

- jestliže máte jakákoli jiná onemocnění;

- jestliže máte cukrovku a jestliže jste kdykoliv měli cévní onemocnění nebo krevní

sraženinu;

- máte-li zvýšené riziko vzniku krevních sraženin;

- jste-li delší dobu upoutáni na lůžko.

Pokud dáváte vzorek krve na laboratorní vyšetření, informujte svého lékaře, že dostáváte

imunoglobulin, protože tato léčba může ovlivnit výsledky.

Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku.

K určitým nežádoucím účinkům může dojít častěji u lidí, kteří dostávají Gammanorm poprvé

nebo,

vzácných

případech,

když

mění

druh

přípravku,

obsahující

normální

lidský

imunoglobulin, nebo pokud od poslední léčby uplynula již delší doba.

Virologická bezpečnost

Pokud jsou léčivé přípravky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření

zabraňující možnosti přenosu infekce na pacienta. K těmto opatřením patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení přenašečů infekčních

onemocnění.

testování každého odběru i nashromážděné plazmy na přítomnost virů nebo infekce.

zahrnutí postupů do zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo

odstranit viry.

Přes všechna tato opatření nemůže být při používání léků vyrobených z lidské krve nebo

plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To se rovněž týká neznámých nebo nově

objevených virů nebo jiných typů infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako například lidský virus

způsobující AIDS (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C.

Jejich účinnost může být omezena proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A a

parvovirus B19.

Podávání imunoglobulinů však není spojováno s infekcemi hepatitidy A a parvoviru B19,

patrně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, mají

ochranný charakter.

Důrazně doporučujeme, abyste si zapsali název a číslo šarže přípravku po aplikaci každé

dávky přípravku Gammanorm, a tak měli záznam o šaržích, které byly použity.

Další léčivé přípravky a Gammanorm

- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné

době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o očkování

během posledních 3 měsíců.

- Gammanorm může oslabit účinek očkování proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a

planým neštovicím. Po léčbě Gammanormem by měly uplynout tři měsíce, než dostanete

kteroukoli z těchto vakcín (očkovacích látek). Pokud se týká očkování proti spalničkám, bude

třeba ho po léčbě Gammanormem odložit až o jeden rok. Proto je důležité, aby lékař, který

provádí očkování byl informován o tom, že jste, nebo jste byl(a) lečen Gammanormem.

Těhotenství a kojení

Zkušenosti s používáním Gammanormu v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené. Proto

byste se měla poradit s Vaším lékařem dříve, než začnete Gammanorm používat, pokud jste

těhotná nebo kojíte.

Imunoglobuliny

jsou

vylučovány

mléka

mohou

přispívat

k přenosu

ochranných

protilátek novorozenci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost

řídit

obsluhovat

stroje

může

být

zhoršena

některými

nežádoucími

účinky

spojovanými

s přípravkem

Gammanorm.

Pokud

Vás

průběhu

léčby

vyskytnou

nežádoucí účinky, počkejte až vymizí, a teprve potom řiďte nebo obsluhujte stroje.

Gammanorm

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,35 mmol (nebo 100 mg) sodíku v jedné dávce (40 ml).

To se musí vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.

3. J

ak se Gammanorm používá

Léčba bude zahájena Vaším lékařem, který by měl mít zkušenosti v oboru domácí léčby

subkutánním imunoglobulinem. Ten zajistí abyste dostal(a) školení a přesnou informaci o

používání infúzní pumpy, o způsobu provádění infúzí, o vedení deníku léčby a o opatřeních,

která je třeba dodržovat v případě výskytu závažných nežádoucích účinků. Jakmile budete

schopen(schopna) provádět léčbu sám(sama), a pokud nedojde v průběhu léčby k nežádoucím

účinkům, Váš lékař Vám může povolit, abyste pokračoval(a) v léčbě doma.

Dávkování a rychlost infúze bude určena Vaším lékařem, který dávku přizpůsobí specielně

pro Vás. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Přípravek

podává

subkutánně

(pod

kůži).

speciálních

případech,

nelze

Gammanorm podávat subkutánně, může být aplikován intramuskulárně (do svalu).

Intramuskulární injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Návod k použití:

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Před použitím by měl přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok by měl být čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částečky a usazeniny.

Návod na přípravu:

Sejměte z lahvičky ochranný kryt a očistěte alkoholem pryžovou zátku.

nasátí

Gammanormu

použijte

sterilní

injekční

stříkačku

jehlu

nebo

přepouštěcí set (např. Minispike nebo Medimop adaptér).

Vstříkněte

lahvičky

vzduch

přibližně

stejného

objemu,

jako

množství

Gammanormu,

které

být

nasáto.

Potom

nasajte

Gammanorm

z lahvičky.

Pokud je k požadovanému množství Gammanormu potřeba více lahviček, tento

krok opakujte.

Pokud používáte pumpu: Postupujte podle návodu výrobce pro přípravu pumpy

(plnění). Aby bylo zajištěno, že v hadičce není žádný zbývající vzduch, naplňte

hadičku/jehlu Gammanormem.

Očistěte místo (místa) pro vpich injekce (např. dolní část břicha, stehno) pomocí

antiseptického roztoku.

Pevně uchopte kůži mezi dva prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně, jak jste

byli vyškoleni svým lékařem.

Gammanorm nesmí být aplikován do cévy.

Vyzkoušejte, zda žádná céva nebyla

náhodně zasažená, tak, že jemně vtáhnete zpět píst stříkačky a podíváte se, jestli

do hadičky nenatekla zpět žádná krev. Pokud spatříte krev, vyjměte a odložte

jehlu a hadičku. Opakujte přípravný krok a injekci znovu za použití nové jehly,

hadičky a na novém místě vpichu.

Zajistěte jehlu na místě použitím sterilní gázy nebo průhledného obvazu.

Infuze

přípravku Gammanorm pomocí pumpy:

Postupujte podle návodu výrobce pumpy.

U kojenců a dětí lze místo vpichu změnit po podání 5–15 ml.

U dospělých lze místo vpichu měnit podle vlastních preferencí. Maximální

objem podaný jedním místem vpichu nemá během prvních 10 infuzí

překročit 25 ml. Potom lze objem na místo vpichu postupně zvyšovat na

35 ml, pokud je zvyšování snášeno.

Může být použito více míst vpichu současně. Místa vpichu mají být od

sebe vzdálena alespoň 5 cm.

Infuze

přípravku Gammanorm pomocí stříkačky:

Můžete použít kanylu s křidélky, která umožňuje rychlejší podání. Postup

se může v některých drobných detailech odlišovat podle použitého

systému podání.

Nelze současně používat více než jedno místo vpichu. Denní dávku může

být nutné podat několika místy vpichu.

Začněte tlačit na píst: subkutánní imunoglobulin je viskózní a bude tlačení

klást odpor.

Rychlost podání injekce zvolte podle toho, co Vám je pohodlné.

Doporučovaná maximální rychlost infuze je přibližně 1–2 ml/min.

Nespěchejte: injekce nemá být bolestivá. Některá místa vpichu snesou

větší objemy než jiná. Pokud je to nutné, přejděte na nové místo vpichu.

U kojenců a dětí nemá maximální objem podaný jedním místem vpichu

překročit 5–15 ml.

dospělých

nemá

maximální

objem

podaný

jedním

místem

vpichu

překročit 25 ml.

Dávku určí podle Vašich osobních potřeb Váš lékař. Je nezbytně nutné,

abyste ji vždy dodržoval(a).

Sejměte odtrhávací nálepku z lahvičky Gammanormu a použijte ji jako součást

svých pacientských záznamů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gammanorm než jste měl(a):

Důsledky

předávkování

Gammanormem

nejsou

známy.

Pokud

jste

použil(a)

více

Gammanormu, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

4.

Možné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ve vzácných případech může Gammanorm způsobit pokles krevního tlaku a závažné reakce z

přecitlivělosti (anafylaktické reakce) a to i u lidí, kteří do té doby léčbu lidským normálním

imunoglobulinem snášeli.

V případě podezření na alergii nebo závažnou alergickou reakci (anafylaktickou reakci),

ihned informujte svého lékaře. Příznaky jsou například závratě, nepravidelný srdeční tep,

pokles krevního tlaku, dýchací potíže a obtíže při polykání, pocit svírání na hrudi, svědění,

rozšířená kopřivka, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, kolaps nebo vyrážka. Kterýkoli z těchto

stavů vyžaduje okamžitě naléhavé ošetření.

Jestliže se u vás projeví příznaky krevní sraženiny jako dýchavičnost, bolet nebo otok paže

nebo nohy, změny vidění nebo bolest na hrudi, ihned se obraťte na svého lékaře. Výskyt

těchto nežádoucích účinků je velmi vzácný.

Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou silné bolesti hlavy v kombinaci

s jakýmkoli z následujících příznaků: ztuhlost krku, spavost, horečka, citlivost na světlo,

pocit na zvracení a zvracení. Tyto příznaky mohou být známkami meningitidy. Frekvence

tohoto nežádoucího účinku není známa.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Velmi časté: postihují více než 1

z 10

pacientů

Místní reakce v místě vpichu jako je otok, citlivost, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, pocit

tepla, svědění, podlitina nebo vyrážky.

Časté: postihují až 1 z

10

pacientů

Bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolest svalů, únava.

Méně časté: postihují až 1 ze 100

pacientů

Třesavka, pocit horka, pocit chladu, pocit, kdy se člověk necítí dobře, slabost, bledost, bolesti

břicha, průjem, dušnost, ztížené dýchání nebo sípot, přecitlivělost.

Vzácné: postihují až 1 z 1 000

pacientů

Nízký krevní tlak.

Velmi vzácné

:

postihují až 1 z 10 000

pacientů

Zimnice, horečka, bolest kloubů.

N

ení znám

o

Kašel, bolest zad, zrudnutí, vyrážka, kopřivka, svědění, příznaky podobné chřipce, otok

obličeje.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak gammanorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na

krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do

25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být

po této době odborně znehodnocen.

Přípravek musí být spotřebován ihned po prvním otevření.

Nepoužívejte Gammanorm pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Nikdy nevyhazujte použité stříkačky spolu s normálním odpadem z domácnosti.

6.

Obsah balení a další informace

Co Gammanorm obsahuje

- Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml (přinejmenším 95%

obsahu tvoří imunoglobulin G).

- Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Gammanorm vypadá a co obsahuje toto balení

Gammanorm je injekční roztok, který je k dispozici v těchto velikostech balení:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml nebo 48 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) –

velikost balení 1, 10 nebo 20.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2, Velká

Británie

Výrobce:

Octapharma AB, Stockholm, Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován

pod těmito názvy:

Rakousko

Gammanorm 165 mg/ml

Belgie

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulharsko

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Chorvatsko

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Česká republika

Gammanorm

Dánsko

Gammanorm

Estonsko

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finsko

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Francie

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Německo

Gammanorm

Maďarsko

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irsko

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Itálie

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Lotyšsko

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litva

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Lucembursko

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Nizozemsko

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norsko

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polsko

Gammanorm

Portugalsko

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rumunsko

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovenská republika

Gammanorm sol inj

Slovinsko

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Švédsko

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Velká Británie

GAMMANORM

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 12. 2017