GAMMAGARD SD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GAMMAGARD SD Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 50MG/ML
  • Dávkování:
  • 50MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X96ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GAMMAGARD SD Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 50MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
  • Přehled produktů:
  • GAMMAGARD S/D

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 152/00-C
  • Datum autorizace:
  • 09-12-2016
  • EAN kód:
  • 0642621065923
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/10

sp.zn. sukls132128/2016

sukls173503/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

GAMMAGARD S/D

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek GAMMAGARD S/D a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GAMMAGARD S/D používat

Jak se přípravek GAMMAGARD S/D používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GAMMAGARD S/D uchovávat

Obsah balení a

další informace

1.

Co je

přípravek GAMMAGARD S/D

a k čemu se používá

Přípravek GAMMAGARD S/D patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato léčiva

obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny v lidské krvi. Protilátky pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcemi. Léčiva jako je přípravek GAMMAGARD S/D se používají tehdy, když nemáte v krvi

dostatečné množství protilátek. Takoví pacienti jsou náchylní k častým infekcím. Přípravek

GAMMAGARD S/D lze také použít, pokud potřebujete doplňující protilátky k léčbě určitých

zánětlivých onemocnění (autoimunních onemocnění).

Přípravek GAMMAGARD S/D se používá k:

Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existuje šest skupin:

Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primárního imunodeficitu-PID),

například:

vrozená agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie

běžný variabilní imunodeficit

těžké kombinované imunodeficity

Wiskott-Aldrichův syndrom

Pacienti s nádorem krve (chronická lymfatická leukémie), který vede ke snížené tvorbě

protilátek a opakovaným infekcím tam, kde selhala preventivní léčba antibiotiky

Pacienti s nádorem kostní dřeně (mnohočetný myelom) a sníženou tvorbou protilátek

s opakovanými infekcemi, kteří nereagují na vakcinaci proti určitým typům bakterií

(pneumokoky)

Děti a adolescenti (věk 0 – 18 let) s vrozeným AIDS, kteří trpí častými infekcemi

Pacienti se sníženou tvorbou protilátek po transplantaci buněk kostní dřeně od jiné osoby

Nezralé děti s nízkou porodní hmotností a rizikem infekce

Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existují tři skupiny:

2/10

Pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární/idiopatická trombocytopenická

purpura, ITP) a kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení nebo podstoupí v blízké

budoucnosti chirurgický výkon

Pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-

Barrého syndrom)

Pacienti s onemocněním, které způsobuje mnohočetné záněty různých tělesných orgánů

(Kawasakiho choroba)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek GAMMAGARD S/D

používat

Nepoužívejte přípravek GAMMAGARD S/D:

jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte deficitem (nedostatkem) imunoglobulinu A. Můžete mít ve Vaší krvi protilátky

proti imunoglobulinu A. GAMMAGARD S/D však obsahuje pouze velmi malé množství IgA

(méně než 3 µg/ml v 5% roztoku).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku

GAMMAGARD S/D se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GAMMAGARD S/D je zapotřebí:

Potřebná doba monitorování během infuze

Během infuze přípravku GAMMAGARD S/D budete pečlivě sledován(a), aby se vyloučila

jakákoli reakce. Váš lékař se vždy ujistí, že rychlost infuze přípravku GAMMAGARD S/D je

pro Vás vhodná.

pokud je rychlost podání přípravku GAMMAGARD S/D příliš vysoká

trpíte-li stavem s nízkou hladinou protilátek v krvi (hypogamaglobulinémie nebo

agamaglobulinémie)

pokud jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a)

pokud od jeho posledního podání uplynula dlouhá doba (například několik týdnů)

V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě

sledován(a).

pokud Vám byl přípravek GAMMAGARD S/D již dříve podán a poslední dávku jste dostal(a)

nedávno, budete sledován(a) pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.

Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze

Vzácně se může stát, že Vaše tělo bude citlivé na léčiva obsahující protilátky. K takové situaci může

především dojít, pokud trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u Vás

mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, i když jste už

byl(a) v minulosti přípravky obsahujícími protilátky léčen(a)

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému

lékaři nebo zdravotní sestře:

náhlé sípání, ztížené dýchání nebo svíravý pocit na hrudi

bolest hlavy

horečka

otok víček, obličeje, rtů nebo krevních cév

boule na kůži nebo svědivé červené skvrny

svědění celého těla

Dle rozhodnutí Vašeho ošetřujícího lékaře může být infuzní rychlost zpomalena nebo může být

infuze zastavena.

Zvláštní skupiny pacientů

Váš lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku nebo pokud jste

imobilizován(a).

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pokud:

3/10

máte vysoký krevní tlak

nízký objem krve (hypovolemii)

zvýšenou viskozitu krve nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).

V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdeční příhody, mozkových

příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, ačkoli k tomu dochází jen ve velmi

vzácných případech.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte cukrovkou. Přípravek GAMMAGARD S/D neobsahuje

sacharózu ani maltózu. Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 20 mg glukózy v

jednom ml (400 mg/g IgG), což by mohlo ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi. Pacient o

hmotnosti 70 kg, kterému je podána infúze 1 g/kg přípravku GAMMAGARD S/D, by měl

obdržet 28 gramů glukózy (112 kalorií).

Váš lékař bude také zvlášť opatrný pokud

máte nebo jste dříve měl(a) potíže s ledvinami nebo

užíváte léčivé přípravky, které mohou Vaše ledviny poškodit (nefrotoxická léčiva),

protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin. Informujte prosím svého

lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.

Obsah proteinu může vést k vyšší viskozitě krve.

Informace o zdrojovém materiálu přípravku GAMMAGARD S/D

Přípravek GAMMAGARD S/D je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve). Při výrobě léčivých

přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na

pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních

onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování

krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna

tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce

zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá opatření při výrobě přípravku GAMMAGARD S/D jsou pokládána za účinná u tzv. obalených

virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u

neobalených virů hepatitidy A a parvoviru B19.

Přípravek

GAMMAGARD S/D také obsahuje určité

protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.

Další léčivé přípravky a

přípravek GAMMAGARD S/D

Informujte, prosím, svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat nebo

o jakémkoli očkování, které jste podstoupil(a) během posledních šesti týdnů.

Infuze imunoglobulinů jako je

přípravek

GAMMAGARD S/D může narušit účinnost některých

živých virových vakcín, např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po

podání přípravku GAMMAGARD S/D proto možná budete muset počkat až 3 měsíce před podáním

živé atenuované vakcíny, která obsahuje živý oslabený virus. Před vakcinací proti spalničkám možná

budete muset počkat po podání přípravku GAMMAGARD S/D až 1 rok.

Vliv na vyšetření krve

Přípravek

GAMMAGARD S/D obsahuje širokou paletu různých protilátek. Některé z nich mohou

ovlivnit výsledky krevních testů. Pokud je Vám odebírána krev, informujte, prosím, osobu, která odběr

provádí, nebo svého lékaře o tom, že jste užíval(a) přípravek GAMMAGARD S/D.

Těhotenství a kojení

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda

můžete přípravek GAMMAGARD S/D během těhotenství a kojení používat.

Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem GAMMAGARD S/D u těhotných a kojících

žen. Léčiva s obsahem protilátek však byla po léta používána u těhotných a kojících žen a

neočekává se jejich škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.

4/10

Pokud kojíte a užíváte přípravek GAMMAGARD S/D, mohou se protilátky z léčiva objevit také

v mateřském mléce. Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů se během léčby přípravkem GAMMAGARD S/D mohou objevit reakce (např. závrať nebo

nevolnost) ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se to stane, měl(a) byste počkat, až

tyto reakce pominou.

Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje glukózu a sodík

Informujte svého lékaře, pokud jste diabetik.

Přípravek

GAMMAGARD S/D obsahuje max. 0,4 g

glukózy, která by mohla ovlivnit hladiny Vašeho krevního cukru a kterou je třeba vzít v úvahu u

pacientů s cukrovkou.

Přípravek

GAMMAGARD S/D obsahuje 3,4 mg/ml sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

GAMMAGARD S/D používá

Přípravek

GAMMAGARD S/D je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Aplikaci provádí

Váš lékař nebo zdravotní sestra. Dávkování a četnost infuzí se bude měnit podle Vašeho stavu a

tělesné hmotnosti.

Na začátku infuze budete dostávat přípravek GAMMAGARD S/D pomalu. Podle toho, jak se cítíte,

může potom Váš lékař postupně zvyšovat rychlost infuze.

Použití u dětí

U dětí (věk 0 – 18 let) platí stejné indikace, dávky a četnost infuzí jako u dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GAMMAGARD S/D, než jste měl(a)

Předávkování může vést ke zhoustnutí krve (hyperviskozitě). Čím hustší bude Vaše krev, tím hůře

bude protékat cévami Vašeho těla. V důsledku toho budou životně důležité orgány jako mozek, plíce

atd. zásobovány menším množstvím kyslíku. K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li

rizikový pacient, například pokud jste v pokročilém věku nebo pokud máte potíže se srdcem nebo s

ledvinami. Věnujte pozornost dostatečnému příjmu tekutin, aby nedošlo k dehydrataci, a informujte

svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní obtíže.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.

Po léčbě imunoglobuliny (léčivé přípravky jako je přípravek GAMMAGARD S/D) se obecně mohou

objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nebo méně časté nežádoucí účinky (které se objevují u méně než 1 z 10, ale u více než 1

z 1000 pacientů) jsou zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost,

bolest kloubů, nízký krevní tlak a mírná bolest dolní části zad, anorexie.

Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují méně než 1 z 1 000 pacientů, jsou:

případy náhlého poklesu krevního tlaku,

případy ekzému a podobných reakcí (přechodné kožní reakce)

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 10 000 pacientů nebo které

nelze z dostupných údajů určit, jsou:

ojedinělé případy alergických reakcí (anafylaktický šok), a to i tehdy, pokud se

neobjevily reakce po předchozích infuzích,

případy přechodné mozkové horečky (reverzibilní aseptická meningitida),

izolované případy přechodného poklesu počtu červených krvinek (reverzibilní

hemolytická anémie/hemolýza),

5/10

přechodný vzestup hodnot jaterních testů (jaterní transaminázy), vzestup kreatininu v séru

a selhání ledvin,

tvorba sraženin v žilách (tromboembolické reakce), které mohou vést k srdeční příhodě,

mozkové mrtvici, plicnímu postižení (embolie plic) a hluboká žilní trombóza.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které hlásili někteří pacienti během testování přípravku

GAMMAGARD S/D v klinických studiích a nežádoucích účinků hlášených z postmarketingové fáze:

Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů): žádné

Časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, zrudnutí, nevolnost, zvracení, únava, zimnice, horečka

Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 ze 100 pacientů):

Chřipka, úzkost, rozrušení, neobvyklá ospalost, zastřené vidění, pocit nepravidelné srdeční

akce, dušnost, krvácení z nosu, průjem, bolest v horní části břicha, žaludeční nevolnost, zánět

v ústech, svědění, kopřivka, studený pot, nadměrné pocení, bolest zad, svalová křeč, bolest

končetiny, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, neobvyklý pocit, pocit chladu, pocit

horka, onemocnění podobné chřipce, zarudnutí v místě vpichu, prosakování v místě vpichu,

bolest v místě vpichu, pocit nemoci nebo nemoc, bolest, vysoký krevní tlak, kolísání krevního

tlaku, ztráta chuti k jídlu

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět mozkových blan nezpůsobený bakteriální infekcí, rozpad červených krvinek, snížení

počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček, zduření lymfatických uzlin,

alergické reakce různého stupně závažnosti včetně alergického šoku, neklid, závrať,

abnormální pocit na kůži, mimovolný třes, křeče, krvácení do mozku, migréna, ztráta vědomí,

světloplachost, poruchy vidění, bolest očí, uzávěr centrální oční žíly, srdeční infarkt,

namodralý odstín kůže, zrychlená srdeční akce, zpomalená srdeční akce, vysoký krevní tlak,

bledost, nízký krevní tlak, zánět žil, uzávěr krevních cév, kašel, napětí v krku, snížení hladiny

kyslíku v krvi, dýchavičnost, sípot, křeč dýchacích cest, uzávěr krevních cév v plicích,

tekutina v plicích, poruchy trávení, bolest břicha, zánět jater (nepřenosný), zarudnutí kůže,

kožní výsevy, zánět kůže, alergický otok hlubokých kožních vrstev, bolest kloubů a svalů,

selhání ledvin, celková slabost, otok tělesných tkání, reakce v místě injekce a infuze, zimnice,

pozitivita Coombsova testu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

GAMMAGARD S/D

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte, pokud si všimnete cizorodých částic nebo změny barvy.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje

Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 5 g

nebo 10 g v jedné injekční lahvičce. Přípravek GAMMAGARD S/D se rekonstituuje ve vodě na

6/10

injekci na 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztok proteinu. Nejméně 90% proteinu

představuje imunoglobulin G (IgG).

Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu, glycin, chlorid sodný, monohydrát glukózy a

voda na injekci.

Jak přípravek GAMMAGARD S/D vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GAMMAGARD S/D je lyofilizovaný bílý nebo nažloutlý prášek, bez viditelných

cizorodých částic. Přípravek GAMMAGARD S/D je dostupný ve velikostech balení 5 g a 10 g.

Každé balení obsahuje

jednu injekční lahvičku s práškem 5 g nebo 10 g

96 ml nebo 192 ml vody na injekci v injekční lahvičce

sterilní převodní zařízení a

sterilní infuzní set s filtrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30.11.2016

BAXTER CZECH spol. s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Baxalta Belgium Manufacturing S.A.

Bd. R. Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.8.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Zvláštní opatření pro uchovávání

Je-li rekonstituce prováděna asepticky mimo sterilní laminární box, měl by být přípravek podán co

nejdříve, nejpozději do 2 hodin po rekonstituci. Je-li rekonstituce prováděna asepticky ve sterilním

laminárním boxu, může být rekonstituovaný přípravek uchováván chlazený (2-8°C) po dobu až 24

hodin. Nejsou-li splněny tyto podmínky, nelze udržet sterilitu rekonstituovaného přípravku. Částečně

spotřebované lahvičky je třeba zlikvidovat.

Rekonstituce – použijte aseptickou techniku

Zahřejte přípravek GAMMAGARD S/D a vodu na injekci (rozpouštědlo) na pokojovou teplotu. Tato

teplota se musí udržovat až do úplného rozpuštění přípravku.

5% roztok:

7/10

Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček

Sejměte ochranný kryt z jednoho konce převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.

Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na vodorovný povrch a propíchněte odkrytým

hrotem uzávěr injekční lahvičky s rozpouštědlem v jeho středu.

UPOZORNĚNÍ: Není-li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít k vytlačení

uzávěru.

Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.

Převodní zařízení s připojenou injekční lahvičkou přidržte a sejměte kryt z druhého hrotu

převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.

Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojenou převodní jehlou přidržte v úhlu k

injekční lahvičce s práškem, abyste předešli vylití rozpouštědla.

Poznámka: nedržte injekční lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, aby nedošlo k vylití

rozpouštědla

5a.

Propíchněte injekční lahvičku s práškem středem uzávěru a současně rychle obraťte injekční

lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, abyste zamezili vylití rozpouštědla.

UPOZORNĚNÍ: Není-li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít

k vytlačení uzávěru a ztrátě vakua.

8/10

Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.

Když je přesun rozpouštědla ukončen, vytáhněte převodní zařízení a prázdnou injekční lahvičku

s rozpouštědlem z injekční lahvičky s práškem. Injekční lahvičkou s práškem ihned jemně

otáčejte, abyste obsah řádně promíchali.

UPOZORNĚNÍ: Netřepejte. Zabraňte zpěnění.

Jehlu, injekční stříkačku a zbytek rozpouštědla po použití zlikvidujte.

10% roztok:

Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček a očistěte uzávěry dezinfekčním roztokem.

Pro přípravu 10% roztoku je nutné odstranit polovinu objemu rozpouštědla. Objem

rozpouštědla, který je třeba odstranit z injekční lahvičky s rozpouštědlem před napojením

převodního zařízení je uveden v tabulce 2. Aseptickým postupem natáhněte nepotřebný objem

rozpouštědla pomocí podkožní jehly do injekční stříkačky. Naplněnou injekční stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

S použitím zbývajícího objemu rozpouštědla pokračujte v krocích 2-6, jak jsou popsány

v oddílu A.

TABULKA 2

Objem rozpouštědla, který je třeba odstranit

Koncentrace

injekční lahvička 5 g

injekčnílahvička 10 g

K rekonstituci 5% roztoku neodstraňujte žádné rozpouštědlo

48 ml

96 ml

Podání – použijte aseptickou techniku.

Postupujte podle návodu na použití infuzního setu, který je součástí každého balení. Pokud použijete

jiný infuzní set, ujistěte se, že souprava obsahuje podobný filtr.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

K úplnému rozpuštění by mělo dojít do 30 minut.

9/10

Přípravek je třeba před použitím zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Rekonstituovaný přípravek by měl tvořit čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý

roztok. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují depozita. Rekonstituované

přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda

nemají změněnou barvu.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Po jednorázovém použití zlikvidujte převodní zařízení.

Způsob podání

Pro intravenózní podání.

Pokud je to možné, doporučuje se podávat 10% roztok do antekubitálních žil. To může u pacienta

snížit pravděpodobnost vzniku nepříjemných pocitů v místě vpichu.

Přípravek GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) má být podáván intravenózně úvodní rychlostí

0,5 ml/kg TH/hod. Obecně se doporučuje pomalejší zahájení infuze u pacientů, kteří začínají s léčbou

přípravkem GAMMAGARD S/D nebo jsou převáděni z jiného intravenózního imunoglobulinu. Pokud

dobře snášeli několik infuzí střední rychlosti, lze zrychlit až na maximální infuzní rychlost.

Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání postupně zvyšovat na maximální rychlost 4 ml/kg

TH/hod. Pacientům, kteří snášejí infuzi 5% roztoku GAMMAGARD S/D při rychlosti podání 4 ml/kg

TH/hod, je možno infundovat 10% koncentraci při počáteční rychlosti 0,5 ml/kg TH/hod. Pokud se

neobjeví žádné nežádoucí účinky, je možno rychlost postupně zvyšovat až na maximální rychlost

podání 8 ml/kg TH/hod.

Zvláštní upozornění

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce v souvislosti s infuzí, je třeba snížit rychlost podávání infuze

nebo ji zastavit.

Při každé aplikaci přípravku GAMMAGARD S/D doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

přípravku.

Inkompatibility

Přípravek GAMMAGARD S/D nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Doporučuje se, aby

přípravek GAMMAGARD S/D byl podáván odděleně od jiných léčivých přípravků, které pacient

může dostávat.

10/10

Doporučené dávkování

Indikace

Dávka

Frekvence injekcí

Substituční léčba u primárního

imunodeficitu

Substituční léčba u sekundárního

imunodeficitu

Vrozený AIDS

Nezralé děti s nízkou porodní hmotností

(novorozenci mladší než 7 dnů)

Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u

pacientů po alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk

- léčba infekcí a profylaxe reakce štěpu

proti hostiteli

- přetrvávající nedostatečná tvorba

protilátek

úvodní dávka:

0,4–0,8 g/kg TH

poté:

0,2–0,8 g/kg TH

0,2–0,4 g/kg TH

0,2–0,4 g/kg TH

0,5 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

každé 3–4 týdny pro zajištění

minimální předinfuzní hladiny IgG

alespoň 5–6 g/l

každé 3–4 týdny pro zajištění

minimální předinfuzní hladiny IgG

alespoň 5–6 g/l

každé 3-4 týdny

dvě injekce s odstupem 1 týdne,

poté celkem 5 infuzí každých 14

dnů nebo do doby propuštění z

nemocnice

každé 3-4 týdny pro zajištění

minimální hladiny IgG

nad 5 g/l

každý týden ode dne 7 až do 3

měsíců po transplantaci

každý měsíc, dokud se hladiny

protilátek nevrátí k normálu

Imunomodulace:

Primární imunitní trombocytopenie

(Idiopatická trombocytopenická

purpura)

Guillain-Barrého syndrom

Kawasakiho choroba

0,8–1 g/kg TH

nebo

0,4 g/kg TH/d

0,4 g/kg TH/d

1,6–2 g/kg TH

nebo

2 g/kg TH

v den 1; je-li to možné, opakovat

jednou během tří dnů

po dobu 2–5 dnů

po dobu 5 dnů

v rozdělených dávkách po dobu

2–5 dnů v kombinaci s kyselinou

acetylsalicylovou

v jedné dávce v kombinaci

s kyselinou acetylsalicylovou